FELLESKATALOGEN
INHALASJONSPULVER 80 μg/4,5 μg: Hver avgitte dose inneh.: Budesonid 80 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 810 μg. Hver målte dose inneh.: 100 μg budesonid og 6 μg formoterolfumaratdihydrat pr. inhalasjon.
Indikasjoner
Voksne, ungdom og barn >6 år: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende β2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid til pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende β2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende β2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Symbicort mite er ikke egnet til bruk ved alvorlig astma.Dosering
Ikke beregnet som startbehandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad, også ved dosejustering. Dersom pasienten har behov for en kombinasjon av doser utover tilgjengelige doser i Symbicort mite, bør passende dose av β2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll og pasienten bør regelmessig vurderes slik at dosen forblir optimal. Når langtids symptomkontroll er oppnådd med lavest effektiv dose, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene.Symbicort mite som vedlikeholdsbehandling: Tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilatator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilatator tilgjengelig for akuttbruk til enhver tid. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av underliggende sykdom og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Voksne ≥18 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom 12-17 år: 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn ≥6 år: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn <6 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige data.
Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling: Pasienten tar en daglig vedlikeholdsdose med Symbicort mite og i tillegg ved symptomer ved behov. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort mite tilgjengelig til akuttbruk. Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptombehandling, og når tidligere astmaeksaserbasjoner har krevd medisinsk behandling. Tett oppfølging av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som ofte tar et høyt antall inhalasjoner Symbicort mite ved behov. Voksne og ungdom ≥12 år: Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, gitt enten som 1 inhalasjon morgen og kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok en tilleggsinhalasjon. Det bør ikke tas >6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle. Det er vanligvis ikke nødvendig med >8 inhalasjoner daglig. Likevel kan det brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset periode. Pasienter som bruker >8 inhalasjoner daglig bør sterkt rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen bør revurderes. Barn <12 år: Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Tilgjengelige data finnes ikke. Budesonid og
formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering
kan forventes ved alvorlig levercirrhose. Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig.
Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning og korrekt
bruk, se pakningsvedlegg. For å minske risiko for candidainfeksjoner/trøske
i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering.
Dersom trøske oppstår i munn/svelg bør pasienten skylle munnen med
vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling.
Forsiktighetsregler
Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Ved ineffektiv behandling, eller ved bruk av høyere doser enn anbefalt, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider, som f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Pasienten skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort mite (for astmapasienter som bruker Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (for pasienter som bruker Symbicort mite kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes på å ta vedlikeholdsdosen som forskrevet, også ved symptomfrihet. Profylaktisk bruk av Symbicort mite f.eks. før anstrengelse, er ikke undersøkt. Symptomlindrende inhalasjoner av Symbicort mite skal tas ved astmasymptomer, men er ikke beregnet på regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før anstrengelse. For slik bruk bør en separat hurtigvirkende bronkodilatator vurderes. Så snart astmasymptomene er under kontroll bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste effektive dose bør benyttes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort mite. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort mite seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator, og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter som kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Disse effektene forekommer mye sjeldnere med inhalasjonsbehandling sammenlignet med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Derfor bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomene kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått. Ved overgang fra oral behandling vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artrittiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. Bør gis med forsiktighet ved tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes ved aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser β2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilatator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet bør også utvises ved akutt alvorlig astma da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å måle serumkaliumnivåene under behandling av akutt alvorlig astma. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Synsforstyrrelser er rapportert ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Inneholder små mengder melkeprotein som kan forårsake allergiske reaksjoner. Høyden bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene av kortikosteroidbehandling bør vurderes opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist i lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. Imidlertid er det sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (ca. 1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av 1. behandlingsår.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Bør kun brukes under graviditet når fordelen
oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid
som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes.
Se for øvrig SPC.
Amming: Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen
for moren er større enn mulig risiko for barnet. Formoterol: Overgang
i morsmelk er ukjent. Budesonid: Utskilles i morsmelk.
Fertilitet: Dyrestudier viser at formoterol kan medføre
noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Endokrine | |
Svært sjeldne | Binyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming |
Gastrointestinale | |
Mindre vanlige | Kvalme |
Hjerte | |
Vanlige | Palpitasjoner |
Mindre vanlige | Takykardi |
Sjeldne | Arytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler) |
Svært sjeldne | Angina pectoris, forlenget QTc-tid i EKG |
Hud | |
Mindre vanlige | Blåmerke |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon) |
Infeksiøse | |
Vanlige | Orofaryngeal candidiasis |
Kar | |
Svært sjeldne | Blodtrykkssvingninger |
Luftveier | |
Vanlige | Heshet, hoste, mild halsirritasjon |
Sjeldne | Bronkospasme |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelkramper |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine, tremor |
Mindre vanlige | Svimmelhet |
Svært sjeldne | Smaksforstyrrelse |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Aggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse |
Svært sjeldne | Atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Sjeldne | Hypokalemi |
Svært sjeldne | Hyperglykemi |
Øye | |
Mindre vanlige | Tåkesyn |
Svært sjeldne | Glaukom, katarakt |
Paradoksal bronkospasme kan opptre
i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider
kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder.
Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte
enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer
Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming
hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt
mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg
stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose,
eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell
følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister
kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer
i blodet.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Hjerte | Palpitasjoner |
Infeksiøse | Orofaryngeal candidiasis |
Luftveier | Heshet, hoste, mild halsirritasjon |
Nevrologiske | Hodepine, tremor |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Hjerte | Takykardi |
Hud | Blåmerke |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelkramper |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Psykiske | Aggresjon, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelse |
Øye | Tåkesyn |
Sjeldne | |
Hjerte | Arytmier (f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler) |
Immunsystemet | Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. eksem, urticaria, kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon) |
Luftveier | Bronkospasme |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi |
Svært sjeldne | |
Endokrine | Binyresuppresjon, Cushings syndrom, redusert bentetthet, veksthemming |
Hjerte | Angina pectoris, forlenget QTc-tid i EKG |
Kar | Blodtrykkssvingninger |
Nevrologiske | Smaksforstyrrelse |
Psykiske | Atferdsforstyrrelse (primært hos barn), depresjon |
Stoffskifte/ernæring | Hyperglykemi |
Øye | Glaukom, katarakt |
Paradoksal bronkospasme kan opptre
i meget sjeldne tilfeller.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider
kan forekomme, spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder.
Det er mye mindre sannsynlig at disse effektene forekommer med inhalerte
enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer
Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyresuppresjon, veksthemming
hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt og glaukom. Økt
mottakelighet overfor infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg
stress kan også forekomme. Effekter er sannsynligvis avhengig av dose,
eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell
følsomhet.
Behandling med β2-reseptoragonister
kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer
i blodet.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor,
hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi,
hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og
oppkast er rapportert.
Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling
og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes
ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som
følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid
vurderes.
Egenskaper
Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid (budesonid)
og selektiv langtidsvirkende β2-reseptoragonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene,
noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger
enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen
er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos
pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende
effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i minst 12 timer etter
en enkelt dose.
Absorpsjon: Formoterol når Cmax innen 10 minutter
etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet:
Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding: Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling: Vd er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg
for budesonid.
Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av
inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Symbicort mite Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
80 μg/4,5 μg | 120 doser 003851 | Blå resept Byttegruppe | 408,80 (trinnpris 268,60) | C | |
3 × 120 doser 003874 | Blå resept Byttegruppe | 1119,10 (trinnpris 733,20) | C |
Sist endret: 27.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
16.11.2018