TachoSil

Corza Medical

Lokalt hemostatikum.

B02B C30 (Fibrinogen, Trombin)

MATRIKS TIL VEVSLIM: Hver cm² inneh.: Humant fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2 IE, ekvint kollagen, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, L-argininhydroklorid. Fargestoff: Riboflavin (E 101).

Indikasjoner

Voksne og barn ≥1 måned: Som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling og for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige.
Voksne: Til støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal bare brukes av erfarne kirurger.

Antall enheter som anvendes bør alltid være i samsvar med underliggende klinisk behov, relatert til størrelsen på sårflaten og må vurderes individuelt av behandlende kirurg. I kliniske studier har valg av doser vanligvis variert mellom 1-3 matrikser (9,5 cm × 4,8 cm), men bruk av opptil 10 matrikser er rapportert. For mindre sårflater, f.eks. ved kikkhullskirurgi, anbefales matrikser av mindre størrelse (4,8 cm × 4,8 cm eller 3 cm × 2,5 cm) eller den ferdigrullede (4,8 cm × 4,8 cm).

Tilberedning/Håndtering Leveres ferdig til bruk i sterile pakninger. Må brukes umiddelbart etter åpning. For instruksjoner vedrørende håndtering før bruk, se pakningsvedlegg/SPC.

Administrering Kun til bruk på skadet område. Skal ikke brukes intravaskulært. Se pakningsvedlegg/SPC for instruksjoner vedrørende administrering.

Kontraindikasjoner

Intravaskulær bruk. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes intravaskulært; livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå dersom preparatet gis intravaskulært. Gastrointestinal anastomose: Data for bruk ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke. Strålebehandling: Det er ukjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten ved bruk for lukking av dura mater. Overfølsomhet: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner (utslett, generell urtikaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustethet, hypotensjon og anafylaksi) kan oppstå. Dersom disse symptomene oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. Vevsadhesjon: For å hindre utvikling av vevsadhesjoner på uønskede områder, må vev utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig rengjort før administrering. Ved bruk ved kirurgi nær tarmen er det rapportert om tilfeller av adhesjon til gastrointestinalt vev, noe som har forårsaket tarmobstruksjon. Sjokk: Hvis sjokktilstand inntrer, skal prosedyre for sjokkbehandling følges. Infeksjon: Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod/plasma omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver tapping og plasmapooler for infeksjonsmarkører, og effektiv inaktivering/fjerning av virus under produksjonen. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av smittsomme agens. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot det ikke-kappekledde viruset HAV. Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Preparatet kan denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming er ikke klarlagt. Skal derfor ikke administreres til gravide og ammende, hvis ikke strengt nødvendig.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Generelle
Ukjent frekvens	Fremmedlegemegranulom², vevsadherans
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk sjokk¹, overfølsomhet¹
Kar
Ukjent frekvens	Trombose

¹Overfølsomhet eller allergisk reaksjon kan oppstå i sjeldne tilfeller. Slike reaksjoner kan spesielt sees ved gjentatt bruk av legemidlet eller dersom det gis til pasienter med kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. I enkelte tilfelle har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi.

²Noen tilfeller av produktrester, som kan ha forårsaket en fremmedlegemereaksjon i form av granulom, er rapportert.

Immunogenisitet: Antistoffer mot innholdsstoffer i fibrinpreparater til sårlukking/hemostatika kan forekomme i sjeldne tilfeller, se SPC for ytterligere informasjon, Tromboemboliske komplikasjoner: Kan forekomme dersom preparatet gis intravaskulært, se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Generelle	Fremmedlegemegranulom², vevsadherans
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk¹, overfølsomhet¹
Kar	Trombose

²Noen tilfeller av produktrester, som kan ha forårsaket en fremmedlegemereaksjon i form av granulom, er rapportert.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringLokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagenmatriks. Den aktive siden er farget gul.

VirkningsmekanismeVed kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltvann, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten. Dette etterfølges av fibrinogen-trombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen. Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og som på denne måten holder kollagenmatriksen fast til såroverflaten. Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII, og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode limeegenskaper som bidrar til å lukke såret.

MetabolismeFibrinkoagelet metaboliseres som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. Kollagenmatriksen degraderes ved resorpsjon til vev. Ca. 13 uker etter applikasjon er det kun små rester tilbake, uten tegn til lokal irritasjon. Nedbrytningen ble forbundet med infiltrering av granulocytter og dannelse av resorptivt granulasjonsvev som kapsler inn de nedbrutte restene av TachoSil. Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier. Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Må brukes umiddelbart etter åpning.

Pakninger, priser og refusjon

TachoSil, MATRIKS TIL VEVSLIM:

Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
3 cm × 2,5 cm: 1 stk. (boks) 119654	-	792,80	C
3 cm × 2,5 cm: 5 stk. (boks) 093927	-	3 818,90	C
4,8 cm × 4,8 cm: 1 stk. (blister, ferdigrullet) 172250	-	2 634,70	C
4,8 cm × 4,8 cm: 2 stk. (boks) 511963	-	3 836,80	C
9,5 cm × 4,8 cm: 1 stk. (boks) 095005	-	3 302,50	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
TachoSil	Corza Medical	matriks til vevslim		095005	1 stk. (boks)
TachoSil	Corza Medical	matriks til vevslim		511963	2 stk. (boks)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
TachoSil	Corza Medical	matriks til vevslim		119654	1 stk. (boks)
TachoSil	Corza Medical	matriks til vevslim		093927	5 stk. (boks)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

TachoSil MATRIKS TIL VEVSLIM

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

24.03.2023

Sist endret: 12.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)