Virkestoff: Afoksolaner
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2–4 kg
NexGard 28 mg tyggetabletter til hund > 4–10 kg
NexGard 68 mg tyggetabletter til hund > 10–25 kg
NexGard 136 mg tyggetabletter til hund > 25–50 kg
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund (2–4 kg)
NexGard 28 mg tyggetabletter til hund (> 4–10 kg)
NexGard 68 mg tyggetabletter til hund (> 10–25 kg)
NexGard 136 mg tyggetabletter til hund (> 25–50 kg)
afoksolaner
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tyggetablett inneholder:
NexGard |
Afoksolaner (mg) |
tyggetabletter til hund 2–4 kg |
11,3 |
tyggetabletter til hund > 4–10 kg |
28,3 |
tyggetabletter til hund > 10–25 kg |
68 |
tyggetabletter til hund > 25–50 kg |
136 |
Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2–4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4–10 kg, tablett til hund > 10–25 kg og tablett til hund > 25–50 kg).
4. INDIKASJONER
Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis). Én behandling virker i minst 5 uker. Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot hudinfeksjon forårsaket av loppeallergi.
Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Hyalomma marginatum). Én behandling vil drepe flått i inntil én måned.
Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
Behandling av infestasjoner med øremidd (forårsaket av Otodectes cynotis).
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Lette mage- og tarmeffekter (oppkast, diaré), kløe, slapphet, manglende matlyst og nevrologiske tegn (kramper, ustøhet og muskelskjelving) er sett i svært sjeldne tilfeller. De fleste bivirkningene var forbigående og kortvarige.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til oral bruk (gis i munnen).
Dosering:
Preparatet skal gis i en dose på 2,7–7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
Hundens vekt (kg) |
Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis |
|||
NexGard 11 mg |
NexGard 28 mg |
NexGard 68 mg |
NexGard 136 mg |
|
2–4 |
1 |
|
|
|
> 4–10 |
|
1 |
|
|
> 10–25 |
|
|
1 |
|
> 25–50 |
|
|
|
1 |
Til hund over 50 kg kroppsvekt, bruk en egnet kombinasjon av tyggetabletter av ulik/samme styrke. Tablettene skal ikke deles.
Behandlingsplan:
Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
Én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis):
Én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom. Alvorlige tilfeller kan kreve fortsatt månedlig behandling. Da demodikose er en multifaktoriell sykdom, anbefales det også, hvis mulig, å behandle eventuell underliggende sykdom.
Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis):
Én gang i måneden i to påfølgende måneder. Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.
Behandling av øremiddinfestasjoner (forårsaket av Otodectes cynotis):
En enkeltdose av preparatet skal administreres. En ny veterinærundersøkelse én måned etter første behandling anbefales, da enkelte dyr kan trenge en andre behandling.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
NexGard tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder. Dersom hunden ikke aksepterer tablettene som de er, kan de gis sammen med mat.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer ikke utelukkes.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
I fravær av tilgjengelige data, skal behandling av valper yngre enn 8 uker og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg baseres på nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang. Legg blisterpakningen med resten av tyggetablettene tilbake i esken.
Vask hendene etter håndtering av preparatet.
Drektighet og diegiving:
Kan brukes til avlshunder, drektige og diegivende hunder.
Preparatets sikkerhet ved bruk hos hannhunder som brukes i avl er ikke klarlagt.
Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr. Skal bare brukes i samsvar med en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær hos hannhunder som brukes i avl.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper eldre enn 8 uker som ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
26.01.2023
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Afoksolaner er et insekticid og acaricid tilhørende isoksazolinfamilien.
NexGard virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis og Hyalomma marginatum.
NexGard dreper lopper innen 8 timer og flått innen 48 timer.
Preparatet dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor kontaminering av husstanden.
I hver styrke er tyggetablettene tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Eske med 1 blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 3 blistere med 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.