Virkestoff: Fluralaner
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG (50 ml pakning):
Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns
fluralaner
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En ml inneholder:
Virkestoff:
Fluralaner 10 mg
Oppløsning til bruk i drikkevann.
Lysgul til mørkgul oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (Dermanyssus gallinae) hos unghøns, avlshøns og verpehøns.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Høns (unghøns, avlshøns og verpehøns).
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til bruk i drikkevann.
Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (ekvivalent til 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom. Komplett behandling må gis for å få full terapeutisk effekt. Dersom det er nødvendig med en ny behandling, bør intervallet mellom behandlingene være minst 3 måneder.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å administrere det medisinerte vannet på behandlingsdagen. Denne tidsperioden må være tilstrekkelig lang til at fuglene får i seg den nødvendige dosen. Estimér hvor mye vann fuglene kommer til å drikke under behandlingen basert på vannforbruket foregående dag. Preparatet skal tilsettes i den mengden vann som kyllingene vil drikke i løpet av én dag. Ingen andre drikkevannskilder bør være tilgjengelig i medisineringsperioden.
Volmet av preparat som trengs beregnes basert på den totale vekten til alle fuglene som skal behandles. For å sikre administrasjon av korrekt dose skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Det beregnede volumet av preparat som skal administreres må måles så nøyaktig som mulig.
Det nødvendige volumet av preparat per behandlingsdag beregnes utifra kroppsvekten til hele gruppen med kyllinger som skal behandles:
Volumet av preparat (ml) per behandlingsdag = Total kroppsvekt (kg) på kyllingene som skal behandles × 0,05 ml/kg
Som et eksempel, 1 ml preparat behandler 20 kg kroppsvekt (f.eks 10 kyllinger á 2 kg kroppsvekt) per administrasjonsdag. En full behandling består av to administrasjoner, med 7 dagers mellomrom.
Instruksjonen nedenfor må følges for å fremstille det medisinerte vannet:
Sjekk at vannsystemet fungerer som det skal, og er fritt for lekkasjer.
På hver behandlingsdag må nytt medisinert vann tilberedes.
Bland det nødvendige volumet av preparat med den bestemte mengden vann i en måleenhet.
Tilsett preparat og vann samtidig for å unngå skumdannelse.
Rør stamløsningen forsiktig, men grundig, til det medisinerte vannet er homogent.
Det er viktig å skylle måleenheten for å sikre at hele dosen gis til kyllingene, og at det ikke blir noen rester igjen i måleenheten. Rensevannet må tilføres vannsystemet.
Sørg for at det medisinerte vannet fordeles jevnt i hele vannsystemet.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 14 dager.
Egg: null dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år.
Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv:
for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode
underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av volum måleutstyret.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
For å sikre langtidskontroll på middpopulasjonen i en flokk, må passende tiltak implementeres for å forhindre re-infestasjon av den behandlede flokken. Det er viktig å unngå kontakt med potensielt infesterte fugler, og å behandle all infestert fjørfe i nærliggende flokker til den behandlede flokken.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Veterinærpreparatet kan være lett irriterende for hud og/eller øyne.
Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Ikke spis, drikk eller røyk når man håndterer veterinærpreparatet.
Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk.
Ved kontakt med øynene skyll straks grundig med vann.
Dersom det søles preparat skal tilsølte klær fjernes.
Fertilitet og egglegging:
Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns. Preparatet kan brukes under egglegging.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Sikkerhet er vist ved behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.
Ingen bivirkninger ble observert på reproduksjonsevnen når avlshøns ble behandlet med 3 ganger anbefalt dose i to ganger den anbefalte behandlingstiden.
Uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Exzolt, da preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer.
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
22.12.2021
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser: flaske med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Miljøegenskaper:
Fluralaner er svært bestandig i jord under både aerobe og anaerobe betingelser. Fluralaner brytes ned i vandig sediment under anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.