Virkestoff: Robenakoksib
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Onsior 6 mg tabletter til katt
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Onsior 6 mg tabletter til katt
Robenakoksib
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 6 mg robenakoksib.
Tablettene er runde, beige til brune, uten delestrek og merket NA på den ene siden og AK på den andre siden.
Onsior tabletter er lette å administrere, og aksepteres av de fleste katter.
4. INDIKASJON(ER)
Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte og kroniske sykdommer i muskel- og skjelettsystemet hos katter. Til reduksjon av moderate smerter og betennelse i forbindelse med ortopediske operasjoner på katter.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til katter som lider av sårdannelse i mage-tarm-kanalen. Skal ikke brukes sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller kortikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier. Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i tablettene.
Skal ikke brukes til avlskatter, drektige eller diegivende katter, da sikkerheten av preparatet ikke er undersøkt hos disse dyrene.
6. BIVIRKNINGER
Mild og forbigående diaré, bløt avføring eller oppkast var vanlig rapportert i kliniske studier med behandling i opptil 6 dager. Sløvhet kan ses i svært sjeldne tilfeller. I tillegg har økede nyreparametre (kreatinin, BUN og SDMA) og nyresvikt blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller i etterkant av markedsføring, oftere i eldre katter og ved samtidig bruk av narkosepreparater eller sedativa (se også Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr, Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon og Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katter
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Til oral bruk (gis i munnen).
Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg/kg.
Nedenfor nevnte antall tabletter bør gis en gang daglig til samme tid hver dag.
Kroppsvekt (kg) |
Antall tabletter |
2,5 til < 6 |
1 tablett |
6 til 12 |
2 tabletter |
Akutte muskel- og skjelettsykdommer: behandles i opptil 6 dager.
Kroniske muskel- og skjelettsykdommer: Behandlingens varighet må avgjøres på individuell basis.
Klinisk respons ses vanligvis i løpet av 3-6 uker. Behandlingen bør seponeres etter 6 uker dersom det ikke observeres tydelig klinisk forbedring.
Ortopedisk kirurgi:
Gis som én enkelt oral behandling før ortopedisk kirurgi.
Premedisinering bør kun brukes i kombinasjon med butorphanolanalgesi. Tabletten (tablettene) bør administreres uten fôr minst 30 minutter før operasjonen.
Etter operasjonen kan behandling én gang daglig forsettes i opp til to påfølgende dager. Hvis nødvendig, anbefales supplerende smertebehandling med opioider.
Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i en sikkerhetsstudie hos målarten og ble godt tolerert av kattene.
Hos katter kan Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, eller tabletter brukes vekselvis i samsvar med indikasjonene og bruksanvisningen som er godkjent for hver av legemiddelformene. Behandlingen bør ikke overskride én dose (enten tablett eller injeksjon) per døgn. Vær oppmerksom på at de anbefalte dosene er forskjellig for de to formuleringene.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Gis enten uten fôr eller med kun en liten mengde fôr. Onsior tabletter er lette å administrere og aksepteres av de fleste katter. Tablettene bør ikke deles eller knuses.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares under 25ºC. Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller blisterbrettet etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 4 måneder .
Hvis produktet brukes til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte, har et lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse kattene overvåkes nøye.
Respons på langvarig behandling må overvåkes ved regelmessige intervaller av veterinær. Kliniske feltstudier viste at robenakoksib ble godt tolerert hos de fleste katter i opptil 12 uker.
Ved bruk av dette preparatet til katter med risiko for sårdannelse i magesekken, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Vask hendene etter håndtering av dette preparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Hos små barn kan utilsiktet inntak øke risikoen for bivirkninger som følge av NSAID. For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.
Drektighet og diegiving:
Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr da sikkerheten ved robenakoksib under drektighet og diegiving eller hos avlskatter ikke er klarlagt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger. Det bør derfor være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Onsior starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskaper av de produktene som er bruk tidligere.
Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstømmingen som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør monitoreres klinisk.
Hos friske katter som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av Onsior og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på plasmakonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.
Siden anestetika kan påvirke nyreperfusjonen, bør parenteral væsketilførsel under kirurgi vurderes, for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.
Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske stoffer bør unngås, da det kan være økt risiko for skade på nyrene.
Samtidig bruk av andre aktive stoffer som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Hos unge friske katter på 7-8 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 12 eller 20 mg/kg/dag i 6 uker) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet eller effekt på blødningstid.
Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib/kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert. Redusert vektøkning ble observert hos behandlede dyr. I høydosegruppen var nyrevekten redusert og sporadisk forbundet med degenerasjon/regenerasjon av nyretubuli, men var ifølge kliniske patologiparametre ikke korrelert til evidens for nedsatt nyrefunksjon.
Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, hos 4 måneder gamle katter i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenakoksib/kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenakoksib/kg subkutant), førte til en doseavhengig økning i sporadisk ødem på injeksjonsstedet og minimal til lett subakutt/kronisk inflammasjon i subkutant vev. Doseavhengig økning i QT-intervallet, redusert hjerterytme og tilsvarende økt respirasjonshastighet ble observert i laboratoriestudier. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i mage-tarmkanal, nyrer eller lever.
I overdosestudier av katter var det en doseavhengig forlengelse av QT-intervall. Den biologiske relevans av forlenget QT-intervall, utover normale variasjoner observert etter overdosering med robenakoksib, er ikke kjent. Ingen endringer i QT-intervall ble observert etter intravenøs enkeltadministrering av 2 eller 4 mg robenakoksib/kg til anesteserte, friske katter.
Som for alle NSAID kan overdosering forårsake gastrointestinal toksisitet, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke katter. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling anbefales og bør bestå i å gi produkter som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
06.01.2021
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Onsior tabletter til katt kan fås i esker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Robenakoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID). Det hemmer selektivt cyklooxygenase 2 enzymet (COX-2), som forårsaker smerte, inflammasjon eller feber.
Cyklolxygenase 1 enzymet (COX-1) som har beskyttende funksjoner, f.eks. i fordøyelseskanalen og nyrene, hemmes ikke av robenakoksib.
I kliniske forsøk med katter reduserte dette preparatet smerter og inflammasjon forbundet med akutte sykdommer i muskel- og skjelettsystemet, og reduserte behovet for nødvendig supplerende behandling når det ble gitt som premedisinering ved ortopedisk kirurgi i kombinasjon med opioider. I to kliniske forsøk med katter (hovedsakelig innekatter) med kroniske muskel- og skjelettsykdommer, medførte robenakoksib høyere aktivitet og forbedret subjektiv score for aktivitet, atferd, livskvalitet, temperament og tilfredshet. Det var signifikante forskjeller mellom robenakoksib og placebo (P<0,05) for de klientspesifikke utfallsmålingene, men nådde ikke signifikans (P=0,07) for smerteindeksen ved muskel- og skjelettsmerter for kattedyr.
I et klinisk forsøk ble 10 av 35 katter med kroniske muskel- og skjelettsykdommer vurdert å være signifikant mer aktive når de ble behandlet med robenakoksib i tre uker sammenlignet med de samme kattene da de fikk placebobehandling. To katter ble mer aktive da de ble gitt placebo, og hos de gjenværende 23 kattene ble det ikke observert noen signifikant forskjell i aktivitet mellom robenakoksib- og placebobehandling.
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.