Virkestoff: Fluralaner
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
Bravecto 112,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til svært små hunder (2 – 4,5 kg)
Bravecto 250 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder (> 4,5 – 10 kg)
Bravecto 500 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg)
Bravecto 1000 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder (> 20 – 40 kg)
Bravecto 1400 mg påflekkingsvæske, oppløsning til svært store hunder (> 40 – 56 kg)
2. Innholdsstoffer
Hver ml inneholder 280 mg fluralaner.
Hver pipette gir:
Bravecto påflekkingsvæske, oppløsning |
Pipette innhold (ml) |
Fluralaner (mg) |
til svært små hunder (2 – 4,5 kg) |
0,4 |
112,5 |
til små hunder (> 4,5 – 10 kg) |
0,89 |
250 |
til mellomstore hunder (> 10 – 20 kg) |
1,79 |
500 |
til store hunder (> 20 – 40 kg) |
3,57 |
1000 |
til svært store hunder (> 40 – 56 kg) |
5,0 |
1400 |
Klar fargeløs til gul oppløsning.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund.
4. Indikasjoner for bruk
Til behandling av flått- og loppeinfestasjoner hos hund.
Dette preparatet er et middel som tas opp i kroppen fra huden. Det virker mot insekter og middyr, og gir:
umiddelbar og vedvarende loppedrepende (Ctenocephalides felis og C. canis) effekt i 12 uker,
umiddelbar og vedvarende flåttdrepende (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) effekt i 12 uker.
Lopper og flått må feste seg til verten og komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for virkestoffet.
Preparatet kan også brukes som en del av behandlingsstrategien mot dermatitt (hudbetennelse) forårsaket av loppeallergi, ”flea allergy dermatitis” (FAD).
Til behandling av demodikose forårsaket av Demodex canis.
Til behandling av infestasjoner med sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis).
5. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Parasittene må komme i kontakt med vertens kroppsvæsker for å bli eksponert for fluralaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer utelukkes.
Unødvendig bruk av antiparasittiske midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i SPC kan øke seleksjonspresset for resistens og føre til nedsatt effekt. Avgjørelsen om bruk av preparatet skal for hvert enkelt dyr baseres på påvisning av parasittarten og -byrden, eller risikoen for infestasjon basert på epidemiologisk informasjon.
Det bør tas i betraktning at andre dyr i samme husholdning kan være en mulig kilde for reinfeksjon med parasitter, og disse bør ved behov behandles med et egnet preparat.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Forsiktighet må utvises for å unngå kontakt med øynene til dyret.
Skal ikke brukes direkte på skadet hud.
Vask ikke hunden, la ikke hunden bli nedsenket i vann eller svømme i vassdrag før 3 dager etter behandling.
Da det ikke foreligger tilgjengelige data skal ikke preparatet brukes på valper som er yngre enn 8 uker gamle og/eller hunder som veier mindre enn 2 kg.
Preparatet skal ikke gis med behandlingsintervaller kortere enn 8 uker da sikkerheten ved kortere behandlingsintervaller ikke er testet.
Preparatet er til utvortes bruk og skal ikke gis i munnen.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Hudkontakt med preparatet må unngås. Engangs beskyttelseshansker som utleveres sammen med preparatet, må derfor brukes når man håndterer preparatet av følgende årsaker: Overfølsomhetsreaksjoner som potensielt kan være alvorlige, er rapportert hos et lite antall personer.
Personer som er overfølsomme overfor fluralaner eller noen av hjelpestoffene må unngå å bli eksponert for preparatet.
Preparatet hefter seg til huden og kan også hefte seg til overflater etter søl av preparatet. Hudutslett, prikking eller nummenhet i huden er rapportert hos et fåtall individer etter hudkontakt.
Dersom det oppstår hudkontakt må det berørte området umiddelbart vaskes med såpe og vann. I noen tilfeller er ikke såpe og vann tilstrekkelig for å fjerne sølt preparat fra fingrene.
Kontakt med preparatet kan også skje når man håndterer behandlede dyr.
Sørg for at applikasjonsstedet på dyret ikke lenger er synlig før man igjen kommer i kontakt med området preparatet er påført. Dette gjelder både kosing med dyret og å dele seng med dyret. Det tar opptil 48 timer før applikasjonsstedet er tørt, men det kan være synlig lenger.
Dersom det oppstår hudreaksjoner må lege konsulteres, og pakningen fremvises.
Personer med sensitiv hud eller generelt kjente allergier, f.eks. overfor andre preparater av denne typen, må håndtere dette preparatet og behandlede dyr med forsiktighet.
Dette preparatet kan medføre øyeirritasjon. Ved kontakt med øyne, skyll umiddelbart med rikelige mengder med vann.
