PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Pro-Epanutin 75 mg/ml
Injeksjonsvæske, oppløsning / konsentrat til infusjonsvæske
fosfenytoindinatrium
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
-
Du kan ha fått Pro-Epanutin som en engangsdose for kontroll av status epilepticus. Hvis dette er tilfellet, vil du først kunne lese dette pakningsvedlegget etter at du har fått legemidlet. Legen din vil ha tatt hensyn til den viktige sikkerhetsinformasjonen i dette pakningsvedlegget, men ditt akutte behov for behandling kan ha vært viktigere enn de alminnelige forsiktighetsreglene. Du kan sjekke disse nå, spesielt hvis du skal fortsette å bruke Pro-Epanutin (eller enhver annen form for fenytoin).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
-
Hva Pro-Epanutin er, og hva det brukes mot
-
Hva du må ta hensyn til før du bruker Pro-Epanutin
-
Hvordan du bruker Pro-Epanutin
-
Mulige bivirkninger
-
Hvordan du oppbevarer Pro-Epanutin
-
Ytterligere informasjon
1. HVA PRO-EPANUTIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Pro-Epanutin tilhører en gruppe medisiner kalt antiepileptika som brukes til behandling av epilepsi.
Pro-Epanutin brukes til behandling av
-
kraftige epileptiske anfall eller krampeanfall (status epilepticus)
eller til
-
forebygging av anfall ved operasjoner i hjernen
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PRO-EPANUTIN
Bruk ikke Pro-Epanutin
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor fosfenytoindinatrium eller et av de andre innholdsstoffene i Pro-Epanutin.
-
hvis du er allergisk overfor fenytoin eller andre såkalte hydantioner (for eksempel ethotoin eller mefenytoin).
-
hvis du lider av en tilstand som påvirker hjerterytmen
-
hvis du lider av en sykdom som påvirker dannelsen av røde blodceller (akutt intermitterende porfyri)
Vis forsiktighet ved bruk av Pro-Epanutin
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Pro- Epanutin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Snakk med legen din dersom du har eller tidligere har hatt noen av de følgende tilstandene:
-
leversykdom
-
hjertesykdom eller slag
-
lavt blodtrykk eller hjertesvikt
-
nyresykdom
-
lavt innhold av protein (albumin) i blodet
-
diabetes (sukkersyke)
-
spesiell diett med restriksjoner i inntak av fosfat
Ta straks kontakt med lege dersom du får hudutslett eller tegn på allergisk reaksjon eller forvirring.
Bruk av andre legemidler sammen med Pro-Epanutin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Andre legemidler kan påvirke effekten av Pro-Epanutin, og Pro-Epanutin kan påvirke effekten av andre legemidler når de tas samtidig.
Rådfør deg med lege dersom du tar:
-
Medisiner for hjerteproblemer eller blodomløp (dikumarol, digitoksin, amiodaron, furosemid, kinidin, reserpin, warfarin)
-
Medisiner mot epilepsi (karbamazepin, fenobarbital, natriumvalproat og valproinsyre, pyrrolidindionderivater (f.eks etosuksimid) og vigabatrin.
-
Medisiner mot soppinfeksjoner (f.eks. amfotericin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol og mikonazol).
-
Medisiner mot tuberkulose og andre infeksjoner (kloramfenikol, isoniazid, rifampicin, sulfonamider, doksycyclin og ciprofloxacin).
-
Medisiner mot magesår (omeprazol, sukralfat, medisiner kjent som H2- antagonister, f.eks cimetidin og enkelte syrenøytraliserende midler).
-
Medisiner mot astma og bronkitt (teofyllin)
-
Medisiner mot smerter og betennelsestilstander (fenylbutazon, salisylater og kortikosteroider).
-
Medisiner mot søvnløshet, depresjon og psykiske lidelser (klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disulfiram, fluoxetin, methylfenidat, fenotiazinderivater, trazodon, tricykliske depresjonsmidler og viloxazin).
