Tecentriq

Roche


Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

L01X C32 (Atezolizumab)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 840 mg og 1200 mg: Hvert hetteglass inneh.: Atezolizumab 840 mg, resp. 1200 mg, L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Begge styrker: Urotelialt karsinom (UC): Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk UC etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, eller som ikke anses som egnet for cisplatin og hvor tumor har et PD-L1-uttrykk ≥5%. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi. Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar atezolizumab. I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling av voksne med metastatisk NSCLC som ikke er EGRF-mutant eller ALK-positiv. Trippel-negativ brystkreft (TNBC): I kombinasjon med nab-paklitaksel til behandling av voksne med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC hvor tumor har PD-L1-ekspresjon ≥1%, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom. Kun 1200 mg: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): I kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling av voksne med metastatisk, ikke-plateepitel NSCLC. Ved EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er kom-binasjonen indisert kun etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes. Som monoterapi til behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi. Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar atezolizumab. I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin som førstelinjebehandling av voksne med metastatisk NSCLC som ikke er EGRF-mutant eller ALK-positiv. Utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC): I kombinasjon med karboplatin og etoposid som førstelinjebehandling av voksne med ES-SCLC. Hepatocellulært karsinom (HCC): I kombinasjon med bevacizumab til behandling av voksne med avansert eller inoperabel HCC som ikke tidligere har fått systemisk behandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne inkl. eldre ≥65 år: Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling. Pasienter med tidligere ubehandlet UC eller TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved validert test. Monoterapi: Anbefalt dose: 840 mg i.v. hver 2. uke, 1200 mg i.v. hver 3. uke, eller 1680 mg i.v. hver 4. uke. I kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin ved NSCLC: Anbefalt dose: I induksjonsfasen gis 1200 mg som i.v. infusjon etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin, hver 3. uke i 4 eller 6 sykluser. Induksjonfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi med 1200 mg, etterfulgt av bevacizumab, som i.v. infusjon hver 3. uke. I kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin ved NSCLC: Anbefalt dose: På dag 1 i induksjonsfasen gis 1200 mg som i.v. infusjon, etterfulgt av nab-paklitaksel og karboplatin. Dette gjentas hver 3. uke i 4 eller 6 sykluser. I tillegg gis nab-paklitaksel på dag 8 og dag 15 i hver 21-dagers syklus. Etter induksjonsfasen følger en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi der 1200 mg gis som i.v. infusjon hver 3. uke. I kombinasjon med karboplatin og etoposid ved ES-SCLC: Anbefalt dose: På dag 1 i induksjonsfasen gis 1200 mg som i.v. infusjon, etterfulgt av karboplatin og deretter etoposid som i.v. infusjoner. I tillegg gis etoposid på dag 2 og dag 3. Dette gjentas hver 3. uke i 4 sykluser. Etter induksjonsfasen følger en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi der 1200 mg gis som i.v. infusjon hver 3. uke. I kombinasjon med nab-pakliteksel ved TNBC: Anbefalt dose: 840 mg som i.v. infusjon, etterfulgt av 100 mg/m2 nab-paklitaksel. I hver 28-dagers syklus gis atezolizumab på dag 1 og dag 15, og nab-paklitaksel på dag 1, dag 8 og dag 15. I kombinasjon med bevacizumab ved HCC: Anbefalt dose: 1200 mg som i.v. infusjon hver 3. uke etterfulgt av 15 mg/kg kroppsvekt av bevacizumab. Behandlingsvarighet: Inntil manglende klinisk nytte eller til uhåndterbar toksisitet. Ved ES-SCLC eller førstelinje NSCLC-behandling i kombinasjon med karboplatin og nab-paklitaksel, inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet. Behandling etter sykdomsprogresjon kan vurderes av den behandlende lege. Ved TNBC inntil sykdomsprogresjon eller uhåndterbar toksisitet. Dosereduksjoner anbefales ikke. For anbefalte dosejusteringer ved spesifikke bivirkninger, se Forsiktighetsregler.
