Zometa

Forsiktighetsregler

Før administrering må pasienten vurderes for å sikre at pasienten er tilstrekkelig hydrert. Overhydrering bør unngås ved risiko for hjertesvikt. Etter behandlingsstart bør hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivåene av kalsium, fosfat og magnesium, følges nøye. Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode. Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon. Nøye oppfølging av nyrefunksjonen bør derfor vurderes. Pasienter som behandles med Zometa bør ikke behandles med andre bisfosfonater samtidig. Nedsatt nyrefunksjon: Hos pasienter med TIH med tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling oppveier mulig risiko. For å avgjøre om pasienter med benmetastaser skal behandles for å forebygge skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer etter 2-3 måneder. Behandling med bisfosfonater er forbundet med tilfeller av nedsatt nyrefunksjon. Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med Zometa og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler. Selv om risikoen reduseres ved å administrere zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme. Forverring av nyrefunksjonen, inkl. utvikling til nyresvikt og behov for dialyse er rapportert etter oppstart, eller etter en enkeltdose. Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig. Lavere doser anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med benmetastaser med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Pga. potensiell innvirkning av zoledronsyre på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (serumkreatinin ≥400 μmol/liter eller ≥4,5 mg/dl hos pasienter med TIH, serumkreatinin ≥265 μmol/liter eller ≥3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (Cl_CR <30 ml/minutt), anbefales ikke bruk hos denne pasientgruppen. Osteonekrose: Osteonekrose i kjeven (ONJ): Rapporterte tilfeller. Forekommer hyppigere ved myelomatose enn ved andre kreftformer. Ved åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller. Før behandlingsstart, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer. Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: Potens av bisfosfonat (høyere risiko for høypotente preparater), administreringsmåte (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose av bisfosfonater, kreft, komorbide tilstander, røyking, samtidige behandlinger (kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider), tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger og dårlig tilpasset protese. Det bør oppfordres til god munnhygiene, rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart å rapportere om ev. orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker. Invasiv tannbehandling bør kun utføres etter nøye vurdering under behandling, og unngås ved nær tilknytning til behandling. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler ONJ under behandling med bisfosfonater. Selv om årsakssammenheng ikke er vist, bør tannkirurgiske inngrep unngås da tilhelingen etter inngrepet kan forlenges. Der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen. En behandlingsplan bør settes opp i samarbeid mellom lege og tannlege eller kjevekirurg med kompetanse i ONJ. Midlertidig seponering bør vurderes inntil bedring og risikofaktorer reduseres om mulig. Osteonekrose i ytre øregang: Er sett, primært ved langtidsbruk. Mulige risikofaktorer inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume. Ved øresymptomer som kronisk øreinfeksjon bør muligheten for osteonekrose i ytre øregang vurderes. Muskel-skjelettsmerter: Det er i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller muskulatur hos pasienter som bruker bisfosfonater. De fleste opplevde lindring av symptomer etter behandlingsslutt. Atypiske frakturer i lårbenet: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett, primært ved langtidsbehandling for osteoporose. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbenet, gjerne etter lite eller intet forutgående traume. Noen pasienter har smerter i lår eller lyske, ofte knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før diagnostisert med et komplett lårbensbrudd. Frakturene er ofte bilaterale så lårben på motsatt side må undersøkes ved brudd i lårbensskaftet. Disse frakturene heles dårlig. Seponering av bisfosfonatbehandling ved mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering. Pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske. Pasienter med slike symptomer bør undersøkelses med tanke på et ufullstendig lårbensbrudd. Hypokalsemi: Hypokalsemi, hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkl. kramper, hypoestesi og tetani) er rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi. Alvorlig hypokalsemi med sykehusinnleggelse er rapportert, og kan i enkelte tilfeller være livstruende. Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling. Pasienter bør få tilstrekkelig tilskudd av kalsium og D-vitamin. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Natriummengden blir høyere ved fortynning med natriumkloridoppløsning (0,9%). Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet bør utvises, da bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan forekomme.