Tramagetic OD

Tramagetic Retard

Mundipharma


Opioidanalgetikum.

N02A X02 (Tramadol)



DEPOTTABLETTER 150 mg, 200 mg og 300 mg: Tramagetic ODHver depottablett inneh.: Tramadolhydroklorid 150 mg, resp. 200 mg og 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


DEPOTTABLETTER 75 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Tramagetic Retard: Hver depottablett inneh.: Tramadolhydroklorid 75 mg, resp. 100 mg, 150 mg og 200 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 75 mg: Indigotin (E 132), jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg og 200 mg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Moderate smerter.

Dosering

Dosen bør justeres individuelt iht. grad av smerter og følsomhet. Dosen titreres opp til smertekontroll nås. Det anbefales å titrere langsomt til høyere dose for å minimalisere forbigående bivirkninger. Laveste effektive analgetiske dose bør velges. Korrekt dose er den som sikrer smertelindring i hele behandlingsintervallet uten eller med tolererbare bivirkninger. Pasienter som allerede behandles med tabletter eller kapsler med umiddelbar frisetting av tramadol, kan behandles ved at en starter med den tabletten som ligger nærmest i styrke i forhold til den totale dagsdose pasienten allerede står på. Maks. døgndose er 400 mg.
Tramagetic OD: Bør tas med 24 timers intervaller. Voksne og barn >14 år: Vanlig startdose er 150 mg 1 gang daglig.
Tramagetic Retard: Bør tas med 12 timers intervaller. Voksne og barn >14 år: Vanlig startdose er 75 mg 2 ganger daglig.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Ved seponering bør dosen nedtrappes gradvis for å unngå abstinenssyndrom.
Glemt dose: Tramagetic OD: Hvis en dose glemmes, men huskes innen 10 timer etter normalt doseringstidspunkt, kan denne tas umiddelbart. Neste dose tas til vanlig tid. Hvis det er gått >10 timer kan legen vurdere alternativ nødmedisin frem til neste dose skal tas. Tramagetic Retard: Hvis en dose glemmes, men huskes innen 6 timer etter normalt doseringstidspunkt, kan denne tas umiddelbart. Neste dose tas til vanlig tid. Hvis det er gått >6 timer kan legen vurdere alternativ nødmedisin frem til neste dose skal tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: T1/2 kan være forlenget slik at økt doseringsintervall kan bli nødvendig. Barn <14 år: Anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er etablert. Eldre >75 år: T1/2 kan være forlenget slik at økt doseringsintervall kan bli nødvendig.
Administrering: Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt forgiftning og/eller overdosering med alkohol, hypnotika (benzodiazepiner), sentraltvirkende analgetika, opioider, psykofarmaka eller andre stoffer med virkning på CNS. Skal ikke gis til pasienter som får MAO-hemmere eller som har fått dette de siste 2 ukene.

