Tobrasone

Novartis


Kortikosteroid og antibiotikum.

S01C A01 (Deksametason, Tobramycin)



ØYEDRÅPER, suspensjon: 1 ml inneh.: Tobramycin 3 mg, deksametason 1 mg, benzalkoniumklorid, tyloksapol, hydroksyetylcellulose, dinatriumedetat, natriumsulfat anhydrat, natriumklorid, svovelsyre og/eller natriumhydroksid til pH-justering, renset vann.


Indikasjoner

Forebyggelse og behandling av betennelse, og forebyggelse av infeksjon assosiert med kataraktkirurgi hos voksne og barn >2 år.

Dosering

Voksne, eldre og barn >2 år: 1 dråpe i konjunktivalsekken hver 4.-6. time mens pasienten er våken. I løpet av de første 24-48 timer kan doseringen økes til 1 dråpe hver 2. time mens pasienten er våken. Behandling skal fortsettes i 14 dager, men ikke >24 dager. Doseringen bør reduseres gradvis ved forbedrede kliniske tegn. Det er viktig at behandlingen ikke avsluttes for tidlig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke studert. Barn <2 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Administrering: Rist flasken grundig før bruk. Vær nøye slik at dråpespissen ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater for å unngå kontaminering av dråpespissen og suspensjonen. Hold flasken godt lukket når den ikke er i bruk. Forsiktig lukking av øyelokk(ene) og nasolakrimal okklusjon i minst 1 minutt etter administrering anbefales for å redusere systemisk absorpsjon. Ved samtidig behandling med andre lokale øyedråper, bør det være et intervall på 5 minutter mellom applikasjonene. Øyesalve bør påføres sist.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Herpes simplex-keratitis, vaccinia, varicellae og andre virussykdommer i kornea og konjunktiva. Mycobakterielle infeksjoner i øyet, forårsaket av, men ikke begrenset til, syreresistente bakterier som mycobacterium tuberculosis, mycobacterium leprae, eller mycobacterium avium. Soppsykdommer i øyets struktur eller ubehandlede øyeinfeksjoner forårsaket av parasitter. Ubehandlet purulent infeksjon i øyet.

Forsiktighetsregler

Langtidsbehandling (24 dager) kan resultere i okulær hypertensjon/glaukom med skade på synsnerven, redusert synsskarphet, synsfeltdefekter og posterior subkapsulær katarakt. Forlenget bruk av steroider kan også resultere i posterior subkapsulær katarakt. Synsforstyrrelser kan oppstå. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Intraokulært trykk bør kontrolleres hyppig. Dette er særlig viktig hos barn, da risikoen for steroid-indusert okulær hypertensjon kan være større hos barn <6 år, og kan oppstå tidligere enn hos voksne. Hos barn bør behandlingsfrekvens og -varighet vurderes nøye, og intraokulært trykk overvåkes fra behandlingsstart. Cushings syndrom og/eller binyresuppresjon kan forekomme etter intensiv eller langvarig behandling. I slike tilfeller bør ikke behandlingen seponeres for brått, men trappes ned gradvis. Risikoen for kortikosteroidindusert økt intraokulært trykk og/eller kataraktdannelse er større hos predisponerte (f.eks. diabetikere). Ved overfølsomhetsreaksjoner overfor lokale aminoglykosider skal medisinering avsluttes. Alvorlighetsgraden av hypersensitivitetsreaksjoner kan variere fra lokale påvirkninger til generelle reaksjoner som erytem, kløe, elveblest, utslett, anafylaksi, anafylaktoide reaksjoner eller bulløse reaksjoner. Kryssoverfølsomhet overfor andre aminoglykosider kan forekomme, og bør vurderes. Alvorlige bivirkninger som nevrotoksisitet, ototoksisitet og nefrotoksisitet har forekommet hos pasienter behandlet med systemiske aminoglykosider. Forsiktighet bør utvises dersom tobramycin gis samtidig med systemiske aminoglykosider. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av tobramycin til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet pga. mulig effekt på nevromuskulær funksjon. Soppinfeksjon bør mistenkes ved vedvarende hornhinnesår. Hvis soppinfeksjon oppstår, skal behandling med kortikosteroider avsluttes. Forlenget bruk av antibiotika som tobramycin kan resultere i kraftig utvikling av resistente organismer, inkl. sopp. Hvis superinfeksjon oppstår, må egnet behandling startes. Topikale oftalmiske kortikosteroider kan forsinke korneal sårheling. Topikale NSAID gir langsommere/forsinket tilhelingsprosess. Samtidig bruk av topikale NSAID og topikale steroider kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Ved sykdommer som forårsaker fortynning av kornea eller sklera, er det sett at perforasjon kan forekomme etter bruk av topikale kortikosteroider. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Unngå kontakt med myke kontaktlinser. Pasienten må instrueres i å ta ut linsene før drypping, og vente minst 15 minutter før de settes inn igjen. Det anbefales ikke bruk av kontaktlinser under behandling av okulær infeksjon eller inflammasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen/begrensede data. Tobramycin krysser placenta. Det er ikke forventet ototoksisitet fra in utero eksponering. Forlenget eller gjentatt kortikoidbruk under graviditet gir økt risiko for intrauterin veksthemming. Spedbarn, med mødre som har fått store doser kortikosteroider under graviditeten, bør observeres nøye for hypoadrenalisme. Bruk er ikke anbefalt under graviditet.
Amming: Det er ukjent om tobramycin og deksametason utskilles i morsmelk etter topikal okulær administrering. Det er usannsynlig at tobramycin og deksametason vil kunne påvises i morsmelk eller gi effekt på spedbarnet ved topikal bruk av preparatet. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen studier er utført. Begrensede data for deksametason.

