Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jinarc 15 mg tabletter

Jinarc 30 mg tabletter

Jinarc 45 mg tabletter

Jinarc 60 mg tabletter

Jinarc 90 mg tabletter

tolvaptan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jinarc er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jinarc
  3. Hvordan du bruker Jinarc
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jinarc
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Jinarc er og hva det brukes mot
Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan som blokkerer effekten av vasopressin, et hormon som forårsaker dannelsen av cyster i nyrene til ADPKD-pasienter. Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
Jinarc er et legemiddel som brukes til å behandle en sykdom som kalles "autosomal dominant polycystisk nyresykdom" (ADPKD). Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt. Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
 
2. Hva du må vite før du bruker Jinarc
Bruk ikke Jinarc
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tolvaptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hvis du er allergisk mot benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin),
  • dersom du er blitt fortalt at du har økte nivåer av leverenzymer i blodet, som ikke tillater behandling med tolvaptan,
  • dersom nyrene ikke fungerer (ingen produksjon av urin),
  • hvis du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum (f.eks. alvorlig dehydrering eller blødning),
  • dersom du har en tilstand som øker natriumnivået i blodet ditt,
  • dersom du ikke merker når du er tørst,
  • dersom du er gravid,
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Jinarc:
  • dersom du lider av leversykdom,
  • dersom du ikke kan få nok vann (se "drikke nok vann", nedenfor) eller dersom du må begrense væskeinntaket,
  • dersom du har problemer med vannlating (f.eks. har en forstørret prostata),
  • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet,
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon til benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller til noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet tidligere (oppført under avsnitt 6),
  • dersom du har diabetes,
  • dersom du har blitt fortalt at du har for høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt),
  • dersom du har fremskredet nyresykdom.
Dette legemidlet kan føre til at leveren ikke virker som den skal. Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • tretthet
  • tap av matlyst
  • magesmerter
  • mørk urin
  • gulsott (gulning av huden eller øynene)
  • kløe i huden
  • influensa-lignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Under behandling med dette legemidlet vil din lege avtale månedlige blodprøver for å kontrollere eventuelle endringer i leverfunksjonen din.
Drikke nok vann
Dette legemidlet medfører vanntap fordi det øker urinproduksjonen. Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste, eller enda alvorligere bivirkninger, som nyreproblemer (se punkt 4). Det er derfor viktig at du har tilgang til vann og at du kan drikke nok når du føler deg tørst. Før du legger deg, må du drikke 1 eller 2 glass vann, selv om du ikke føler deg tørst. Du må også drikke vann hvis du har urinert om natten. Spesiell forsiktighet må utvises hvis du har en sykdom som reduserer riktig væskeinntak eller du har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré. På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Barn og ungdom
Gi ikke dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) fordi det har ikke vært undersøkt i disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Jinarc
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke effekten av Jinarc:
  • amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir og fosamprenavir (brukes i behandling av hiv/aids)
  • aprepitant (brukes for å unngå kvalme og oppkast under kjemoterapi)
  • krizotinib og imatinib (brukes til å behandle kreft)
  • ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • makrolidantibiotika som f.eks. erytromycin eller klaritromycin
  • verapamil (brukes til å behandle hjertesykdom og høyt blodtrykk)
  • diltiazem (brukes til å behandle høyt blodtrykk og brystsmerter)
Følgende legemidler kan senke effekten av Jinarc:
  • fenytoin eller karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi)
  • rifampicin, rifabutin eller rifapentin (brukes til å behandle tuberkulose)
  • johannesurt (et tradisjonelt legemiddel for lindring av noe lavt stemningsleie og mild angst)
Jinarc kan øke effekten av følgende legemidler:
  • digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og hjertesvikt)
  • dabigatran (brukes som blodfortynnende)
  • rosuvastatin eller pitavastatin (brukes til å senke blodkolesterolet)
  • metotreksat (brukes til å behandle kreft, leddgikt)
  • ciprofloksacin (et antibiotikum)
  • sulfasalazin (brukes til å behandle inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt)
  • metformin (brukes til å behandle diabetes)
Jinarc kan senke effekten av følgende legemidler:
  • vasopressin-analoger som f.eks. desmopressin (brukes til å øke blodkoaguleringsfaktorer eller til å kontrollere urinmengden eller sengevæting)
Disse legemidlene kan påvirke eller påvirkes av Jinarc:
  • diuretika (brukes til å øke urinproduksjonen). Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap, eller forårsake nyreproblemer.
  • diuretika eller andre legemidler for behandlingen av høyt blodtrykk. Når disse tas med Jinarc, kan risikoen for lavt blodtrykk økes når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
  • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt (f.eks. tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær). Disse kan øke effekten av Jinarc. Det er en fare for at dette kan føre til for mye natrium i blodet.
Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Jinarc. Din lege vil avgjøre hva som passer best for deg.
Inntak av Jinarc sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker dette legemidlet.
Graviditet og amming
Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer.
Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen kan føle seg svimmel, svak eller trett etter å ha tatt Jinarc. Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Jinarc inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
 
3. Hvordan du bruker Jinarc
Jinarc kan bare foreskrives av leger som har erfaring i behandlingen av ADPKD. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dose
Den daglige mengden Jinarc skal fordeles på to doser, og den ene skal være større enn den andre. Den høyere dosen skal tas om morgenen når du våkner, minst 30 minutter før frokost. Den lavere dosen skal tas åtte timer senere.
Dosekombinasjonene er:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Behandlingen vil vanligvis starte med en dose på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere. Legen din kan deretter gradvis øke dosen du får til en maks. kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere. For å finne beste dose, vil legen sjekke regelmessig hvor godt du tolererer den dose du er blitt foreskrevet. Du bør alltid ta den høyeste dosekombinasjonen du tåler, som foreskrevet av din lege.
Hvis du bruker andre legemidler, som kan forsterke effekten av Jinarc, kan du få lavere doser. I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
Administrasjonsmåte
Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost. Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Jinarc
Dersom du har tatt flere tabletter enn din foreskrevne dose, drikk rikelig med vann og ta straks kontakt med lege eller sykehus. Husk å ta med deg emballasjen så det fremgår tydelig hva du har tatt. Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Dersom du har glemt å ta Jinarc
Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag. Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag. DU SKAL IKKE ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Jinarc
Dersom du slutter å bruke dette legemidlet, kan nyrecystene dine vokse like raskt som de gjorde før du startet behandling med Jinarc. Derfor bør du bare slutte å bruke dette legemidlet dersom du opplever bivirkninger som krever akutt medisinsk tilsyn (se avsnitt 4) eller hvis legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, er det mulig du trenger akutt legetilsyn. Avbryt bruk av Jinarc og ta straks kontakt med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du:
  • har problemer med å urinere.
  • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
Jinarc kan føre til at leveren ikke virker som den skal.
Rådfør deg med lege hvis du får symptomer som kvalme, oppkast, feber, tretthet, tap av matlyst, ubehag til høyre i øvre del av magen, mørk urin, gulsott (gulning av huden eller øynene), kløe i huden eller ledd- og muskelsmerte med feber.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • tørste (krever rikelig inntak av vann)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • munntørrhet
  • økt behov for å urinere, urinere om natten, eller urinere hyppigere
  • tretthet (fatigue)
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • dehydrering (uttørking)
  • høye nivåer av natrium, urinsyre og blodsukker
  • urinsyregikt
  • nedsatt appetitt
  • problemer med å sove
  • hjertebank
  • andpustenhet
  • magesmerter
  • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
  • forstoppelse
  • halsbrann
  • unormal leverfunksjon
  • utslett
  • kløe
  • muskelspasmer
  • generell svakhet
  • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
  • vekttap
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • økning i bilirubin (et stoff som kan forårsake gulning av hud eller øyne) i blodet
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner (se over)
  • generalisert utslett
  • akutt leversvikt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Jinarc
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etuiet etter utløpsdato og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jinarc
  • Virkestoffet er tolvaptan.
    Hver 15 mg tablett Jinarc inneholder 15 mg tolvaptan.
    Hver 30 mg tablett Jinarc inneholder 30 mg tolvaptan.
    Hver 45 mg tablett Jinarc inneholder 45 mg tolvaptan.
    Hver 60 mg tablett Jinarc inneholder 60 mg tolvaptan.
    Hver 90 mg tablett Jinarc inneholder 90 mg tolvaptan.
  • Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
Hvordan Jinarc ser ut og innholdet i pakningen
De forskjellige styrkene av Jinarc-tabletter har forskjellig form og preging:
15 mg tablett: blå, trekantet, med “OTSUKA” og “15” preget på den ene siden.
30 mg tablett: blå, rund, med “OTSUKA” og “30” preget på den ene siden.
45 mg tablett: blå, firkantet, med “OTSUKA” og “45” preget på den ene siden.
60 mg tablett: blå, modifisert rektangulært, med “OTSUKA” og “60” preget på den ene siden.
90 mg tablett: blå, femkantet, med “OTSUKA” og “90” preget på den ene siden.
Legemidlet ditt leveres i følgende pakningsstørrelser:
Jinarc 15 mg tabletter: pakninger som inneholder 7 tabletter eller 28 tabletter
Jinarc 30 mg tabletter: pakninger som inneholder 7 tabletter eller 28 tabletter
Jinarc 45 mg tabletter + Jinarc 15 mg tabletter: pakninger (blisterpakninger med eller uten etui) som inneholder
14 tabletter (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke),
28 tabletter (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller
56 tabletter (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke).
Jinarc 60 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: pakninger (blisterpakninger med eller uten etui) som inneholder
14 tabletter (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke),
28 tabletter (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller
56 tabletter (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke).
Jinarc 90 mg tabletter + Jinarc 30 mg tabletter: pakninger (blisterpakninger med eller uten etui) som inneholder
14 tabletter (7 tabletter med høyere styrke + 7 tabletter med lavere styrke),
28 tabletter (14 tabletter med høyere styrke + 14 tabletter med lavere styrke) eller
56 tabletter (28 tabletter med høyere styrke + 28 tabletter med lavere styrke).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nederland
Tilvirker
AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye
Hereford - HR3 5PG
Storbritannia
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon - BT63 5QD
Storbritannia
Almac Pharma Service (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Co. Louth - A91 P9KD
Irland
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.04.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.