.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Coxatab 25 mg tyggetabletter for hund .

Coxatab 57 mg tyggetabletter for hund .

Coxatab 100 mg tyggetabletter for hund .

Coxatab 225 mg tyggetabletter for hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH.

Ostlandring 13.

31303 Burgdorf .

Tyskland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

Coxatab 25 mg tyggetabletter for hund .

Coxatab 57 mg tyggetabletter for hund .

Coxatab 100 mg tyggetabletter for hund .

Coxatab 225 mg tyggetabletter for hund .

firokoksib.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Coxatab 25 mg tyggetabletter .

Firokoksib       25 mg .

eller.

Coxatab 57 mg tyggetabletter .

Firokoksib       57 mg .

eller.

Coxatab 100 mg tyggetabletter .

Firokoksib       100 mg .

eller.

Coxatab 225 mg tyggetabletter .

Firokoksib       225 mg.

Hvitaktig til lysebrun, flekkete med brune prikker, rund og konveks tablett med kryssformet brytelinje på én side. Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

Smertelindring og inflammasjonshemming ved osteoartritt hos hund.

Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved bløtvevskirurgi, benkirurgi og tannkirurgi hos hund.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Skal ikke brukes til valper som er yngre enn 10 uker eller som veier mindre enn 3 kg.

Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinal blødning, bloddyskrasier eller blødningsforstyrrleser.

Skal ikke brukes samtidig med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Brekninger og diaré er rapportert. Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og forsvinner når behandlingen avbrytes. Nyre- og​/​eller leverforstyrrelser er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos hunder som har fått anbefalt dose. I sjeldne tilfeller er nevrologiske sykdommer rapportert hos behandlede hunder.

 .

Hvis bivirkninger som oppkast, gjentatt diaré, blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi (appetittmangel), slapphet eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær konsulteres. Som med andre NSAIDs kan det oppstå alvorlige bivirkninger, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatale.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hund.

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

5 mg/kg én gang daglig.

Til reduksjon av postoperativ smerte og inflammasjon, kan dyrene doseres i henhold til tabellen under, med oppstart ca. 2 timer før kirurgi, i inntil 3 dager etter behov. Etter ortopedisk kirurgi kan behandling i følge samme doseringsskjema fortsette utover de 3 første dagene, dersom det er anbefalt av behandlende veterinær og hunden har hatt tilfredsstillende effekt av behandlingen.

 .

Gis i munnen som angitt i tabellen under.

 .

 .

eller.

 .

 .

eller.

 .

 .

 .

 .

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å tilrettelegge for nøyaktig dosering.

Legg tabletten på et flatt underlag, med siden med sporet opp og den konvekse (runde) siden ned mot underlaget.

For å dele den i 2 like deler:

Trykk med tomlene dine på begge sider av tabletten.

For å dele den i 4 like deler:

Trykk med tommelen din midt på tabletten.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Tablettene kan gis sammen med eller utenom fóring. Anbefalt dose skal ikke overskrides.

Behandlingens lengde vil avhenge av hvordan dyret reagerer på behandlingen. Fordi feltstudier har vært begrenset til 90 dager, bør langtidsbehandling vurderes nøye og hunder på langtidsbehandling må regelmessig følges opp av veterinær.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i original pakning.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Bruk hos svært unge dyr eller dyr med mistenkt eller kjent nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, kan innebære økt risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene følges nøye opp av veterinær. Før behandling anbefales relevante laboratorieprøver for å avdekke subklinisk (asymptomatisk) nyre- eller leversykdom som kan disponere for bivirkninger.

Unngå bruk til dehydrerte dyr, eller dyr med lavt blodtrykk eller nedsatt væskemengde i kretsløpet da det foreligger en økt risiko for nyretoksisitet. Samtidig administrasjon av potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås.

 .

Ved risiko for blødning i mage-tarmkanalen eller hos dyr som tidligere har vist intoleranse overfor NSAIDs skal behandling med dette preparatet følges nøye opp av veterinær. Behandlingen skal avbrytes hvis noen av følgende tegn observeres: gjentatt diaré, oppkast, blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi (appetittmangel), letargi (sløvhet) eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen etikett eller pakningsvedlegg.

Delte tabletter skal legges tilbake i originalpakningen.

 .

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Laboratoriestudier i kanin har vist tegn på maternotoksisk og føtotoksisk effekt ved doser som tilsvarer anbefalt dose for hund.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Forbehandling med andre antiinflammatoriske legemidler kan resultere i flere eller forverrede bivirkninger, og det bør legges inn en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med veterinærpreparatet. Den behandlingsfrie periodens lengde må tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.

 .

Veterinærpreparatet skal ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller kortikosteroider. Sår i mage- tarmkanalen kan forverres av kortikosteroider hos dyr som gis NSAIDs.

 .

Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyrene, f. eks urindrivende midler eller Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hemmere, bør overvåkes klinisk. Samtidig behandling med potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås da det er en økt risiko for nyretoksisitet. Da anestetika kan påvirke nyreperfusjon, bør bruk av parenteral væsketerapi under kirurgi vurderes for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.

 .

Samtidig bruk av andre substanser med høy proteinbinding kan konkurrere med firokoksib om bindingsstedene og forårsake toksiske effekter.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Hos hunder som var ti uker ved behandlingsstart og i tre måneder fikk doser tilsvarende eller over 25 mg/kg​/​dag (5 ganger anbefalt dose), ble følgende toksiske tegn observert: Vekttap, dårlig apetitt, leverforandringer (akkumulering av lipider), hjerneforandringer (vakulisering), duodenumforandringer (sår) og død. Ved doser tilsvarende eller over 15 mg/kg​/​dag (3 ganger anbefalt dose) i seks måneder ble tilsvarende tegn observert, skjønt alvorligheten og frekvensen var mindre og duodenalsår ble ikke sett.

Kliniske tegn på toksisitet var reversible hos noen hunder etter avbrutt behandling i disse sikkerhetsstudiene.

Hos hunder som var syv måneder ved start av behandlingen, og som fikk doser større eller tilsvarende 25 mg/kg​/​dag (5 ganger anbefalt dose) i seks måneder, ble det observert gastrointestinale bivirkninger som oppkast.

 .

Overdoseringsstudier er ikke utført hos dyr eldre enn 14 måneder.

Ved kliniske tegn på overdosering skal behandlingen avbrytes.

Uforlikeligheter: Ikke relevant.

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

26.05.2023.

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Firokoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) som virker gjennom selektiv hemming av syklooksygenase-2 (COX-2) – formidlet prostaglandinsyntese. COX-2 er isoformen av enzymet som er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoide smerte-, inflammasjon og febermediatorer. I in-vitro fullblodsprøver fra hund, viser Firokoksib omtrent 380 gangers selektivitet for COX-2 i stedet for COX-1.

Coxatab tyggetabletter har spor for å gjøre det enklere å dosere nøyaktig, og inneholder hydrolysert kyllingsmak for å gjøre det enklere å administrere tablettene til hunder.

Tyggetablettene (25 mg eller 57 mg eller 100 mg eller 225 mg) er tilgjengelige i følgende pakninger​/​størrelser:

• Kartongeske med 10 tabletter.

• Kartongeske med 20 tabletter.

• Kartongeske med 30 tabletter.

• Kartongeske med 50 tabletter.

• Kartongeske med 100 tabletter.

• Kartongeske med 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .