Visanne

Bayer AB


Progestogen.

G03D B08 (Dienogest)



TABLETTER 2 mg: Hver tablett inneh.: Dienogest 2 mg, laktose 62,8 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Til behandling av endometriose.

Dosering

1 tablett daglig, helst til samme tid hver dag og med litt væske etter behov. Tablettene skal tas uten opphold, uavhengig av vaginal blødning. Neste pakning påbegynnes uten opphold. Behandling kan igangsettes hvilken som helst dag i menstruasjonssyklus. Enhver hormonell prevensjon må seponeres først. Dersom prevensjon er nødvendig skal ikke-hormonelle prevensjonsmetoder benyttes (f.eks. barrieremetode).
Glemt dose/Gastrointestinale forstyrrelser: Redusert effekt ved uteglemt tablett, oppkast og/eller diaré (inntil 3-4 timer etter inntak). Ved én eller flere uteglemte tabletter tas 1 tablett så snart som mulig, og behandling fortsettes neste dag til vanlig tid. Ved oppkast eller diaré tas 1 ny tablett.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Ikke indisert til barn før menarke. Eldre: Ingen relevant indikasjon.
Administrering: Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Aktiv venøs tromboembolisme. Nåværende eller tidligere arteriell og kardiovaskulær sykdom. Diabetes mellitus med vaskulære risikofaktorer. Tidligere eller eksisterende alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg. Tidligere eller eksisterende levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige maligniteter. Udiagnostisert vaginalblødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Behandlingen seponeres umiddelbart hvis noen av nevnte tilstander oppstår.

