.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Vetflurane 1000 mg/g væske til inhalasjonsdamp.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC .

1ère avenue 2065m LID.

06516 Carros .

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Vetflurane 1000 mg/g væske til inhalasjonsdamp.

isofluran (isofluranum).

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvert gram inneholder:

 .

Virkestoff:

Isofluran 1000 mg .

 .

Klar, fargeløs væske.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Induksjon og vedlikehold av generell anestesi.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent disposisjon for malign hypertermi.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for isofluran eller andre halogenerte stoffer.

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

Isofluran gir doserelatert hypotensjon og respirasjonsdepresjon.

Hjertearytmi og forbigående bradykardi er rapportert i sjeldne tilfeller.

Malign hypertermi er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos dyr som er disponert for dette.

Respirasjonsstans behandles med assistert ventilering.

Ved hjertestans utføres fullstendig hjerte-lungeredning.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hest, hund, katt, prydfugl, reptil, rotte, mus, hamster, chinchilla, ørkenrotte, marsvin og ilder.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Samtidig bruk av beroligende eller smertestillende legemidler forventes å redusere nivået av isofluran som er nødvendig for induksjon og vedlikehold av anestesi. Se avsnitt 12 for spesielle interaksjoner.

 .

HEST .

 .

MAC for isofluran hos hest er ca. 1,31 %.

 .

Premedisinering.

Isofluran kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis benyttes i veterinære anestesiregimer. Følgende legemidler er påvist å være kompatible med isofluran:

acepromazin, butorfanol, detomidin, diazepam, dobutamin, dopamin, guaifenesin, ketamin, morfin, petidin, tiamylal, tiopenton og xylazin.

Legemidler til premedisinering bør velges individuelt for hver enkelt pasient.

Vær imidlertid oppmerksom på de potensielle interaksjonene nedenfor.

 .

Interaksjoner.

Se avsnitt 12.

 .

Induksjon .

Det er normalt ikke gjennomførbart å legge ned voksne hester i narkose med isofluran, og induksjon bør derfor skje ved hjelp av et korttidsvirkende barbiturat som tiopentonnatrium, ketamin eller guaifenesin. Konsentrasjoner på 3 til 5 % isofluran kan deretter brukes for å oppnå ønsket anestesidybde i løpet av 5 - 10 minutter.

 .

Isofluran i en konsentrasjon på 3 - 5 % i high flow av oksygen kan brukes til induksjon hos føll.

 .

Vedlikehold .

Anestesien kan vedlikeholdes med 1,5 % til 2,5 % isofluran.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkning skjer vanligvis rolig og raskt.

 .

 .

HUND .

 .

MAC for isofluran hos hund er ca. 1,28 %.

 .

Premedisinering .

Isofluran kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis benyttes i veterinære anestesiregimer. Følgende legemidler er påvist å være kompatible med isofluran:

acepromazin, atropin, butorfanol, buprenorfin, bupivakain, diazepam, dobutamin, efedrin, adrenalin, glykopyrrolat, ketamin, medetomidin, midazolam, metoksamin, oksymorfon, propofol, tiamylal, tiopenton og xylazin.

Legemidler til premedisinering bør velges individuelt for hver enkelt pasient.

Vær imidlertid oppmerksom på de potensielle interaksjonene nedenfor.

 .

Interaksjoner.

Se avsnitt 12.

 .

Induksjon .

Induksjon med maske er mulig, med eller uten premedisinering, med opptil 5 % isofluran.

 .

Vedlikehold .

Anestesien kan vedlikeholdes med 1,5 % til 2,5 % isofluran.

 .

Oppvåkning.

Oppvåkning skjer vanligvis rolig og raskt.

 .

 .

KATT.

 .

MAC for isofluran hos katt er ca. 1,63 %.

 .

Premedisinering .

Isofluran kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis benyttes i veterinære anestesiregimer. Følgende legemidler er påvist å være kompatible med isofluran:

acepromazin, atropin, diazepam, ketamin og oksymorfon.

