Porcilis PCV

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til gris.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

Virkestoff:

Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: ≥ 3720 AU*.

*Antigenenheter som bestemt i in vitro styrkebestemmelsestest (AlphaLISA).

 .

Adjuvanser:

Dl-α-tokoferylacetat       25 mg.

Parafin, lett flytende 346 mg.

 .

Opaliserende hvit, med brunt sediment som kan resuspenderes.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Gris.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av gris for å redusere virusmengden i blod og lymfevev og for å redusere mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i løpet av produksjonsperioden.

 .

Immunitet er vist fra:       2 uker.

Varighet av immunitet:       22 uker.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Ut i fra tilgjengelige data kan det konkluderes med at et vaksinasjonsregime med én enkelt dose bryter igjennom opptil middels nivåer av maternelle antistoffer, og at et vaksinasjonsregime med dobbel dose bryter igjennom middels til høye nivåer av maternelle antistoffer i smågris. Det foreligger ingen data på bruk av vaksinen hos avlsråner.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Til operatøren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Ikke relevant.

 .

Drektighet og diegivning:

Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Etter administrering av en dobbel dose vaksine er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under “Bivirkninger”.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Gris:

 .

1 I form av en hard, varm og noen ganger smertefull hevelse (opptil 10 cm i diameter). Disse reaksjonene forsvinner spontant i løpet av en periode på omtrent 14-21 dager uten store konsekvenser for den generelle helsetilstanden til dyrene.

2 Vanligvis ikke over 1 ºC, observert i inntil 2 dager etter vaksinering.

3 Resulterer i mindre nevrologiske symptomer som tremor og​/​eller eksitasjon som vanligvis forsvinner i løpet av minutter, uten at det krever behandling.

4 Hos enkelte dyr, økning i rektal temperatur på 2,5 ºC som varer i mindre enn 24 timer.

5 Opptil 5 dager. Kan medføre en forbigående reduksjon i vekstraten i perioden umiddelbart etter administrering av vaksinen.

6 Kan være livstruende. Dersom slike reaksjoner oppstår kan det være nødvendig med behandling.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Statens legemiddelverk.

Nettside: https:​/​/legemiddelverket.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Administrer én dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakken, i området bak øret, i henhold til følgende plan:

 .

Ved lave eller middels nivåer av maternelle antistoffer mot PCV2 er det anbefalt én enkelt vaksinasjon (2 ml) til gris fra 3 ukers alder.

 .

Dersom man forventer at det er høye nivåer av maternelle antistoffer mot PCV2 er det anbefalt følgende regime med to vaksinasjoner: den første injeksjonen (2 ml) kan gis fra 3-5 dagers alder, den andre injeksjonen (2 ml) 2-3 uker senere.

 .

Høye nivåer av maternelle antistoffer kan forventes dersom purker​/​ungpurker blir vaksinert mot PCV2-virus eller dersom purker​/​ungpurker nylig har blitt eksponert for høye nivåer av PCV2-virus. I slike tilfeller er det anbefalt å utføre PCV2 serologi, med passende diagnostikk, for å kunne velge det mest passende vaksinasjonsregime. Dersom det er tvil anbefales det å bruke vaksinasjonsregime med 2 vaksinasjoner.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25ºC) og rist den godt før bruk.

Unngå anbrudd av flere hetteglass.

Bruk sterile sprøyter og kanyler.

Unngå kontaminasjon.

Unngå bruk av vaksinasjonsutstyr med gummideler.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/08/091​/​001–010.

 .

Pakningsstørrelser: pappesker med enten 1 eller 10 hetteglass med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .