FELLESKATALOGEN
INHALASJONSPULVER, harde kapsler 18 μg: Hver kapsel inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 18 μg (tilsv. levert dose 10 µg), laktosemonohydrat.
Indikasjoner
Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).Dosering
Voksne: Innholdet i 1 kapsel inhaleres 1 gang pr. døgn, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides.Barn og ungdom <18 år: Bruk ved kols er ikke relevant. Ingen data tilgjengelig for behandling av cystisk fibrose.
Administrering: Kun til inhalasjon. Inhaleres vha. HandiHaler.
Pasienten skal instrueres i riktig bruk av inhalatoren.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium.Forsiktighetsregler
Tiotropiumbromid skal ikke brukes til innledende behandling av akutte episoder av bronkospasme, f.eks. til behandling ved behov. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon av preparatet. Brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Legemidler som inhaleres kan forårsake inhalasjonsindusert bronkospasme. Brukes med forsiktighet ved hjerteinfarkt siste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, hjertearytmi med behov for intervensjon eller endret legemiddelbehandling i løpet av siste år, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NYHA III eller IV) i løpet av siste året. Disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene, og disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen. Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) øker plasmakonsentrasjonen når nyrefunksjonen reduseres. Tiotropiumbromid skal derfor kun brukes til disse pasientene hvis den forventede nytten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen. Pasientene bør advares mot å få pulveret i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Hvis symptomer på trangvinkelglaukom skulle oppstå, skal pasienten slutte å bruke tiotropiumbromid og kontakte lege umiddelbart. Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake karies. Tiotropiumbromid skal ikke brukes oftere enn 1 gang pr. døgn. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrensede kliniske data. Det anbefales å unngå
bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Preparatet anbefales
ikke ved amming hvis ikke forventet nytte av behandling oppveier eventuell
risiko for det nyfødte barnet.
Bivirkninger
Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Munntørrhet |
Mindre vanlige | Forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, orofaryngeal candidiasis |
Sjeldne | Dysfagi, gingivitt, glossitt, intestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), kvalme, stomatitt |
Ukjent frekvens | Karies |
Hjerte | |
Mindre vanlige | Atrieflimmer |
Sjeldne | Palpitasjoner, supraventrikulær takykardi, takykardi |
Hud | |
Mindre vanlige | Hudutslett |
Sjeldne | Angioødem, annen overfølsomhet (inkl. umiddelbare reaksjoner), kløe, urticaria |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, hudinfeksjon, sår, tørr hud |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Dysfoni, faryngitt, hoste |
Sjeldne | Bronkospasme, epistakse, laryngitt, sinusitt |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Hevelse i ledd |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet |
Sjeldne | Insomni |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Dysuri, urinretensjon |
Sjeldne | Urinveisinfeksjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Dehydrering |
Øye | |
Mindre vanlige | Tåkesyn |
Sjeldne | Glaukom, økt intraokulært trykk |
Økt insidens av antikolinerge effekter kan forekomme med økende alder.
Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Munntørrhet |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, orofaryngeal candidiasis |
Hjerte | Atrieflimmer |
Hud | Hudutslett |
Luftveier | Dysfoni, faryngitt, hoste |
Nevrologiske | Hodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet |
Nyre/urinveier | Dysuri, urinretensjon |
Øye | Tåkesyn |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Dysfagi, gingivitt, glossitt, intestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), kvalme, stomatitt |
Hjerte | Palpitasjoner, supraventrikulær takykardi, takykardi |
Hud | Angioødem, annen overfølsomhet (inkl. umiddelbare reaksjoner), kløe, urticaria |
Luftveier | Bronkospasme, epistakse, laryngitt, sinusitt |
Nevrologiske | Insomni |
Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
Øye | Glaukom, økt intraokulært trykk |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Karies |
Hud | Anafylaktisk reaksjon, hudinfeksjon, sår, tørr hud |
Muskel-skjelettsystemet | Hevelse i ledd |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering |
Økt insidens av antikolinerge effekter kan forekomme med økende alder.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Klassifisering: Langtidsvirkende spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Tiotropiumbromid bindes til de muskarine reseptorene
i bronkienes glatte muskulatur, og hemmer de kolinerge effektene (bronkokonstriksjon)
av acetylkolin. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel
antagonisme til M3-reseptorene, som fører til relaksering.
Effekten er doseavhengig og varer i mer enn 24 timer. Den langvarige
effekten skyldes sannsynligvis den langsomme frisettingen fra M3-reseptorene. Bronkodilatasjonen er primært en lokal effekt
i luftveiene, ikke en systemisk. Tiotropiumbromid, gitt 1 gang daglig,
gir en signifikant bedring i lungefunksjonen (FEV1 og FVC)
innen 30 minutter etter første dose. Vanligvis observeres maks. bronkodilatasjon
fra 3. dag. Ingen tegn til toleranseutvikling er sett ved bruk over
en ettårsperiode. Dyspné bedres signifikant. En signifikant reduksjon
i andel pasienter som får eksaserbasjoner og i antall eksaserbasjoner
er vist.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet: 19,5%. Cmax oppnås etter 5-7 minutter.
Proteinbinding: 72%.
Fordeling: Vd: 32 liter/kg.
Halveringstid: Effektiv t1/2 hos kolspasienter er
27-45 timer. Total clearance: 880 ml/minutt. Steady state oppnås på
dag 7. Ingen akkumulering.
Utskillelse: 7% via urin i løpet av 24 timer, resten via
feces.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Spiriva, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
18 μg | 30 doser (blister + HandiHaler) 005600 | Blå resept - | 400,70 | C | |
30 doser (blister) 005588 | Blå resept Byttegruppe | 400,70 | C | ||
90 doser (blister) 021617 | Blå resept Byttegruppe | 1129,70 | C |
Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
03.01.2019