-
Medisiner mot diabetes (tolbutamid)
-
Visse hormonerstatninger (østrogener), orale prevensjonsmidler (p-piller).
-
Medisiner gitt i forbindelse med organ- og vevstransplantasjon for å forhindre avstøtning (f.eks kortikosteroider).
-
Medisiner mot kreft (cytostatika)
-
Visse bedøvelsesmidler (halotan)
-
Enkelte typer medisiner som kan kjøpes uten resept (folsyre, vitamin-D)
Legen kan ha behov for å ta blodprøver av deg under behandlingen for å bestemme mengden fenytoin i blodet dersom noen av medisinene nevnt over påvirker behandlingen din.
Opplys alltid ved blodprøvekontroll at du behandles med Pro-Epanutin, da Pro-Epanutin kan påvirke prøveresultatene.
Inntak av Pro-Epanutin sammen med alkohol
Stort inntak av alkohol kan påvirke konsentrasjonen av fosfenytoin i blodet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin
Graviditet:
Rådfør deg med lege før du starter med Pro-Epanutin dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Det er mulig at Pro-Epanutin kan gi fosterskadelige effekter. Bruk derfor ikke Pro-Epanutin under graviditet annet enn når legen har bestemt det.
Amming:
Pro-Epanutin går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege ved bruk av Pro-Epanutin under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pro-Epanutin kan forårsake svimmelhet eller døsighet, spesielt i løpet av de første ukene av behandlingen. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du merker noen av disse symptomene.
3. HVORDAN DU BRUKER PRO-EPANUTIN
Du vil være innlagt på sykehus når du får Pro-Epanutin.
Du vil få Pro-Epanutin injisert i en av de store blodårene (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært). Dersom Pro-Epanutin blir gitt intravenøst, skal den fortynnes først.
Legen vil bestemme dosen og hvilken konsentrasjon av løsningen med Pro-Epanutin du skal ha. Dosen og konsentrasjonen vil alltid være uttrykt som fenytoinnatriumekvivalenter (FNE). Dosen vil uttrykkes som mg/dose dersom den gis som en injeksjon, eller mg/ml løsning dersom den gis som en infusjon.
Voksne
Kraftige epileptiske anfall eller krampeanfall (status epilepticus)
Pro-Epanutin gis vanligvis etter behandling med injeksjoner av diazepam eller lorazepam.
Den vanlige startdosen av Pro-Epanutin til behandling av kraftige eller kontinuerlige anfall (status epilepticus) er:
15 mg FNE pr. kg kroppsvekt sprøytet direkte inn i en blodåre (startdose). Deretter følger flere doser Pro-Epanutin sprøytet direkte inn i åren eller i muskelen, eller du kan få fenytoindoser gjennom munnen (dette kalles vedlikeholdsdoser).
Dersom Pro-Epanutin ikke stopper anfallet ditt, vil andre behandlinger forsøkes.
Operasjoner i hjernen
Dersom dine anfall er mindre alvorlige og Pro-Epanutin brukes til å behandle eller forebygge at det oppstår anfall under, eller etter operasjon i hjernen, kan den vanlige startdosen av Pro-Epanutin være:
10-15 mg FNE per kg kroppsvekt sprøytet direkte inn i en blodåre eller i muskelen. Deretter følger flere doser Pro-Epanutin direkte sprøytet inn i blodåren eller i muskelen, eller som fenytoindoser gjennom munnen (vedlikeholdsdoser).
Vedlikeholdsdoser
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 4-5 mg FNE pr. kg kroppsvekt pr. døgn. Legen din vil kunne ta en blodprøve for å bestemme den riktige dosen for deg.
Dersom legen din bestemmer at du har bruk for videre behandling, vil du så raskt som mulig bli overført til en behandling som kan tas gjennom munnen. Dette vil være fenytoin, som er det virksomme stoffet Pro-Epanutin omdannes til i kroppen. Pro-Epanutin kan ikke tas gjennom munnen.
Barn over 5 år
Dosen av Pro-Epanutin pr. kg kroppsvekt er den samme for barn som for voksne.
