.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International BV.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Porcilis PCV injeksjonsvæske, emulsjon til svin.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver dose à 2 ml inneholder:

Porcint circovirus type 2 ORF2 subenhet antigen: minst 4,5 log2 ELISA-enheter (som bestemt i in vivo styrkebestemmelsestest hos kyllinger).

Adjuvanser:

25 mg dl-α-tokoferylacetat.

346 mg parafin, lett flytende.

 .

Injeksjonsvæske, emulsjon. Opaliserende hvit, med brunt sediment som kan resuspenderes.

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Til aktiv immunisering av svin for å redusere virusmengden i blod og lymfevev og for å redusere mortalitet og vekttap assosiert med PCV2-infeksjon som oppstår i løpet av produksjonsperioden.

 .

Begynnende immunitet:       2 uker.

Varighet av immunitet:       22 uker.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I laboratoriestudier og feltforsøk:

 .

Forbigående lokale reaksjoner på injeksjonsstedet observeres svært ofte etter vaksinering, hovedsakelig i form av en hard, varm og noen ganger smertefull hevelse (opptil 10 cm i diameter). Disse reaksjonene forsvinner spontant i løpet av en periode på omtrent 14-21 dager uten store konsekvenser for den generelle helsetilstanden til dyrene.

Systemiske overfølsomhetsliknende reaksjoner observeres svært ofte umiddelbart etter vaksinasjon. Disse kan resultere i mindre nevrologiske symptomer som skjelvinger og/eller eksitasjon. Disse vil vanligvis forsvinne i løpet av minutter, uten at det krever behandling.

 .

En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over 1 ºC, ble svært ofte observert i inntil 2 dager etter vaksinasjon. Hos enkelte dyr ses det en økning i rektal temperatur på 2,5 ºC som varer i mindre enn 24 timer, men dette er mindre vanlig.

 .

Hos grisunger er nedstemthet og redusert matinntak i opptil 5 dager mindre vanlig. Vaksinasjon kan medføre en forbigående reduksjon i veksthastigheten i perioden umiddelbart etter vaksinering.

 .

Erfaringer etter markedsføring:

 .

I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå kraftige generelle allergisk-type reaksjoner, som kan være livstruende. Dersom slike reaksjoner oppstår kan det være nødvendig med behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling).

  • Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7.       DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Svin.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE.

 .

Administrer en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakken, i området bak øret, i henhold til følgende plan:

 .

Ved lave eller middels nivåer av maternale antistoffer mot PCV2 er det anbefalt 1 enkelt vaksinasjon (2 ml) til gris fra 3 ukers alder.

 .

Dersom man forventer at det er høye nivåer av maternale antistoffer mot PCV2 er det anbefalt følgende regime med 2 vaksinasjoner: den første injeksjonen (2 ml) kan gis fra 3-5 dagers alder, den andre injeksjonen (2 ml) 2-3 uker senere.

 .

Høye nivåer av maternale antistoffer kan forventes dersom purker/ungpurker blir vaksinert mot PCV2 virus eller dersom purker/ungpurker nylig har blitt eksponert for høye nivåer av PCV2 virus. I slike tilfeller er det anbefalt å utføre PCV2 serologi, med passende diagnostikk, for å kunne velge det mest passende vaksinasjonsregime. Dersom det er tvil anbefales det å bruke vaksinasjonsregime med 2 vaksinasjoner.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

       .

La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25ºC) og rist den godt før bruk.

Unngå anbrudd av flere hetteglass.

Bruk sterile sprøyter og kanyler.

Unngå kontaminasjon.

Unngå bruk av vaksinasjonsutstyr med gummideler.

 .

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 dager.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen (Utløpsdato eller EXP) som er angitt på esken og hetteglasset.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Til operatøren:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Etter administrering av en dobbel dose vaksine er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under ”Bivirkninger”.

 .

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

17.02.2017.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu.

 .

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser: pappesker med enten 1 eller 10 hetteglass med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100, 250 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .