Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Galantamin Krka 8 mg harde depotkapsler

Galantamin Krka 16 mg harde depotkapsler

Galantamin Krka 24 mg harde depotkapsler

galantamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Galantamin Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Galantamin Krka
  3. Hvordan du bruker Galantamin Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Galantamin Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Galantamin Krka er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Galantamin Krka inneholder virkestoffet "galantamin" som er en demensmedisin. Det brukes hos voksne til behandling av symptomer på lett til moderat alvorlig Alzheimers sykdom, en type demens som forandrer hjernefunksjonen.
Alzheimers sykdom fører til økt hukommelsestap, forvirring og atferdsendringer, noe som gjør det stadig vanskeligere å utføre dagligdagse gjøremål. Disse effektene antas å være forårsaket av mangel på "acetylkolin", et stoff som er ansvarlig for å sende beskjeder mellom hjerneceller. Galantamin Krka øker mengden av acetylkolin i hjernen og behandler sykdomstegnene.
Kapslene er laget i ”depot”-form. Dette betyr at de avgir medisinen langsommere.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Galantamin Krka
Bruk ikke Galantamin Krka
  • dersom du er allergisk overfor galantamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlig leversykdom eller alvorlig nyresykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Galantamin Krka.
Dette legemidlet skal kun brukes ved Alzheimers sykdom, og er ikke anbefalt ved andre typer for hukommelsestap eller forvirring.
Alvorlige bivirkninger
Galantamin Krka kan forårsake alvorlige hudreaksjoner, hjerteproblemer og krampeanfall. Du må være oppmerksom på disse bivirkningene så lenge du bruker Galantamin Krka. Se “Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.
Før du bruker Galantamin Krka må legen din vite om du har eller har hatt noen av følgende:
  • lever- eller nyreproblemer
  • en hjertetilstand (som ubehag i brystet som ofte utløses av fysisk aktivitet, hjerteinfarkt, hjertesvikt, langsomme eller uregelmessige hjerteslag)
  • endringer i "elektrolytt"-nivået (kjemiske stoffer som naturlig forekommer i blodet, slik som kalium)
  • magesår
  • blokkering i mage eller tarm
  • nevrologiske sykdommer (som epilepsi eller Parkinsons sykdom)
  • luftveissykdom eller -infeksjon som påvirker pusten (som astma, obstruktiv lungesykdom eller lungebetennelse)
  • problemer med vannlatingen
Legen din vil avgjøre om Galantamin Krka er egnet for deg, eller om dosen må endres.
Du må også informere legen din dersom du nylig har gjennomgått en operasjon i magen, tarmen eller blæren. Legen din kan avgjøre at Galantamin Krka ikke er egnet for deg.
Galantamin Krka kan forårsake vekttap. Legen din vil kontrollere vekten din regelmessig så lenge du bruker Galantamin Krka.
Barn og ungdom
Galantamin Krka er ikke anbefalt for barn og ungdom.
Andre legemidler og Galantamin Krka
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Galantamin Krka skal ikke brukes sammen med legemidler som virker på tilsvarende måte. Dette gjelder:
  • donepezil og rivastigmin (mot Alzheimers sykdom)
  • ambenonium, neostigmin og pyridostigmin (mot alvorlig muskelsvakhet)
  • pilokarpin (når det tas gjennom munnen mot munntørrhet eller tørre øyne).
Enkelte legemidler kan gjøre at sannsynligheten for å få bivirkninger hos personer som bruker Galantamin Krka øker. Dette gjelder:
  • paroksetin og fluoksetin (antidepressiva)
  • kinidin (mot uregelmessige hjerteslag)
  • ketokonazol (et soppmiddel)
  • erytromycin (et antibiotikum)
  • ritonavir (mot humant immunsviktvirus ("HIV").
  • ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende legemidler (som ibuprofen) som kan øke faren for magesår
  • legemidler mot hjertetilstander eller høyt blodtrykk (som digoksin, amiodaron, atropin, betablokkere og kalsiumblokkere). Hvis du tar legemidler mot uregelmessige hjerteslag, kan legen sjekke hjertet ditt ved å ta et elektrokardiogram (EKG).
Dersom du tar noen av disse legemidlene kan legen din gi deg en lavere dose av Galantamin Krka.
Galantamin Krka kan påvirke enkelte narkosemidler. Informer legen din i god tid på forhånd om at du bruker Galantamin Krka dersom du skal gjennomgå en operasjon under narkose.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke amme mens du bruker Galantamin Krka.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Galantamin Krka kan gjøre at du føler deg svimmel eller søvnig, spesielt de første ukene av behandlingen. Ikke kjør, bruk verktøy eller maskiner hvis du får noen av disse symptomene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Galantamin Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du bruker galantamin tabletter eller mikstur og legen din har fortalt deg at du skal bytte til galantamin depotkapsler skal du lese instruksene under overskriften “Bytte fra galantamin tabletter eller mikstur til Galantamin Krka kapsler” i dette avsnittet nøye.
Hvor mye skal du ta
Du vil starte behandlingen med en lav dose Galantamin Krka. Den vanlige startdosen er 8 mg én gang daglig. Legen din kan øke dosen gradvis hver 4. uke eller sjeldnere, til du oppnår en dose som er egnet for deg. Maksimumsdosen er 24 mg én gang daglig.
Legen din vil forklare hvilken dose du skal begynne med og når den skal økes. Dersom du ikke er sikker på hva du skal gjøre, eller opplever at effekten av Galantamin Krka er for sterk eller for svak, må du snakke med legen din eller apoteket.
Legen din vil ha behov for å møte deg regelmessig for å kontrollere at legemidlet virker, og høre hvordan det går med deg.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det være at legen din gir deg en lavere dose med Galantamin Krka, eller finner ut at dette legemidlet ikke er egnet for deg.
Bytte fra galantamin tabletter eller mikstur til Galantamin Krka kapsler
Dersom du tar galantamin tabletter eller mikstur kan legen din bestemme at du skal bytte til Galantamin Krka depotkapsler. Hvis dette gjelder deg:
  • Ta den siste dosen av galantamin tabletter eller mikstur om kvelden.
  • Neste morgen tar du den første dosen av Galantamin Krka depotkapsler.
IKKE ta mer enn én kapsel daglig. Du må IKKE bruke galantamin tabletter eller mikstur så lenge du bruker Galantamin Krka kapsler med dosering én gang daglig.Hvordan Galantamin Krka tas
Galantamin Krka kapsler skal svelges hele, IKKE tygges eller knuses. Hvis du synes det er vanskelig å svelge kapslene, kan du tømme kapslene og svelge innholdet helt - IKKE tygg eller knus innholdet.
Ta dosen med Galantamin Krka én gang daglig om morgenen sammen med vann eller annen væske. Forsøk å ta Galantamin Krka sammen med mat. Drikk rikelig med væske for å opprettholde væskebalansen når du bruker Galantamin Krka.
Dersom du tar for mye av Galantamin Krka
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ta med deg gjenværende kapsler og pakningen. Tegn på overdosering kan være:
  • sterk kvalme og oppkast
  • muskelsvakhet, langsomme hjerteslag, krampeanfall og bevissthetstap.
Dersom du har glemt å ta Galantamin Krka
Dersom du har glemt å ta en dose skal du bare droppe den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt legen dersom du har glemt å ta flere doser.
Dersom du avbryter behandlingen med Galantamin Krka
Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen med Galantamin Krka. Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Slutt å bruke legemidlet og oppsøk lege eller nærmeste legevakt umiddelbart hvis du oppdager noe av følgende:
Hudreaksjoner, inkludert:
  • Alvorlig utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
  • Rødt utslett dekket med små pussfylte nupper som kan spre seg over hele kroppen, noen ganger med feber (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
  • Utslett som kan heve seg i blemmer, med flekker som ligner små målskiver.