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Ukjent frekvensBinyresuppresjon, Cushings syndrom
Gastrointestinale
SjeldneDysgeusi
Ukjent frekvensAbdominalt ubehag, kvalme
Hud
Ukjent frekvensAnsiktshevelse, erythema multiforme, kløe, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Luftveier
Mindre vanligeLaryngospasme, rhinoré
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Ukjent frekvensSvimmelhet
Øye
Mindre vanligeKløe i øyet, konjunktivalt ødem, okulær hypertensjon, økt intraokulært trykk, øyeirritasjon, øyesmerte, øyeubehag
SjeldneKeratitt, okulær hyperemi, tåkesyn, tørre øyne, øyeallergi
Ukjent frekvensMydriasis, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem

Bivirkningsoppslag

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
LuftveierLaryngospasme, rhinoré
NevrologiskeHodepine
ØyeKløe i øyet, konjunktivalt ødem, okulær hypertensjon, økt intraokulært trykk, øyeirritasjon, øyesmerte, øyeubehag
Sjeldne
GastrointestinaleDysgeusi
ØyeKeratitt, okulær hyperemi, tåkesyn, tørre øyne, øyeallergi
Ukjent frekvens
EndokrineBinyresuppresjon, Cushings syndrom
GastrointestinaleAbdominalt ubehag, kvalme
HudAnsiktshevelse, erythema multiforme, kløe, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
NevrologiskeSvimmelhet
ØyeMydriasis, økt lakrimasjon, øyelokkserytem, øyelokksødem

Sett ved bruk av deksametason oftalmisk suspensjon

OrganklasseBivirkning
Luftveier
VanligePostnasalt drypp
Nevrologiske
VanligeHodepine
Øye
VanligeFølelse av fremmedlegeme i øyet, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelokkserytem

Sett ved bruk av deksametason oftalmisk suspensjon

FrekvensBivirkning
Vanlige
LuftveierPostnasalt drypp
NevrologiskeHodepine
ØyeFølelse av fremmedlegeme i øyet, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelokkserytem

Sett ved bruk av tobramycin oftalmisk suspensjon

OrganklasseBivirkning
Øye
VanligeOkulær hyperemi, øyesmerte
Mindre vanligeBlending, keratitt, kløe i øyet, konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokksødem, øyeubehag

Sett ved bruk av tobramycin oftalmisk suspensjon

FrekvensBivirkning
Vanlige
ØyeOkulær hyperemi, øyesmerte
Mindre vanlige
ØyeBlending, keratitt, kløe i øyet, konjunktivitt, økt lakrimasjon, øyeallergi, øyelokksødem, øyeubehag

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Bredspektret aminoglykosidantibiotikum med baktericid effekt i kombinasjon med kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Virkningsmekanisme: Tobramycin: Hemmer bakterienes polypeptidsamling og syntese på ribosomet. Deksametason: Undertrykker vaskulær endoteliske celleadhesjonsmolekyler, cyclooksygenase I eller II.
Absorpsjon: I kornea. Etter systemisk administrering sees en plasmahalveringstid på hhv. ca. 2 timer for tobramycin og 3 timer for deksametason.
Utskillelse: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Åpnet pakning skal brukes innen 4 uker.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tobrasone, ØYEDRÅPER, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 ml (plastflaske m/dråpespiss)
050904
-
Byttegruppe
82,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 08.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.09.2019