Glemt dose: Uteblitt planlagt dose bør gis så snart som mulig. Tidspunktene må da justeres for å opprettholde korrekt doseringsintervall.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon. Utilstrekkelige data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Annet: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥2 ble ekskludert fra kliniske studier på NSCLC, TNBC og andrelinjebehandling av UC og HCC.
Tilberedning/Håndtering: Konsentrat skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske i infusjonspose. Etter fortynning skal endelig konsentrasjon være 3,2‑16,8 mg/ml atezolizumab. Ved dose 840 mg fortynnes 14 ml konsentrat (1 hettegl. à 840 mg), ved dose 1200 mg fortynnes 20 ml konsentrat (1 hettegl. à 1200 mg), og ved dose 1680 mg fortynnes 28 ml konsentrat (2 hettegl. à 840 mg). Posen vendes forsiktig. Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering. Infusjonen bør gis umiddelbart etter tilberedning. Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon. Skal ikke blandes med andre legemidler enn natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske i infusjonspose av PVC, polyolefin, polyetylen eller polypropylen.
Administrering: I.v. infusjon. Startdosen gis i løpet av 60 minutter. Hvis 1. infusjon tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter. Skal ikke gis som i.v. støtdose eller bolus. Andre legemidler skal ikke gis gjennom samme infusjonsslange.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasientkort: Forskriver må være kjent med opplæringsmateriell for helsepersonell. Risikoen ved behandling skal diskuteres med pasienten. Pasienten gis et pasientkort og gis beskjed om å alltid ha kortet med seg. Immunrelaterte bivirkninger: Kan påvirke flere kroppssystem. Kan forekomme etter siste dose. De fleste var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling. Ved mistanke om slike bivirkninger anbefales grundig evaluering for å bekrefte etiologi/utelukke andre årsaker. Avhengig av bivirkningens alvorlighetsgrad bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider gis. Permanent seponering kreves ved grad 4-toksisitet eller tilbakevendende grad 3-toksisitet, med unntak av endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon. Ved grad 2/3 holdes atezolizumab tilbake, men behandlingen kan gjenopptas hvis bivirkningen bedres til grad 0-1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Ved bedring til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned i en periode på ≥1 måned. Hvis det ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan administrering av andre systemiske immunsuppressiver vurderes. Immunrelatert pneumonitt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på pneumonitt, og andre årsaker utenom immunrelatert pneumonitt bør utelukkes. Ved grad 2 bør behandlingen holdes tilbake og behandling med 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter innledes. Hvis symptomene bedres til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 3/4 pneumonitt. Immunrelatert hepatitt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på hepatitt. ASAT, ALAT og bilirubin bør overvåkes før behandlingsstart, regelmessig under behandling og som klinisk indisert. For pasienter uten HCC bør behandlingen holdes tilbake hvis grad 2-hendelse (ALAT eller ASAT >3-5 × ULN eller bilirubin >1,5-3 × ULN) vedvarer i >5-7 dager, og behandling med 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter bør innledes. Ved bedring til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 3/4-hendelser (ALAT eller ASAT >5 × ULN eller bilirubin >3 × ULN). For pasienter med HCC bør behandlingen holdes tilbake og behandling med prednisonekvivalenter startes hvis ALAT eller ASAT øker til >3 × til ≤10 × ULN fra normalgrense ved baseline, eller >5 × til ≤10 × ULN (fra >1 × ULN til ≤3 × ULN ved baseline), eller >8 × til ≤10 × ULN (fra >3 × ULN til ≤5 × ULN ved baseline) og vedvarer i >5-7 dager. Ved bedring til grad ≤1 bør kortikosteroider trappes ned over en periode ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent dersom ALAT eller ASAT øker til >10 × ULN eller total bilirubin øker til >3 × ULN. Immunrelatert kolitt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på kolitt. Behandlingen bør holdes tilbake ved grad 2/3 diaré (≥4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk). Hvis symptomene ved grad 2 diaré eller kolitt vedvarer i >5 dager eller kommer tilbake, bør behandling med 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsv. innledes. Ved grad 3 diaré eller kolitt bør behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) innledes. Etter symptombedring bør 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter innledes. Ved bedring til grad ≤1, bør kortikosteroidene trappes ned over en periode på ≥1 måned. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 4 (livstruende, rask intervensjon indisert) diaré eller kolitt. Immunrelaterte endokrinopatier: Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på endokrinopatier. Thyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og regelmessig under behandling. Egnet behandling ved unormale thyreoideafunksjonstester ved baseline bør vurderes. Asymptomatiske pasienter med unormale thyreoideafunksjonstester kan få atezolizumab. Ved symptomatisk hypotyreose bør atezolizumab holdes tilbake og substitusjonsbehandling med thyreoideahormon innledes ved behov. Isolert hypotyreose kan kontrolleres med substitusjonsbehandling og uten kortikosteroider. Ved symptomatisk hypertyreose skal atezolizumab holdes tilbake, og et antityreoid legemiddel innledes ved behov. Når symptomene er under kontroll og thyreoideafunksjonen bedret, kan atezolizumabbehandling gjenopptas. Ved symptomatisk binyrebarksvikt bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Ved bedring til grad ≤1, bør kortikosteroider trappes ned over en periode på ≥1 måned. Behandlingen kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag, og når pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig). Ved grad 2/3 hypofysitt bør atezolizumab holdes tilbake, og behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Hormonsubstitusjon bør initieres etter behov. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Ved bedring til grad ≤1, bør kortikosteroidene trappes ned over en periode på ≥1 måned. Behandlingen kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddose ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag, og når pasienten er stabil på substitusjonsbehandling (hvis nødvendig). Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved grad 4 hypofysitt. Insulinbehandling bør innledes ved diabetes mellitus type 1. Atezolizumab bør holdes tilbake ved grad ≥3 hyperglykemi (fastende glukose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/liter). Hvis metabolsk kontroll oppnås kan atezolizumabbehandling gjenopptas. Immunrelatert meningoencefalitt: Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på meningitt/encefalitt. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved enhver grad av meningitt/encefalitt. Behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1‑2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Utslett: Ved grad 3 bør atezolizumab holdes tilbake og gjenopptas når utslettet er borte og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumab seponeres permanent ved utslett grad 4. Immunrelaterte nevropatier: Pasienten bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati. Atezolizumabbehandling seponeres permanent ved enhver grad av myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom. Innledning av systemiske kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør vurderes. Immunrelatert pankreatitt: Pasienten bør overvåkes nøye for tegn/symptomer på akutt pankreatitt. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved økning i serumamylase/-lipase til grad ≥3 (>2 × ULN) eller grad 2/3 pankreatitt. Behandling med i.v. kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag metylprednisolon e.l.) bør innledes. Ved symptombedring bør behandlingen etterfølges av 1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas når nivåene bedres til grad ≤1 innen 12 uker, eller når symptomene på pankreatitt har gått over og kortikosteroider er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumab seponeres permanent ved grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt. Immunrelatert myokarditt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på myokarditt. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved grad 2 myokarditt, og det bør settes i gang behandling med systemiske kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter). Atezolizumab kan gjenopptas hvis bivirkningen bedres til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling må seponeres permanent ved grad 3/4 myokarditt. Immunrelatert nefritt: Pasienten bør overvåkes for endringer i nyrefunksjonen. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved grad 2 nefritt og behandling med systemiske kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednisonekvivalenter) bør igangsettes. Atezolizumab kan gjenopptas hvis bivirkningen bedres til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg prednisonekvivalenter/dag. Atezolizumabbehandling må seponeres permanent ved grad 3/4 nefritt. Immunrelatert myositt: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på myositt. Atezolizumabbehandling bør holdes tilbake ved grad 2/3 myositt, og kortikosteroidbehandling (1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv.) igangsettes. Atezolizumabbehandling kan gjenopptas ved bedring til grad ≤1 innen 12 uker og kortikosteroiddosen er redusert til ≤10 mg orale prednisonekvivalenter pr. dag. Atezolizumabbehandling bør seponeres permanent ved grad 4 eller tilbakevendende grad 3 myositt, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til ≤10 mg prednisonekvivalenter pr. dag innen 12 uker etter at hendelsen oppstod. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonshastigheten bør reduseres/behandlingen avbrytes ved reaksjoner av grad 1/2. Seponeres permanent ved grad 3/4-reaksjoner. Ved grad 1/2 kan atezolizumab gis videre under nøye overvåkning. Premedisinering med antipyretikum og antihistaminer kan vurderes. Ved metastatisk NSCLC: Den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin bør vurderes nøye før oppstart. Ved metastatisk TNBC: Nøytropeni og perifere nevropatier som oppstår under behandlingen, kan være reversible ved opphold av nab-paklitaksel. Se SPC for nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet. Populasjoner med manglende data: Atezolizumab brukes med forsiktighet og etter nøye nytte-/risikovurdering ved tidligere autoimmun sykdom, tidligere pneumonitt, aktiv hjernemetastase, hiv, hepatitt B-/hepatitt C-infeksjon, betydelig kardiovaskulær sykdom, hematologiske avvik og inadekvat organfunksjon, hos pasienter som har fått levende, svekket vaksine i løpet av de siste 28 dagene, systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immunsuppressiver de siste 2 ukene, ved funksjonsstatus ≥2 ved baseline, ved urotelialt karsinom der enhver kjemoterapi er uegnet, og ved NSCLC med klar tumorinfiltrasjon i de store årene i thorax eller klar kavitasjon av pulmonære lesjoner. Atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab ved HCC: Bevacizumab gir økt risiko for blødning, og alvorlig gastrointestinal blødning (inkl. fatal) er sett hos pasienter med HCC ved atezolizumabbehandling i kombinasjon med bevacizumab. Hos pasienter med HCC bør screening for og påfølgende behandling av øsofagusvarier utføres iht. klinisk praksis før behandling med kombinasjonen atezolizumab og bevacizumab startes. Bevacizumab bør seponeres permanent hos pasienter som opplever blødning av grad 3 eller 4 med kombinasjonsbehandlingen. Diabetes mellitus kan forekomme under atezolizumabbehandling i kombinasjon med bevacizumab. Blodsukkernivået bør overvåkes før behandling og jevnlig under atezolizumabbehandling i kombinasjon med bevacizumab som klinisk anbefalt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved fatigue bør pasienten frarådes å kjøre bil og bruke maskiner inntil symptomene avtar.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen legemiddelinteraksjonsstudier er utført. Ingen metabolske interaksjoner forventes. Systemiske kortikosteroider/immunsuppressiver: Bør unngås før behandlingsstart pga. mulig interaksjon med atezolizumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt. Kan imidlertid brukes til å behandle immunrelaterte bivirkninger etter oppstart med atezolizumab.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Skal ikke brukes ved graviditet med mindre klinisk tilstand gjør det nødvendig. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling. Ingen studier på utvikling og reproduksjon er utført. Studier i murine dyremodeller har vist at preparatet kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød. Dette indikerer risiko for at bruk under graviditet kan skade fosteret, inkl. økt frekvens av abort eller dødfødsel. IgG1 krysser placenta, og atezolizumab kan derfor overføres fra moren til fosteret.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Atezolizumab forventes å være til stede i den første melken, og deretter i små mengder. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett ved monoterapi