Forsiktighetsregler

Dersom noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede eller forverres, bør individuell nytte-/risikoanalyse gjennomføres før behandling igangsettes eller gjenopptas. Uterin blødning kan forverres ved bruk, ved adenomyosis uteri eller uterin leiomyom. Dersom blødningen er kraftig og vedvarer, kan det føre til anemi (alvorlig i noen tilfeller). Ved anemi bør seponering vurderes. De fleste får endret blødningsmønster. Ved hypertensjon er risiko for slag potensielt noe høyere ved bruk av preparater som kun inneholder progestogen. Kan foreligge økt risiko for venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme) ved bruk av preparater som kun inneholder progestogen. Risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) inkluderer positiv familiehistorie (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder) eller personlig sykehistorie, alder, fedme, langvarig immobilisering, omfattende kirurgi eller alvorlig traume. Ved langvarig immobilisering er seponering anbefalt (ved elektiv kirurgi minst 4 uker før inngrep), og behandlingen skal ikke gjenopptas før 2 uker etter en fullstendig rehabilitering. Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes. Behandling stanses umiddelbart ved symptomer på eller mistanke om arteriell eller venøs trombotisk hendelse. Svak økt relativ risiko for brystkreft (fortrinnsvis ved bruk av både østrogen og progestogen). Økt risiko reduseres gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Sjeldne tilfeller av benigne levertumorer, og enda sjeldnere maligne levertumorer, er observert. Slike tumorer har ført til livstruende intraabdominale blødninger i enkelte tilfeller. Levertumor bør vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning. Kan gi redusert benmineraltetthet (BMD) hos ungdom som kan være kritisk mht. dannelse av knokler/ben. Det er ukjent om dette reduserer maks. benmasse og øker risiko for frakturer senere i livet. Ved økt risiko for osteoporose bør nytte/risiko nøye vurderes før behandling igangsettes. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D fra diett/kosttilskudd er generelt viktig for benhelsen. Ved tidligere depresjoner bør pasienten observeres nøye, og dienogest bør seponeres dersom depresjonen vender tilbake i alvorlig grad. Påvirker vanligvis ikke blodtrykk, men ved klinisk signifikant hypertensjon anbefales seponering og behandling av hypertensjon. Tilbakevendende kolestatisk gulsott og/eller pruritus som oppsto første gang under svangerskap eller tidligere bruk av kjønnssteroider, krever seponering. Kan påvirke insulinresistens og glukosetoleranse. Ved diabetes, særlig tidligere svangerskapsdiabetes, anbefales nøye overvåking. Kloasme kan av og til forekomme, særlig ved tidligere kloasme under graviditet. Ved tendens til kloasme bør sollys og UV-stråling unngås. Ektopisk graviditet er mer sannsynlig ved bruk av preparater med kun progestogen enn ved bruk av kombinasjonspreparater. Ved ekstrauterin graviditet i sykehistorien eller problemer med egglederfunksjonen, skal preparatet derfor kun brukes etter grundig vurdering av fordeler og ulemper. Vedvarende ovariefollikler kan oppstå. De fleste av disse cystene er asymptomatiske, men noen kan være ledsaget av bekkensmerter. Inneholder laktose, noe som bør tas hensyn til ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forskrivningsinformasjon for andre legemidler som gis samtidig skal konsulteres. Induktorer eller hemmere av CYP3A4 kan påvirke metabolismen. Induktorer kan gi økt clearance av kjønnshormoner, bivirkninger (f.eks. endret uterin blødningsprofil) og nedsatt terapeutisk effekt. Enzyminduksjon kan sees etter få dagers behandling og vedvarer i ca. 4 uker etter avsluttet behandling. Maks. enzyminduksjon observeres vanligvis i løpet av få uker. CYP3A4-hemmere kan gi nedsatt clearance av kjønnshormoner, økt eksponering av dienogest og bivirkninger. Klinisk relevans er ukjent. Klinisk relevant interaksjon med CYP450-enzymmediert metabolisme av andre legemidler er lite sannsynlig. Samtidig bruk av hiv-/HCV-proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere kan øke/redusere plasmakonsentrasjon av progestogener. I noen tilfeller kan disse endringene være klinisk relevante. Biotilgjengelighet påvirkes ikke ved inntak av et standardisert måltid med høyt fettinnhold.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Skal ikke gis, da det ikke er nødvendig å behandle endometriose under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Behandling anbefales ikke under amming. Fordeler ved amming for barnet veies mot fordeler av behandling for moren før det besluttes om amming skal opphøre eller behandling avsluttes.
Fertilitet: Ovulasjon hemmes hos de fleste. Ved behov for prevensjon, skal ikke-hormonell metode brukes. Menstruasjonssyklus tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling.

 

Bivirkninger

Bivirkninger opptrer hyppigere de første månedene etter behandlingsstart, og avtar ved fortsatt behandling.

Endret blødningsmønster, sporblødninger, uregelmessige blødninger eller amenoré kan oppstå.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, flatulens, kvalme, magesmerte, oppkast
Mindre vanligeAbdominalt ubehag, diaré, forstoppelse, gastrointestinal inflammasjon, gingivitt
Generelle
VanligeAstenitilstander, irritabilitet
Mindre vanligeØdem
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, uspesifikke sirkulatoriske lidelser
Hud
VanligeAkne, alopesi
Mindre vanligeDermatitt, flass, fotosensitivitetsreaksjon, hirsutisme, hyperhidrose, kløe, onykoklase, pigmentforstyrrelser, tørr hud, unormal hårvekst
Kar
Mindre vanligeHypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
VanligeHetetokter, ovariecyste, ubehag i brystene, uterin/vaginal blødning inkl. sporblødninger
Mindre vanligeAtrofisk vulvovaginitt, bekkensmerte, brystindurasjon, brystknuter, fibrocystisk brystsykdom, genital utflod, vaginal candidiasis, vulvovaginal tørrhet
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Muskel-skjelettsystemet
VanligeRyggsmerter
Mindre vanligeMuskelkramper, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet, tyngdefølelse i ekstremiteter
Nevrologiske
VanligeHodepine, migrene
Mindre vanligeOppmerksomhetsforstyrrelse, ubalanse i det autonome nervesystem
Nyre/urinveier
Mindre vanligeUrinveisinfeksjon
Psykiske
VanligeHumørforandringer, nedstemthet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, tap av libido
Mindre vanligeAngst, depresjon, humørsvingninger
Stoffskifte/ernæring
VanligeØkt vekt
Mindre vanligeRedusert vekt, økt appetitt
Undersøkelser
Ukjent frekvensRedusert bentetthet hos ungdom (12-<18 år)
Øre
Mindre vanligeTinnitus
Øye
Mindre vanligeTørre øyne

Bivirkninger opptrer hyppigere de første månedene etter behandlingsstart, og avtar ved fortsatt behandling.

Endret blødningsmønster, sporblødninger, uregelmessige blødninger eller amenoré kan oppstå.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, flatulens, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleAstenitilstander, irritabilitet
HudAkne, alopesi
Kjønnsorganer/brystHetetokter, ovariecyste, ubehag i brystene, uterin/vaginal blødning inkl. sporblødninger
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
NevrologiskeHodepine, migrene
PsykiskeHumørforandringer, nedstemthet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, tap av libido
Stoffskifte/ernæringØkt vekt
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, diaré, forstoppelse, gastrointestinal inflammasjon, gingivitt
GenerelleØdem
HjertePalpitasjoner, uspesifikke sirkulatoriske lidelser
HudDermatitt, flass, fotosensitivitetsreaksjon, hirsutisme, hyperhidrose, kløe, onykoklase, pigmentforstyrrelser, tørr hud, unormal hårvekst
KarHypotensjon
Kjønnsorganer/brystAtrofisk vulvovaginitt, bekkensmerte, brystindurasjon, brystknuter, fibrocystisk brystsykdom, genital utflod, vaginal candidiasis, vulvovaginal tørrhet
LuftveierDyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper, skjelettsmerter, smerte i ekstremitet, tyngdefølelse i ekstremiteter
NevrologiskeOppmerksomhetsforstyrrelse, ubalanse i det autonome nervesystem
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
PsykiskeAngst, depresjon, humørsvingninger
Stoffskifte/ernæringRedusert vekt, økt appetitt
ØreTinnitus
ØyeTørre øyne
Ukjent frekvens
UndersøkelserRedusert bentetthet hos ungdom (12-<18 år)

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Akutte toksisitetsstudier indikerer ikke noen fare for akutte bivirkninger. Daglig inntak av 20-30 mg dienogest (10-15 ganger høyere enn vanlig dose) i over 24 uker ble svært godt tolerert.

Egenskaper

Klassifisering: Nortestosteronderivat uten androgen aktivitet, men med antiandrogen aktivitet som tilsvarer ca. 1/3 av den cyproteronacetat har.
Virkningsmekanisme: Reduserer endogen produksjon av østradiol og undertrykker trofiske effekter av østradiol på eutopisk og ektopisk endometri. Vedvarende behandling med dienogest gir hypoøstrogent, hypergestagent endokrint miljø som gir decidualisering av endometrievev etterfulgt av atrofi av endometriske lesjoner.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig. Cmax: 47 nanogram/ml. Tmax: Ca. 1,5 timer. Biotilgjengelighet: Ca. 91%.
Proteinbinding: 90%, ikke-spesifikt til albumin. 10% er frie steroider.
Fordeling: Vd: 40 liter.
Halveringstid: Ca. 9-10 timer. Serumnivået avtar i 2 faser. T1/2 til metabolitter i urin: 14 timer. Steady state nås etter 4 dager. Cl/F: 64 ml/minutt.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 3A4.
Utskillelse: Utskilles i urin og feces i forholdet ca. 3:1 etter administrering av 0,1 mg/kg.

Andre opplysninger

Visse resultater av laboratorietester inkl. biokjemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse kan påvirkes.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Visanne, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 mg28 stk. (blister)
101893
-
-
445,50C
3 × 28 stk. (blister)
101904
-
-
1264,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 09.06.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.05.2020