Pro-Epanutin gis til barn kun ved drypp (infusjon) i en vene (intravenøst).
Eldre pasienter over 65 år og pasienter med nyre- eller leversykdom
Det kan være nødvendig å redusere dosen av Pro-Epanutin, og/eller å sette infusjonen i blodåren med en lavere hastighet.
Bruk alltid Pro-Epanutin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Pro-Epanutin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Pro-Epanutin er farlig ved overdose. Kontakt legen din straks dersom du tror at du har fått for mye Pro-Epanutin.
4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Pro-Epanutin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege straks dersom du opplever noen av disse symptomene etter at du har fått denne medisinen:
-
Dersom du utvikler et alvorlig hudutslett som gir blemmedannelse (dette kan påvirke munnen og tungen). Din lege vil i slike tilfeller stoppe behandlingen.
-
Dersom du får blå flekker, feber, ser blek ut eller får kraftig halsbetennelse. Dette kan være tegn på forandringer i blodet, inkludert for få røde- og hvite blodceller og blodplater. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å undersøke disse effektene.
-
Hudutslett og feber med hovne kjertler, gulning av hud og øyne, spesielt i de to første månedene av behandlingen. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Dersom disse er alvorlige og du i tillegg opplever smerter og betennelse i leddene, kan dette være relatert til en sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus.
-
Dersom du opplever en tilstand av forvirring eller alvorlig psykisk sykdom kan dette være tegn på at du har for mye fosfenytoin i blodet. I sjeldne tilfeller har man kunnet se permanent hjerneskade ved forhøyede verdier av fosfenytoin i blodet over tid. Legen din kan undersøke verdien av fosfenytoin i blodet, og endre dosen.
Andre bivirkninger som kan forekomme er:
-
Effekter på nervesystemet: Ufrivillige øyebevegelser, ustøhet, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, skjelving, unormale eller ukoordinerte bevegelser, utydelig tale, forvirring, følelse av oppstemthet, stikkende fornemmelse i huden, smerter, døsighet, svimmelhet, søvnløshet, nervøsitet, muskelrykninger, hodepine, tap av energi eller styrke, frysninger.
-
Effekter på huden: Kløe, hudutslett.
-
Effekter på mage-tarm systemet: Kvalme, oppkast, forstoppelse, munntørrhet og smaksendringer.
-
Effekter på blod-lymfe systemet: Hovne lymfekjertler.
-
Effekter på lever og nyre: Betennelse i nyre og lever, leverskade (sett som gulfarging av hud og det hvite i øynene).
-
Effekter på reproduksjonssystemet og brystene: Forandring i penisform, smertefull ereksjon.
-
Effekter på hender, ansikt og kropp: Forandringer i hendene som gir vanskeligheter med å rette ut fingrene, forandring i ansiktstrekk, forstørrede lepper eller tannkjøtt, økt eller unormal hårvekst på kroppen eller i ansiktet.
-
Effekter på øyne eller ører: Øresus, hørselsforstyrrelser, synsforandringer.
-
Effekter på laboratorieresultater: Økning i blodsukker, eller nedgang i blodverdier av kalsium og folinsyre.
-
Effekter på luftveiene: Pusteproblemer, lungebetennelse.
-
Effekter på immunsystemet: Problemer med kroppens forsvar mot infeksjoner, betennelse i blodåreveggen.
-
Effekter på hjertet og blodomløp: Lavt blodtrykk, utvidede blodårer, hjerterytmeforstyrrelser. Blodtrykket ditt kan også bli lavere dersom Pro-Epanutin injiseres i blodåren for raskt eller ved en for høy dose.
-
Effekter på injeksjonsstedet: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet, forbigående kløe, en brennende følelse, varmefølelse eller kribling i lysken kan av og til forekomme under, eller kort tid etter injeksjon med Pro-Epanutin i blodåren. Legen din kan redusere hastigheten på innsprøytningen av Pro-Epanutin, eller stoppe injeksjonen midlertidig dersom du opplever dette.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
5. HVORDAN DU OPPBEVARER PRO-EPANUTIN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved 2-8 ºC (i kjøleskap). Ubrutt pakning skal ikke lagres ved romtemperatur i mer enn 24 timer.
Bruk ikke Pro-Epanutin etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke Pro-Epanutin hvis du oppdager synlige partikler i hetteglasset.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Pro-Epanutin
-
Virkestoff er fosfenytoindinatrium
1 ml Pro-Epanutin inneholder 75 mg av virkestoffet fosfenytoindinatrium. Dette tilsvarer 50 mg fenytoinnatriumekvivalenter (FNE)
-
Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjon, trometamol (buffer), saltsyre (til justering av pH til 8,8)
Hvordan Pro-Epanutin ser ut og innholdet i pakningen
Pro-Epanutin Injeksjonsvæske, oppløsning / konsentrat til infusjonsvæske kommer i små hetteglass som inneholder 2 ml eller 10 ml steril løsning. Væsken er klar, farveløs til lys gul.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 750 mg fosfenytoindinatrium, tilsvarende 500 mg fenytoinnatrium (FNE).
Hvert 2 ml hetteglass inneholder 150 mg fosfenytoindinatrium, tilsvarende 100 mg fenytoinnatrium (FNE).
Pakningsstørrelser:
5×2 ml, 10×2 ml, 25×2 ml, 10× (5×2 ml)
5×10 ml, 10×10 ml, 5× (5×10 ml)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS, Lysaker, Norge
Tilvirker
Amgen Technology Ireland, Dublin, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 13.02.2012
- -------------------------------------------
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Pro-Epanutin® (fosfenytoindinatrium)
Injeksjonsvæske /Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 mg FNE/ml
Innholdsdeklarasjon:
1 ml Pro-Epanutin inneholder 75 mg fosfenytoindinatrium, som tilsvarer 50 mg fenytoinnatrium og betegnes 50 mg FNE (fenytoinnatriumekvivalenter),
trometamol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Anbefalinger for IV administrering ved Status Epileptikus
til voksne og barn (5 år og eldre)
IV ADMINISTRERING AV BOLUSDOSE
(Voksne og barn på 5 år og eldre)
| 1. | For raskt å bryte anfallene hos pasienter med vedvarende kramper skal diazepam eller lorazepam gis intravenøst før administrering av Pro-Epanutin.
|
| 2. | Gi 15 mg FNE/kg Pro-Epanutin som en engangsdose ved IV infusjon
|
| 3. | Kontroller EKG, blodtrykk og åndedrett under hele infusjonen og i ca. 30 minutter etter avsluttet infusjon.
|
Eldre og pasienter med nyre- eller leversykdom:
En lavere bolusdose og/eller infusjonshastighet, og lavere eller mindre hyppig vedlikeholdsdose av Pro-Epanutin kan være tilstrekkelig.
En reduksjon i dose eller infusjonshastighet på 10-25 % kan vurderes.
Nøye klinisk overvåking er nødvendig.
STATUS EPILEPTIKUS - VOKSNE
Anbefalinger for IV bolusdoser (15mg FNE/kg), fortynning (til 25mg FNE/ml), IV infusjonstid (ved maksimal hastighet 150mg FNE/minutt) og IV infusjonshastighet (ml/minutt) ved ulike kroppsvekter.
STATUS EPILEPTIKUS - BARN
Anbefalinger for IV bolusdoser (15mg FNE/kg), fortynning (til 25mg FNE/ml), IV infusjonstid (ved maksimal hastighet 3mg FNE/kg/minutt) og IV infusjonshastighet (ml/minutt) ved ulike kroppsvekter.
Vedlikeholdsbehandling:
Pro-Epanutin kan fortynnes ytterligere. Anbefalt fortynning er fra 1.5 til 25 mg FNE/ml. Se preparatomtalen (SPC) for ytterligere informasjon vedrørende IV og IM dosering og administrering.