Legemidler til premedisinering bør velges individuelt for hver enkelt pasient.

Vær imidlertid oppmerksom på de potensielle interaksjonene nedenfor.

 .

Interaksjoner.

Se avsnitt 12.

 .

Induksjon .

Induksjon med maske er mulig, med eller uten premedisinering, med opptil 4 % isofluran.

 .

Vedlikehold .

Narkosen kan vedlikeholdes med 1,5 % til 3 % isofluran.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkning skjer vanligvis rolig og raskt.

 .

PRYDFUGL .

 .

Få MAC/ED50-verdier er registrert. Eksempelvis er det brukt 1,34 % for Sandhill-trane, 1,45 % for brevdue, redusert til 0,89 % ved administrasjon av midazolam, og 1,44 % for kakadue, redusert til 1,08 % ved administrasjon av butorfanol som smertelindring.

 .

Det er rapportert om bruk av isoflurananestesi hos mange arter, fra små fugler som sebrafink til store fugler som gribb, ørn og svane.

Legemiddelinteraksjoner/kompatibilitet .

Propofol er angitt i litteraturen å være kompatibel med isoflurananestesi hos svane.

 .

Interaksjoner.

Se avsnitt 12.

 .

Induksjon .

Induksjon med 3 - 5 % isofluran skjer vanligvis raskt. Anestesiinduksjon med propofol etterfulgt av vedlikehold med isofluran er rapportert brukt til svane.

 .

Vedlikehold .

Vedlikeholdsdosen kommer an på art og individ, 2 - 3 % er vanligvis en passende og sikker dosering.

Kun 0,6 - 1 % kan være tilstrekkelig til enkelte stork- og hegrearter.

Opptil 4 - 5 % kan være nødvendig til noen gribb- og ørnearter.

3,5 - 4 % kan være nødvendig til enkelte ande- og gåsearter.

Fugler responderer vanligvis svært raskt på endringer i konsentrasjonen av isofluran.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkning skjer vanligvis rolig og raskt.

 .

 .

REPTIL .

 .

Litteraturen oppgir bruk av isofluran til et bredt spekter av reptiler (f.eks. forskjellige arter av firfirsle, skilpadde, leguan, kameleon og slange).

Hos ørkenleguan ble ED50 målt til 3,14 % ved 35 ˚C og 2,83 % ved 20ºC.

 .

Legemiddelinteraksjoner/kompatibilitet .

Se avsnitt 12.

 .

Induksjon .

Induksjon skjer vanligvis raskt med 2 - 4 % isofluran.

 .

Vedlikehold .

Vanlig konsentrasjon er 1 - 3 %.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkning skjer vanligvis rolig og raskt.

 .

ROTTE, MUS, HAMSTER, CHINCHILLA, ØRKENROTTE, MARSVIN OG ILDER.

MAC er oppgitt å være 1,34 % for mus og 1,38 %, 1,46 % og 2,4 % for rotte.

 .

Legemiddelinteraksjoner/kompatibilitet .

Se avsnitt 12.

 .

Induksjon .

Isoflurankonsentrasjon på 2 - 3 %.

 .

Vedlikehold .

Isoflurankonsentrasjon på 0,25 - 2 %.

 .

Oppvåkning .

Oppvåkning skjer vanligvis rolig og raskt.

 .

Dyreart.

MAC (%).

Induksjon (%).

Vedlikehold (%).

Oppvåkning.

Hest.

1,31.

3,0 – 5,0 (føll).

1,5 – 2,5.

Rolig og raskt.

Hund.

1,28.

Opptil 5,0.

1,5 – 2,5.

Rolig og raskt.

Katt.

1,63.

Opptil 4,0.

1,5 – 3,0.

Rolig og raskt.

Prydfugl.

Se dosering.

3,0 – 5,0.

Se dosering.

Rolig og raskt.

Reptil.

Se dosering.

2,0 – 4,0.

1,0 – 3,0.

Rolig og raskt.

Rotte, mus, hamster, chinchilla, ørkenrotte, marsvin og ilder.

1,34 (mus).

1,38/1,46/2,40 (rotte).

 .

2,0 – 3,0.

 .

0,25 – 2,0.

Rolig og raskt.

 .

9.        OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Isofluran bør administreres med en nøyaktig kalibrert fordamper i et egnet anestesisystem, der narkosedybden kan endres raskt og enkelt.

 .

Isofluran kan administreres i oksygen eller blandinger av oksygen og nitrogenoksid.

MAC-verdier (minimum alveolar concentration), ED50–verdier (effektiv dose) og anbefalte konsentrasjoner angitt nedenfor til målartene, bør brukes kun som veiledning eller utgangspunkt. De konsentrasjonene som faktisk er nødvendige i praksis avhenger av mange variabler, inkludert samtidig bruk av andre legemidler og pasientens kliniske tilstand.

 .

Isofluran kan brukes sammen med andre legemidler som normalt brukes i veterinære anestesiregimer for premedisinering, induksjon og analgesi. Noen spesifikke eksempler er angitt i informasjonen for individuelle arter.

 .

Oppvåkningen fra isoflurananestesi er vanligvis rolig og rask. Pasientens behov for analgesi bør alltid vurderes før avslutning av den generelle anestesien.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Hest .

Slakt: 2 døgn.

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Beskyttes mot direkte sollys.

Oppbevares tett lukket i original beholder.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Metabolismen hos fugler, og til en viss del hos små pattedyr, påvirkes i større grad av reduksjoner i kroppstemperatur på grunn av stor kroppsoverflate i forhold til vekt.

Hos reptiler er legemiddelmetabolismen langsom og veldig avhengig av omgivelsenes temperatur.

Absorpsjon, distribusjon og eliminasjon av isofluran er hurtig, og det utskilles hovedsakelig uomdannet via lungene. Disse karakteristika kan være fordelaktig ved bruk hos spesielle grupper av pasienter, som for eksempel eldre eller unge dyr og dyr med nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon. Imidlertid bør valg av anestesiprosedyre baseres på den enkelte pasient.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Isofluran har liten eller ingen smertestillende effekt. Man bør alltid gi tilstrekkelig smertestillende legemidler før operative inngrep. Pasientens behov for smertelindring bør revurderes før den generelle anestesien avsluttes.

Bruk av preparatet hos pasienter med hjertesykdommer bør kun vurderes etter nytte-/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Det er viktig å overvåke respirasjonen og pulsen med tanke på frekvens og karakter. Det er viktig å opprettholde frie luftveier og å sørge for tilstrekkelig oksygenering av vevet under vedlikeholdsanestesi.

Når isofluran brukes til anestesi av dyr med hodeskade, bør man passe på at ventileringen av pasienten er egnet for å opprettholde normale CO2-nivåer, slik at blodsirkulasjonen i hjernen ikke øker.

 .

Da isofluran hemmer respirasjonen anbefales det å overvåke respirasjonsfrekvensen og -dybden under anestesien.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor isofluran må unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Dampen må ikke pustes inn.

Brukere bør konsultere nasjonale myndigheter for råd om yrkesmessig eksponeringsstandard for isofluran.

Operasjonsrom og oppvåkningsområde bør ha tilstrekkelig ventilasjon eller avtrekkssystem for å hindre akkumulering av anestesidamp. Alle ventilasjons-/uttrekkssystemer må vedlikeholdes jevnlig.

Gravide og ammende kvinner bør ikke ha kontakt med preparatet og bør unngå operasjonsrom og oppvåkningsområde.

Unngå bruk av åpen maske ved forlenget induksjon eller for vedlikehold av generell anestesi.

Hvis mulig, bruk endotrakealtube med cuff for administrasjon av preparatet ved vedlikehold av generell anestesi.

