Ivomec Comp
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S (Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S)
Virkestoff: Ivermektin, Prazikvantel
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Ivomec Comp oralpasta til hest
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Weidekampsgade 14
2300 København S
Danmark
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ivomec Comp oralpasta
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
Hvert gram inneholder:
Ivermektin: 15,5 mg
Prazikvantel: 77,5 mg
Hjelpestoffer er fargestoffer (paraoransje (E110), titandioksid (E171)) og antioksidant (butylhydroksyanisol (E320)).
4. INDIKASJON
Til behandling av blandingsinfestasjoner forårsaket av cestoder og nematoder eller arthropoder hos hest. Følgende parasitter hos hest er følsomme overfor de antiparasittære effektene til preparatet:
Adulte bendelorm:Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna.
Store strongylider: Strongylus vulgaris (adulte og arterielle larvestadier), Strongylus edentatus (adulte og larvestadier i vev), Strongylus equinus (adulte), Triodontophorus spp (adulte), Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (adulte).
Adulte og immature (intraluminale L4 larver) av små strongylider eller cyathostomer, inkludert benzimidasolresistente stammer: Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus,Coronocyclus labiatus,Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum,Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongates, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutes, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp., Adulte trichostrongylider: Trichostrongylus axei. Adulte og immature (L4 larver) haleorm: Oxyuris equi. Adulte, L3 og L4 larver av spolorm (ascarider): Parascaris equorum. Mikrofilarier av halsnematoder: Onchocerca spp. Øvrige nematoder i mage-tarmkanalen (adulte): Strongyloides westeri. Adulte stormunnede mageorm: Habronema muscae. Bremselarver i svelg og mage: Gasterophilus spp.
Adulte og immature (inhiberte L4 larver) lungeorm: Dictyocaulus arnfieldi.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.
Preparatet er spesielt formulert for bruk til hest. Katter, hunder - spesielt collier, old English sheepdogs og beslektede raser eller krysninger - og dessuten hav- og landskilpadder kan få skadelige effekter på grunn av konsentrasjonen av ivermektin i dette produktet hvis de får i seg kastet/sølt pasta eller får tilgang til brukte sprøyter.
6. BIVIRKNINGER
Hevelser og kløe kan forekomme etter behandling av hester med kraftige infestasjoner av Onchocerca Spp. mikrofilarier. Slike reaksjoner oppstår antakelig når et stort antall mikrofilarier dør. Reaksjonene forsvinner i løpet et par dager, men symptomatisk behandling kan være tilrådelig.
Etter administrasjon av preparatet er det i sjeldne tilfeller rapportert om betennelse i munn, lepper og tunge, som gir ulike kliniske symptomer som hevelse, økt spyttutsondring, erytem, tungelidelser og stomatitt. Disse reaksjonene har oppstått innen 1 time, vært forbigående og forsvunnet i løpet av 24-48 timer etter inntak. Ved alvorlige orale reaksjoner anbefales symptomatisk behandling.
Ubehag i fordøyelsen (kolikk, løs avføring) har blitt observert i svært sjeldne tilfeller basert på data fra overvåkning etter markedsføring.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLART)
Hest
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE
Oral bruk
Anbefalt dosering er 200 mikrog ivermectin og 1,0 mg prazikvantel pr. kilo kroppsvekt, tilsvarende en delstrek pasta (1,29 g) pr. 100 kg kroppsvekt, som en engangsdose.
Korrekt kroppsvekt og dose skal bestemmes før behandling. For doseringssprøyter beregnet på å behandle hester som veier opptil 600 kg og 1100 kg, er kalibrerte delestreker gitt pr. 100 kg kroppsvekt. For sprøyten som er beregnet på å behandle hester som veier opptil 750 kg, er kalibrerte delestreker gitt pr. 125 kg kroppsvekt. Sprøyten justeres til beregnet dose ved å innstille ringen på passende sted på stempelet.
Program for parasittkontroll
Veterinæren kan gi råd om et passende behandlingsprogram og optimalt dyrehold for å oppnå adekvat parasittkontroll for både bendelorm og rundorm.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Preparatet er kun til oral administrasjon. Vri den riflede stempelringen ¼ omdreining mot venstre og la ringen gli langs stempelet til den når forskrevet vektangivelse. Lås ringen ved å vri ¼ omdreining mot høyre, slik at de to pilene, den ene på ringen og den andre på stemplet, står mot hverandre. Påse at hesten ikke har fór i munnen. Fjern plasthetten fra sprøytespissen. Stikk inn sprøyten mellom hestens fram- og baktenner. Trykk ut pastaen så langt bak på tungen som mulig. Hold hestens hode løftet i noen sekunder etter at pastaen er gitt for å forhindre at den spytter ut pastaen.
10. TILBAKEHOLDELSESTID
Slakt: 30 dager.
Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares i originalbeholderen.
Sett på lokket etter bruk.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 2 år.
Oppbevares utilgjengelig for barn
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler
Det bør utvises forsiktighet for å unngå følgende praksis da det øker risikoen for resistensutvikling som til slutt kan medføre ineffektiv behandling:
for hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme gruppe over lengre tid
underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekt, feiladministrasjon av veterinærpreparatet eller manglende kalibrering av doseringsutstyr (hvis det brukes)
Tilfeller av mistenkt anthelmintikaresistens bør utredes ved relevante tester (f.eks. "Faecal Egg Count Reduction Test"). Når resultatet av prøven(e) sterkt indikerer resistens overfor et spesielt
anthelmintikum, bør det brukes et anthelmintikum fra en annen farmakologisk gruppe med en annen virkningsmekanisme.
Resistens overfor makrosykliske laktoner (som omfatter ivermektin) er rapportert hos Parascaris equorum hos hest i EU. Bruk av dette veterinærpreparatet skal derfor baseres på lokal (regional, gårds) epidemiologisk informasjon om følsomhet hos gastrointestinale nematoder og anbefalinger for begrensning av ytteligere seleksjon for anthelmintikaresistens.
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Preparatets sikkerhet ved bruk til føll yngre enn 2 måneder og til avlshingster er ikke klarlagt, og preparatet anbefales derfor ikke til disse dyregruppene.
Spesielle forsiktighetsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Vask hendene etter bruk.
Unngå å røyke, drikke eller spise ved håndtering av produktet.
Dette preparatet kan forårsake irritasjon av hud og øyne. Bruker skal derfor unngå at preparatet kommer i kontakt med hud og øyne. Ved utilsiktet kontakt, skyll umiddelbart med rikelige mengder vann.
Ved utilsiktet inntak eller øyeirritasjon etter kontakt, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Bruk under drektighet og diegiving
Studier på laboratoriedyr viste ingen teratogen eller embryotoksisk effekt av hverken ivermektin eller prazikvantel etter behandling med anbefalte doser.
Kombinasjonen ivermektin og praziquantel kan brukes fra fjerde måned av drektighet og under diegiving. I de tre første månedene av drektigheten skal preparatet bare brukes i samsvar med nytte-
/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær fordi det ikke er gjort studier på målarten for denne perioden.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Ingen bivirkninger relatert til behandlingen ble sett hos 2 måneder gamle føll etter behandling med opptil tre ganger anbefalt dose av preparatet, eller hos voksne hester etter behandling med ti ganger anbefalt dose.
Forbigående redusert fórinntak, økt kroppstemperatur, spyttutsondring og synsforstyrrelser har vært sett hos hester behandlet to ganger med ivermektinpasta eller en gang med preparatet ved ti ganger høyere dose enn anbefalt (dvs. 2 mg/kg kroppsvekt). Disse forandringene forsvant i løpet av fem dager.
Ingen antidot er kjent, men symptomatisk behandling kan være fordelaktig.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
SVÆRT FARLIG FOR FISK OG ANDRE VANNLEVENDE ORGANISMER. Vann og vassdrag må
ikke kontamineres med Ivomec Comp eller brukte sprøyter. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
01.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pappeske med 1 sprøyte á 7,74 g, 9,68 g eller 14,19 g oralpasta
Pappeske med 50 sprøyter á 7,74 g, 9,68 g eller 14,19 g oralpasta
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.