.

PAKNINGSVEDLEGG.

(til eske med 1 beholder à 360 ml og eske med 3 beholdere à 360 ml).

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Altresyn 4 mg/ml mikstur, oppløsning til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

Virkestoff: Altrenogest 4 mg.

Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol (E320): 0,07 mg og 0,07 mg. Butylhydroksytoluen (E321): 0,07 mg.

Klar, lys gul, luktfri oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Gris (kjønnsmodne ungpurker og avvente årspurker).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til brunstsynkronisering.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr som har livmorinfeksjon.

Skal ikke brukes til hanndyr.

Se avsnitt «Drektighet og diegivning».

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Ingen.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Fjern medisintilblandede fôrrester etter fôring.

Skal kun brukes hos kjønnsmodne ungpurker som har gjennomløpt minst én brunst (østrus), og hos urspurker ved avvenningstidspunktet.

Medisintilblandede fôrrester skal destrueres og ikke gis til andre dyr.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Direkte kontakt med hud bør unngås.

Personlig beskyttelsesutstyr som hansker og overtrekkstøy bør brukes ved håndtering av preparatet.

Dette preparatet kan gå igjennom porøse hansker. Absorpsjon via huden kan øke når preparatet kommer i kontakt med hud som er dekket av tette materialer som lateks- eller gummihansker.

Utilsiktet søl på hud eller i øyne bør umiddelbart vaskes av med rikelig med vann. Vask hendene etter behandling og før måltid.

Gravide kvinner og kvinner i fertil alder bør unngå kontakt med preparatet eller være ytterst forsiktige ved håndtering av preparatet.

Dette preparatet bør ikke håndteres av personer med kjent eller mistenkt progesteronavhengig tumor eller tromboembolisk lidelse.

Virkninger av overeksponering: Utilsiktet absorbsjon kan føre til forstyrrelse av menstruasjonssyklus, livmor- eller magekramper, økt eller redusert blødning fra livmoren, forlenget svangerskap eller hodepine.

Direkte kontakt med hud bør derfor unngås.

Ved overeksponering, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Gjødsel etter behandlede dyr kan inneholde altrenogest, som kan ha en skadelig effekt i akvatisk miljø.

Ved spredning av gjødsel etter behandlede dyr skal derfor minimum avstand til vann, som definert i nasjonale eller lokale retningslinjer, overholdes.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.

Interaksjonmed andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Ingen kjente.

Relevante uforlikeligheter:

Ingen kjente.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Gris:

Ingen kjente.

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Gis via munnen.

Kjønnsmodne ungpurker:

20 mg altrenogest per dyr, som tilsvarer 5 ml per dyr en gang daglig i 18 påfølgende dager.

 .

Avvente årspurker:

20 mg altregonest per dyr, som tilsvarer 5 ml per dyr en gang daglig i 3 til 14 påfølgende dager.

Påse hver dag at korrekt dose administreres ettersom underdosering kan føre til dannelse av cystiske follikler.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Trykk på doseringsenheten for å avgi en dose på 5 ml.

Dyrene skal medisineres enkeltvis. Tilsett preparatet direkte på fôret umiddelbart før fôring og kontroller inntak av dosen. Alternativt kan preparatet gis direkte i dyrets munn ved å trykke på doseringsenheten med flasken opp ned.

Preparetet skal administreres til samme tid hver dag.

Beholderen skal ikke ristes for å unngå at nitrogenet i trykkbeholderen blandes med oppløsningen.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Slakt: 9 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

360 ml trykkbeholder: Beskyttes mot direkte sollys og oppbevares under 50ºC.

Skal ikke punkteres eller brennes, heller ikke etter bruk.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med virkestoff, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 18-12237.

Pakningsstørrelser:

1 beholder à 360 ml i en eske av pappkartong.

3 beholdere à 360 ml i en eske av pappkartong.

1 beholder à 540 ml.

1 beholder à 1080 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

06.01.2025.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Ceva Santé Animale.

10, av. de La Ballastière .

33500 Libourne .

Frankrike.

Tlf: +800 35 22 11 51.

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Ceva Santé Animale.

Z.I. Très le Bois .

22600 Loudéac .

Frankrike.

 .