For å beskytte miljøet anses det som god praksis å bruke kullfiltre med ventilasjons-/uttrekkssystemer.

 .

Forsiktighet bør utvises ved håndtering av isofluran, eventuelt søl må fjernes straks med et inaktivt og absorberende materiale, som f.eks. sagmugg.

Vask bort alt søl fra hud og øyne og unngå kontakt med munnen.

Ved alvorlig utilsiktet eksponering, fjern operatøren fra eksponeringskilden, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Halogenerte anestesimidler kan forårsake leverskade. Når det gjelder isofluran, er dette en idiosynkratisk reaksjon som svært sjelden oppstår, selv etter gjentatt eksponering.

Til legen:

Sørg for frie luftveier og gi symptomatisk og støttende behandling.

Vær oppmerksom på at adrenalin og katekolaminer kan føre til forstyrrelser i hjerterytmen.

 .

Det er rapportert om dannelse av karbonmonoksid ved kontakt med tørr karbondioksidabsorberkalk. For å minimere risikoen for å dette skal skje i et lukket anestesisystem med påfølgende risiko for forhøyet karboksyhemoglobinnivå, må karbondioksidabsorbenten ikke få tørke ut.

 .

Drektighet:

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

Isofluran har vist seg trygt i bruk som anestesi ved keisersnitt på hund og katt.

 .

Diegiving:

Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av lystgass (dinitrogenoksid) forsterker effekten av isofluran hos menneske, lignende potensering kan muligens forventes hos dyr.

 .

Samtidig bruk av sedativa eller analgetika forventes å redusere konsentrasjonen av isofluran som er nødvendig for induksjon og vedlikehold av anestesi.

Det er rapportert at detomidin og xylazin reduserer MAC for isofluran hos hest.

Morfin, oksymorfon, acepromazin, medetomidin pluss midazolam er rapportert å gi redusert MAC for isofluran hos hund.

 .

Samtidig administrasjon av midazolam/ketamin under anestesi med isofluran kan resultere i markante kardiovaskulære effekter, spesielt arteriell hypotensjon.

 .

Den hemmende virkningen av propranolol på hjertets kontraktilitet reduseres ved isoflurananestesi, noe som indikerer moderat grad av β-reseptoraktivitet.

 .

Intravenøs administrasjon av midazolam/butorfanol er rapportert å endre flere kardio-respiratoriske parametre hos isofluraninduserte katter, i likhet med fentanyl og medetomidin gitt epiduralt.

 .

Isofluran har vist seg å redusere hjertets sensitivitet for adrenalin (epinefrin).

 .

Butorfanol er rapportert å redusere MAC for isofluran hos kakadue.

Midazolam er rapportert å redusere MAC for isofluran hos due.

For reptiler og små pattedyr er ingen data tilgjengelig.

 .

Isofluran har en svakere sensibiliserende virkning på hjertemuskulaturen, gjennom effekt på sirkulerende dysrytmogene katekolaminer, enn halotan.

Isofluran kan nedbrytes til karbonmonoksid av tørre karbondioksidabsorbenter.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Overdosering med isofluran kan resultere i dyp respirasjonsdepresjon. Derfor må respirasjonen overvåkes nøye og om nødvendig støttes med oksygentilførsel og/eller assistert ventilering.

Ved tilfeller av alvorlig kardiopulmonær depresjon må tilførselen av isofluran avbrytes, anestesisystemet gjennomstrømmes med oksygen, frie luftveier sikres og assistert eller kontrollert ventilering med rent oksygen iverksettes.

 .

Kardiovaskulær depresjon bør behandles med plasmaekspandere, trykkøkende stoffer, antiarytmika eller andre hensiktsmessige teknikker.

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04.09.2018.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Ravfarget glassflaske (type III) som inneholder 100 ml eller 250 ml isofluran, lukket med lokk av lavdensitetspolyetylen, pakket i en pappeske.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .