.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund.

Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund.

Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund.

Trocoxil 75mg, tyggetabletter til hund.

Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto .

63100 Ascoli Piceno (AP) .

ITALIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Trocoxil 6 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 20 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 30 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 75 mg, tyggetabletter til hund .

Trocoxil 95 mg, tyggetabletter til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Virkestoff:

Mavakoksib       6 mg.

Mavakoksib       20 mg.

Mavakoksib       30 mg.

Mavakoksib       75 mg.

Mavakoksib       95 mg.

 .

Tyggetablettene inneholder også følgende hjelpestoffer:

 .

Sukrose.

Silicifisert mikrokrystallinsk cellulose .

Kunstig biffsmak, pulver .

Krysskarmellosenatrium .

Natriumlaurylsulfat .

Magnesiumstearat.

 .

Tyggetabletten er trekantet og brunmelert med styrken stemplet på den ene siden og er blanke på den andre siden.

4. INDIKASJON(ER).

 .

Trocoxil tyggetabletter skal brukes til behandling av smerte og betennelse i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er nødvendig med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned.

 .

Trocoxil tilhører en gruppe legemidler som benevnes ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID), og brukes for å behandle smerte og betennelse.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og​/​eller veier mindre enn 5 kg.

Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage​/​tarm, herunder sår og blødninger.

Skal ikke brukes ved påvist blødningsforstyrrelse.

Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens.

Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet mot sulfonamider.

Skal ikke brukes samtidig med glukokortikoider eller andre ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs).

Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en mulig risiko for økt nyretoksisitet.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Gastrointestinale bivirkninger, som oppkast og diaré, er vanlig. Redusert appetitt, blodig diaré og melena er mindre vanlig. Gastrointestinale ulcerasjoner forekommer sjelden. Apati, forandringer i biokjemiske nyreparametre samt nedsatt nyrefunksjon er mindre vanlig. I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.

 .

Dersom det oppstår en bivirkning etter bruk av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter og generell støtteterapi, som anbefalt ved overdosering av NSAIDs, bør innledes. Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.

 .

Gastrointestinale protektive midler og parenteral væsketerapi kan være nødvendig til dyr med bivirkninger relatert til mage-​/​tarmtraktus eller nyrer. Vær oppmerksom på at Trocoxil har lang virketid (opp til 2 måneder etter at den andre eller derpå følgende doser er gitt). Bivirkninger kan oppstå når som helst i denne perioden.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder eldre enn 12 måneder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - MÅTE.

 .

Gis gjennom munnen.

 .

Bruk den doseringen som er foreskrevet av veterinæren. Anbefalt dosering av Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg (se tabellen nedenfor).

 .

DETTE ER IKKE ET LEGEMIDDEL SOM SKAL GIS DAGLIG.

 .

Startdosen gjentas etter 14 dager, deretter skal det gå 1 måned mellom dosene. En behandlingsperiode skal ikke overskride 7 doseringer (totalt 6,5 måneder).

 .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Trocoxil skal gis like før eller sammen med hundens hovedmåltid.

Det er viktig å passe på at tyggetabletten svelges ned.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Råd til hundeeieren.

 .

Før forskrivning av Trocoxil og i løpet av behandlingen vil veterinæren undersøke om hunden din har lidelser relatert til nyrer, lever eller tarmsystem.

 .

Trocoxil skal ikke brukes til dehydrerte hunder.

 .

Dersom hunden din skal opereres må veterinæren informeres om at den bruker Trocoxil.

 .

Ikke gi andre NSAID-preparater eller glukokortikoider samtidig med eller i løpet av minst 1 måned etter siste behandling med Trocoxil.

 .

Trocoxil har lang virketid (opp til 2 måneder etter at den andre eller påfølgende doser er gitt).

Bivirkninger kan oppstå når som helst i løpet av denne perioden.

 .

Dersom det skulle oppstå bivirkninger knyttet til bruken av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter, og veterinær skal kontaktes så fort som mulig for rådgivning.

 .

Trocoxil skal ikke gis til avlsdyr eller til drektige eller diegivende tisper.

 .

Gi beskjed til veterinæren dersom hunden behandles med blodfortynnende midler.

Veterinærens anbefalte dosering skal ikke overskrides.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer med kjent overfølsomhet mot NSAID-preparater skal unngå kontakt med dette veterinærlegemiddelet.

 .

Inntak av Trocoxil kan være skadelig for barn, og den lange farmakologiske effekten kan føre til for eksempel mage-​/​tarmforstyrrelser. For å unngå utilsiktet inntak skal tyggetabletten gis til hunden umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen.

 .

Ikke spis, drikk eller røyk når du håndterer produktet. Vask hendene etter håndtering av produktet.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

29.04.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Hver pakning inneholder en blisterpakning med 2 tyggetabletter med samme styrke. Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .