Vival

Actavis


Anxiolytikum. Antiepileptikum.

N05B A01 (Diazepam)



TABLETTER 2 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Diazepam 2 mg, resp. 5 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Nevroser og psykosomatiske tilstander preget av angst, fobier, uro, spenning, aggresjon. Søvnvansker. Forsøksvis ved cerebralt og perifert betingende muskelspasmer.

Dosering

Individuell. Voksne krever doser relativt lavere enn barn.
Behandlingsvarighet (alle indikasjoner): Kortest mulig og maks. 4 uker ved søvnvansker og 8-12 uker ved angst og uro, inkl. nedtrapping. Pasienten, og nødvendighet av videre behandling, bør vurderes regelmessig, spesielt ved symptomfrihet. Enkelte ganger kan forlengelse ut over maks. behandlingsperiode være nødvendig, men da må ny vurdering av pasientens status gjøres av spesialist.
Nervøse tilstander og muskelspasmer: Ved nervøse tilstander initialt små doser, økes gradvis etter behov. Hvis ikke bedring i løpet av 1 uke overveies annen terapi. Maks. effekt etter senest 4-6 uker. Voksne: Initialt små doser, f.eks. 2 mg 1-3 ganger daglig. Ved behov, økende til 5 mg 1-3 ganger daglig. Ved stor angst og uro, ev. alvorlige spastiske tilstander 30-60 mg daglig ved stasjonær behandling. Eldre og pasienter med nedsatt allmenntilstand: Dosen bør reduseres, og bør sjelden overskride 2 mg 2 ganger daglig. Barn: 0,1-0,8 mg/kg fordelt på 1-3 doser.
Søvnløshet: 5-10 mg like før sengetid. Eldre og pasienter med nedsatt allmenntilstand: Vanligvis 2 mg.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Seponering bør skje gradvis over 2-3 uker da rebound-effekt er større etter plutselig behandlingsopphør, se Forsiktighetsregler. Pasienten bør informeres om dette, at behandlingen vil ha begrenset varighet og at dosen vil reduseres gradvis.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Forsiktighet utvises. Se også Kontraindikasjoner. Barn: Bør ikke gis uten nøye vurdering av behandlingens nødvendighet og behandlingsvarighet minimeres. Kronisk respirasjonssvikt: Lavere dose anbefales pga. risiko for respirasjonsdepresjon.
Administrering: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Myasthenia gravis. Søvnapné-syndrom. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlig respirasjonssvikt.

Forsiktighetsregler

Anbefales ikke som primærbehandling av psykotisk sykdom. Bør ikke brukes alene til behandling av depresjon pga. risiko for å fremprovosere selvmordsforsøk, eller angst forbundet med depresjon. Risiko ved samtidig bruk av diazepam og opioider: Samtidig bruk/forskrivning av opioider bør være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig (se Interaksjoner) og laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes (se Dosering). Pasienten skal overvåkes nøye for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Gjør derfor pasienten og ev. omsorgspersoner oppmerksom på disse symptomene. Toleranse: Noe nedsatt hypnotisk effekt kan utvikles etter gjentatt bruk i få uker. Avhengighet og abstinenser: Kan gi psykisk og fysisk avhengighet. Risiko øker med dose og behandlingsvarighet og er større ved tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk. Ved avhengighet vil brå seponering gi abstinenssymptomer (hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Vrangforestillinger og sviktende selvoppfattelse, overfølsomhet for lyd, følelsesløshet og parestesier i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall). Abstinenssymptomer kan også opptre innenfor doseringsintervallene, spesielt ved høy dose, og ved bytte til et benzodiazepin med kortere virketid. Et slikt bytte anbefales derfor ikke. Rebound-effekt: Kan forekomme ved seponering, og kan være fulgt av andre reaksjoner som humørforandringer, angst, søvnvansker og rastløshet. Hukommelsestap: Kan gi anterograd amnesi, oftest flere timer etter inntak. Risiko øker ved høyere doser. Pasienter bør sikre at de får 7-8 timer uforstyrret søvn for å redusere denne risikoen. Amnestiske virkninger kan være forbundet med upassende oppførsel. Psykiatriske og paradoksale reaksjoner: Kan forekomme (se Bivirkninger), spesielt hos barn og eldre. I slike tilfeller skal behandlingen seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Utilstrekkelig søvnlengde kan øke risikoen for nedsatt oppmerksomhet. Effektene kan oppstå umiddelbart etter behandlingsstart og kan vedvare i flere dager etter seponering pga. lang t1/2.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon med CNS-depressiver. Økt sentraldempende effekt kan forekomme ved samtidig behandling med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativer, antidepressiver, sentraltvirkende analgetika (opioider), antiepileptika, anestetika, sedative antihistaminer. Sentraltvirkende analgetika (opioider) kan gi økt eufori og forsterke psykisk avhengighet; samtidig bruk øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. en additiv CNS-hemmende effekt og dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses, se Forsiktighetsregler. Kurarelignende muskelrelaksantia kan gi økt og forlenget muskelrelakserende effekt ved samtidig bruk. Hemmere av visse leverenzymer (særlig CYP450) kan forsterke effekten av diazepam.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data fra et begrenset antall gravide viste økt risiko for misdannelser som ganespalte og mental retardasjon. Akkumuleres i fosteret, og kontinuerlig tilførsel i lengre tid kan gi hypotoni, åndedrettsbesvær, hypotermi, sløvhet, diebesvær («floppy infant syndrome») og uregelmessig hjerterytme hos den nyfødte. Enkelte tilfeller av dysmorfi og nevrologisk dysfunksjon er sett som følge av høye doser under graviditet. Enkelte tilfeller av abstinenssymptomer hos barn er sett. Dyrestudier viste reproduksjonstoksiske effekter. Skal kun brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko.
Amming: Utskilles i morsmelk (barnets serumkonsentrasjon er 35-70% av morens), og det er sannsynlig at barnet kan få skadelige effekter. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Somnolens (avtar vanligvis i løpet av behandlingen), avstumpede følelser, konsentrasjonssvikt, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi eller diplopi forekommer hovedsakelig i starten av behandlingen, men avtar vanligvis ved gjentatt bruk. Gastrointestinale forstyrrelser, libidoforstyrrelse eller hudreaksjoner er sett i enkelte tilfeller. Bivirkningene er doseavhengige og eldre er mest følsomme.
OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeSomnolens
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
Hud
SjeldneAllergisk hudreaksjon
Lever/galle
SjeldneGulsott
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeAtaksi, muskelsvakhet
Nevrologiske
Mindre vanligeSvekket konsentrasjonsevne
Psykiske
SjeldneParadoksale reaksjoner som eksitasjon, aggresjon, hallusinasjoner, amnesi, mareritt
Undersøkelser
SjeldneTransaminasestigning og økt alkalisk fosfatase
Anterograd amnesi kan oppstå. Allerede eksisterende depresjon kan avdekkes under bruk. Utvikling av fysisk og psykisk avhengighet kan oppstå (selv ved terapeutiske doser). Misbruk er rapportert. Se for øvrig Forsiktighetsregler.

