Virkestoff: Imidakloprid, Moksidektin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Advocate 40 mg + 10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder
Advocate 100 mg + 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder
Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder
Advocate 400 mg + 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning til ekstra store hunder
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
TYSKLAND
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Advocate 40 mg + 10 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder
Advocate 100 mg + 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder
Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder
Advocate 400 mg + 100 mg påflekkingsvæske, oppløsning til ekstra store hunder
imidakloprid, moksidektin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver endose (pipette) inneholder:
Hjelpestoffer: Benzylalkohol, 1 mg/ml butylhydroksytoluen (E 321, som antioksidant)
Klar gul til brunlig oppløsning.
4. INDIKASJON(ER)
Til hunder som lider av, eller har risiko for, blandingsinfeksjoner av parasitter:
behandling og forebyggelse av loppeangrep (Ctenocephalides felis),
behandling av pelslus (Trichodectes canis),
behandling av øremidd (Otodectes cynotis), skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis), demodikose (forårsaket av Demodex canis),
forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (L3 og L4 larver av Dirofilaria immitis),
behandling av mikrofilarier (Dirofilaria immitis) i blodet,
behandling av kutan dirofilariose (voksne stadier av Dirofilaria repens),
forebyggelse av kutan dirofilariose (L3 larver av Dirofilaria repens),
reduksjon av mikrofilarier (Dirofilaria repens) i blodet,
forebyggelse av angiostrongylose (L4 larver og ikke fullt utviklede voksne stadier av Angiostrongylus vasorum),
behandling av Angiostrongylus vasorum og Crenosoma vulpis,
forebyggelse av infeksjon forårsaket av Spirocerca lupi,
behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (voksne),
behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne),
behandling av infeksjoner med gastrointestinale nematoder (L4 larver, ikke fullt utviklede voksne og voksne stadier av Toxocara canis (spolorm), Ancylostoma caninum (hakeorm) og Uncinaria stenocephala (hakeorm), voksne Toxocara leonina (spolorm) og Trichuris vulpis (piskeorm).
Produktet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergidermatitt (FAD).
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til valper yngre enn 7 uker.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder med hjerteormsykdom (D. immitis) klasse 4, da sikkerheten for produktet ikke er evaluert hos denne dyregruppen.
For katter, må det tilsvarende produktet ”Advocate for katt”, som inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 10 mg/ml moksidektin, benyttes.
Ildere: Bruk ikke Advocate til hunder. Kun ”Advocate til små katter og ildere” (0,4 ml) må brukes.
Skal ikke brukes til kanarifugler.
6. BIVIRKNINGER
I sjeldne tilfeller kan oppkast forekomme. Preparatet kan gi forbigående kløe (pruritus) hos hund. I svært sjeldne tilfeller er det sett forbigående lokale overfølsomhetsreaksjoner i huden, inkludert økt kløe, røyting, fet pels og rødhet på applikasjonsstedet. Disse symptomene forsvinner uten ytterligere behandling. I svært sjeldne tilfeller er det sett nevrologiske tegn som ukoordinerte bevegelser (ataksi) og skjelvinger (tremor) (de fleste forbigående) (se avsnitt Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)).
Produktet smaker bittert. Spyttsekresjon kan forekomme enkelte ganger hvis dyret slikker påføringsstedet umiddelbart etter behandling. Dette er ikke et tegn på forgiftning og forsvinner etter noen minutter uten behandling. Korrekt påføring reduserer muligheten for dyret til å slikke påføringsstedet.
Produktet kan i svært sjeldne tilfeller gi en reaksjon på applikasjonsstedet som fører til forbigående adferdsendringer som søvnighet, agitasjon og nedsatt matlyst.
En feltstudie har vist at hunder med hjerteormsykdom forårsaket av D. immitis og mikrofilaremi har en risiko for alvorlige respirasjonssymptomer (hoste, takypné og dyspné) som kan kreve rask behandling av veterinær. I studien var disse reaksjonene vanlige (sett hos 2 av 106 behandlede hunder).
Gastrointestinale symptomer (oppkast, diaré, manglende appetitt) og letargi er også mulige bivirkninger etter behandling av slike hunder.
I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling administrert av veterinær. Det er ingen kjent spesifikk antidot. Bruk av aktivt kull kan være hensiktsmessig.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Kun til utvortes bruk.
Appliser lokalt på huden mellom skulderbladene.
Doseringsskjema
Anbefalte minstedoser er 10 mg/kg kroppsvekt imidakloprid og 2,5 mg/kg kroppsvekt moksidektin, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt Advocate til hund.
