Stelara

Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 45 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ustekinumab 45 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 130 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ustekinumab 130 mg, EDTA-dinatriumsaltdihydrat, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Plakkpsoriasis:
Injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), ferdigfylt sprøyte, ferdigfylt penn:

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A).

Pediatrisk plakkpsoriasis:
Injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), ferdigfylt sprøyte:

Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos ungdom og barn ≥6 år som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi.

Psoriasisartritt:
Injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), ferdigfylt sprøyte, ferdigfylt penn:

Behandling av aktiv psoriasisartritt, alene eller i kombinasjon med MTX, hos voksne når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig.

Crohns sykdom hos voksne:
Alle legemiddelformer:

Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell behandling eller en TNF-α-antagonist.

Crohns sykdom hos barn og ungdom:
Injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), ferdigfylt sprøyte, konsentrat til infusjonsvæske 130 mg (hetteglass):

Behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos hos ungdom og barn ≥2 år, som har hatt utilstrekkelig respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell behandling eller biologisk behandling.

Ulcerøs kolitt:
Alle legemiddelformer:

Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel.

De regionale helseforetakenes anbefalinger

TNF/BIO

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal brukes under veiledning og oppfølging av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor ustekinumab er indisert. Konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass 130 mg skal kun brukes til den i.v. induksjonsdosen, og under veiledning og oppfølging av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Plakkpsoriasis hos voksne (injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), ferdigfylt sprøyte, ferdigfylt penn)

Kroppsvekt ≤100 kg: Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Kroppsvekt >100 kg: Startdose 90 mg s.c., etterfulgt av 90 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. 45 mg er også effektivt for disse pasientene, men 90 mg gir større effekt.

Pediatrisk plakkpsoriasis

Barn og ungdom ≥6 år (ferdigfylt sprøyte): Skal administreres i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke. Anbefalt dose basert på kroppsvekt:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt	Anbefalt dose
<60 kg	0,75 mg/kg (NB! bruk injeksjonsvæske i hetteglass à 45 mg, se formel og tabell under)
≥60-≤100 kg	45 mg (bruk ferdigfylt sprøyte)
>100 kg	90 mg (bruk ferdigfylt sprøyte)

Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.

Barn og ungdom ≥6 år og ≥15-<60 kg (injeksjonsvæske i hetteglass à 45 mg): For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter <60 kg, bruk følgende formel: Kroppsvekt (kg) × 0,0083 (ml/kg) eller se tabellen under. Beregnet volum skal rundes av til nærmeste 0,01 ml og administreres med en 1 ml gradert sprøyte.
Injeksjonsvolum til pediatriske psoriasispasienter ≥6 år og ≥15-<60 kg ved bruk av injeksjonsvæske i hetteglass à 45 mg:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt (kg)	Dose (mg)	Injeksjonsvolum (ml) (bruk injeksjonsvæske i hetteglass à 45 mg)
15	11,3	0,12
16	12	0,13
17	12,8	0,14
18	13,5	0,15
19	14,3	0,16
20	15	0,17
21	15,8	0,17
22	16,5	0,18
23	17,3	0,19
24	18	0,20
25	18,8	0,21
26	19,5	0,22
27	20,3	0,22
28	21	0,23
29	21,8	0,24
30	22,5	0,25
31	23,3	0,26
32	24	0,27
33	24,8	0,27
34	25,5	0,28
35	26,3	0,29
36	27	0,30
37	27,8	0,31
38	28,5	0,32
39	29,3	0,32
40	30	0,33
41	30,8	0,34
42	31,5	0,35
43	32,3	0,36
44	33	0,37
45	33,8	0,37
46	34,5	0,38
47	35,3	0,39
48	36	0,40
49	36,8	0,41
50	37,5	0,42
51	38,3	0,42
52	39	0,43
53	39,8	0,44
54	40,5	0,45
55	41,3	0,46
56	42	0,46
57	42,8	0,47
58	43,5	0,48
59	44,3	0,49

Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.

