INHALASJONSPULVER, harde kapsler 18 μg: Hver kapsel inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 18 μg (tilsv. levert dose 10 µg), laktosemonohydrat.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne: Innholdet i 1 kapsel inhaleres 1 gang pr. døgn, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Barn og ungdom <18 år: Bruk ved kols er ikke relevant. Ingen data tilgjengelig for behandling av cystisk fibrose.
Administrering: Kun til inhalasjon. Inhaleres vha. HandiHaler. Pasienten skal instrueres i riktig bruk av inhalatoren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium.

Forsiktighetsregler

Tiotropiumbromid skal ikke brukes til innledende behandling av akutte episoder av bronkospasme, f.eks. til behandling ved behov. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon av preparatet. Brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Legemidler som inhaleres kan forårsake inhalasjonsindusert bronkospasme. Brukes med forsiktighet ved hjerteinfarkt siste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, hjertearytmi med behov for intervensjon eller endret legemiddelbehandling i løpet av siste år, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NYHA III eller IV) i løpet av siste året. Disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene, og disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen. Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) øker plasmakonsentrasjonen når nyrefunksjonen reduseres. Tiotropiumbromid skal derfor kun brukes til disse pasientene hvis den forventede nytten av behandlingen oppveier den potensielle risikoen. Pasientene bør advares mot å få pulveret i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Hvis symptomer på trangvinkelglaukom skulle oppstå, skal pasienten slutte å bruke tiotropiumbromid og kontakte lege umiddelbart. Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake karies. Tiotropiumbromid skal ikke brukes oftere enn 1 gang pr. døgn. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av tiotropiumbromid og andre antikolinerge legemidler er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede kliniske data. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Preparatet anbefales ikke ved amming hvis ikke forventet nytte av behandling oppveier eventuell risiko for det nyfødte barnet.

 

Bivirkninger

Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
Mindre vanligeForstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, orofaryngeal candidiasis
SjeldneDysfagi, gingivitt, glossitt, intestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), kvalme, stomatitt
Ukjent frekvensKaries
Hjerte
Mindre vanligeAtrieflimmer
SjeldnePalpitasjoner, supraventrikulær takykardi, takykardi
Hud
Mindre vanligeHudutslett
SjeldneAngioødem, annen overfølsomhet (inkl. umiddelbare reaksjoner), kløe, urticaria
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, hudinfeksjon, sår, tørr hud
Luftveier
Mindre vanligeDysfoni, faryngitt, hoste
SjeldneBronkospasme, epistakse, laryngitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensHevelse i ledd
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet
SjeldneInsomni
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, urinretensjon
SjeldneUrinveisinfeksjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDehydrering
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
SjeldneGlaukom, økt intraokulært trykk

Økt insidens av antikolinerge effekter kan forekomme med økende alder.

Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom, orofaryngeal candidiasis
HjerteAtrieflimmer
HudHudutslett
LuftveierDysfoni, faryngitt, hoste
NevrologiskeHodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet
Nyre/urinveierDysuri, urinretensjon
ØyeTåkesyn
Sjeldne
GastrointestinaleDysfagi, gingivitt, glossitt, intestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), kvalme, stomatitt
HjertePalpitasjoner, supraventrikulær takykardi, takykardi
HudAngioødem, annen overfølsomhet (inkl. umiddelbare reaksjoner), kløe, urticaria
LuftveierBronkospasme, epistakse, laryngitt, sinusitt
NevrologiskeInsomni
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
ØyeGlaukom, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
GastrointestinaleKaries
HudAnafylaktisk reaksjon, hudinfeksjon, sår, tørr hud
Muskel-skjelettsystemetHevelse i ledd
Stoffskifte/ernæringDehydrering

Økt insidens av antikolinerge effekter kan forekomme med økende alder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Høye doser tiotropiumbromid kan føre til antikolinerge symptomer. Akutt forgiftning ved utilsiktet oralt inntak av tiotropiumbromid kapsler er usannsynlig pga. lav oral biotilgjengelighet.

Egenskaper

Klassifisering: Langtidsvirkende spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Tiotropiumbromid bindes til de muskarine reseptorene i bronkienes glatte muskulatur, og hemmer de kolinerge effektene (bronkokonstriksjon) av acetylkolin. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel antagonisme til M3-reseptorene, som fører til relaksering. Effekten er doseavhengig og varer i mer enn 24 timer. Den langvarige effekten skyldes sannsynligvis den langsomme frisettingen fra M3-reseptorene. Bronkodilatasjonen er primært en lokal effekt i luftveiene, ikke en systemisk. Tiotropiumbromid, gitt 1 gang daglig, gir en signifikant bedring i lungefunksjonen (FEV1 og FVC) innen 30 minutter etter første dose. Vanligvis observeres maks. bronkodilatasjon fra 3. dag. Ingen tegn til toleranseutvikling er sett ved bruk over en ettårsperiode. Dyspné bedres signifikant. En signifikant reduksjon i andel pasienter som får eksaserbasjoner og i antall eksaserbasjoner er vist.
Absorpsjon: Absolutt biotilgjengelighet: 19,5%. Cmax oppnås etter 5-7 minutter.
Proteinbinding: 72%.
Fordeling: Vd: 32 liter/kg.
Halveringstid: Effektiv t1/2 hos kolspasienter er 27-45 timer. Total clearance: 880 ml/minutt. Steady state oppnås på dag 7. Ingen akkumulering.
Metabolisme: Metaboliseres i liten grad. Esteren av tiotropiumbromid gjennomgår ikke-enzymatisk spalting til inaktive metabolitter. CYP450 (CYP2D6 og CYP3A4) er involvert i metabolismen av en mindre del av dosen.
Utskillelse: 7% via urin i løpet av 24 timer, resten via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <25°C. Holdbarhet etter anbrudd av blister: 9 dager. HandiHaler inhalator skal kastes etter 12 måneder bruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Spiriva, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
18 μg30 doser (blister + HandiHaler)
005600
Blå resept
-
400,70C
30 doser (blister)
005588
Blå resept
Byttegruppe
400,70C
90 doser (blister)
021617
Blå resept
Byttegruppe
1129,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.01.2019