Xylocain inj.

Aspen


Lokalanestetikum.

N01B B02 (Lidokain)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Lidokainhydroklorid 10 mg, resp. 20 mg, natriumklorid, metylparahydroksybenzoat, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Inneh. 0,11 mmol natrium (eller 2,5 mg) pr. ml. pH 5-7.


Indikasjoner

Voksne og barn >1 år: Nerveblokade på fingre, tær, øre, nese og penis. Infiltrasjons- og ledningsanestesi der adrenalin anses kontraindisert. Lokalanestetikum med karkontraherende middel bør for øvrig anvendes, da det gir lengre durasjon og reduserer faren for systemiske reaksjoner. Se Xylocain-Adrenalin «Aspen Pharma Trading Ltd.».

Dosering

Voksne: Følgende tabell inneholder retningslinjer for dosering ved de mest vanlige teknikker hos normale voksne. Tallene reflekterer forventet gjennomsnittlig nødvendig doseintervall. Standard oppslagsverk bør konsulteres mht. faktorer som kan påvirke spesifikke blokkeringsteknikker og for pasientens individuelle behov. Klinikerens erfaring og kjennskap til pasientens fysiske tilstand er viktige faktorer når dosen skal beregnes. Det bør benyttes lavest mulig dose som gir adekvat anestesi. Individuelle forskjeller i innsetting og varighet av effekt forekommer, og det er umulig å være helt presis.

Type blokade

Konsentrasjon

Dose

Innsettende virkning
(minutter)

Varighet
(timer)

mg/ml

%

ml

mg

Kirurgiske inngrep:

Lokal infiltrasjon

5

0,5

≤80

≤400

1-2

1,5-2

 

10

1

≤40

≤400

1-2

2-3

Kirurgiske inngrep:

Digital blokade

10

1

1-5

10-50

2-5

1,5-2

Kirurgiske inngrep. Postoperativsmerte og brukne ribben1:

Interkostal (pr. nerve)

10

1

2-5

20-50

3-5

1-2

Kirurgiske inngrep og dilatasjon av cervix. Obstetrisk smertelindring2:

Paracervikal (hver side)

10

1

10

100

3-5

1-1,5

Ved instrumentelt hjulpet fødsel (f.eks. tang o.l.):

Pudendal (hver side)

10

1

10

100

5-10

1,5-2

Kirurgiske inngrep3:

IV Regional (Biers blokade)

Overekstremitet

5

0,5

40

200

10-15

Til turnikéet løsnes3

Underekstremitet:

 

 

 

 

 

 

a. lår turniké

5

0,5

60

300

10-15

Til turnikéet løsnes3

b. legg turniké

5

0,5

40

200

10-15

Artroskopi og kirurgiske inngrep:

Intraartikulær4
blokade

5

0,5

≤60

≤300

5-10

30-60 minutter etter utvasking

10

1

≤40

≤400

5-10

Kirurgiske inngrep:

Brakial plexus
aksillær

10

1

40-50

400-500

15-30

1,5-2

Supraklavikulær,
interscalen og
subklavikulær

10

1

30-40

300-400

15-30

1,5-2

Kirurgiske inngrep:

Ved isjiasnerven

20

2

15-20

300-400

15-30

2-3

Kirurgiske inngrep:

3 i 1
(Femoral, obturator og lateral kutan)

10

1

30-40

300-400

15-30

1,5-2

Kirurgiske inngrep5:

Lumbal epidural

20

2

15-25

300-500

15-20

1,5-2

Kirurgiske inngrep5:

Thorakal epidural

20

2

10-15

200-300

10-20

1,5-2

Kirurgiske inngrep og smertelindring5:

Kaudal epidural

10

1

20-30

200-300

15-30

1-1,5

Kirurgiske inngrep5:

Kaudal epidural

20

2

15-25

300-500

15-30

1,5-2

Kirurgiske inngrep6:

Kaudal epidural
barn

10

1

0,5
ml/kg

5
mg/kg

10-15

1-1,5

1Maks. antall nerver som er blokkert samtidig, skal være ≤8. 2Se Forsiktighetsregler. 3Ikke fjern turnikéet før 20 minutter etter injeksjon. 4Kondrolyse er rapportert hos pasienter som har fått postoperativ intraartikulær kontinuerlig infusjon av lokalanestesi. Xylocain er ikke godkjent for denne indikasjonen. 5Dosen inkluderer testdose. 6Vurder både alder og vekt ved beregning av dosen. ≤ = opp til
Barn >1 år: Dosen bør beregnes på grunnlag av vekten opptil 5 mg/kg.
Tilberedning/Håndtering: Til injeksjon skal sterilt engangsutstyr brukes. Sterile nåler og sprøyter skal brukes for hver nytt innstikk i hetteglasset for å unngå kontaminasjon. Resterilisasjon er ikke anbefalt. Lidokains oppløselighet begrenses ved pH >6,5. Pga. av faren for utfelling må dette tas i betraktning når det tilsettes alkaliske oppløsninger, f.eks. karbonater.
Administrering: Akutte toksiske reaksjoner bør hindres ved å unngå intravaskulær injeksjon. Forsiktig aspirasjon anbefales både før og under injisering. Ved administrering av større doser, f.eks. ved epiduralblokade, anbefales en testdose på 3-5 ml adrenalinholdig korttidsvirkende lokalanestetikum. Ved større blokader, eller ved bruk av høye doser, bør det settes en i.v. kanyle før lokalanestetika injiseres. Utilsiktet i.v. injeksjon kan ytre seg ved en forbigående pulsøkning. Hoveddosen bør injiseres langsomt, 100-200 mg/minutt eller i økende doser samtidig som en holder verbal kontakt med pasienten. Ved symptomer på toksisitet skal injeksjonen stanses umiddelbart. Generelt sett krever en blokade av alle fibrene i de store nervene høyere konsentrasjoner av legemidlet. Lavere konsentrasjoner brukes ved mindre intensiv blokade (f.eks. ved fødselsveer). Det anvendte volumet vil påvirke anestesiens spredning. Virkningstiden kan økes ved å bruke oppløsninger som inneholder adrenalin, se Xylocain-Adrenalin «Aspen Pharma Trading Ltd.». For lengre virkningstid kan det injiseres et lokalanestetikum via et inneliggende kateter. Denne teknikken er vanlig ved epiduralanestesi og kan også brukes ved anestesi av plexus brachialis og interpleural analgesi. Inneholder konserveringsmidlet parahydroksybenzoat (metylparaben), og bør derfor ikke brukes via intratekal, intracisternal eller intra- eller retrobulbær administrering. Intraartikulær kontinuerlig infusjon er ikke godkjent indikasjon.

Kontraindikasjoner

Alvorlig sjokk, hjerteblokk, lokale infeksjoner i injeksjonsområdet (ved epidural anestesi). Hypersensitivitet for lokalanestetika av amidtypen eller et eller flere av innholdsstoffene. Vær spesielt oppmerksom på tidligere allergi mot parabener og deres metabolitter.

Forsiktighetsregler

Bortsett fra ved de aller enkleste operasjonene skal all form for regional og lokal anestesi utføres i godt utstyrte lokaler med kvalifisert personale. Nødvendig utstyr og legemidler for overvåkning og resuscitasjon skal være umiddelbart tilgjengelig. Klinikere bør ha tilstrekkelig og behørig opplæring i den aktuelle teknikken og bør kjenne til diagnose og behandling av bivirkninger, systemisk toksisitet eller andre komplikasjoner (se Overdosering/Forgiftning). Pasientgrupper som trenger spesialbehandling: Enkelte pasienter krever spesiell behandling for å redusere risikoen for farlige bivirkninger: Eldre og pasienter med dårlig allmenntilstand. Hos barn bør dosen reduseres. Ved delvis eller fullstendig hjerteblokk siden lokalanestetika kan hemme myokardial ledningsevne. Ved fremskreden leversykdom eller alvorlig nyredysfunksjon. Pasienter som behandles med antiarytmika klasse III, f.eks amiodaron, bør observeres og EKG-monitorering bør vurderes, se Interaksjoner. Regionalanestesi er ofte indisert hos disse pasientgruppene. I stedet for å utsette dem for generell anestesi bør en bestrebe seg på å optimalisere tillstanden før større blokader. Xylocain injeksjonsvæske er mulig porfyrinogent, og skal kun foreskrives på sterke eller alvorlige indikasjoner ved akutt porfyri. Passende forholdsregler må tas. Alvorlige bivirkninger forbundet med visse lokalanestetiske prosedyrer uavhengig av type anestetikum: Sentrale nerveblokader kan føre til kardiovaskulær depresjon, særlig ved hypovolemi. Det bør utvises forsiktighet ved bruk av epiduralanestesi ved kardiovaskulær dysfunksjon. I sjeldne tilfeller kan retrobulbært injisert væske trenge inn i subaraknoidalrommet og forårsake forbigående blindhet, kardiovaskulær kollaps, apné, kramper osv. Ved retro- og peribulbær injeksjon er det en liten risiko for vedvarende dysfunksjon av øyemuskelen. Dette skyldes hovedsakelig skade og/eller toksisk effekt på muskler og/eller nerver. Alvorlighetsgraden av slike vevsreaksjoner avhenger av graden av skade, konsentrasjonen av lokalanestetika og varigheten av vevspåvirkning. Pga. dette bør laveste effektive konsentrasjon og dose brukes. Vasokonstriktorer bør bare brukes når de er indisert, da disse kan forverre vevsreaksjonen. Injeksjoner i hode- og nakkeområdet kan utilsiktet trenge inn i en arterie og utløse cerebrale symptomer også ved lave doser. Symptomene ligner de som sees ved utilsiktet intravaskulær injeksjon av større doser i andre områder. Hypotensjon og bradykardi: Epiduralanestesi kan føre til hypotensjon og bradykardi. Risikoen kan reduseres ved «preload» av sirkulasjonen vha. krystalloide eller kolloidale oppløsninger. Hypotensjon bør behandles raskt med et sympatomimetikum gitt i.v., gjentatt etter behov. Kondrolyse: Kondrolyse er sett hos pasienter som har fått postoperativ intraartikulær kontinuerlig infusjon av lokalanestetika. De fleste tilfellene involverte skulderleddet. Årsakssammenheng er ikke etablert. Hjelpestoffer: Inneholder 0,11 mmol (eller 2,5 mg) natrium pr. ml. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en meget svak virkning på mental funksjon og koordinasjonsevne, og kan midlertidig svekke bevegelsesevnen og oppmerksomheten.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det bør utvises forsiktighet ved bruk av lidokain hos pasienter som allerede får legemidler som er strukturelt beslektet med lokalanestetika, da de toksiske effektene er additive. Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med antiarytmika klasse III. Legemidler som reduserer lidokainclearance kan gi potensielt toksiske plasmakonsentrasjoner når lidokain gis i gjentatte høye doser over en lang periode. Slike interaksjoner har ingen klinisk betydning etter korttidsbehandling med lidokain ved anbefalte doser.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lang klinisk erfaring indikerer liten risiko for skadelige effekter på svangerskapsforløp, foster eller nyfødt barn. Av og til kan paracervikal blokade føre til føtal bradykardi/takykardi, og fosterets puls må overvåkes nøye.
Amming: Går i liten grad over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.

 

Bivirkninger

Det er vanskelig å skille bivirkningene fra de fysiologiske effektene av selve nerveblokaden, som reduksjon i blodtrykk, bradykardi, direkte påførte tilfeller (f.eks. nerveskade) eller indirekte påførte (epidural abscess) ved nålestikk.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme, oppkast
Hjerte
VanligeBradykardi
SjeldneArytmi, hjertestans
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Kar
VanligeHypertensjon, hypotensjon
Luftveier
SjeldnePustebesvær
Nevrologiske
VanligeParestesi, svimmelhet
Mindre vanligeTegn og symptomer på CNS-toksisitet (kramper, cirkumoral parestesi, nummenhet i tunge, hyperakusi, synsforstyrrelser, skjelving, tinnitus, dysartri, nedsatt CNS-funksjon)
SjeldneAraknoiditt, nevropati, skade i perifer nerve
Øye
SjeldneDiplopi
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
HjerteBradykardi
KarHypertensjon, hypotensjon
NevrologiskeParestesi, svimmelhet
Mindre vanlige
NevrologiskeTegn og symptomer på CNS-toksisitet (kramper, cirkumoral parestesi, nummenhet i tunge, hyperakusi, synsforstyrrelser, skjelving, tinnitus, dysartri, nedsatt CNS-funksjon)
Sjeldne
HjerteArytmi, hjertestans
ImmunsystemetAllergisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
LuftveierPustebesvær
NevrologiskeAraknoiditt, nevropati, skade i perifer nerve
ØyeDiplopi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Systemiske toksiske reaksjoner omfatter primært CNS og hjerte-/kar. Ved utilsiktede intravaskulære injeksjoner kan toksisk effekt inntreffe innen 1-3 minutter. Ved overdosering kan toksisk effekt inntreffe først senere, avhengig av injeksjonssted, da det kan ta inntil 20-30 minutter før høyeste plasmakonsentrasjon nås. Som regel vises CNS-toksisitet før kardiovaskulær toksisitet, såfremt pasienten ikke er under full anestesi eller sterkt sedert. CNS-toksisitet er en gradvis respons med symptomer av økende alvorlighetsgrad. De første symptomene er vanligvis cirkumoral parestesi, nummenhet i tungen, ørhet, hyperakusi, tinnitus og synsforstyrrelser. Dysartri og muskelrykninger eller skjelving er mer alvorlige og inntreffer før allmenne kramper. Disse tegnene må ikke forveksles med nevrotisk atferd. Påfølgende bevisstløshet og grand mal-kramper med varighet fra noen sekunder til flere minutter kan inntre. Som følge av økt muskelaktivitet forekommer hypoksi og hyperkarbi like etter krampene, i tillegg til forstyrrelse av respirasjonen. I alvorlige tilfeller kan det oppstå apné. Hyperkalemisk acidose, hypokalsemi og hypoksi øker og forlenger den toksiske effekten. Tilstanden bedres ved omdistribuering av lokalanestetika bort fra CNS, og påfølgende metabolisme og utskillelse. Bedringen kan inntreffe raskt dersom det ikke er gitt store doser. I alvorlige tilfeller sees kardiovaskulær toksisitet. Høye systemiske konsentrasjoner av lokalanestetika kan gi hypotensjon, bradykardi, arytmi og hjertestans. I sjeldne tilfeller har hjertestans funnet sted uten CNS-effekter i forkant. Hos barn, der blokkeringen gis under generell anestesi, kan det være vanskelig å oppdage tidlige tegn på toksisitet.
Behandling: Injeksjonen av lokalanestetika skal stoppes umiddelbart, og CNS-symptomer (kramper, CNS-depresjon) skal straks behandles med passende luftveis-/respirasjonsstøtte og krampestillende legemidler. Ved sirkulasjonssvikt bør hjerte-lungeredning iverksettes umiddelbart. Ved kardiovaskulær depresjon (hypotensjon, bradykardi) bør passende behandling med intravenøse væsker, vasopressor, kronotrope og/eller inotrope midler vurderes. Barn bør gis doser som er i samsvar med alder og vekt.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalanestetikum av amidtypen, uten karkontraherende middel.
Virkningsmekanisme: Hurtig og reversibel hindring av nerveimpulsenes transmisjon. Virkningstiden er middels lang avhengig av konsentrasjon, dosering, administreringssted og blokade.
Absorpsjon: Absorpsjonshastigheten avhenger av dose, administreringsmetode og injeksjonsområdets vaskularisering (0,5-1,5 μg/ml pr. 100 mg injisert). Bifasisk absorpsjon fra epiduralrommet, med halveringstid på hhv. 9,3 minutter og 82 minutter.
Halveringstid: 1,6 timer. Total plasmaclearance 0,95 liter/minutt. T1/2 hos nyfødte er ca. dobbel så lang som hos voksne.
Metabolisme: I lever.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Hetteglassene bør ikke brukes i mer enn 3 dager etter at de er anbrutt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Xylocain inj., INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/ml5 × 20 ml (hettegl.)
153270
-
Byttegruppe
153,10C
20 mg/ml5 × 20 ml (hettegl.)
153254
-
Byttegruppe
168,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.04.2018