Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Inflacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland og
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland og
Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Inflacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER
En ml inneholder: Meloksikam 5 mg
Etanol (96%) 159,8 mg
Klar, gul oppløsning.
4. INDIKASJONER
Hund:
Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet samt reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes på dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.
6. BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt har tidvis blitt rapportert.
I svært sjeldne tilfeller er det observert forhøyede leverenzymer.
Hos er det i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert blodig diaré, blodig oppkast og gastrointestinal ulcerasjon.
Hos opptrer disse bivirkningene vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, disse skal behandles symptomatisk. Hvis bivirkninger oppstår skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE
Dosering for hver dyreart
Hund: En enkeltadministrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,4 ml/10 kg).
Katt: En enkeltadministrasjon av 0,3 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,06 ml/kg).
Tilførselsveier og måter
Hund:
Lidelser i bevegelsesapparatet: subkutan injeksjon som engangsdose.
Inflacam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund eller Inflacam 1 mg og 2,5 mg tyggetabletter til hund med dosering på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt, kan brukes ved forlenging av behandlingen, 24 timer etter administrering av injeksjonen.
Reduksjon av postoperative smerter (over en periode på 24 timer): intravenøs eller subkutan injeksjon som engangsdose gis før operasjon, for eksempel ved innledning av anestesi.
Katt:
Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtdelskirurgiske inngrep: subkutan injeksjon som engangsdose gis før kirurgi, f.eks. ved innledning av anestesi.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Dosering må skje med stor nøyaktighet.
Unngå kontaminasjon ved bruk.
Maksimalt antall gjennomhullinger av flaskeproppen er 42 for alle presentasjoner.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.
Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Må ikke brukes til dyr som er dehydrerte, har minsket blodvolum eller har for lavt blodtrykk, da det foreligger potensiell fare for økt nyretoksisitet.
Under anestesi bør overvåking og væsketerapi anses som standard praksis.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr
Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til smerte. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bruk ved drektighet og diegiving
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika og stoffer med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed gi toksisk effekt. Inflacam må ikke tilføres sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske legemidler bør unngås. Hos dyr med økt risiko ved anestesi (f.eks. eldre dyr), bør intravenøs eller subkutan væsketerapi under anestesi vurderes. Når anestetika og NSAID administreres samtidig kan det ikke utelukkes en risiko for påvirkning av nyrefunksjonen.
Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger. Derfor anbefales en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av de farmakokinetiske egenskapene til veteriærproduktene som er anvendt tidligere.
Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKTE LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
18.03.2021
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappkartong med et fargeløst hetteglass for injeksjon som hver inneholder 10 ml, 20 ml eller 100 ml. Hvert hetteglass er lukket med en bromobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaver avmarkedsføringstillatelse.
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244