Disse hudreaksjonene er sjeldne hos personer som bruker galantamin (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere).
Hjerteproblemer, inkludert hjerterytmeforandringer (som langsomme hjerteslag, ekstra hjerteslag) eller hjertebank (hjerteslagene kjennes raske eller uregelmessige). Hjerteproblemer kan gi en unormal kurve på et elektrokardiogram (EKG), og kan være vanlige hos personer som bruker Galantamin Krka (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere).
Krampeanfall. Det er mindre vanlig hos personer som bruker Galantamin Krka (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere).
Du må slutte å ta Galantamin Krkal og få hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 brukere):
Kvalme og oppkast. Det er mest sannsynlig at disse bivirkningene oppstår de første ukene av behandlingen eller når dosen økes. De bruker å forsvinne gradvis når kroppen blir vant til behandlingen og varer vanligvis ikke lenger enn noen få dager. Hvis du har slike bivirkninger kan legen anbefale at du får i deg mer væske, og kanskje foreskrive et legemiddel som motvirker kvalme.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere):
  • Vekttap, redusert matlyst
  • Se, føle eller høre noe som ikke er virkelig (hallusinasjoner)
  • Depresjon
  • Følelse av å være svimmel eller besvime
  • Muskelskjelving eller muskelspasmer
  • Hodepine
  • Følelse av å være svært sliten, svak eller generelt uvel
  • Følelse av å være svært søvnig med lite energi
  • Høyt blodtrykk
  • Magesmerter eller ubehag
  • Diaré
  • Fordøyelsesproblemer
  • Fall
  • Sår
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
  • Allergiske reaksjoner
  • For lite væske i kroppen (dehydrering)
  • Stikkende eller nummen følelse i huden (kribling og nålestikk)
  • Endret smakssans
  • Søvnighet på dagtid
  • Tåkesyn
  • Pipelyd i ørene som ikke forsvinner (tinnitus)
  • Lavt blodtrykk
  • Rødming
  • Behov for å kaste opp (brekninger)
  • Kraftig svetting
  • Muskelsvakhet
  • Økt nivå av leverenzymer i blodet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
  • Leverbetennelse (hepatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Galantamin Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter Utl.dato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Galantamin Krka
Virkestoff er galantamin.
8 mg: Hver depotkapsel, hard inneholder 8 mg galantamin (som hydrobromid).
16 mg: Hver depotkapsel, hard inneholder 16 mg galantamin (som hydrobromid).
24 mg: Hver depotkapsel, hard inneholder 24 mg galantamin (som hydrobromid).
Andre innholdsstoffer i depottablettkjernen er natriumlaurylsulfat, ammoniummetakrylatkopolymer (type B), hypromellose, karbomerer, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og talkum.
Andre innholdsstoffer i 8 mg kapselskall er gelatin, titandioksid (E171) og svart trykkfarge (skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid).
Andre innholdsstoffer i 16 mg og 24 mg kapselskall er gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172) og svart trykkfarge (skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid).
Hvordan Galantamin Krka ser ut og innholdet i pakningen
8 mg: Hvite kapsler størrelse 2 (kapsellengde: 17,6 – 18,4 mm) med G8 trykket på kapseltoppen. Kapselinnholdet er en hvit, oval, depottablettkjerne.
16 mg: Rosa kapsler størrelse 1 (kapsellengde: 19,0 – 19,8 mm) med G16 trykket på kapseltoppen. Kapselinnholdet er to hvite, ovale, depottablettkjerner.
24 mg: Orange rosa kapsler størrelse 0 el (kapsellengde: 23,8 – 24,6 mm) med G24 trykket på kapseltoppen. Kapselinnholdet er tre hvite, ovale, depottablettkjerner.
Kapsler er tilgjengelige i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 og 100 harde depotkapsler, i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, S-118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirkere
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.06.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.