Virkestoff: Bedinvetmab
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Librela 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Librela 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Librela 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
bedinvetmab
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Virkestoff:
Ett hetteglass à 1 ml inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg bedinvetmab*
* Bedinvetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
4. INDIKASJON(ER)
Til lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos hund.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder.
Skal ikke brukes til dyr som skal brukes til avl.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
6. BIVIRKNINGER
Milde reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. hevelse og varme) kan ses i mindre vanlige tilfeller.
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert svært sjelden. I tilfelle overfølsomhetsreaksjoner, skal det gis egnet symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Subkutan bruk.
Dosering og behandlingsplan:
Den anbefalte dosen er 0,5-1,0 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Hunder som veier < 5,0 kg:
Trekk aseptisk opp 0,1 ml/kg fra et 5 mg/ml hetteglass og tilfør subkutant.
Til hunder som veier mellom 5 og 60 kg gis hele innholdet i hetteglasset (1 ml) i henhold til tabellen nedenfor:
Til hunder som veier mer enn 60 kg, skal innholdet fra flere enn ett hetteglass gis som en enkeltdose. I slike tilfeller trekkes innholdet fra hvert hetteglass opp i samme sprøyte og gis som en subkutan enkeltinjeksjon (2 ml).
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Veterinærpreparatet skal være klart til svakt opaliserende, uten synlige partikler.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakning.
Beskyttes mot lys.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Bruk av dette veterinærpreparatet kan utløse forbigående eller vedvarende antistoffer mot virkestoffet. Det er uvanlig at slike antistoffer oppstår, og de har enten ingen effekt eller kan medføre redusert effekt hos dyr som tidligere har respondert på behandling.
Dersom ingen eller begrenset behandlingsrespons observeres innen én måned etter første dosering, kan bedre respons observeres etter tilførsel av en andre dose én måned senere. Dersom dyret ikke viser bedre effekt etter den andre dosen, skal veterinæren overveie alternative behandlingsformer.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Ingen.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatt selvadministrasjon kan øke risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner.
Betydningen av nervevekstfaktor (Nerve Growth Factor, NGF) for å sikre normal utvikling av nervesystem hos fostre er velkjent, og laboratoriestudier utført med ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist holdepunkter for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide kvinner, kvinner som forsøker å bli gravide og kvinner som ammer skal utvise ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med humane anti-NGF-antistoffer hos cynomolgusaper har vist holdepunkter for teratogene og fostertoksiske effekter.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Fertilitet:
Skal ikke brukes til avlsdyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
I en laboratoriestudie over en 2-ukersperiode hos unge, friske hunder uten osteoartritt, hadde dette veterinærpreparatet ingen bivirkninger når det ble gitt samtidig med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (karprofen).
Det finnes ingen sikkerhetsdata om samtidig langtidsbruk av NSAIDs og bedinvetmab hos hunder. I kliniske studier hos mennesker er det rapportert om raskt progredierende osteoartritt hos pasienter som fikk behandling med humaniserte monoklonale anti-NGF-antistoffer. Forekomsten av disse bivirkningene økte med høye doser og hos de humane pasientene som fikk langtidsbehandling (mer enn 90 dager) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) samtidig med et monoklonalt anti-NGF-antistoff.
Hos hunder er det ikke rapportert om noe tilsvarende human raskt progredierende osteoartritt.
Ingen andre laboratoriestudier har undersøkt sikkerhet ved samtidig bruk av dette veterinærpreparatet og andre veterinærpreparater. Ingen interaksjoner ble observert i feltstudier hvor dette veterinærpreparatet ble gitt samtidig med veterinærpreparater inneholdende parasittmidler, antimikrobielle midler, topikale antiseptika med eller uten kortikosteroider, antihistaminer og vaksiner.
Dersom vaksine(r) skal gis samtidig med behandling med dette veterinærpreparatet, skal det brukes et annet injeksjonssted til vaksine(r) enn til Librela, for å redusere mulig påvirkning på vaksinens immunogenisitet.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen andre bivirkninger enn milde reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i en laboratoriestudie av overdosering hvor Librela ble gitt i 7 påfølgende månedlige doser med 10 ganger maksimal anbefalt dose.
Ved tegn til kliniske bivirkninger etter en overdosering bør hunden behandles symptomatisk.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
18.02.2022
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Hetteglass av klart type I-glass med fluorbutylgummipropp.
Sekundærpakning: pappeske.
Pakningsstørrelser:
Pappeske med 1, 2 eller 6 hetteglass à 1 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.