Virkestoff: Salisylsyre, Triamcinolon
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Recicort vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml øredråper, oppløsning til hund og katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Recicort vet 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml øredråper, oppløsning til hund og katt
triamcinolonacetonid / salisylsyre
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
Virkestoffer:
Triamcinolonacetonid 1,77 mg
Salisylsyre 17,7 mg
Klar, fargeløs oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Behandling av betennelse i det ytre øret (otitis externa).
Symptomatisk behandling av seboreisk dermatitt i det ytre øret.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kortikosteroider, salisylsyre eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr med perforert trommehinne.
Skal ikke brukes til hunder med hårsekkmidd (demodikose).
6. BIVIRKNINGER
Langvarig og utstrakt bruk av kortikosteroidpreparater som påføres huden er kjent for å utløse lokale og systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrebarkfunksjonen, fortynning av overhuden og forsinket tilheling.
I sjeldne tilfeller har rødhet og flassing blitt rapportert.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til bruk i øret og på huden (ytre øre).
Ørekanal
Rengjør den ytre ørekanalen og det ytre øret. Den anbefalte behandlingsdosen er 8-10 dråper dryppet
i berørt(e) ytre ørekanal(er), én eller to ganger daglig. Massér øret og øregangen grundig, men forsiktig for å sikre god fordeling av veterinærpreparatet.
Behandlingsdosen (8-10 dråper per øre, én eller to ganger daglig) bør ikke overskride 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Forsiktighet bør utvises for ikke å overskride denne mengden, spesielt ved behandling av mindre dyr eller når begge ørene krever behandling.
Behandlingen bør fortsette uten avbrudd til et par dager etter at kliniske symptomer har forsvunnet, men ikke lenger enn 14 dager. Hvis otitis externa ikke blir bedre etter 3 dagers behandling bør behandlingen revurderes.
Ytre øre
For behandling av seboreisk dermatitt i det ytre øret: påfør overflaten i det ytre øret et tilstrekkelig antall dråper til at det dekker hele det berørte området når dråpene spres utover, to ganger daglig. Om nødvendig kan området gnis forsiktig for å sikre at veterinærpreparatet når all berørt hud. La det tørke.
I alvorlige tilfeller kan effekten økes ved å påføre et andre og tredje lag umiddelbart etter at det første laget er tørt, forutsatt at totalt antall påførte dråper ikke overskrider den maksimale dosen på 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Forsiktighet bør utvises for å ikke overskride denne dosen ved behandling av mindre hunder og katter.
Behandlingen skal fortsettes uten avbrudd til noen få dager etter at kliniske symptomer har forsvunnet, men ikke lenger enn 14 dager.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på beholderen etter "Utløpsdato"/"EXP".
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter
For en effektiv behandling av otitis externa er det viktig at øregangen er grundig rengjort og tørket før første behandling for å fjerne ørevoks og/eller betennelsesvæske. Overflødig hår rundt behandlingsområdet skal klippes om nødvendig.
For en effektiv behandling av seboroisk dermatitt bør eksisterende flass eller avskallende hudrester fjernes. Hår som omkranser eller dekker skadene må muligens klippes slik at veterinærpreparatet kan nå den berørte huden.
Seboreisk dermatitt kan være en primær lidelse, men kan også forekomme som et resultat av underliggende lidelser eller sykdomsprosesser (for eksempel allergiske lidelser, hormonelle lidelser, kreft), mens otitis externa kun svært sjelden er primær og i hovedsak oppstår som et resultat av ulike underliggende årsaker (predisponerende og vedvarende faktorer, kreft). Derfor er det viktig å identifisere underliggende sykdomsprosesser og starte spesifikk behandling hvis det anses som nødvendig. Infeksjoner (forårsaket av bakterier, parasitter eller sopp) forekommer i tillegg ofte samtidig med seboreisk dermatitt otitis externa og skal identifiseres før behandlingen startes og behandles spesifikt hvis det anses som nødvendig.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr
Maksimal dose som kan brukes er 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Den anbefalte behandlingsdosen (8 – 10 dråper per øre, én eller to ganger daglig) bør ikke overskride 7 dråper per kg kroppsvekt per dag. Forsiktighet bør utvises for ikke å overskride denne mengden, spesielt ved behandling av mindre dyr eller når begge ørene krever behandling.
I tilfeller av otitis externa med en smittefarlig komponent (bakterie, parasitt eller sopp) skal spesifikk behandling gis hvis det anses som nødvendig.
Systemiske kortikosteroideffekter er mulig, spesielt hvis veterinærpreparatet inntas ved slikking. Unngå at behandlede dyr eller dyr som er i kontakt med behandlede dyr svelger preparatet (inkludert slikking).
Ytterligere kortikosteroidbehandling skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Brukes med forsiktighet hos dyr med mistenkte eller bekreftede endokrine lidelser (dvs. diabetes mellitus, hypo- eller hypertyreose, Cushings syndrom osv.).
Siden glukokortikosteroider er kjent for å bremse vekst, skal bruk hos unge dyr (under 7 måneder) baseres på en nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær, og dyret skal undersøkes klinisk med jevne mellomrom.
Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne. Veterinærpreparatet skal ikke påføres skadet hud. Hvis overfølsomhet for noen av komponentene oppstår, bør øret vaskes grundig.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Dette veterinærpreparatet inneholder triamcinolonacetonid, salisylsyre og etanol, og kan være skadelig for barn etter utilsiktet inntak. Ikke la veterinærpreparatet være uten tilsyn.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på huden eller forårsake hypersensitivitetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor kortikosteroider eller salisylsyre bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Unngå hudkontakt med veterinærpreparatet. Bruk ugjennomtrengelige engangshansker ved håndtering av veterinærpreparatet, inkludert når det gnis inn i den berørte huden på dyret. Hvis det oppstår kontakt, vask hender eller eksponert hud og søk legehjelp i tilfelle av hypersensitivitetsreaksjoner eller vedvarende irritasjon.
Dette veterinærpreparatet kan virke irriterende på øyne. Unngå kontakt med øyne, inkludert hånd-til-øye-kontakt. Hvis det oppstår kontakt, skyll med rent vann. Hvis øyeirritasjon vedvarer, søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dette veterinærpreparatet kan være skadelig for ufødte barn. Da veterinærpreparatet kan absorberes gjennom huden bør ikke gravide kvinner og kvinner som kan bli gravide håndtere dette preparatet eller holde fast dyret under behandlingen, og de bør unngå kontakt med ørene til behandlede dyr i minst 4 timer etter påføring.
Behandlede dyr bør ikke håndteres og barn bør ikke få lov til å leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt. Det anbefales at nylig behandlede dyr ikke skal få lov til å sove med eiere, spesielt barn.
Drektighet og diegiving
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen data er tilgjengelige. Ytterligere kortikosteroidbehandling skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Langvarig bruk av høye doser med triamcinolon kan indusere binyreinsuffisiens.
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
21.12.2021
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Beholder med 20 ml.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.