Psoriasisartritt hos voksne (injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), ferdigfylt sprøyte, ferdigfylt penn)

Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med kroppsvekt >100 kg. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker.

Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne (alle legemiddelformer)

Behandling skal innledes med en i.v. enkeltdose basert på kroppsvekt. 1. dose gis i.v. med konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass à 130 mg. Infusjonsoppløsningen skal tilberedes med antall hetteglass à 130 mg som spesifisert i tabellen.
Innledende i.v. dosering:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt	Anbefalt dose¹	Antall hetteglass à 130 mg
≤55 kg	260 mg	2
>55-≤85 kg	390 mg	3
>85 kg	520 mg	4

¹Ca. 6 mg/kg Den 1. s.c. dose à 90 mg bør gis i uke 8 etter den i.v. dosen. Etter dette anbefales dosering hver 12. uke. Ved utilstrekkelig respons 8 uker etter 1. s.c. dose, kan ny s.c. dose gis. Ved tap av respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke. Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller 12. uke basert på klinisk vurdering. Seponering bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den i.v. induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke. Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandlingen. Ved respons på behandling kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling. Dersom behandling avbrytes ved Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er det sikkert og effektivt å gjenoppta behandling med s.c. dosering hver 8. uke.

Crohns sykdom hos ungdom og barn ≥2 år og med vekt <40 kg

Innledende i.v. dosering hos ungdom og barn >2 år og <40 kg (BSA-basert dosering) ved bruk av konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass à 130 mg: Behandling skal innledes med en i.v. enkeltdose basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area). Infusjonsoppløsningen skal tilberedes med antall hetteglass à 130 mg spesifisert i tabellen:

BSA-område (m²) ved doseringstidspunkt Kroppsvekt <40 kg	Anbefalt dose	Infusjonsvolum (ml)	Antall hetteglass à 130 mg
0,40-<0,62 m²	130 mg	26	1
0,62-<0,95 m²	200 mg	40	2
0,95-<1,25 m²	260 mg	52	2
≥1,25 m²	325 mg	65	3

Vedlikeholdsdose (s.c.) hos ungdom og barn >2 år og <40 kg (BSA-basert dosering) ved bruk av injeksjonsvæske i hetteglass à 45 mg: Anbefalt vedlikeholdsdose er en s.c. dose basert på pasientens BSA. Beregnet volum skal rundes av til nærmeste 0,1 ml og gis med en 1 ml gradert sprøyte:

BSA-område (m²) ved doseringstidspunkt Kroppsvekt <40 kg	Anbefalt dose	Infusjonsvolum (ml)	Antall hetteglass à 45 mg
0,40-<0,62 m²	36 mg	0,4	1
0,62-<0,95 m²	45 mg	0,5	1^a
0,95-<1,25 m²	63 mg	0,7	2
≥1,25 m²	90 mg	1	2^a

^aFerdigfylt sprøyte à 45 mg eller 90 mg kan brukes som alternativ til hetteglass à 45 mg.

Doseringsfrekvens hos ungdom og barn >2 år og <40 kg (ved bruk av ferdigfylt sprøyte): Den 1. s.c dosen à 90 mg i ferdigfylt sprøyte skal gis i uke 8 etter den i.v. dosen. Etter dette anbefales dosering hver 12. uke. Ved tap av respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke. Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller 12. uke basert på klinisk vurdering. Ved lave bunnivåer av ustekinumab (<1,4 µg/ml vha. validert ECLIA eller ELISA analysemetode eller tilsv. analysemetode) kan doseringsintervallet forkortes ytterligere til hver 4. uke dersom klinisk indisert. Bunnivået bør kontrolleres på nytt 12 eller 16 uker etter dosejustering til dosering hver 4. uke. Dersom bunnivået er >7,2 µg/ml og pasienten har oppnådd respons og opprettholder respons, kan doseringsintervallet endres til dosering hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den i.v. induksjonsdosen eller 16 uker etter dosejustering. Behandling med immunmodulerende midler, 5-aminosalisylat (5-ASA)-forbindelser, antibiotika og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling. Ved respons på ustekinumabbehandling, kan disse legemidlene reduseres/seponeres i samsvar med standard behandling.