Behandlingsregimet skal baseres på veterinærens individuelle diagnose, og den lokale epidemologiske situasjonen.
Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis)
En behandling forebygger loppeangrep i 4 uker. Pupper som er i omgivelsene kan fortsatt utvikles i løpet av 6 uker eller senere etter igangsatt behandling, avhengig av klimatiske forhold. Det kan derfor være nødvendig å kombinere Advocate behandling med miljømessig behandling for å bryte loppenes livssyklus i omgivelsene. Dette kan gi en hurtigere reduksjon av hjemlig loppepopulasjon. Produktet bør påføres med månedlige intervaller når det brukes som del av en behandlingsstrategi for loppeallergidermatitt.
Behandling av pelslus (Trichodectes canis)
En enkeltdose påføres. Det anbefales en ny undersøkelse av veterinær 30 dager etter behandling, da noen dyr kan trenge en 2. behandling.
Behandling av øremidd (Otodectes cynotis)
En enkeltdose av produktet administreres. Ytre øregang bør renses forsiktig for løse partikler ved hver behandling. Det anbefales en kontroll hos veterinær etter 30 dager, da enkelte dyr kan behøve en behandling til. Skal ikke påføres direkte i øregangen.
Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis)
En enkeltdose administreres to ganger med 4 ukers mellomrom.
Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis)
Administrering av en enkeltdose hver 4. uke i 2-4 måneder er effektivt mot Demodex canis og gir markert forbedring av kliniske tegn, spesielt i milde til moderate tilfeller. Spesielt alvorlige tilfeller kan kreve forlenget og hyppigere behandling. For å oppnå best mulig respons i disse sjeldne tilfellene kan veterinæren etter skjønn påføre Advocate én gang per uke over en lengre periode. I alle tilfeller er det viktig at behandlingen fortsetter inntil hudskrapingsprøvene er negative i minst to påfølgende måneder. Behandling bør avbrytes hos hunder som ikke viser bedring eller ikke responderer med hensyn til antall midd etter to måneders behandling. Alternativ behandling bør administreres. Søk råd hos veterinær.
Fordi demodikose er en multifaktoriell sykdom, bør det også foretas passende behandling av eventuelle underliggende sykdommer der dette er mulig.
Forebyggelse av sykdom forårsaket av hjerteorm (D. immitis)
Hunder i områder der hjerteorm er endemisk, eller som har reist i endemiske områder, kan være infisert med voksne hjerteorm. Før behandling med produktet, bør en derfor overveie rådet som gis i avsnittet ”SPESIELLE ADVARSLER”.
For å forebygge mot hjerteorminfeksjon, må produktet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører larvene D. immitis). Produktet kan administreres i løpet av hele året. Den første dosen kan gis umiddelbart etter at myggsesongen er i gang, men ikke senere enn én måned etter dette. Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil 1 måned etter at myggsesongen er over. Det anbefales å sette opp en rutine med administrering av produktet på samme dag eller dato hver måned. Når en erstatter et annet forebyggende produkt mot hjerteorm i et forebyggende program, skal den første behandlingen med Advocate gis i løpet av en måned etter den siste dosen av den tidligere medisineringen.
I ikke-endemiske områder skulle det ikke være noen risiko for at hunder har hjerteorm. De kan derfor behandles uten spesielle hensyn.
Forebyggelse av kutan dirofilariose (rundorm i underhudsvevet) (D. repens)
For å forebygge kutan dirofilariose, må produktet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører larvene D. repens). Produktet kan administreres i løpet av hele året eller minst en måned før forventet myggsesong. Behandlingen bør fortsette med regelmessige månedlige intervaller inntil 1 måned etter at myggsesongen er over. Det anbefales å sette opp en rutine med administrering av produktet på samme dag eller dato hver måned.
Behandling av mikrofilarier (D. immitis)
Advocate administreres månedlig i to påfølgende måneder.
Behandling av kutan dirofilariose (rundorm i underhudsvevet) (voksne stadier av Dirofilaria repens)
Advocate administreres månedlig i seks påfølgende måneder.
Reduksjon av mikrofilarier (rundorm i underhudsvevet) (D. repens)
Produktet administreres månedlig i fire påfølgende måneder.
Behandling og forebyggelse av Angiostrongylus vasorum
En enkeltdose påføres. Det anbefales en ny undersøkelse av veterinær 30 dager etter behandling, da noen dyr kan trenge en 2. behandling.
I endemiske områder vil månedlig påføring forebygge angiostrongylose og uttalt infeksjon med Angiostrongylus vasorum.
Behandling av Crenosoma vulpis
Én enkeltdose administreres.