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige Trombocytopeni
Endokrine
Vanlige Hypotyreoidisme (inkl. autoimmun hypotyreoidisme, autoimmun tyreoiditt, unormalt TSH-nivå i blod, nedsatt TSH-nivå i blod, økt TSH-nivå i blod, euthyroid sick-syndrome, struma, myksødem, myksødemkoma, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin)
Mindre vanlige Binyreinsuffisiens (inkl. primær binyreinsuffisiens), diabetes mellitus (inkl. diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose, ketoacidose), hypertyreoidisme (inkl. Graves’ sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus)
Sjeldne Hypofysitt (inkl. forstyrrelser i kroppstemperaturreguleringen)
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré (inkl. akutt avføringstrang og hyppig avføring), kvalme, oppkast
Vanlige Dysfagi, kolitt (autoimmun, iskemisk, mikroskopisk, ulcerøs), magesmerter, orofaryngeal smerte (inkl. orofaryngealt ubehag og irritasjon i hals)
Mindre vanlige Pankreatitt (inkl. autoimmun pankreatitt, akutt pankreatitt, økt lipase, økt amylase)
Generelle
Svært vanlige Asteni, fatigue, feber
Vanlige Frysninger, influensalignende sykdom
Hjerte
Sjeldne Myokarditt
Hud
Svært vanlige Kløe, utslett (inkl. akne, pustuløs akne, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, eksem, infisert eksem, erytem, erythema multiforme, øyelokkserytem, eksfoliativt utslett, follikulitt, abscesser, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikuløst utslett, seboreisk dermatitt, hudeksfoliasjon, hudtoksisitet, hudsår, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon)
Vanlige Tørr hud
Mindre vanlige Psoriasis
Immunsystemet
Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon
Infeksiøse
Svært vanlige Urinveisinfeksjon (inkl. cystitt, pyelonefritt, nyreinfeksjon, bakteriell, fungal)
Kar
Vanlige Hypotensjon
Lever/galle
Vanlige Hepatitt (inkl. ascites, autoimmun hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt, levertoksisitet, leversykdom, legemiddelindusert leverskade, leversvikt, leversteatose, leverlesjon, blødende øsofagusvaricer, øsofagusvaricer), økt ALAT, økt ASAT
Luftveier
Svært vanlige Dyspné, hoste
Vanlige Hypoksi, nasofaryngitt, pneumonitt (inkl. lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt), tett nese
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Mindre vanlige Myositt (inkl. rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskelabscess, myoglobinuri)
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom (inkl. demyeliniserende polynevropati), meningoencefalitt (inkl. encefalitt, meningitt, fotofobi)
Sjeldne Myastenisk syndrom (inkl. myasthenia gravis)
Nyre/urinveier
Vanlige Økt kreatinin i blod
Sjeldne Nefritt (inkl. Henoch-Schönleins purpura-nefritt)
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt
Vanlige Hyperglykemi, hypokalemi, hyponatremi
Øye
Sjeldne Uveitt

Bivirkninger sett ved monoterapi

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré (inkl. akutt avføringstrang og hyppig avføring), kvalme, oppkast
Generelle Asteni, fatigue, feber
Hud Kløe, utslett (inkl. akne, pustuløs akne, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, eksem, infisert eksem, erytem, erythema multiforme, øyelokkserytem, eksfoliativt utslett, follikulitt, abscesser, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikuløst utslett, seboreisk dermatitt, hudeksfoliasjon, hudtoksisitet, hudsår, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon)
Infeksiøse Urinveisinfeksjon (inkl. cystitt, pyelonefritt, nyreinfeksjon, bakteriell, fungal)
Luftveier Dyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske Hodepine
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Vanlige
Blod/lymfe Trombocytopeni
Endokrine Hypotyreoidisme (inkl. autoimmun hypotyreoidisme, autoimmun tyreoiditt, unormalt TSH-nivå i blod, nedsatt TSH-nivå i blod, økt TSH-nivå i blod, euthyroid sick-syndrome, struma, myksødem, myksødemkoma, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin)
Gastrointestinale Dysfagi, kolitt (autoimmun, iskemisk, mikroskopisk, ulcerøs), magesmerter, orofaryngeal smerte (inkl. orofaryngealt ubehag og irritasjon i hals)
Generelle Frysninger, influensalignende sykdom
Hud Tørr hud
Immunsystemet Infusjonsrelatert reaksjon
Kar Hypotensjon
Lever/galle Hepatitt (inkl. ascites, autoimmun hepatitt, hepatocellulær skade, akutt hepatitt, levertoksisitet, leversykdom, legemiddelindusert leverskade, leversvikt, leversteatose, leverlesjon, blødende øsofagusvaricer, øsofagusvaricer), økt ALAT, økt ASAT
Luftveier Hypoksi, nasofaryngitt, pneumonitt (inkl. lungeinfiltrasjon, bronkiolitt, interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt), tett nese
Nyre/urinveier Økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi, hypokalemi, hyponatremi
Mindre vanlige
Endokrine Binyreinsuffisiens (inkl. primær binyreinsuffisiens), diabetes mellitus (inkl. diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose, ketoacidose), hypertyreoidisme (inkl. Graves’ sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus)
Gastrointestinale Pankreatitt (inkl. autoimmun pankreatitt, akutt pankreatitt, økt lipase, økt amylase)
Hud Psoriasis
Muskel-skjelettsystemet Myositt (inkl. rabdomyolyse, polymyalgia revmatica, dermatomyositt, muskelabscess, myoglobinuri)
Nevrologiske Guillain-Barrés syndrom (inkl. demyeliniserende polynevropati), meningoencefalitt (inkl. encefalitt, meningitt, fotofobi)
Sjeldne
Endokrine Hypofysitt (inkl. forstyrrelser i kroppstemperaturreguleringen)
Hjerte Myokarditt
Nevrologiske Myastenisk syndrom (inkl. myasthenia gravis)
Nyre/urinveier Nefritt (inkl. Henoch-Schönleins purpura-nefritt)
Øye Uveitt

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige Anemi, leukopeni, nøytropeni (inkl. febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni), trombocytopeni
Vanlige Lymfopeni
Endokrine
Svært vanlige Hypotyreoidisme (inkl. autoimmun hypotyreoidisme, autoimmun tyreoiditt, unormalt TSH-nivå i blod, nedsatt TSH-nivå i blod, økt TSH-nivå i blod, euthyroid sick-syndrome, struma, myksødem, myksødemkoma, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin)
Vanlige Hypertyreoidisme
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré (inkl. akutt avføringstrang, hyppig avføring), forstoppelse, kvalme, oppkast
Vanlige Smaksforstyrrelse, stomatitt
Generelle
Svært vanlige Asteni, fatigue, feber, perifert ødem
Hud
Svært vanlige Alopesi (inkl. madarose, flekkvist håravfall, total alopesi, hypotrikose), kløe, utslett (inkl. akne, pustuløs akne, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, eksem, infisert eksem, erytem, erythema multiforme, øyelokkserytem, eksfoliativt utslett, follikulitt, abscesser, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikuløst utslett, seboreisk dermatitt, hudeksfoliasjon, hudtoksisitet, hudsår, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon)
Mindre vanlige Psoriasis
Immunsystemet
Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon
Infeksiøse
Svært vanlige Lungeinfeksjon (inkl. pneumoni, bronkitt, nedre luftveisinfeksjon, kolseksaserbasjon, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabscess, pyopneumothoraks)
Vanlige Sepsis
Kar
Svært vanlige Hypertensjon (inkl. økt blodtrykk, hypertensiv krise, økt systolisk blodtrykk, diastolisk hypertensjon, utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, hypertensiv retinopati, hypersensitiv nefropati, essensiell hypertensjon)
Lever/galle
Vanlige Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier
Svært vanlige Dyspné, hoste
Vanlige Dysfoni
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine, perifer nevropati (inkl. autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, nevralgisk amyotrofi, perifer sensorimotorisk nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon)
Vanlige Svimmelhet, synkope
Nyre/urinveier
Vanlige Proteinuri (inkl. hemoglobinuri, nefrotisk syndrom, albuminuri), økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt
Vanlige Hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Undersøkelser
Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod

Bivirkninger sett ved kombinasjonsbehandling

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe Anemi, leukopeni, nøytropeni (inkl. febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni), trombocytopeni
Endokrine Hypotyreoidisme (inkl. autoimmun hypotyreoidisme, autoimmun tyreoiditt, unormalt TSH-nivå i blod, nedsatt TSH-nivå i blod, økt TSH-nivå i blod, euthyroid sick-syndrome, struma, myksødem, myksødemkoma, thyreoideasykdom, unormal thyreoideafunksjonstest, tyreoiditt, akutt tyreoiditt, nedsatt tyroksin, nedsatt fritt tyroksin, økt fritt tyroksin, økt tyroksin, nedsatt trijodtyronin, unormalt fritt trijodtyronin, nedsatt fritt trijodtyronin, økt fritt trijodtyronin)
Gastrointestinale Diaré (inkl. akutt avføringstrang, hyppig avføring), forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle Asteni, fatigue, feber, perifert ødem
Hud Alopesi (inkl. madarose, flekkvist håravfall, total alopesi, hypotrikose), kløe, utslett (inkl. akne, pustuløs akne, dermatitt, akneiform dermatitt, allergisk dermatitt, bulløs dermatitt, generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, eksem, infisert eksem, erytem, erythema multiforme, øyelokkserytem, eksfoliativt utslett, follikulitt, abscesser, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikuløst utslett, seboreisk dermatitt, hudeksfoliasjon, hudtoksisitet, hudsår, toksisk epidermal nekrolyse, toksisk huderupsjon)
Infeksiøse Lungeinfeksjon (inkl. pneumoni, bronkitt, nedre luftveisinfeksjon, kolseksaserbasjon, infeksiøs pleuraeffusjon, trakeobronkitt, atypisk pneumoni, lungeabscess, pyopneumothoraks)
Kar Hypertensjon (inkl. økt blodtrykk, hypertensiv krise, økt systolisk blodtrykk, diastolisk hypertensjon, utilstrekkelig kontrollert blodtrykk, hypertensiv retinopati, hypersensitiv nefropati, essensiell hypertensjon)
Luftveier Dyspné, hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter
Nevrologiske Hodepine, perifer nevropati (inkl. autoimmun nevropati, perifer sensorisk nevropati, polynevropati, herpes zoster, perifer motorisk nevropati, nevralgisk amyotrofi, perifer sensorimotorisk nevropati, toksisk nevropati, aksonal nevropati, lumbosakral pleksopati, nevropatisk artropati, perifer nerveinfeksjon)
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Vanlige
Blod/lymfe Lymfopeni
Endokrine Hypertyreoidisme
Gastrointestinale Smaksforstyrrelse, stomatitt
Immunsystemet Infusjonsrelatert reaksjon
Infeksiøse Sepsis
Lever/galle Økt ALAT, økt ASAT
Luftveier Dysfoni
Nevrologiske Svimmelhet, synkope
Nyre/urinveier Proteinuri (inkl. hemoglobinuri, nefrotisk syndrom, albuminuri), økt kreatinin i blod
Stoffskifte/ernæring Hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Undersøkelser Økt alkalisk fosfatase i blod
Mindre vanlige
Hud Psoriasis

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Nøye overvåkning mht. tegn/symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling igangsettes.

Egenskaper

Klassifisering: Fc-modifisert, humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes til PD-L1 (programmert celledødligand-1). Produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Binder seg direkte til PD‑L1 på tumorceller og/eller tumorinfiltrerende immunceller, blokkerer både PD‑1- og B7.1-reseptorer på T-celler og antigenpresenterende celler. Stopper PD‑L1/PD‑1-mediert hemming av immunresponsen, inkl. reaktivering av antitumor immunrespons, uten å indusere antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet. Atezolizumab berører ikke PD‑L2/PD‑1-interaksjonen, og lar PD‑L2/PD‑1-medierte inhibitoriske signaler vedvare.
Fordeling: Vdss 6,91 liter.
Halveringstid: 27 dager. Clearance: 0,2 liter/dag.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke ristes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C eller <8 timer ved ≤25°C etter tilberedning, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Tecentriq, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
840 mg 14 ml (hettegl.)
540857
-
-
35059,30 C
1200 mg 20 ml (hettegl.)
096201
-
-
50069,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.01.2021