Crohns sykdom hos ungdom og barn ≥2 år og med vekt ≥40 kg

Innledende i.v. dosering hos ungdom og barn >2 år og ≥40 kg (vektbasert dosering) ved bruk av konsentrat til infusjonsvæske i hetteglass 130 mg: Behandling skal innledes med en i.v. enkeltdose basert på kroppsvekt. Infusjonsoppløsningen skal tilberedes med antall hetteglass à 130 mg spesifisert i følgende tabell:

Kroppsvekt ved doseringstidspunkt	Anbefalt dose¹	Antall hetteglass à 130 mg
≥40-≤55 kg	260 mg	2
>55-≤85 kg	390 mg	3
>85 kg	520 mg	4

¹Ca. 6 mg/kg

Vedlikeholdsdose hos ungdom og barn >2 år og ≥40 kg (vektbasert dosering) ved bruk av ferdigfylt sprøyte: Anbefalt vedlikeholdsdose er 90 mg s.c.
Doseringsfrekvens hos ungdom og barn >2 år og ≥40 kg (ved bruk av ferdigfylt sprøyte): Den 1. s.c dosen à 90 mg i ferdigfylt sprøyte skal gis i uke 8 etter den i.v. dosen. Etter dette anbefales dosering hver 12. uke. Ved tap av respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke. Pasienter kan deretter doseres hver 8. uke eller 12. uke basert på klinisk vurdering. Ved lave bunnivåer av ustekinumab (<1,4 µg/ml vha. validert ECLIA eller ELISA analysemetode eller tilsv. analysemetode) kan doseringsintervallet forkortes ytterligere til hver 4. uke dersom klinisk indisert. Bunnivået bør kontrolleres på nytt 12 eller 16 uker etter dosejustering til dosering hver 4. uke. Dersom bunnivået er >7,2 µg/ml og pasienten har oppnådd respons og opprettholder respons, kan doseringsintervallet endres til dosering hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den i.v. induksjonsdosen eller 16 uker etter dosejustering. Behandling med immunmodulerende midler, 5-aminosalisylat (5-ASA)-forbindelser, antibiotika og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling. Ved respons på ustekinumabbehandling, kan disse legemidlene reduseres/seponeres i samsvar med standard behandling.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Barn og ungdom: Ferdigfylt penn er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og bruk anbefales ikke. Plakkpsoriasis: Sikkerhet og effekt hos barn <6 år er ikke fastslått. Psoriasisartritt og ulcerøs kolitt: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått. Crohns sykdom: Sikkerhet og effekt hos ungdom og barn <2 år med vekt <10 kg er ikke fastslått.
Eldre ≥65 år: Dosejustering er ikke nødvendig. Ingen forskjell i effekt/sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antall pasienter ≥65 år er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes. Forsiktighet skal utvises pga. høyere forekomst av infeksjoner hos eldre.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske: Bør ikke ristes. Bør undersøkes visuelt før bruk. Oppløsningen skal være klar, fargeløs til lys gul. Bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller inneholder fremmede partikler. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsstudier. Konsentrat til infusjonsvæske: Skal ikke gis i i.v. slange samtidig med andre legemidler. Skal kun fortynnes med 0,9% natriumkloridoppløsning. Skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk, se pakningsvedlegg.

Administrering Injeksjonsvæske: Injiseres s.c. Unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted, hvis mulig. Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk og i samråd med lege, kan pasienten eller deres omsorgspersoner injisere preparatet. Legen skal sikre egnet oppfølging. For utfyllende instruksjoner for administrering, se pakningsvedlegg. Konsentrat til infusjonsvæske: Kun til i.v. bruk. Skal administreres over minst 1 time. Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler).

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Ustekinumab kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er sett. Opportunistiske infeksjoner, inkl. reaktivering av tuberkulose, andre opportunistiske bakterieinfeksjoner (inkl. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriameningitt, legionellapneumoni og nokardiose), opportunistiske soppinfeksjoner, opportunistiske virusinfeksjoner (inkl. encefalitt forårsaket av herpes simplex type 2) og parasittinfeksjoner (inkl. okulær toksoplasmose), er rapportert. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Maligniteter: Immunsuppressive midler som ustekinumab kan øke risikoen for malignitet. Kutan og nonkutan malignitet er sett ved bruk av ustekinumab hos pasienter med psoriasis. Risikoen for malignitet er høyere hos psoriasispasienter behandlet med andre biologiske legemidler tidligere i sykdomsforløpet. Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med ustekinumab etter at de har utviklet malignitet. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk hos slike pasienter. Alle pasienter (spesielt >60 år) med langvarig immunsuppressiv eller PUVA-behandling, bør overvåkes for hudkreft. Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrering av ustekinumab seponeres umiddelbart. Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett i kliniske studier. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner på infusjonen, er rapportert etter markedsføring. Ved alvorlig eller livstruende reaksjon skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling igangsettes. Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni og ikke-infeksiøs organiserende pneumoni er sett etter 1-3 doser. Symptomer inkl. hoste, dyspné og interstitielle infiltrater. Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold. Bedring er sett etter seponering, og i noen tilfeller etter bruk av kortikosteroider. Hvis infeksjon er utelukket og diagnosen bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes. Kardiovaskulære hendelser: Kardiovaskulære hendelser, inkl. myokardinfarkt og hjerneslag, er sett. Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom bør vurderes regelmessig under behandlingen. Lateksallergi: Kanylehetten som dekker nålen på den ferdigfylte sprøyten og på innsiden av bunndekslet på den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks. Vaksinering: Vaksiner med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) skal ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere preparatomtale for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Se også Graviditet, amming og fertilitet. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis samtidig med ustekinumab. Langtidsbehandling undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner. Samtidig behandling med immunsuppressiver: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske legemidler eller fototerapi. I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerhet/effekt av ustekinumab. I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressiver eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerhet/effekt av ustekinumab. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk og andre immunsuppressiver bør vurderes. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Immunterapi: Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi. Påvirkning på hyposensibilisering er ukjent. Alvorlige hudlidelser: Eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet. Legen bør være oppmerksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt. Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes. Preparatet skal seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon. Lupusrelaterte tilstander: Tilfeller av lupusrelaterte tilstander, inkl. kutan lupus erythematosus og lupuslignende syndrom, er rapportert. Dersom lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte hudområder, eller hvis ledsaget av artralgi, skal pasienten oppsøke legehjelp umiddelbart. Ved bekreftet lupusrelatert tilstand skal ustekinumab seponeres og egnet behandling innledes. Hjelpestoffer: Konsentrat til infusjonsvæske 130 mg: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Konsentratet fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, og dette bør tas i betraktning ved natriumfattig diett. Inneholder 10,8 mg polysorbat 80 pr. doseenhet. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Injeksjonsvæske 45 mg (hetteglass), injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Inneholder 0,04 mg (90 mg/ml) eller 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) polysorbat 80 pr. doseenhet. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn 45 mg og 90 mg: Inneholder 0,04 mg (90 mg/1 ml) eller 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) polysorbat 80 pr. doseenhet (tilsv. 0,04 mg/ml). Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med ustekinumab. Farmakokinetiske studier har undersøkt hvordan ustekinumabs farmakokinetikk påvirkes av legemidler som brukes hyppig av psoriasispasienter (inkl. paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre, metformin, atorvastatin, levotyroksin). Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID, 6-merkaptopurin, azatioprin og orale kortikosteroider hos pasienter med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller tidligere eksponering for anti-TNF-α-midler hos pasienter med psoriasisartritt eller Crohns sykdom, eller tidligere eksponering for biologiske legemidler (dvs. anti-TNF-α-midler og/eller vedolizumab) hos pasienter med ulcerøs kolitt. Ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene. In vitro-data og en fase 1-studie hos forsøkspersoner med aktiv Crohns sykdom indikerer ikke behov for dosejustering ved samtidig bruk av CYP450-substrater.

Graviditet, amming og fertilitet

Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling. Administrering av levende vaksiner (som BCG-vaksine) til spedbarn eksponert in utero for ustekinumab er ikke anbefalt før 12 måneder etter fødsel eller før spedbarnets serumnivå av ustekinumab ikke er detekterbart. Dersom det innebærer en klar klinisk fordel for det enkelte spedbarn, kan administrering av en levende vaksine vurderes på et tidligere tidspunkt, dersom spedbarnets serumnivå av ustekinumab ikke er detekterbart.

GraviditetData, inkl. fra >450 graviditeter med eksponering i 1. trimester, indikerer ingen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser hos nyfødte. Ustekinumab passerer placenta. Klinisk betydning er ukjent, men risikoen for infeksjoner hos spedbarn kan være økt etter fødsel. Tilgjengelig klinisk erfaring er imidlertid begrenset. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.

AmmingBegrensede data indikerer utskillelse i morsmelk i svært små mengder. Ukjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak. Pga. mulig bivirkningsrisiko hos småbarn, må det tas en beslutning om amming skal opphøre under og i opptil 15 uker etter behandlingen, eller om behandlingen skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene ved amming/behandling.

FertilitetIkke undersøkt.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, utmattelse
Mindre vanlige	Asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blødning, hematom, indurasjon, hevelse og kløe)
Hud
Vanlige	Kløe
Mindre vanlige	Akne, hudeksfoliasjon, pustuløs psoriasis
Sjeldne	Eksfoliativ dermatitt, overfølsomhetsvaskulitt
Svært sjeldne	Bulløs pemfigoid, kutan lupus erythematosus
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, urtikaria)
Sjeldne	Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem)
Infeksiøse
Vanlige	Nasofaryngitt, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige	Cellulitt, dentale infeksjoner, herpes zoster, nedre luftveisinfeksjon, viral øvre luftveisinfeksjon, vulvovaginal soppinfeksjon
Ukjent frekvens	Anal abscess, cellulitt, divertikulitt, gastroenteritt, pneumoni, virusinfeksjon
Luftveier
Vanlige	Smerter i orofarynks
Mindre vanlige	Tett nese
Sjeldne	Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni
Svært sjeldne	Organiserende pneumoni¹
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Svært sjeldne	Lupuslignende syndrom
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige	Facialisparese
Psykiske
Mindre vanlige	Depresjon

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, oppkast
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, utmattelse
Hud	Kløe
Infeksiøse	Nasofaryngitt, sinusitt, øvre luftveisinfeksjon
Luftveier	Smerter i orofarynks
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi, ryggsmerter
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Mindre vanlige
Generelle	Asteni, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blødning, hematom, indurasjon, hevelse og kløe)
Hud	Akne, hudeksfoliasjon, pustuløs psoriasis
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, urtikaria)
Infeksiøse	Cellulitt, dentale infeksjoner, herpes zoster, nedre luftveisinfeksjon, viral øvre luftveisinfeksjon, vulvovaginal soppinfeksjon
Luftveier	Tett nese
Nevrologiske	Facialisparese
Psykiske	Depresjon
Sjeldne
Hud	Eksfoliativ dermatitt, overfølsomhetsvaskulitt
Immunsystemet	Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaktisk reaksjon, angioødem)
Luftveier	Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni
Svært sjeldne
Hud	Bulløs pemfigoid, kutan lupus erythematosus
Luftveier	Organiserende pneumoni¹
Muskel-skjelettsystemet	Lupuslignende syndrom
Ukjent frekvens
Infeksiøse	Anal abscess, cellulitt, divertikulitt, gastroenteritt, pneumoni, virusinfeksjon

¹Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Enkeltdoser opptil 6 mg/kg er gitt i.v. i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet. Ved overdosering bør pasienten følges mht. symptomer eller kliniske bivirkningsfunn og relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHumant IgG_1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i murin myelomcellelinje.

