Virkestoff: Ivermektin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
ERAQUELL vet. 18,7 mg/g oralpasta
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Virbac de Portugal Laboratorios LdA
Rua do Centro Empresarial
Edifício 13, Escritório 3, Piso 1
Quinta da Beloura
P-2710 693 Sintra
Portugal
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica Lda
Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva – 2735-213 Cacém
Portugal
eller
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrike
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ERAQUELL vet. 18,7 mg/g oralpasta
Ivermektin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Virkestoff
Ivermektin 18,7 mg/g
Hjelpestoffer
Titandioksid (E 171)
Hvit og tykk pasta.
4. INDIKASJON(ER)
Rundorm i mage-tarmkanalen.
Store strongylider:
Strongylus vulgaris
voksne og 4. larve (arteriell) stadium
Strongylus edentatus
voksne og 4. larve (vevs) stadium
Strongylus equinus
voksne
Små strongylider, voksne:
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicodontophorus spp.
Cylicostephanus spp.
Gyalocephalus spp.
Trichostrongylider:
Trichostrongylus axei
voksne
Haleorm:
Oxyuris equi
voksne og ikke fullt utviklete
Spolorm:
Parascaris equorum
voksne
Øvrige nematoder i mage-tarmkanalen:
Strongyloides westeri
voksne
Habronema muscae
voksne
Lungeorm:
Dictyocaulus arnfieldi
voksne og ikke fullt utviklete
Øvrige nematoder:
Onchocerca spp. (microfilariae)
Bremselarver i magen:
Gasterophilus spp.
Orale og gastriske larvestadier
5. KONTRAINDIKASJONER
Produktet skal ikke brukes på hunder og katter da alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Produktet skal ikke brukes i tilfeller der det foreligger en kjent hypersensivitet overfor den aktive substansen.
Se også avsnitt 4.11 ”Tilbakeholdelsestid”.
6. BIVIRKNINGER
Enkelte hester med kraftige infeksjoner av Onchocerca mikrofilarier har fått reaksjoner i form av
hevelse og kløe etter dosering, disse symptomene antas å bero på at et stort antall mikrofilarier dør samtidig. Symptomene avtar i løpet av noen få dager, men symptomatisk behandling kan være tilrådelig.
Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
En enkelt administrasjon av 200 µg ivermektin pr. kg kroppsvekt.
Hver delstrek på doseringssprøyten gir tilstrekkelig med pasta til å behandle 100 kg kroppsvekt (tilsvarer 1,07 g pasta og 20 mg ivermektin).
Sprøyten som inneholder 6,42 g pasta leverer tilstrekkelig pasta til å behandle 600 kg kroppsvekt svarende til den anbefalte dosering.
Sprøyten som inneholder 7,49 g pasta leverer tilstrekkelig pasta til å behandle 700 kg kroppsvekt svarende til den anbefalte dosering.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Hestens vekt bør bestemmes nøyaktig for korrekt bruk av pastaen. Dyrets munn skal ikke inneholde fôr. Innstill sprøyten på riktig vekt. Sprøyten plasseres mellom fram- og baktennene, og pastaen må plasseres på hestens tunge så langt bak som mulig. Etter at pastaen er administrert, løftes hestens hode opp noen sekunder for å sikre at hesten svelger pastaen.
Behandlingen gjentas i henhold til den epidemiologiske situasjon, men ikke med mindre enn 30 dagers intervall.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Slakt: 30 dager.
Skal ikke brukes til hopper som leverer melk til konsum.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen.
Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten og esken etter UTLØPSDATO.
Holdbarhet etter anbrudd: 6 måneder.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for hver enkelt dyreart som preparatet er beregnet til
Strategier som bør unngås og som kan lede til en forøket risiko for utvikling av parasittresistens inkluderer:
Hyppig og gjentatt bruk av antiparasittære midler fra samme klasse over en forlenget periode.
Underdosering, som følge av undervurdering av kroppsvekt, feiladministrering av legemidlet eller feil innstilling av doseinngiver (hvis mulig).
Ved klinisk mistanke om resistens skal videre utredning utføres med hjelp av egnede tester. Ved testresultater som viser resistens skal antiparasittære midler fra annen klasse og med annen sammensetning benyttes.
Resistens mot ivermektin har blitt rapportert overfor Parascaris equorum hos hest. Derfor skal bruken av dette legemidlet baseres på lokal (regional, gård) epidemiologisk informasjon om følsomheten hos nematodene samt anbefaling vedrørende begrensning av videre utvikling av resistens.
Forsiktighetsregler
Avermektiner er ikke like godt tolerert hos alle arter utenfor målgruppen (tilfeller av intoleranse med fatale resultater er rapportert hos hunder, særlig hos Collie, Old English Sheepdog og beslektede raser eller krysninger, og også hos hav- og landskilpadder).
Da ivermektin er svært farlig for fisk og andre vannlevende organismer, skal dyr under behandling ikke ha direkte adgang til overflatevann og grøfter.
Parasittresistens overfor en spesiell klasse anthelmintikum kan utvikles etter hyppig og gjentatt bruk av et anthelmintikum i denne klassen.
Fordi ivermektin er sterkt bundet til plasmaproteiner skal det tas spesielt hensyn til tilfeller med alvorlige syke dyr eller der ernæringstilstanden er påvirket og assosiert med lavt plasmaprotein nivå.
Som ved all bruk av antiparasittære midler skal dosering og frekvens for å oppnå parasittkontroll ledes av veterinær for å minkse risiko for restistensutvikling.
Spesielle forsiktighetsregler for personer som håndterer preparatet
Ikke spis, drikk eller røyk under håndtering av produktet. Unngå kontakt med hud og øyne. Dersom preparatet ved et uhell kommer i kontakt med huden, vask det påvirkede område med vann og såpe. Dersom preparatet skulle komme i kontakt med øynene, skyll straks med rikelig mengder vann, og søk medisinsk hjelp om nødvendig.
Vask hendene etter bruk.
Bruk under drektighet og laktasjon
Kan brukes til drektige hopper.
Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Effekten av GABA agonister er økt ved samtidig bruk av ivermektin.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter)
Milde, forbigående symptomer (depresjon og langsom pupillreaksjon på lys) er sett ved doser på 1,8 mg/kg (9 ganger anbefalt dosering). Andre symptomer observert ved høyere doser er mydriasis, ataksi, tremor, stupor, koma og død. Mindre alvorlige symptomer har vært forbigående. Selv om det ikke finnes antidot, kan symptomatisk behandling være gunstig.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Eraquell, da preparatet er giftig for fisk og andre vannlevende organismer.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
25.02.2011
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Doseringssprøyte med 6,42 g eller 7,49 g.
Doseringssprøyter av polyetylen, gradert pr. 100 kg kroppsvekt.
Pakninger:
Doseringssprøyte med 6,42 g :
Eske med 1, 2, 12, 40 eller 48 doseringssprøyter
Blisterpakning med 1 doseringssprøyte
Doseringssprøyte med 7,49 g :
Eske med 1, 2, 12, 40 eller 48 doseringssprøyter
Blisterpakning med 1 doseringssprøyte
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.