.

PAKNINGSVEDLEGG.

Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og hest.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Norbrook Laboratories Limited .

Station Works .

Newry .

Co. Down, BT35 6JP .

Storbritannia .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Norbrook Laboratories Limited .

105 Armagh Road .

Newry .

Co. Down, BT35 6PU .

Storbritannia .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

Loxicom 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest.

Meloksikam .

 .

3. DEKLARASJON AV AKTIV(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER .

En ml inneholder:

Meloksikam 20 mg .

Etanol 150 mg .

En gul oppløsning.

 .

4. INDIKASJONER .

Storfe:

Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.

Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr.

Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling.

Gris:

Til bruk ved ikke-infeksiøs lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti- syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.

Hest:

Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.

Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER .

Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.

Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.

Skal ikke brukes på dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle.

 .

6. BIVIRKNINGER .

Administrasjon av veterinærpreparatet subkutant hos storfe og intramuskulært hos gris tolereres godt. Kun en liten, forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert hos storfe behandlet subkutant i kliniske studier.

Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet forekomme, men går tilbake av seg selv.

I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme og disse behandles symtomatisk.

Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .

Storfe, gris og hest .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG MÅTE .

Storfe:

En enkeltinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) sammen med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 10 ml.

Gris:

0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/100 kg kroppsvekt) som en intramuskulær enkeltinjeksjon sammen med passende antibiotikabehandling. Ved behov kan ytterligere en injeksjon meloksikam administreres etter 24 timer. Det anbefalte maksimale volumet som skal administreres på ett enkelt injeksjonssted er 2 ml.

Hest:

En intravenøs enkeltinjeksjon med en dose på 0,6 mg meloksikam / kg kroppsvekt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvekt). For betennelsesdemping og smertelindring ved både akutte og kroniske muskel-og skjelettplager, kan en egnet peroral behandling med meloksikam brukes til etterbehandling.Det orale legemidlet gis da i samsvar med anbefalingene i pakningsvedlegget.

Ikke perforer proppen mer enn 50 ganger per hetteglass. Hvis mer enn 50 doser skal tas ut anbefales bruk av egen opptrekkskanyle.

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK .

Unngå kontaminering under bruk.

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTIDER .

Storfe: Slakt: 15 dager Melk: 5 dager .

Gris: Slakt: 5 dager .

Hest: Slakt: 5 dager .

Preparatet er ikke godkjent for hopper som produserer melk til konsum.

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen .

Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.

Oppbevaring etter første åpning av beholderen: 28 dager.

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER .

Forholdsregler ved bruk hos dyr .

Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.

Unngå bruk på svært dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr som trenger parenteral rehydrering, da det kan foreligge fare for nyretoksisitet.

I tilfelle utilstrekkelig smertelindring ved behandling av kolikk hos hest bør diagnosen revurderes da det kan være behov for kirurgisk inngrep.

Forholdsregler for personer som gir preparatet .

Utilsiktet egeninjeksjon kan gi smerter. Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Bruk ved drektighet og diegiving .

Storfe og gris: Kan brukes ved drektighet og diegiving.

Hest: Se punkt Kontraindikasjoner.

Interaksjoner .

Skal ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.

Overdosering .

Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKTE LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG .

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Veterinærpreparat underlagt resept.

Pappeske med enten 1 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 30, 50 eller 100 ml.

Pappeske med 1, 6 eller 12 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil bli markedsført .

Hvert hetteglass er lukket med en bromobutyl propp og forseglet med en aluminiumshette.

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien .

Luxembourg/Luxemburg .

Nederland .

Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99 .

Lietuva .

UAB "Magnum Veterinarija" .

J.Urbsio str. 3 .

LT-35169 Penevezys .

Lietuva .

Tel: + 370 45 502 730 .

 .

Република България .

Пегас Фарма EООД .

Андрей Германов 11 .

1336 София .

Magyarország .

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7 .

Tel: 22/516-419 .

 .

Česká republika/

Slovenská republika .

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31 .

Malta .

Borg Cardona & Co. Ltd.

‘Eltex’ Dr. Zammit Street .

Balzan BZN 1434- MALTA .

Tel +356 21442698 .

Fax +356 21493082 .

Email sales@borg-cardona.com .

 .

Danmark .

ScanVet Animal Health A/S .

Kongevejen 66 .

3480 Fredensborg .

Norge .

ScanVet informasjonskontor .

Kongsvegen 91 .

1177 OSLO .

Postadresse:

Postboks 38 Bekkelagshøgda .

1109 OSLO .

 .

Deutschland .

Bayer Vital GmbH .

D-51368 Leverkusen .

Deutschland .

 .

Österreich .

PRO ZOON Pharma GmbH .

A-4600 Wels .

Eesti .

AS Magnum Veterinaaria .

Vae 16 .

76 401 Laagri .

Harjumaa .

Eesti .

Tel +372 650 1920 .

Fax +372 650 1996 .

 .

Polska .

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 .

62-200 Gniezno .

Tel. 61 426 49 20 .

 .

Ελλάδα .

Hellafarm S.A.

15, Fleming Str.

GR-151 23 Maroussi .

Athens .

Greece .

Portugal .

PRODIVET-ZN S.A .

Av. Infante D. Henrique,

333-H-3º Piso, Esc.41 .

1800-282 LISBOA .

PORTUGAL .

Tel. (00351) 21 8511493 .

 .

España .

Laboratorios Karizoo .

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) .

România .

SC MARAVET SRL,

dr. Korponay F.

430000 Baia Mare,

str. Maravet nr.1 .

Tel/Fax: +40 262 211 964,

e-mail: office@maravet.com .

 .

France .

BAYER SANTE .

Division BayerHealthCare Animal Health .

13, rue Jean Jaurès .

92807 Puteaux .

France .

Slovenija .

GENERA SI d.o.o.

Parmova ulica 53 .

1000 Ljubljana, Slovenija .

Telefon: +386 1 4364466 .

Telefaks: +386 1 4364468 .

e-mail: info@generasi.si .

 .

Ireland .

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited .

Rossmore Industrial Estate .

Monaghan,

Ireland.

 .

Suomi/Finland .

Vet Medic Pharmaceuticals Oy .

PL/PB 27,

FI-13721 Parola .

Italia .

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130 .

20156 Milano .

Sverige .

N-vet AB .

Uppsala Science Park .

751 83 Uppsala .

Sweden .

+4618 57 24 30 .

info@n-vet.se .

 .

Κύπρος .

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ .

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος .

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902 .

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy .

United Kingdom .

Norbrook Laboratories (GB) Ltd .

1 Saxon Way East .

Oakley Hay Industrial Estate .

Corby .

Northamptonshire .

NN18 9EX .

United Kingdom .

 .

Latvija .

Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas 23,

Rīga, LV-1021,

Latvija .

Tel. +371 6716 0091 .

Fax. +371 6716 0095 .

 .