VirkningsmekanismeBinder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin IL-12 og IL-23. Hemmer bioaktiviteten til IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra binding til IL-12Rβ1-reseptorproteinet uttrykt på overflaten av immunceller. Ustekinumab bindes ikke til IL-12 eller IL-23 som allerede er bundet til IL-12Rβ1-reseptorer på celleoverflaten. Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer. Unormal regulering av IL-12 og IL-23 er assosiert med immunmedierte sykdommer som psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 har ustekinumab klinisk effekt ved både psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner, som er sentrale for patologien til disse sykdommene. Ved Crohns sykdom ga ustekinumabbehandling en reduksjon i inflammatoriske markører, inkl. CRP og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen. Ved ulcerøs kolitt ga ustekinumabbehandling en reduksjon i inflammatoriske markører, inkl. CRP og fekalt kalprotektin, i induksjonsfasen, som vedvarte gjennom vedlikeholdsfasen og studieforlengelsen til uke 92.

AbsorpsjonMedian T_max er 8,5 dager etter s.c. enkeltdose. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. enkeltdose er 57,2%.

FordelingMedian Vd under terminal fase etter i.v. enkeltdose er 57-83 ml/kg.

HalveringstidCa. 3 uker (15-32 dager). Median systemisk clearance etter i.v. enkeltdose er 1,99-2,34 ml/dag/kg.

Oppbevaring og holdbarhet

Alle legemiddelformer: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Bør ikke ristes. Ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn: Kan ved behov oppbevares ved romtemperatur <30°C i en enkeltperiode på maks. 30 dager. Noter datoen den tas ut av kjøleskapet og destruksjonsdatoen i det åpne feltet på ytteremballasjen. Destruksjonsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen. Etter oppbevaring i romtemperatur, skal sprøyten/pennen ikke legges tilbake i kjøleskapet. Sprøyten/pennen kastes etter 30 dagers oppbevaring i romtemperatur selv om det er legemiddel igjen, eller ved utløpsdato, avhengig av hva som kommer først. Konsentrat til infusjonsvæske 130 mg i hetteglass etter fortynning: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.

Pakninger, priser og refusjon

Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
45 mg	0,5 ml (hettegl.) 033918	H-resept	17 921,70	C

Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
45 mg	0,5 ml (ferdigfylt penn) 448878	H-resept	17 921,70	C
90 mg	1 ml (ferdigfylt penn) 133149	H-resept	17 921,70	C

Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
45 mg	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 093827	H-resept	17 921,70	C
90 mg	1 ml (ferdigfylt sprøyte) 093838	H-resept	17 921,70	C

Stelara, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
130 mg	26 ml (hettegl.) 553118	-	23 810,30	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Pyzchiva	Samsung Bioepis	inj.	45 mg	430898	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Stelara	Janssen	inj.	45 mg	093827	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Usymro	Gedeon Richter	inj.	45 mg	380035	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
Uzpruvo	STADA	inj.	45 mg	483800	0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Pyzchiva	Samsung Bioepis	inj.	90 mg	131154	1 ml (ferdigfylt sprøyte)
Stelara	Janssen	inj.	90 mg	093838	1 ml (ferdigfylt sprøyte)
Usymro	Gedeon Richter	inj.	90 mg	581362	1 ml (ferdigfylt sprøyte)
Uzpruvo	STADA	inj.	90 mg	508038	1 ml (ferdigfylt sprøyte)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Pyzchiva	Samsung Bioepis	kons. til inf.	130 mg	136679	26 ml (hettegl.)
Stelara	Janssen	kons. til inf.	130 mg	553118	26 ml (hettegl.)
Usymro	Gedeon Richter	kons. til inf.	130 mg	574479	26 ml (hetteglass)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 45 mg

Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 90 mg

Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg

Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg

Stelara INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 45 mg

Stelara KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 130 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

04/2026

Sist endret: 29.04.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)