Bravecto

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

Bravecto 150 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.

 .

Dette preparatet er et systemisk insekticid og akaricid som gir.

• umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) effekt i 12 måneder,

• vedvarende flåttdrepende effekt fra 3 dager til 12 måneder etter behandling mot Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og Dermacentor reticulatus,

• vedvarende flåttdrepende effekt fra 4 dager til 12 måneder etter behandling mot Rhipicephalus sanguineus.

 .

Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

Preparatet kan brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).

 .

For å redusere risikoen for infeksjon med Babesia canis canis overført via Dermacentor reticulatus fra dag 3 etter behandling i opptil 12 måneder. Effekten er indirekte på grunn av preparatets aktivitet mot vektoren.

 .

For å redusere risikoen for infeksjon med Dipylidium caninum overført via Ctenocephalides felis i opptil 12 måneder. Effekten er indirekte på grunn av preparatets aktivitet mot vektoren.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for fluralaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer (inkludert Babesia canis canis og D. caninum) fullstendig utelukkes.

Unødvendig bruk av antiparasittiske midler, eller bruk som avviker fra instruksjonene, kan øke seleksjonspresset for resistens og føre til nedsatt effekt. Avgjørelsen om bruk av preparatet bør for hvert enkelt dyr baseres på påvisning av parasittarten og -byrden, eller risikoen for infestasjon basert på epidemiologisk informasjon (med hensyn til varigheten av preparatets virkning på 12 måneder).

Det bør tas i betraktning at andre dyr i samme husholdning kan være en mulig kilde for reinfeksjon med parasitter, og disse bør ved behov behandles med et egnet preparat.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Preparatets sikkerhet ved bruk hos hunder med allerede eksisterende epilepsi er ikke klarlagt. Bruk derfor preparatet med forsiktighet på slike hunder, i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Da det ikke foreligger tilgjengelige data, bør ikke preparatet brukes på valper som er yngre enn 6 måneder gamle.

 .

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Det er rapportert hypersensitivitetsreaksjoner overfor fluralaner eller benzylalkohol hos mennesker, som potensielt kan være alvorlige. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan også forekomme. Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon og hudkontakt ved administrasjon av dette preparatet. Ved utilsiktet selvinjeksjon med bivirkninger, hypersensitivitetsreaksjoner eller reaksjoner på injeksjonsstedet, søk legehjelp og vis legen etiketten eller pakningsvedlegget. Vask hendene etter bruk.

Dette preparatet skal kun administreres av veterinærer eller under tett oppsyn av veterinær.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Skal bare brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i blodplasma fra hund, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I kliniske feltforsøk ble det ikke observert noen interaksjoner mellom preparatet og andre preparater som blir brukt rutinemessig.

 .

Overdosering:

Hos 6 måneder gamle valper ble det kun observert hevelse på injeksjonsstedet som forsvant over tid etter subkutan administrasjon av overdoser på 3 og 5 ganger anbefalt dose på 15 mg fluralaner​/​kg kroppsvekt gitt 6 ganger med 4 måneders intervaller (dag 1, 120, 239, 358, 477 og 596).

Hos collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -​/​-) ble preparatet godt tolerert etter en oral administrasjon av 3 ganger maksimalt anbefalt dose (168 mg/kg kroppsvekt). Siden den maksimale systemiske eksponeringen for fluralaner etter subkutan administrasjon ikke er høyere sammenlignet med oral administrasjon, anses den subkutane injeksjonen av preparatet som trygt hos MDR1(-​/​-) hunder.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Hunder:

1 Palperbare og​/​eller synlige hevelser, ikke-inflammatoriske, ikke-smertefulle, forsvinner over tid av seg selv.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Subkutan bruk.

Administrer 0,1 ml rekonstituert suspensjon per kg kroppsvekt (tilsvarende 15 mg fluralaner per kg kroppsvekt) subkutant, f.eks. mellom skulderbladene (dorsoskapulært område) på hunden. Hunden bør veies ved doseringstidspunkt for å beregne nøyaktig dose.

Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og fremme utviklingen av resistens.

 .

Følgende tabell kan brukes som doseringsveiledning:

Beregn dosen tilsvarende for hunder som veier mindre enn 5 kg eller mer enn 60 kg.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Rekonstituering av suspensjon før førstegangsbruk:

1. Rekonstituer 1 hetteglass med pulver med 15 ml suspensjonsvæske. Det anbefales å bruke en 18 G steril overføringskanyle og en steril 20 ml sprøyte for rekonstituering av preparatet.

 .

2. Rist hetteglasset med fluralanerpulver for å løse opp eventuelle aggregater før rekonstituering.

 .

3. Vend hetteglasset med suspensjonsvæske minst 3 ganger til innholdet er synlig homogent.

 .

4. Injiser først opptil 14 ml luft inn i hetteglasset med suspensjonsvæske, trekk deretter ut 15 ml av suspensjonsvæsken fra hetteglasset (bilde A). Hetteglasset inneholder mer suspensjonsvæske enn nødvendig for rekonstituering. Kast hetteglasset med resten av suspensjonsvæsken.

 .

5. Sett inn 25 G ventilasjonskanylen i hetteglasset med fluralanerpulver (bilde B).

 .

6. Mens hetteglasset roteres horisontalt i hånden, overføres 15 ml suspensjonsvæske sakte til hetteglasset med fluralanerpulver for å sikre fullstendig fukting av pulveret (bilde C).

 .

 .

 .

7. Når suspensjonsvæsken er tilført, fjernes ventilasjonskanylen og overføringskanylen fra hetteglasset med fluralanerpulver. Kast kanylene.

 .

8. Rist hetteglasset kraftig i minst 30 sekunder til det er dannet en grundig blandet suspensjon. Det rekonstituerte preparatet er en opak, hvit til blek gul, noe viskøs suspensjon, så og si fri for aggregater.

 .

9. Utløpsdatoen angitt på etiketten til hetteglasset tilsvarer utløpsdatoen for pulveret i uåpnet salgspakning. Etter rekonstituering må suspensjonen kastes innen 3 måneder fra rekonstitueringsdato. Skriv datoen preparatet må kastes på etiketten til hetteglasset.

 .

Administrasjonsmetode til hund for den rekonstituerte suspensjonen:

1. Beregn dosen som skal administreres basert på hundens kroppsvekt.

 .

2. Bruk en steril sprøyte og en steril 18 G kanyle for administrasjon.

 .

3. Fluralanerpulveret vil skilles ut av suspensjonen når hetteglasset står i ro. Før hver bruk ristes det rekonstituerte hetteglasset kraftig i 30 sekunder for å oppnå en homogen suspensjon.

 .

4. Det kan være nødvendig å injisere luft inn i hetteglasset før dosering.

 .

5. For å opprettholde en homogen suspensjon og nøyaktig dosering, bør dosen administreres innen omtrent 5 minutter etter at den er trukket opp i doseringssprøyten.

 .

6. Injiser preparatet subkutant, f.eks. i det dorsoskapulære området.

 .

 .

Ikke stikk hull i gummiproppen til hetteglasset med den rekonstituerte suspensjonen mer enn 20 ganger. For å rekonstituere suspensjonen etter at den har stått i ro, rist hetteglasset kraftig i minst 30 sekunder for å oppnå en homogen suspensjon.

 .

Behandlingsprotokoll.

Ved infestasjon med lopper og flått skal behovet for og frekvensen av eventuell gjentatt behandling baseres på profesjonelle råd, og bør ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen og dyrets livsstil. Behandling med dette preparatet kan begynne når som helst på året og kan fortsette uten avbrudd. Se også avsnittet “Særlige advarsler”.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

I uåpnet salgspakning krever dette preparatet ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares under 30ºC etter rekonstitusjon.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i henhold til bruksanvisningen: 3 måneder.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte det med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med dette preparatet siden fluralaner kan være farlig for akvatiske virvelløse dyr.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og med nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/13/158/032-035.

 .

Hver pappeske inneholder 1, 2, 5 eller 10 hetteglass med pulver, hetteglass med suspensjonsvæske og sterile ventilasjonskanyle(r).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.01.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Vet Pharma Friesoythe GmbH, Sedelsberger Strasse 2-4, 26169 Friesoythe, Tyskland.

 .

 .

17.       Ytterligere informasjon.

 .

Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.

 .

I. ricinus- og D. reticulatus-flått som allerede befinner seg på hunden før administrering av preparatet blir drept innen 72 timer. R. sanguineus-flått som allerede befinner seg på hunden før administrering av preparatet blir drept innen 96 timer. Flått som nylig har festet seg blir drept innen 48 timer fra 1 uke til 12 måneder etter behandling.

 .

Lopper som allerede befinner seg på hunden før administrering av preparatet blir drept innen 48 timer. Lopper som nylig har festet seg blir drept innen 24 timer fra 1 uke til 12 måneder etter behandling.

 .

https:​/​/mix.bravecto.com​/​

 .