TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg og 150 mg: Hver tablett inneh.: Abemaciklib 50 mg, resp. 100 mg og 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som har fått tidligere endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.Dosering
Behandling bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose 150 mg 2 ganger daglig i kombinasjon med endokrin behandling. Se preparatomtalen til legemidlet som brukes til endokrin behandling for anbefalt dosering. Bør tas kontinuerlig så lenge det sees klinisk nytte eller inntil uakseptabel toksisitet inntreffer.
Dosejustering ved bivirkninger: For håndtering av enkelte bivirkninger kan doseavbrudd og/eller dosereduksjon bli nødvendig. Dosereduksjon:
|
Abemaciklibdose ved kombinasjonsterapi |
---|---|
Anbefalt dose |
150 mg 2 ganger daglig |
1. dosejustering |
100 mg 2 ganger daglig |
2. dosejustering |
50 mg 2 ganger daglig |
Toksisiteta |
Behandlingsanbefalinger |
---|---|
Hematologisk toksisitet |
|
Grad 1 eller 2 (ANC 1000/mm3-≤LLNb) |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Grad 3 (ANC 500-<1000/mm3) |
Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad ≤2. Dosereduksjon er ikke nødvendig. |
Grad 3 tilbakevendende, eller grad 4 (ANC <500/mm3) |
Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad ≤2. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor |
Hold tilbake abemaciklib i minst 48 timer etter administrering av siste dose vekstfaktor for blodceller og frem til toksisiteten forbedres til grad ≤2. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen, med mindre dosen allerede var redusert pga. toksisiteten som medførte bruk av vekstfaktor. |
Diaré |
|
Grad 1 |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Grad 2 |
Dersom toksisiteten ikke forbedres til grad ≤1 innen 24 timer, hold tilbake dosen til bedring. Dosereduksjon er ikke nødvendig. |
Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak, eller grad 3 eller 4, eller som krever sykehusinnleggelse |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad ≤1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
ASAT og ALAT |
|
Grad 1 (>ULNc-3 × ULNc) eller grad 2 (>3-5 × ULNc) |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Vedvarende eller tilbakevendende grad 2, eller grad 3 (>5-20 × ULNc) |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til baseline eller grad 1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
Forhøyet ASAT og/eller ALAT >3 × ULN med total bilirubin >2 × ULN, uten kolestase |
Seponer abemaciklib. |
Grad 4 (>20 × ULNc) |
Seponer abemaciklib. |
Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt |
|
Grad 1 eller 2 |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til baseline eller grad 1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen |
Grad 3 eller 4 |
Seponer abemaciklib |
Ikke-hematologisk toksisitet (unntatt diaré, økte aminotransferaser og interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt) |
|
Grad 1 eller 2 |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak, eller grad 3 eller 4 |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad ≤1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås. Dersom dette ikke kan unngås, bør dosen reduseres som følger: Ved bruk av 150 mg 2 ganger daglig reduseres dosen til 100 mg 2 ganger daglig. Ved bruk av 100 mg 2 ganger daglig reduseres dosen til 50 mg 2 ganger daglig. Ved bruk av 50 mg 2 ganger daglig kan dosen fortsettes med nøye overvåkning for tegn på toksisitet, alternativt reduseres til 50 mg 1 gang daglig eller seponeres. Dersom CYP3A4-hemmeren seponeres, bør dosen økes til dosen som ble brukt før oppstart med CYP3A4-hemmeren (etter 3-5 halveringstider av CYP3A4-hemmeren). Ingen dosejustering er påkrevd ved bruk av moderate eller svake CYP3A4-hemmere. Det bør utføres tett monitorering mhp. tegn til toksisitet.
Forsiktighetsregler
Nøytropeni: Pasienten må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell. Infeksiøse/parasittære sykdommer: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på infeksjon, og hensiktsmessig medisinsk behandling gis. Venøs tromboembolisme: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme, og hensiktsmessig medisinsk behandling gis. Økte aminotransferaser: Dosejustering kan være nødvendig. Diaré: Diaré kan være forbundet med dehydrering. Behandling med antidiarroika, som loperamid, bør startes ved første tegn på løs avføring, væskeinntaket økes og helsepersonell informeres. Interstitiell lungesykdom: Pasienter skal følges opp for lungesymptomer som kan indikere ILD/pneumonitt, og gis hensiktsmessig medisinsk behandling. CYP3A4-induktorer: Se Dosering og SPC for detaljer. Visceral krise: Effekt og sikkerhet ved visceral krise er ikke fastslått. Laktose: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å utvise forsiktighet ved fatigue eller svimmelhet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Vanlige | Lymfopeni |
Mindre vanlige | Febril nøytropeni |
Endokrine | |
Svært vanlige | Redusert appetitt |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, kvalme, oppkast |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, feber |
Hud | |
Svært vanlige | Alopesi, kløe, utslett |
Vanlige | Tørr hud |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Infeksjon |
Kar | |
Vanlige | Venøs tromboembolisme |
Luftveier | |
Vanlige | Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Muskelsvakhet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Dysgeusi, svimmelhet |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Økt ALAT, økt ASAT |
Øye | |
Vanlige | Økt lakrimasjon |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Endokrine | Redusert appetitt |
Gastrointestinale | Diaré, kvalme, oppkast |
Generelle | Fatigue, feber |
Hud | Alopesi, kløe, utslett |
Infeksiøse | Infeksjon |
Nevrologiske | Dysgeusi, svimmelhet |
Undersøkelser | Økt ALAT, økt ASAT |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfopeni |
Hud | Tørr hud |
Kar | Venøs tromboembolisme |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelsvakhet |
Øye | Økt lakrimasjon |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Febril nøytropeni |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Verzenios, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
50 mg | 28 stk. (blister) 484538 |
H-resept - |
21267,60 | C | |
100 mg | 28 stk. (blister) 479108 |
H-resept Byttegruppe |
21267,60 | C | |
56 stk. (blister) 156217 |
H-resept Byttegruppe |
42498,90 | C | ||
150 mg | 28 stk. (blister) 196720 |
H-resept Byttegruppe |
21267,60 | C | |
56 stk. (blister) 544298 |
H-resept Byttegruppe |
42498,90 | C |
Sist endret: 14.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
17.01.2020