Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Mekinist® 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

Mekinist® 2 mg filmdrasjerte tabletter

trametinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mekinist er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mekinist
  3. Hvordan du bruker Mekinist
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mekinist
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Mekinist er og hva det brukes mot
Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib. Det blir brukt til å behandle en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft), som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved operasjon. Det brukes enten alene eller sammen med et annet legemiddel som inneholder dabrafenib.
Mekinist brukes også sammen med dabrafenib for å hindre føflekkreft i å komme tilbake etter det har blitt fjernet ved operasjon.
Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC).
Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600. Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften. Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Mekinist
Mekinist skal bare brukes til behandling av føflekkreft og NSCLC som har BRAF‑mutasjon. Legen din vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er tilstede, før behandlingen starter.
Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Mekinist og dabrafenib, les pakningsvedlegget til dabrafenib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk ikke Mekinist:
  • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet. Legen din trenger å vite om du:
  • har leverproblemer. Legen din vil kanskje ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din mens du bruker dette legemidlet.
  • har eller har hatt nyreproblemer.
  • har eller har hatt lunge‑ eller pusteproblemer.
  • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt (som kan gi kortpustethet, vansker med å puste liggende, hevelser i føttene eller leggene) eller problemer med måten hjertet ditt banker. Legen din bør sjekke hjertefunksjonen før og under behandling.
  • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Før du tar Mekinist sammen med dabrafenib trenger din lege å vite om du:
  • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette kan gjelde deg.
Tilstander du må være oppmerksom på
Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige. Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Blødning
Når du tar Mekinist eller Mekinist sammen med dabrafenib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død. Symptomer kan omfatte:
  • hodepine, svimmelhet, eller slapphet
  • blod i avføringen eller svart avføring
  • blod i urinen
  • magesmerter
  • hoste / oppkast av blod
Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Feber
Mekinist eller kombinasjonen Mekinist og dabrafenib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4). I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Hjertesykdom
Mekinist kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet’ under avsnitt 4) hos pasienter som tar Mekinist sammen med dabrafenib.
Informer legen din dersom du har en hjertesykdom. Legen din vil ta prøver for å sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet. Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben. Om nødvendig kan legen din bestemme at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Forandringer i huden din som kan indikere ny hudkreft
Legen din vil undersøke huden din før du begynner å bruke dette legemidlet og regelmessig mens du bruker det. Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen endringer i huden din mens du tar dette legemidlet eller etter avsluttet behandling (se også avsnitt 4).
Øyeproblemer
Legen din bør undersøke øynene dine mens du bruker dette legemidlet.
Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Mekinist kan forårsake øyeproblemer, deriblant blindhet. Mekinist er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon). Informer legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen. Om nødvendig kan legen din avgjøre at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Leverproblemer
Mekinist eller kombinasjonen med dabrafenib kan føre til problemer med leveren din, og det kan utvikle seg til alvorlige tilstander som hepatitt og leversvikt, som kan være dødelig. Legen din vil overvåke deg regelmessig. Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
  • nedsatt appetitt
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
  • mørk urin
  • kløende hud
Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.
Lunge‑ eller pusteproblemer
Informer legen din dersom du har noen lunge‑ eller pusteproblemer, inkludert vanskeligheter med å puste ofte etterfulgt av tørrhoste, kortpustethet og trøtthet. Legen din kan ordne en undersøkelse av lungefunksjonen din før du begynner å ta legemidlet ditt.
Muskelsmerter
Mekinist kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
  • muskelsmerter
  • mørk urin på grunn av nyreskade
Dersom nødvendig, kan legen din beslutte å avbryte behandlingen din eller stoppe den helt.
  • Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger’ under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Hull i magen eller tarmen (perforasjon)
Når du tar Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan dette øke risikoen for å utvikle hull i tarmveggen. Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
Barn og ungdom
Bruk av Mekinist anbefales ikke hos barn og ungdom. Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Andre legemidler og Mekinist
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Lag en liste over legemidlene du bruker, slik at du kan vise den til legen, apotek eller sykepleier dersom du får en ny medisin.