Forsiktighetsregler

Behov for langtidsbehandling bør vurderes jevnlig, pga. fare for abstinenssymptomer. Bør brukes med spesiell forsiktighet til pasienter med tendens til rusmisbruk eller avhengighet. Toleranse og psykisk/fysisk avhengighet kan utvikles, spesielt ved langtidsbruk. Ikke egnet som substitutt ved opioidavhengighet. Undertrykker ikke abstinenssymptomer av morfin. Skal brukes med forsiktighet til pasienter som står på CNS-depressiver. Kramper kan forekomme ved terapeutiske doser, og risikoen øker ved doser over anbefalt maks. døgndose. Pasienter som har eller har hatt epilepsi eller tendens til kramper skal bare unntaksvis behandles. Risiko for kramper øker ved samtidig behandling med legemidler som senker krampeterskelen. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er disponert for krampelidelser. Skal brukes med forsiktighet ved hodeskader, forhøyet intrakranielt trykk, alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, eller ved utvikling av sjokk. Da respirasjonsdepresjon kan forekomme ved terapeutiske doser, tilrådes forsiktighet ved forstyrrelser i åndedrettssenteret eller åndedrettsfunksjonen eller samtidig behandling med sentraldempende legemidler. Opioider kan påvirke HPA-aksen eller HPG-aksen og gi økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan oppstå. CYP2D6: Ved fullstendig/delvis mangel på CYP2D6 vil tilstrekkelig analgetisk effekt ikke oppnås. Ved ultrarask metabolisme er det økt risiko for toksisitet, selv ved vanlige doser. Postoperativ bruk hos barn: Har ført til sjeldne, men livstruende hendelser. Stor forsiktighet bør utvises, og nøye oppfølging for toksisitet, inkl. respirasjonsdepresjon. Barn med nedsatt lungefunksjon: Anbefales ikke, da symptomer på toksisitet kan forverres. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Gir tretthet, som forsterkes av alkohol og andre CNS-dempende midler. Påvirkede pasienter skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av sedativer (som benzodiazepiner e.l.), øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død pga. additiv CNS-hemmende effekt. Brukes kun samtidig hvis andre behandlingsalternativer ikke er mulig, og dose og varighet av tramadol bør begrenses. Nøye overvåkning for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon kreves, og pasient og omsorgsperson bør gjøres oppmerksom på symptomene. Skal brukes med forsiktighet til pasienter som får CNS-depressiver. (bl.a. andre opioider, anxiolytika, hypnotika og sedativer (inkl. benzodiazepiner), antipsykotika, antidepressiver, fentiaziner og alkohol). Samtidig eller tidligere behandling med karbamazepin kan redusere analgetisk effekt og virketid (dosejustering kan være nødvendig). Kan gi kramper og øke risiko for kramper ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, TCA, antipsykotika og andre stoffer som senker krampeterskelen. Samtidig bruk av serotonerge legemidler kan gi serotonintoksisitet. Seponering av det serotonerge legemidlet medfører vanligvis rask bedring. Behandling avhenger av symptom og alvorlighetsgrad. Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan redusere konsentrasjonen av den aktive metabolitten. Klinisk relevans er ikke vurdert. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen av tramadol. Klinisk relevans er ikke vurdert. Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med kumarinderivater pga. økt INR med større blødninger og bloduttredelser hos noen pasienter.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksisitet. Siste timene før forventet fødsel kan preparater med opioidvirkning gi respirasjonshemming hos barnet. Langvarig bruk av tramadol under graviditet kan føre til opioid abstinenssyndrom hos nyfødte. Skal kun brukes under graviditet hvis fordel oppveier mulig risiko.
Amming: Ca. 0,1% av dosen går over i morsmelk. Bør ikke brukes under amming, alternativt bør amming stoppes. Ved én enkelt dose er avbrytelse av amming vanligvis ikke nødvendig.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeForstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Mindre vanligeDiaré, dyspepsi, magesmerte
Generelle
SjeldneLegemiddelabstinenssyndrom (som agitasjon, angst, nervøsitet, insomni, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer)
Ukjent frekvensAsteni, neonatalt legemiddelseponeringssyndrom
Hjerte
SjeldneTakykardi
Ukjent frekvensBradykardi
Hud
VanligeHyperhidrose
Mindre vanligeKløe, urticaria, utslett
SjeldneAngioødem
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon
Kar
SjeldneHypertensjon, hypotensjon
Lever/galle
Ukjent frekvensØkte leverenzymer
Luftveier
SjeldneBronkospasme, dyspné
Ukjent frekvensRespirasjonsdepresjon
Muskel-skjelettsystemet
SjeldneMuskelsvakhet
Nevrologiske
VanligeHodepine, somnolens, svimmelhet
SjeldneKrampeanfall, synkope
Ukjent frekvensKognitiv forstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet
Nyre/urinveier
SjeldneMiksjonsforstyrrelse, urinretensjon
Psykiske
SjeldneAffektlabilitet, forvirringstilstand, hallusinasjon, sanseforstyrrelse
Ukjent frekvensEufori, legemiddelavhengighet, redusert aktivitet
Stoffskifte/ernæring
SjeldneAppetittforstyrrelse
Ukjent frekvensHypoglykemi
Øye
SjeldneSynssvekkelse
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
HudHyperhidrose
NevrologiskeHodepine, somnolens, svimmelhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, magesmerte
HudKløe, urticaria, utslett
Sjeldne
GenerelleLegemiddelabstinenssyndrom (som agitasjon, angst, nervøsitet, insomni, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer)
HjerteTakykardi
HudAngioødem
ImmunsystemetAllergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon
KarHypertensjon, hypotensjon
LuftveierBronkospasme, dyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet
NevrologiskeKrampeanfall, synkope
Nyre/urinveierMiksjonsforstyrrelse, urinretensjon
PsykiskeAffektlabilitet, forvirringstilstand, hallusinasjon, sanseforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringAppetittforstyrrelse
ØyeSynssvekkelse
Ukjent frekvens
GenerelleAsteni, neonatalt legemiddelseponeringssyndrom
HjerteBradykardi
Lever/galleØkte leverenzymer
LuftveierRespirasjonsdepresjon
NevrologiskeKognitiv forstyrrelse, psykomotorisk hyperaktivitet
PsykiskeEufori, legemiddelavhengighet, redusert aktivitet
Stoffskifte/ernæringHypoglykemi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Miose, oppkast, sirkulatorisk kollaps, sedasjon og koma, krampeanfall og respirasjonsdepresjon, som i alvorlige tilfeller kan bli fatalt.
Behandling: Akutt behandling skal, avhengig av symptomene, foretas for å holde luftveiene åpne (aspirasjon), opprettholde respirasjonen og sirkulasjonen. Nalokson kan brukes ved respirasjonsdepresjon. Krampetilstander kan kontrolleres med diazepam. Elimineres kun i liten grad fra serum med hemodialyse eller hemofiltrasjon.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ikke-selektiv agonist på μ-, δ- og κ-opioidreseptorer, med høyere affinitet til μ-reseptorer. Andre mekanismer som kan medvirke til analgetisk effekt er hemming av gjenopptak av noradrenalin og økning av serotoninfrigjøring.
Absorpsjon: Nesten fullstendig, Tmax 6 timer (4-8 timer) og 5 timer (3-7 timer) etter hhv. Tramagetic OD 200 mg og Tramagetic Retard 75 mg tatt fastende. Biotilgjengelighet ca. 70% (first pass-metabolisme).
Proteinbinding: Ca. 20%.
Halveringstid: Ca. 16 timer og 12 timer for hhv. Tramagetic OD og Tramagetic Retard.
Metabolisme: Metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 til terapeutisk aktiv O-desmetyltramadol, og av CYP3A4.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tramagetic OD, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
150 mg20 stk. (blister)
452064
Blå resept
-
148,00B
100 stk. (blister)
586035
Blå resept
-
500,10B
200 mg20 stk. (blister)
043733
Blå resept
-
154,60B
100 stk. (blister)
064095
Blå resept
-
533,10B
300 mg20 stk. (blister)
406319
Blå resept
-
236,10B

Tramagetic Retard, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 mg20 stk. (blister)
098655
Blå resept
-
104,40B
100 mg20 stk. (blister)
596844
Blå resept
-
119,30B
150 mg20 stk. (blister)
182376
Blå resept
-
138,20B
200 mg20 stk. (blister)
132710
Blå resept
-
156,90B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.03.2020