Dette preparatet er skadelig å innta. Oppbevar preparatet i originalpakningen inntil bruk for å hindre at barn kan få direkte kontakt med preparatet. En brukt pipette skal kastes umiddelbart. Ved utilsiktet inntak, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Preparatet er meget brannfarlig. Unngå varme, gnister, åpen flamme eller andre kilder for antenning.
Dersom det blir søl, for eksempel på bord eller gulvflater, må sølet fjernes ved å bruke et papirhåndkle og området vaskes med et vaskemiddel.
Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:
For å unngå bivirkninger hos akvatiske organismer skal behandlede hunder ikke komme i kontakt med overflatevann i 48 timer etter behandling.
Drektighet, diegivning og fertilitet:
Preparatet kan brukes under avl, drektighet og diegiving.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen kjente.
Fluralaner er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan derfor konkurrere med andre virkestoffer som også er sterkt bundet til plasmaproteiner, som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kumarinderivatet warfarin. Inkubering av fluralaner ved tilstedeværelse av karprofen eller warfarin i blodplasma fra hund, ved maksimalt forventede plasmakonsentrasjoner, reduserte ikke proteinbindingen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
I laboratorieforsøk og kliniske feltforsøk ble det ikke observert noen interaksjoner mellom preparatet og andre preparater som blir brukt rutinemessig.
Overdosering:
Sikkerheten er vist hos 8-9 uker gamle valper som veide 2,0-3,7 kg og ble behandlet med overdoser på opptil 5 ganger maksimalt anbefalt dose 3 ganger, med kortere intervall enn anbefalt (8 ukers intervaller).
Sikkerheten er vist hos avlshunder samt drektige og lakterende hunder behandlet med overdoser på opptil 3 ganger maksimalt anbefalt dose.
Hos collier med et mangelfullt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) ble preparatet godt tolerert etter peroral administrasjon av 3 ganger maksimalt anbefalt dose.
Relevante uforlikeligheter:
Ingen kjente.
7. Bivirkninger
Hund:
Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): |
Hudreaksjoner på applikasjonsstedet (som rødme, hårtap) #. |
Svært sjeldne (< 1 dyr / 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter): |
Sløvhet (apati), appetittmangel. Oppkast. Muskelskjelvinger, ukontrollerte bevegelser (ataksi), kramper. |
# milde og forbigående
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk
Nettside: https://legemiddelverket.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Til påflekking.
Preparatet skal administreres i henhold til følgende tabell (tilsvarende en dose av 25-56 mg
fluralaner/kg kroppsvekt):
For hunder med en kroppsvekt over 56 kg må det brukes en kombinasjon av to pipetter som
nærmest mulig tilsvarer kroppsvekten.
Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og fremme utviklingen av resistens.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Administrasjonsmetode
Steg 2: Ved applikasjon bør hunden bør stå eller ligge med ryggen horisontalt. Plassér pipettetuppen
vertikalt mot huden mellom skulderbladene på hunden.
Steg 3: Klem forsiktig på pipetten og applisér hele innholdet direkte på hundens hud på et sted (når volumet er lite) eller på flere steder langs hundens midtlinje fra skuldrene til haleroten. Unngå å applisere mer enn 1 ml oppløsning på et sted, da det kan føre til at oppløsningen renner eller drypper av hunden.
Behandlingsskjema
Ved infestasjon med lopper og flått skal behovet for og frekvensen av eventuell gjentatt behandling baseres på anbefaling av forskrivende veterinær, og bør ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen og dyrets livsstil.
For optimal kontroll av flått- og loppeinfestasjon må preparatet gis med intervaller på 12 uker.
For behandling av Demodex canis midd infestasjoner skal det gis en enkelt dose av preparatet. Da
demodikose er en multi-faktorell sykdom, er det anbefalt å behandle eventuelle underliggende
sykdommer hensiktsmessig.
For behandling av sarkoptesskabb (Sarcoptes scabiei var. canis) skal det gis en enkelt dose av
preparatet. Behov og frekvens av gjentatt behandling skal være i henhold til råd fra
forskrivende veterinær.
10. Tilbakeholdelsestider
Ikke relevant.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Pipettene skal oppbevares i den ytre pakningen for å beskytte mot tap av oppløsning eller opptak av fuktighet. Doseposen skal kun åpnes umiddelbart før bruk.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med fluralaner, da preparatet kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.
13. Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/13/158/016-017 112,5 mg
EU/2/13/158/020-021 250 mg
EU/2/13/158/024-025 500 mg
EU/2/13/158/028-029 1000 mg
EU/2/13/158/030-031 1400 mg
Hver pappeske inneholder 1 eller 2 pipetter og et par hansker per pipette.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
05/2023
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Norge
Tlf: + 47 55 54 37 35
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
17. Ytterligere informasjon
Preparatet bidrar til miljømessig kontroll av loppepopulasjoner i områder hvor behandlede hunder har tilgang.
Begynnende effekt er innen 8 timer for lopper (C. felis) og innen 12 timer for flått (I. ricinus).