Forebyggelse av Spirocerca lupi
Produktet administreres månedlig.
Behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (voksne)
Produktet administreres månedlig i to påfølgende måneder. For å unngå mulig reinfeksjon bør dyret forhindres fra å spise egen avføring (autokoprofagi) mellom de to behandlingene.
Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne)
En enkeltdose av produktet administreres.
Spol-, hake- og piskeormbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina og Trichuris vulpis).
I områder der hjerteorm er endemisk, kan månedlig behandling signifikant redusere risikoen for reinfeksjon av de respektive spol-, hake- eller piskeormer. I ikke-endemiske områder for hjerteorm, kan produktet brukes som del av et sesongmessig forebyggende program mot lopper og gastrointestinale nematoder.
Studier har vist at månedlig behandling av hunder vil forebygge infeksjoner forårsaket av Uncinaria stenocephala.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Ta en pipette ut av pakningen. Hold pipetten opp, vri og løft av hetten. Snu hetten og bruk denne til å vri og fjerne pipetteforseglingen, som vist.
For hunder inntil 25 kg:
Med hunden stående, skill pelsen mellom skulderbladene til huden er synlig. Påføres skadefri hud hvis mulig. Sett pipettespissen på huden og press pipetten hardt flere ganger for å tømme innholdet direkte på huden.
For hunder over 25 kg:
Hunden bør stå for enklest påføring. Hele pipetteinnholdet bør påføres jevnt tre eller fire steder øverst på ryggen, fra mellom skulderbladene til halefeste. Skill pelsen på hvert enkelt sted til huden er synlig. Påføres skadefri hud hvis mulig. Sett pipettespissen på huden og press lett på pipetten for å tømme ut en del av innholdet direkte på huden. Ikke påfør en så stor mengde noe sted at det kan renne ned på siden av dyret.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Det er lite sannsynlig at kortvarig kontakt med vann for dyret ved en eller to anledninger mellom månedlige behandlinger vil redusere effekten av produktet. Hyppig sjamponering eller nedsenking av dyret i vann etter behandling kan imidlertid redusere effekten av produktet.
Gjentatt og hyppig bruk av samme anthelmintikum (parasittmiddel) kan medføre at parasitter utvikler resistens mot den anthelmintikaklassen virkestoffet tilhører. Bruk av dette produktet bør derfor baseres på en vurdering av hvert enkelt tilfelle og på lokal epidemiologisk informasjon om mottakeligheten til målartene for å begrense fremtidig seleksjon for resistens.
Bruk av produktet bør baseres på en diagnose som bekrefter blandingsinfeksjon (eller risiko for infeksjon, der forebyggelse er relevant) (se også pkt. 4 og 8).
Effekt mot voksne Dirofilaria repens er ikke testet under feltforhold.
Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr:
Behandling av dyr som veier mindre enn 1 kg bør baseres på en nytte/risikovurdering.
Det er begrenset erfaring med bruk av produktet hos syke og svekkede dyr, produktet skal derfor bare brukes etter en nytte/risikovurdering til disse dyrene.
Skal ikke gis i dyrets munn, eller påføres dyrets øyne eller ører.
Forsiktighet bør utvises for å unngå dyr ikke svelger produktet og at det ikke kommer i kontakt med øyne eller munn hos dyret som behandles og/eller andre dyr. Det er viktig at riktig påføringsmetode beskrevet i pkt. 9 benyttes og det er spesielt viktig at produktet påføres på det applikasjonsstedet som er spesifisert. Dette vil minimere risikoen for at dyret får i seg produktet ved slikking. Ikke la dyr som nylig er behandlet få slikke hverandre. La ikke behandlede dyr komme i kontakt med dyr som ikke er behandlet inntil applikasjonsstedet er tørt. Når produktet er påført på 3-4 steder, bør det passes godt på at dyret ikke får slikke påføringsstedene.
Dette produktet inneholder moksidektin (et makrosyklisk lakton), derfor skal det utvises spesiell aktsomhet hos collie eller old english sheepdog og beslektede raser eller krysningsraser. Dette med hensyn til riktig administrering som beskrevet i avsnittet ”OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK”, spesielt bør oralt inntak hos collie eller old english sheepdog og beslektede raser eller krysningsraser unngås.
Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Advocate, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer: Moksidektin er svært giftig for vannlevende organismer. Hunder må ikke få bade i vannkilder de første 4 dagene etter behandling.
