FELLESKATALOGEN
Takrolimus Accord
Immunsuppressivt middel, kalsineurinhemmer.
SALVE 0,03% og 0,1%: 1 g inneh.: Takrolimus 0,3 mg, resp. 1 mg, hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin.
Indikasjoner
Salve 0,03% er indisert til voksne, ungdom og barn ≥2 år. Salve 0,1% er indisert til voksne og ungdom ≥16 år.Behandling av oppblussing:
- Voksne og ungdom ≥16 år: Moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på eller er intolerante ovenfor konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
- Barn ≥2 år: Moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
- Moderat til alvorlig atopisk dermatitt for å forebygge oppblussing og forlenge intervallene uten oppblussing hos pasienter med hyppige forverringer av sykdommen (dvs. ≥4 ganger pr. år) og som har hatt en initiell respons på maks. 6 ukers behandling med takrolimus salve 2 ganger daglig (lesjoner leget, nesten leget eller lett affisert).
Dosering
Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
Behandling av oppblussing
Kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. Behandlingen bør ikke være kontinuerlig over en lengre periode. Behandling bør starte ved første tegn til symptomer. Alle affiserte hudområder bør behandles inntil de er leget, nesten leget eller bare lett affisert. Deretter anses pasienten egnet for vedlikeholdsbehandling. Ved første tegn på tilbakefall bør behandlingen startes på nytt. Voksne og ungdom ≥16 år: Initialt påføres 0,1% salve 2 ganger daglig, og behandlingen bør fortsette til lesjonen er leget. Hvis symptomene kommer tilbake bør behandling med 0,1% salve 2 ganger daglig gjenopptas. Det bør gjøres et forsøk på å redusere applikasjonshyppigheten eller på å bruke den svakere 0,03% salven dersom klinisk tilstand tillater det. Generelt sees bedring innen 1 uke etter behandlingsstart. Dersom det ikke sees tegn til bedring etter 2 ukers behandling bør andre behandlingsalternativer vurderes. Barn ≥2 år: 0,03% salve påføres 2 ganger daglig i opptil 3 uker. Hyppigheten reduseres deretter til 1 gang daglig til lesjonen er leget.
Vedlikeholdsbehandling
Pasienter som responderer på inntil 6 ukers behandling med takrolimus salve 2 ganger daglig kan gå over til vedlikeholdsbehandling. Salven bør påføres 1 gang daglig 2 dager i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som vanligvis affiseres av atopisk dermatitt for å forhindre forverring og oppblussing. Mellom påføringene bør det være 2-3 dager uten behandling. Voksne og ungdom ≥16 år bør bruke 0,1% salve, barn ≥2 år bør bruke 0,03% salve. Etter 12 måneder bør legen vurdere pasientens tilstand, og avgjøre om vedlikeholdsbehandling bør fortsette selv om sikkerhetsdata for behandling >12 måneder mangler. Ved tegn til ny oppblussing bør behandling 2 ganger daglig gjenopptas. Hos barn bør vurderingen omfatte behandlingsopphold for å klarlegge behovet for å fortsette behandlingsregimet og for å evaluere sykdommens forløp.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved leversvikt.
- Barn <2 år: Bør ikke brukes før ytterligere data er tilgjengelig.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Salven bør påføres i et tynt lag på de affiserte eller vanligvis affiserte hudområdene. Ikke bad, dusj eller svøm umiddelbart etter påføring. Kan brukes på alle deler av kroppen, inkl. ansikt, hals og bøyefurer, men ikke på slimhinner eller øyne. Tørk nøye av eller skyll med vann dersom salven kommer i kontakt med slimhinner/øyne. Skal ikke brukes under okklusjon (ikke studert). Hendene bør vaskes etter påføring. Mykgjørende kremer bør ikke påføres på samme område innenfor 2 timer før/etter påføring av preparatet.
Forsiktighetsregler
Sol-/UV-lys: Eksponering av huden for sollys bør begrenses, og bruk av solarium eller behandling med UVB/UVA i kombinasjon med PUVA bør unngås. Pasienten bør gis råd angående solbeskyttelse (begrenset oppholdstid i solen, solbeskyttende midler, tildekking av huden). Salve bør ikke påføres lesjoner som anses som potensielt maligne eller premaligne. Hudforandringer: Nye forandringer på et behandlet område som er ulik fra tidligere eksem, bør vurderes av lege. Hudbarrieredeffekter: Salven bør ikke brukes ved hudbarrieredefekter slik som Nethertons syndrom, lamellær iktyose, generell erytrodermi, pyoderma gangrenosum eller kutan transplantat-mot-vert-sykdom, pga. mulig økt systemisk takrolimusabsorpsjon. Immunsvikt: Salven bør ikke brukes ved medfødt eller ervervet immunsvikt eller hos pasienter som får behandling som forårsaker immunsuppresjon. Behandlingsvarighet: Forsiktighet bør utvises ved bruk av takrolimus over lengre tid hos pasienter der store hudområder er berørt, spesielt hos barn. Pasienter, særlig barn, må evalueres fortløpende under behandling mtp. behandlingsrespons og behov for fortsatt behandling. Etter 12 måneders behandling bør seponering vurderes hos barn. Barn <2 år: Effekten av behandling hos barn <2 år, hvor immunsystemet er under utvikling, er ikke klarlagt. Transplantasjonspasienter: Hos transplanterte personer er langvarig systemisk eksponering for kraftig immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurinhemmere forbundet med økt risiko for å utvikle lymfomer og hudmaligniteter. Atopisk dermatitt: Betydelig systemisk takrolimusnivå er ikke sett ved bruk hos pasienter med atopisk dermatitt, og rollen til lokal immunsuppresjon er ukjent. Maligniteter: Sammenheng mellom behandling og utvikling av maligniteter ikke bekreftet, men det kan ikke trekkes sikre konklusjoner. Det anbefales å bruke laveste styrke med laveste frekvens og korteste nødvendige varighet. Lymfadenopati: Seponering bør vurderes ved fravær av klar etiologi for lymfadenopati eller ved akutt infeksiøs mononukleose. Pasienter som utvikler lymfadenopati under behandling, bør overvåkes for å sikre at lymfadenopatien går over. Pasienter med atopisk dermatitt er predisponerte for overfladiske hudinfeksjoner. Infeksjoner: Kliniske infeksjoner på behandlingsstedet bør være leget før behandling. Behandling kan være forbundet med økt risiko for follikulitt og herpesvirusinfeksjon. Dersom slik infeksjon er tilstede bør risiko vurderes mot fordel ved behandling. Lever: Brukes med forsiktighet ved leversvikt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen adekvate data. Risiko er ukjent. Bør ikke brukes under graviditet med mindre helt nødvendig.
AmmingSystemisk absorbert takrolimus skilles ut i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingDersom salven svelges bør vitale funksjoner overvåkes og klinisk status observeres. Det bør ikke fremkalles brekninger/oppkast eller utføres ventrikkeltømming/-skylling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIkke fullstendig klarlagt. Bindes til et spesifikt cytoplasmatisk immunofilin (FKBP12) og hemmer kalsiumavhengige signaltransduksjonsveier i T-celler. Takrolimus hindrer dermed transkripsjon og syntese av en rekke cytokiner. Hemmer frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra mastceller, basofile og eosinofile celler i huden. Reduserer uttrykk av Fc-reseptorer på Langerhans-celler og reduserer cellens hyperstimulatoriske aktivitet overfor T-celler. Påvirker ikke kollagensyntese.
AbsorpsjonVed påføring lokalt er det liten eller ingen systemisk eksponering. Ingen tegn på systemisk akkumulering ved behandling i perioder opptil 1 år.
FordelingTas opp i huden med minimal diffusjon til systemisk sirkulasjon.
Halveringstid75 timer for voksne, og 65 timer for barn etter gjentatt topikal administrering. Gjennomsnittlig total clearance etter i.v. administrering er ca. 2,25 liter/time.
Pakninger, priser og refusjon
Takrolimus Accord, SALVE:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,03% | 30 g 514912 |
279,10 | C | |
| 0,1% | 10 g 442297 |
162,00 (trinnpris 130,60) | C | |
| 30 g 565203 |
305,60 (trinnpris 238,30) | C | ||
| 60 g 180043 |
536,90 (trinnpris 411,70) | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
0,03%: 29.04.2024
0,1%: 16.05.2024
Sist endret: 09.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)