Inntak av Mekinist sammen med mat og drikke
Det er viktig at du tar Mekinist tom mage, fordi mat påvirker måten legemidlet blir tatt opp i kroppen på (se avsnitt 3).
Graviditet, amming og fertilitetBruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Mekinist kan skade det ufødte barnet.
  • Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Mekinist og i 4 måneder etter at du har avsluttet behandling.
  • Det kan hende at hormonell prevensjon (som p‑piller, p‑sprøyter eller p‑plastre) ikke fungerer så godt dersom du bruker Mekinist eller kombinasjonsbehandling (Mekinist i tillegg til dabrafenib). Du må bruke en annen sikker prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke blir gravid mens du bruker Mekinist. Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apotek.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker Mekinist, må du informere legen din umiddelbart.
Mekinist anbefales ikke under amming
Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Mekinist skilles ut i morsmelk.
Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Det anbefales at du ikke ammer mens du bruker Mekinist. Du og legen din kan sammen bestemme om du skal bruke Mekinist eller amme.
Fertilitet – hos både menn og kvinner.
Mekinist kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner.
Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan redusere menns fertilitet permanent. Menn som tar dabrafenib kan i tillegg få redusert sædkvalitet Det er ikke sikkert at deres spermieantall vil gå tilbake til normalnivå etter at de slutter å ta dette legemidlet.
Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om effekten av dette legemidlet på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Mekinist kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4). Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på noe. Symptomer på sykdommen din og behandlingssituasjonen kan også påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Mekinist
Bruk alltid Mekinist nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal bruke
Vanlig dose av Mekinist, enten brukt alene eller sammen med dabrafenib, er én tablett på 2 mg én gang daglig. Anbefalt dose av dabrafenib når det tas sammen med Mekinist er 150 mg to ganger daglig.
Det kan hende at legen din beslutter å redusere dosen dersom du opplever bivirkninger.
Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Hvordan du bruker Mekinist
Svelg tabletten hel sammen med et fullt glass vann.
Ta Mekinist én gang daglig, på tom mage (minst 1 time før et måltid eller 2 timer etter et måltid). Dette betyr at:
  • du må vente i minst 1 time før du spiser etter at du har tatt Mekinist, eller
  • du må vente i minst 2 timer etter at du har spist før du tar Mekinist.
Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Mekinist
Dersom du har tatt for mange tabletter av Mekinist, bør du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier. Vis dem om mulig Mekinist‑pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Mekinist
Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid. Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Mekinist
Ta Mekinist så lenge som legen din anbefaler det. Ikke slutt, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om hvordan du skal ta Mekinist.
Hvordan du bruker Mekinist sammen med dabrafenib
  • Ta Mekinist sammen med dabrafenib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Mekinist eller dabrafenib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
  • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig. Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag. Mekinist bør tas med enten morgendosen av dabrafenib eller kveldsdosen av dabrafenib. Dabrafenib‑dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
  • Ta Mekinist og dabrafenib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid. Svelg dem hele med et fullt glass vann.
  • Dersom du glemmer én dose Mekinist eller dabrafenib, ta den så snart du husker: Ikke ta igjen for tapte doser, og bare ta neste dose til vanlig tid:
    • Dersom det er mindre enn 12 timer til neste Mekinist‑dose, som tas én gang daglig.
    • Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dabrafenib‑dose, som tas to ganger daglig.
  • Dersom du tar for mye Mekinist eller dabrafenib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart. Ta Mekinist‑tablettene og dabrafenib‑kapslene med deg hvis det er mulig. Hvis mulig, vis dem Mekinist‑ og dabrafenib‑pakkene med begge pakningsvedleggene.
  • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib. Ta Mekinist‑ og dabrafenib‑dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar MekinistMulige alvorlige bivirkninger
Tilstander i hjertet
Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod. Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette. Du vil bli undersøkt med tanke på eventuelle hjerteproblemer mens du bruker Mekinist. Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
  • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
  • svimmelhet
  • tretthet
  • ørhet
  • kortpustethet
  • hevelser i bena
Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene, enten for første gang eller dersom de blir verre.
Høyt blodtrykk
Mekinist kan forårsake høyt blodtrykk eller forverre blodtrykket ditt dersom det allerede er høyt (hypertensjon). Legen din eller en sykepleier vil sjekke blodtrykket ditt mens du behandles med Mekinist. Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du utvikler høyt blodtrykk, blodtrykket ditt forverres, du får alvorlig hodepine, føler deg ør eller svimmel.
Problemer med blødning
Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen. Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp, dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
  • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
  • å hoste opp blod eller blodpropper
  • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut’
  • rød eller sort avføring som ligner på tjære
Øyeproblemer (synsproblemer)
Mekinist kan forårsake øyeproblemer. Mekinist anbefales ikke dersom du tidligere har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon). Det kan hende at legen din anbefaler en øyeundersøkelse før du begynner å bruke Mekinist og mens du bruker det. Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
  • synstap
  • rødhet og irritasjon
  • fargeflekker i synsfeltet
  • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
  • tåkesyn
Endringer i huden
Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier så fort som mulig dersom du oppdager hudforandringer mens du tar dette legemidlet.
Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC). Andre kan utvikle en type hudkreft som heter basalcellekarsinom (BCC). Disse hudforandringene er vanligvis lokale og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer. Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Legen din vil undersøke huden din før du begynner å ta dabrafenib, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du tar dette legemidlet og i 6 måneder etter du har sluttet å ta det. Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Legen din vil også regelmessig undersøke hodet, nakken, munnen og lymfekjertlene dine og du vil også få utført undersøkelser av bryst‑ og mageområdet ditt (CT‑skanning). Det vil også bli tatt blodprøver av deg. Disse undersøkelsene gjøres for å se om det utvikles andre krefttyper, inkludert plateepitelkarsinom, i kroppen din. Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Mekinist alene eller sammen med dabrafenib kan forårsake utslett eller kviselignende utslett. Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett. Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene for første gang eller dersom de blir verre.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får alvorlig hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av hud, feber, rødhet eller hevelse i ansikt eller under føttene.
Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
Muskelsmerter
Mekinist kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
  • muskelsmerter
  • mørk urin som følge av nyreskade
Problemer med lungene eller pusteproblemer
Mekinist kan forårsake betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom). Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge‑ eller pusteproblem, inkludert:
  • kortpustethet
  • hoste
  • tretthet (fatigue)
Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Mekinist er følgende:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig
  • Hoste
  • Kortpustethet
  • Diaré
  • Kvalme, oppkast
  • Forstoppelse
  • Mageknip
  • Munntørrhet
  • Utslett, kviselignende utslett, rødhet i ansiktet, tørr eller kløende hud (se også ‘Endringer i huden’ tidligere under avsnitt. 4)
  • Uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • Utmattelse (fatigue), svakhet
  • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
  • Feber
Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
  • Unormale resultater på blodprøver relatert til leveren
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Betennelse i hårsekkene i huden
  • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
  • Hudbetennelse (cellulitis)
  • Utslett med pussfylte blemmer (se også ‘Endringer i huden’, tidligere under avsnitt 4)
  • Allergisk reaksjon (hypersensitivitet)
  • Dehydrering (lavt nivå av vann eller væske)
  • Tåkesyn
  • Hevelse rundt øynene
  • Synsproblemer (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)’,tidligere under avsnitt 4)
  • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet’, tidligere under avsnitt 4)
  • Hjertefrekvens som er lavere enn det normale området og/eller en redusert hjertefrekvens
  • Lokal hevelse i vev
  • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
  • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
  • Rødhet, sår eller sprukken hud
  • Røde, smertefulle hender og føtter
  • Hevelse i ansiktet
  • Betennelse i slimhinner
  • Svakhet
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine:
  • Redusert antall røde blodceller (anemi), unormal prøve relatert til kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjertet, hjernen og skjelettmusklene
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Opphovning i øyet forårsaket av væskelekkasje (korioretinopati) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)’, tidligere under avsnitt 4)
  • Opphovning av nerver bakerst i øyet (papillødem) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)’, tidligere under avsnitt 4)
  • Den lysfølsomme membranen bakerst i øyet (netthinnen) løsner fra de inntilsittende lagene (netthinneløsning) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)’, tidligere under avsnitt 4)
  • Blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon) (se også ‘Øyeproblemer (synsproblemer)’, tidligere under avsnitt 4)
  • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
  • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
  • Tarmbetennelse (kolitt)
  • Nedbrytning av muskler, som kan forårsake muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Når du tar Mekinist og dabrafenib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
På grunn av at du tar dabrafenib sammen med Mekinist kan du også få andre bivirkninger, som angitt nedenfor.
Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
Vennligst les pakningsvedlegget til dabrafenib for detaljer om bivirkninger du kan få når du tar dette legemidlet.
Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Betennelse i nese eller hals
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Blødning, forskjellige steder, som kan være lett eller alvorlig (hemoragi)
  • Hoste
  • Vondt i magen
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Kvalme, oppkast
  • Utslett, tørr hud, kløe, rødhet i huden
  • Leddsmerter, muskelsmerter, eller smerter i hender eller føtter
  • Muskelkramper
  • Utmattelse (fatigue), svakhet
  • Frysninger
  • Hevelse i hender eller føtter (perifert ødem)
  • Feber
  • Influensalignende sykdom
Svært vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
  • Unormale blodprøveresultater relatert til lever
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Urinveisinfeksjon
  • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også ‘Endringer i huden’ tidligere i avsnitt 4)
  • Dehydrering (lave nivåer av vann eller væske)
  • Tåkesyn, synsproblemer, øyebetennelse (uveitt)
  • Hjertet pumper mindre effektivt
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Lokalisert vevshevelse
  • Kortpustethet
  • Munntørrhet
  • Sår munn eller munnsår, betennelse i slimhinner
  • Akneliknende problemer
  • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud (aktinisk keratose), sårhet eller sprekkdannelse i huden
  • Økt svetting, nattesvette
  • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
  • Røde, smertefulle hender og føtter
  • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
  • Betennelse i slimhinner
  • Hevelse i ansiktet
Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine
  • Lavt nivå av hvite blodceller
  • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
  • Lave nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
  • Økning i blodsukkernivå
  • Økning i kreatinfosfokinase, et enzym som finnes hovedsakelig i hjerte, hjerne og skjelettmuskulatur
  • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Forekomst av ny hudkreft (melanom)
  • Hudtagger
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
  • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje (korioretinopati), separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
  • Hjertefrekvens som er lavere enn normalen og/eller en redusert hjertefrekvens
  • Lungebetennelse (pneumonitt)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Tarmbetennelse (kolitt)
  • Nyresvikt
  • Betennelse i nyrene
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Mekinist
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Mekinist etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksetiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Hold boksen tett lukket med tørremiddelet inni (liten sylinderformet beholder).
Etter at boksen er åpnet kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mekinist
  • Virkestoff er trametinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
  • Andre innholdsstoffer er
    • Tablett: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat og kolloidal silisiumdioksid (E551).
    • Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) (for 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172) (for 2 mg tabletter).
Hvordan Mekinist ser ut og innholdet i pakningen
Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS’ merket på den ene siden og ‘TFC’ på den andre siden.
Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde, bikonvekse, med ‘GS’ merket på den ene siden og ‘HMJ’ på den andre siden.
De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork. Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder. Tørremidlet skal oppbevares i boksen og skal ikke spises.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D‑90429 Nürnberg, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS‑språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aktinisk keratose (solar keratose): Områder på huden hvor det på grunn av langvarig utsettelse for sollys eller solariebruk oppstår små skjellende flekker. Sees hyppigst i ansiktet, på ører, i hodebunnen hos menn som tidlig har mistet håret, på håndrygger, underarmer og skinneben.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hyperkeratose: Fortykkelse av det ytterste hudlaget.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypofosfatemi (fosfatmangel): Unormalt lavt nivå av fosfat i blodet. Kan blant annet gi svakhet og kramper, og kan sees ved flere ulike sykdomstilstander.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.