Sikkerheten for produktet er kun evaluert hos hunder med hjerteormsykdom (D. immitis) klassifisert som klasse 1 eller 2 i laboratoriestudier, og hos noen få hunder i klasse 3 i en feltstudie. Bruk hos hunder med tydelige eller alvorlige symptomer på sykdommen bør derfor baseres på en nøye nytte/risikovurdering av behandlende veterinær.
Selv om eksperimentelle studier av overdosering har vist at produktet er sikkert å administrere til hunder med voksen hjerteorm, har det ingen terapeutisk virkning mot voksne Dirofilaria immitis. Det anbefales derfor at alle hunder 6 måneder eller eldre, som bor i områder der hjerteorm er endemisk, bør testes for eksisterende infeksjon med voksen hjerteorm før behandling med produktet. Basert på veterinærens vurdering bør infiserte hunder behandles med et legemiddel mot voksne hjerteorm.
Sikkerheten av Advocate er ikke evaluert ved administrering på samme dag som et legemiddel mot voksne hjerteorm.
Imidakloprid er toksisk for fugler, spesielt kanarifugler.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Unngå kontakt med hud, øyne og munn.
Ikke spis, drikk eller røyk under påføring.
Vask hender grundig etter bruk.
Ikke klapp eller børst dyret før applikasjonsstedet er tørket.
Vask straks av søl på hud med såpe og vann.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor benzylalkohol, imidakloprid eller moksidektin bør håndtere preparatet med forsiktighet. I svært sjeldne tilfeller kan produktet forårsake overfølsomhet i huden eller forbigående hudreaksjoner (f.eks. nummenhet, irritasjon eller brennende/prikkende følelse).
I svært sjeldne tilfeller kan preparatet gi luftveisirritasjon hos følsomme individer.
Hvis produktet ved et uhell kommer i øynene, skal de skylles grundig med vann.
Hvis hud eller øyesymptomer vedvarer eller ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Løsemidlet i Advocate kan gi flekker eller skade på visse materialer, inkludert lær, tøy, plastikk og blanke overflater. La applikasjonsstedet tørke før kontakt med slike stoffer.
Drektighet og diegiving:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt for målartene. Bruk av dette preparatet til avlsdyr eller til drektige eller diegivende dyr er derfor ikke anbefalt.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Under behandling med Advocate må det ikke brukes andre antiparasittmidler av typen makrosykliske laktoner.
Det er ikke sett interaksjoner med Advocate og veterinærpreparater som brukes rutinemessig eller ved medisinske eller kirurgiske prosedyrer.
Sikkerhet av Advocate ved administrering på samme dag som et legemiddel mot voksne hjerteorm er ikke evaluert.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Inntil 10 ganger anbefalt dose ble tolerert hos voksne hunder uten tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn. 5 ganger anbefalt minimumsdose påført hver uke i 17 uker ble undersøkt hos hunder over 6 måneder, og ble tolerert uten tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.
Produktet ble administrert til valper med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 6 behandlinger uten alvorlige sikkerhetsproblemer. Forbigående mydriase, spyttsekresjon, oppkast og forbigående hurtig åndedrett ble observert.
Etter uforvarende oralt inntak eller overdosering kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ataksi, utbredt skjelving, okulære symptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.
Ivermektinsensitive collier tolererte inntil 5 ganger anbefalt dose gjentatt med månedlige intervaller uten noen bivirkninger, men sikkerheten ved påføring med ukentlige intervaller er ikke undersøkt hos ivermektinsensitive collier. Det ble sett alvorlige nevrologiske tegn når 40 % av en enkeltdose ble gitt oralt. Oral administrering av 10 % av anbefalt dose forårsaket ikke noen bivirkninger.
Hund infisert med voksne hjerteorm tolererte inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke med 3 behandlinger uten noen bivirkninger.
I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling. Det er ingen kjent spesifikk antidot. Bruk av aktivt kull kan være hensiktsmessig.
Uforlikeligheter: Ingen kjente.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Advocate, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
08.10.2021
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Imidakloprid er virksomt mot loppelarver og voksne lopper. Larvestadier av loppe i kjæledyrets omgivelser drepes etter kontakt med et kjæledyr behandlet med produktet.
Legemidlet har en vedvarende effekt og beskytter hunder mot reinfeksjon i 4 uker etter én enkelt påføring for følgende parasitter: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens, Angiostrongylus vasorum.
Studier som har undersøkt moksidektins farmakokinetikk etter flere påføringer har vist at serumnivået ved steady state oppnås etter ca. 4 påfølgende månedlige behandlinger hos hund.
Pakningsstørrelser: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml og 4,0 ml per pipette. Blisterpakninger á 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12,
21 eller 42 endosepipetter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.