Tamoxifen Viatris

Viatris (Viatris AS)


Antiøstrogen.

L02B A01 (Tamoksifen)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 20 mg: Hver tablett inneh.: Tamoksifensitrat tilsv. tamoksifen 20 mg, mannitol, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Palliativ endokrin behandling av brystkreft. Adjuvans til kirurgi ved brystkreft i stadium II og stadium I (primærtumor av histologisk grad II-III og diameter >20 mm). Endometriecancer.
Norsk legemiddelhåndbok: Mammacancer
Norsk legemiddelhåndbok: Corpuscancer

Dosering

1-2 tabletter daglig som 1 eller 2 doser. Ved tidlig brystkreft anbefales en behandlingstid på minst 5 år. Optimal behandlingsvarighet er ikke klarlagt.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom: Anbefales ikke, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt.
Administrering Tas til samme tid hver dag. Svelges med litt vann. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet. Kvinner i fertil alder må undersøkes nøye før behandling for å utelukke muligheten for graviditet.

Forsiktighetsregler

Hos enkelte premenopausale kvinner som får tamoksifen i behandlingen av brystkreft, undertrykkes menstruasjonen. Økt hyppighet av endometriecancer og uterussarkom (hovedsakelig maligne Müllerske blandingssvulster) er sett. Underliggende mekanisme er ukjent, men kan være relatert til tamoksifens østrogene egenskaper. Kvinner under behandling, eller som tidligere er behandlet med tamoksifen, må derfor undersøkes regelmessig. Tamoksifen kan øke risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner i vevslappen ved forsinket mikrokirurgisk brystrekonstruksjon. Hos brystkreftpasienter behandlet med tamoksifen er det sett tilfeller av nye primærtumorer med andre lokalisasjoner enn endometriet og det andre brystet. Noen relasjon til tamoksifen er ikke vist, og klinisk betydning er uklar. Alvorlige hudbivirkninger (SCAR): SCAR, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er sett. På forskrivningstidspunktet skal pasienten gjøres oppmerksom på symptomer og overvåkes tett med tanke på hudreaksjoner. Dersom symptomer på disse reaksjonene oppstår, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og alternativ behandling vurderes (etter behov). Ved SJS eller TEN etter bruk av tamoksifen, skal behandling ikke gjenopptas. Hos pasienter med hereditært angioødem kan tamoksifen forårsake eller forverre symptomer på angioødem. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Samtidig bruk med kumarinantikoagulantia kan gi en betydelig økning i antikoagulerende effekt, og nøye observasjon av pasienten anbefales. Økt risiko for tromboembolier ved kombinasjon av tamoksifen og cytotoksiske legemidler. Samtidig bruk av tamoksifen og fenytoin gir økt effekt av fenytoin. Hovedmetaboliseringsveien for tamoksifen er demetylering, katalysert av CYP3A4-enzymer. Farmakokinetiske interaksjoner med rifampicin, en CYP3A4-induktor, med påfølgende plasmareduksjon av tamoksifen er mulig. Ukjent om dette har klinisk relevans. Sakte CYP2D6-metaboliserere (poor metabolisers) har et redusert plasmanivå av endoksifen, en av de viktigste aktive metabolittene til tamoksifen. Redusert effekt av tamoksifen ved samtidig bruk av visse SSRI er sett. Samtidig bruk av CYP2D6-hemmere kan føre til redusert konsentrasjon av endoksifen og redusert effekt av tamoksifen, og bør om mulig unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert. Sikkerhet er ikke klarlagt pga. utilstrekkelig erfaring. Spontanaborter, fødselsdefekter og fosterdød er rapportert. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet. Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i 9 måneder etter avsluttet behandling. Ikke-hormonell prevensjon bør anbefales. Premenopausale kvinner må undersøkes nøye før behandling for å utelukke graviditet. Kvinner som blir gravide i løpet av de første 9 måneder etter behandling, bør bli underrettet om potensiell risiko for fosterskade.
AmmingBegrensede data indikerer at tamoksifen dens aktive metabolitter går over i morsmelk og akkumuleres over tid. Bruk anbefales derfor ikke under amming. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Teoretisk vil farmakologiske bivirkninger øke. Dyrestudier viser at ekstrem overdosering (100-200 × vanlig dosering) kan fremkalle østrogene virkninger. Tamoksifen gitt flere ganger i standard dose kan være forbundet med QT-forlengelse.
BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePå tumornivå i brystkreftvev virker tamoksifen hovedsakelig som et antiøstrogen, dvs. hindrer østrogen å binde seg til østrogenreseptorer.
AbsorpsjonHurtig. Tmax: 4-7 timer.
ProteinbindingTilnærmet 100%.
HalveringstidI eliminasjonsfasen ca. 7 dager (4-9 dager) for tamoksifen, ca. 14 dager for den viktigste sirkulerende metabolitten, desmetyltamoksifen. Steady state nås etter 4 ukers behandling med 40 mg daglig.
MetabolismeVed hydroksylering, demetylering og konjugering til metabolitter med antiøstrogen virkning. Tamoksifen metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4 til N-desmetyltamoksifen, som videre metaboliseres av CYP2D6 til en annen aktiv metabolitt, endoksifen.
UtskillelseFor det meste i konjugert form. Langsom pga. en betydelig enterohepatisk sirkulasjon primært av metabolittene. Størst del utskilles i feces, bare små mengder i urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tamoxifen Viatris, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
20 mg 100 stk. (boks)
478604

Blå resept

 992,50 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Tamoxifen Viatris TABLETTER 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

08.11.2023


Sist endret: 01.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)