Bivirkningsoppslag

Somnolens (avtar vanligvis i løpet av behandlingen), avstumpede følelser, konsentrasjonssvikt, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi eller diplopi forekommer hovedsakelig i starten av behandlingen, men avtar vanligvis ved gjentatt bruk. Gastrointestinale forstyrrelser, libidoforstyrrelse eller hudreaksjoner er sett i enkelte tilfeller. Bivirkningene er doseavhengige og eldre er mest følsomme.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleSomnolens
Mindre vanlige
GenerelleHodepine, svimmelhet
Muskel-skjelettsystemetAtaksi, muskelsvakhet
NevrologiskeSvekket konsentrasjonsevne
Sjeldne
HudAllergisk hudreaksjon
Lever/galleGulsott
PsykiskeParadoksale reaksjoner som eksitasjon, aggresjon, hallusinasjoner, amnesi, mareritt
UndersøkelserTransaminasestigning og økt alkalisk fosfatase
Anterograd amnesi kan oppstå. Allerede eksisterende depresjon kan avdekkes under bruk. Utvikling av fysisk og psykisk avhengighet kan oppstå (selv ved terapeutiske doser). Misbruk er rapportert. Se for øvrig Forsiktighetsregler.

Klasseeffekter

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsrelaterte bivirkninger kan forekomme. For dette preparatet kan reaksjonene være ganske alvorlige, og de forekommer hyppigere hos barn og eldre.

Klasseeffekter

Rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsrelaterte bivirkninger kan forekomme. For dette preparatet kan reaksjonene være ganske alvorlige, og de forekommer hyppigere hos barn og eldre.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Vises vanligvis som ulike grader av CNS-depresjon som kan variere fra sløvhet til koma. I lette tilfelle omfatter symptomene sløvhet, mental forvirring og døsighet, i alvorligere tilfeller ataksi, hypotoni, hypotensjon, åndedrettsbesvær, sjelden koma og meget sjelden død.
Behandling: Hvis pasienten er ved bevissthet bør oppkast fremprovoseres (innen 1 time). Ved bevisstløshet bør skylling av magesekken foretas under beskyttelse av luftveiene. Hvis det ikke er noen fordel å tømme magesekken, gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Det må under intensiv overvåkning vises særlig oppmerksomhet for åndedretts- og hjertefunksjoner. Flumazenil kan være nyttig som antidot.

Egenskaper

Klassifisering: Benzodiazepinderivat. Angstdempende, spenningsløsende, sedativ-hypnotisk, antikonvulsiv og muskelrelakserende effekt.
Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt til benzodiazepinreseptorer i CNS, der GABAs hemmende effekt på nervecellene forsterkes.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Cmax etter 30-90 minutter, med store individuelle forskjeller.
Proteinbinding: Ca. 85% hos nyfødte, ca. 98% hos voksne.
Fordeling: Lipidløselig. Passerer hurtig over i CNS og til perifert vev hvorfra redistribusjon kan skje.
Halveringstid: Voksne: 20-50 timer. Eldre: 70-100 timer. Barn: Premature 40-110 timer, nyfødte fullbårne ca. 30 timer, inntil 1 år ca. 10 timer, >1 år ca. 20 timer. Farmakologisk aktiv hovedmetabolitt har dobbelt så lang t1/2.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: Store individuelle forskjeller.
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Primært som konjugerte metabolitter i urin.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vival, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg20 stk. (boks)
446906
Blå resept
Byttegruppe
90,20B
50 stk. (boks)
446914
Blå resept
Byttegruppe
97,90B
100 stk. (boks)
446922
Blå resept
Byttegruppe
135,70B
5 mg20 stk. (boks)
446948
Blå resept
Byttegruppe
90,20B
50 stk. (boks)
446955
Blå resept
Byttegruppe
97,90B
100 stk. (boks)
446963
Blå resept
Byttegruppe
135,70B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.09.2018