Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Hydrokortisonaceponat



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

CORTAVANCE 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AVMARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

VIRBAC.

1ère avenue 2065 m LID .

06516 Carros .

FRANKRIKE.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

CORTAVANCE 0,584 mg/ml hudspray, oppløsning til hund .

 .

Hydrokortisonaceponat.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hydrokortisonaceponat 0,584 mg/ml.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For symptomatisk behandling av inflammert og kløende dermatose på hunder.

For lindring av kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt hos hunder.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ikke bruk på sår i huden.

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Forbigående lokale reaksjoner på behandlet hudområde (rødhet og / eller kløe) kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLART).

 .

Hunder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Brukes på huden.

Før påføring, skru spraypumpen på flasken.

Veterinærpreparatet påføres så ved å aktivere spraypumpen, fra en avstand på omtrent 10 cm fra området som skal behandles.

Anbefalt dose er 1,52 µg med hydrokortisonaceponat​/​cm2 med påvirket hud per dag. Denne dosen kan oppnås med to aktiveringer av pumpesprayen over en overflate som skal behandles tilsvarende en rute på 10 cm × 10 cm.

 .

  • Gjenta behandlingen av inflammatoriske og pruritiske dermatoser daglig i 7 påfølgende dager.

    I tilfelle tilstander som krever forlenget behandling, bør ansvarlige veterinær gjøre en risiko- nytte vurdering på bruken av preparatet.

    Hvis symptomer ikke forbedres innen 7 dager, bør behandlingen evalueres på nytt av veterinæren.

     .

  • For å lindre kliniske tegn assosiert med atopisk dermatitt, gjenta behandlingen daglig i minst 14 dager og opptil 28 påfølgende dager.

    En intermediær kontroll bør av veterinæren på dag 14 gjøres for å avgjøre om det er behov for videre behandling. Hunden bør evalueres regelmessig med hensyn til HPA- undertrykkelse eller hudatrofi, begge muligens asymptomatiske.

    Enhver langvarig bruk av dette produktet, for å kontrollere atopi, bør skje ved nytte- risikovurderingen av den ansvarlige veterinæren. Det bør skje etter en ny evaluering av diagnosen og også en vurdering av multimodal behandlingsplan hos det enkelte dyret.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Siden dette er en flyktig spray, krever dette veterinærpreparatet ingen massasje.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 6 måneder.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Kliniske tegn på atopisk dermatitt som kløe og betennelse i huden er ikke spesifikke for denne sykdommen, og andre årsaker til dermatitt som ektoparasitt og infeksjoner som forårsaker dermatologiske tegn bør derfor utelukkes før behandlingen startes, og underliggende årsaker bør undersøkes.

I tilfelle samtidig mikrobiell sykdom eller parasittinfestasjon, må hunden få passende behandling for denne plagen.

Da det ikke finnes spesifikk informasjon, må bruken på dyr som lider av Cushings syndrom baseres på en risiko-nytte vurdering.

Siden det er kjent at glukokorticosteroider hemmer veksten, må bruk på unge dyr (under 7 måneder gamle) baseres på en risiko-nytte vurdering og underlegges jevnlige kliniske evalueringer.

 .

Den totale kroppsoverflaten som behandles bør ikke overstige omtrent 1/3 av hundens overflate tilsvarende behandling av to flanker fra ryggraden til raden av patter inklusive skuldrene og lårene. Se også avsnitt «Overdose». Bruk ellers bare i henhold til risiko-nytte vurdering av den ansvarlige veterinæren og gi hunden jevnlig klinisk evaluering, som nærmere beskrevet i avsnitt "Dosering for hver art, administrasjonsvei og metode.".

Forsiktighet bør utvises for å unngå sprøyting i dyrets øyne.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Det aktive stoffet er potensielt farmakologisk aktivt ved høye doser av eksponering.

Formuleringen kan forårsake øyeirritasjon etter utilsiktet øyekontakt.

Formuleringen er brannfarlig.

Vask hendene etter bruk. Unngå øyekontakt.

For å unngå hudkontakt, bør nylig behandlede dyr ikke håndteres før påføringsstedet er tørt.

For å unngå innånding av produktet, bruk sprayen i et godt ventilert område.

Ikke spray på åpen ild eller noe glødende materiale.

Ikke røyk mens du håndterer veterinærpreparatet.

Sett flasken i ytteremballasjen og på et trygt sted utilgjengelig for barn umiddelbart etter bruk.

Ved utilsiktet hudkontakt, unngå hånd-til-munn-kontakt og vask det utsatte området umiddelbart med vann.

Ved utilsiktet øyekontakt, skyll med store mengder vann.

Hvis øyeirritasjon vedvarer, kontakt lege.

Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, kontakt lege umiddelbart og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Graviditet og amming:

 .

Sikkerhet ved bruk av veterinærpreparatet under drektighet og laktasjon er ikke klarlagt. Siden systemisk absorpsjon av hydrokortisonaceponat er ubetydelig, er det usannsynlig at teratogene, føtotoksiske eller maternotoksiske effekter skal oppstå ved anbefalte doser for hunder.

Bruk kun i henhold til risk-nytte vurdering av ansvarlige veterinær.

Interaksjon med andre medisinske produkter og andre interaksjonsformer:

I mangel av informasjon anbefales det å ikke bruke andre aktuelle preparater samtidig på de samme lesjonene.

 .

Overdose (symptomer, nødprosedyrer, motgift):

 .

Toleransestudier av flere doser ble vurdert over en periode på 14 dager hos friske hunder ved å bruke 3 og 5 ganger anbefalt dose som tilsvarer de to flankene, fra ryggraden til brystet inkludert skulder og lår (1/3) av hundens kroppsoverflate). Disse resulterte i redusert kapasitet for produksjon av kortisol som er fullstendig reversibel innen 7 til 9 uker etter avsluttet behandling.

Hos 12 hunder som lider av atopisk dermatitt, etter lokal påføring én gang daglig ved anbefalt terapeutisk dosering i 28 til 70 (n = 2) påfølgende dager, ble det ikke observert noen merkbar effekt på det systemiske kortisolnivået.

 .

Andre forholdsregler:

Løsemidlet i dette produktet kan farge enkelte materialer, inkludert malte, lakkerte eller andre overflater eller møbler. La påføringsstedet tørke før kontakt med slike materialer.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.04.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Hydrokortisonaceponat påført lokalt samles opp og metaboliseres i huden, som antydet av radioaktive distribusjonsstudier og farmakokinetiske data. Dette fører til at minimale mengder når blodstrømmen.

Denne egenskapen vil øke forholdet mellom ønsket lokal anti-inflammatorisk virkning i huden og uønskede systemiske virkninger.

 .

Hydrokortisonaceponat påføringer på hudskader gir rask reduksjon av rød hud, irritasjon og kløing samtidig som de generelle effektene minimaliseres.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med en PET flaske på 31 ml .

Pappeske med en PET flaske på 76 ml .

Pappeske med en HDPE flaske på 31 ml .

Pappeske med en HDPE flaske på 76 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

6000 Kolding .

Danmark.

Tel: + 45 75521244.

 .