Sotalol Viatris

Ikke-selektiv betablokker.

TABLETTER 40 mg og 80 mg: Hver tablett inneh.: Sotalolhydroklorid 40 mg, resp. 80 mg, hjelpestoffer.

Indikasjoner

Profylakse og behandling av ventrikulære og supraventrikulære takyarytmier.

Dosering

Dosen bør tilpasses individuelt og justeres slik at symptomatisk bradykardi unngås.

Arytmier

Initialt 80-160 mg fordelt på 1-2 doser. Vedlikeholdsdosen tilpasses individuelt i forhold til klinisk effekt. De fleste responderer på en døgndose på 160-320 mg. Doser >480 mg er sjelden nødvendig.

SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Bør foregå langsomt. Ved brå seponering etter langvarig behandling kan kardiell hypersensitivitet for adrenerg stimulering bl.a. gi økt smerte og mulig infarktutvikling, særlig ved iskemisk hjertesykdom. Seponering ved samtidig bruk av klonidin og seponering før operasjon/anestesi: Se Forsiktighetsregler.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt nyrefunksjon: Halveringstiden forlenges. Kan gi akkumulering om ikke dosen reduseres eller doseringsintervallet forlenges. Kontroll av puls og blodtrykk bør da gjøres oftere, spesielt ved doseøkning. Ved Cl_CR <50 ml/minutt/1,73 m² (serumkreatinin ca. 180 μmol/liter) anbefales 160 mg pr. døgn. Oppnås ikke ønsket klinisk effekt kan dosen langsomt økes til maks. 320 mg pr. døgn. Ved Cl_CR <20 ml/minutt/1,73 m² (serumkreatinin ca. 320 μmol/liter) bør initial dose være 80 mg. Oppnås ikke ønsket klinisk effekt kan dosen langsomt økes til maks. 160 mg pr. døgn. Ved regelmessig hemodialyse kan 80-160 mg gis etter hver behandling.
Barn: Sikkerhet og effekt hos barn er ikke undersøkt.

Administrering Bør tas 1-2 timer før mat. Bør ikke tas sammen med melk eller andre matvarer inneholdende kalsium. Tabletter 80 mg: Kan deles (delestrek).

Sotalol Viatris «Viatris» tabletter 40 mg

Merking 1:	SL
Merking 2:	40
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	6.0x6.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Sotalol Viatris «Viatris» tabletter 80 mg

Merking 1:	80
Merking 2:	SL
Form:	Rund
Overflateform:	Flat
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	7.0x7.0 mm
Farge:	Hvit

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Bronkial astma eller annen obstruktiv lungesykdom. Ikke-kompenserbar hjertesvikt. Sinusknutedysfunksjon eller AV-blokk grad II og III uten pacemaker. Kardiogent sjokk. Anestesi med myokarddepressive anestetika. Prinzmetals angina. Ubehandlet feokromocytom. Alvorlig bradykardi. Alvorlig hypotensjon. Alvorlig redusert perifer arteriell funksjon. Alvorlig nyresvikt (Cl_CR <10 ml/minutt).

Forsiktighetsregler

Torsades de pointes: Risiko foreligger ved forlenget QT-intervall, redusert hjertefrekvens, lave serumnivåer av kalium og magnesium, høyt plasmanivå av sotalol, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som kan gi torsades de pointes. Pasienter med persisterende ventrikulære takykardier og tidligere hjertesvikt har størst risiko for å få alvorlige proarytmier. Kvinner har økt risiko for torsades de pointes. Insidensen er doseavhengig, og torsades de pointes forekommer oftest tidlig etter terapistart eller doseøkning. De fleste tilfeller forsvinner spontant, men kan være ledsaget av symptomer (f.eks. synkope), og kan gå over i ventrikkelflimmer. Ved QT_C >500 millisekunder bør særskilt forsiktighet utvises, og seponering overveies ved QT_C >550 millisekunder. Forsiktighet bør alltid utvises uansett QT_C-intervall, da mange faktorer kan spille en rolle ved forekomst av torsades de pointes. Hypokalemi/hypomagnesemi skal korrigeres før sotalol gis, da disse tilstandene kan forsterke QT-forlengelsen og øke risiko for torsades de pointes. Vær spesielt oppmerksom på elektrolytt- og syre-basebalanse hos pasienter med alvorlige eller langvarige diaréplager, og ved samtidig behandling med legemidler som øker utskillelsen av magnesium og/eller kalium. Forlengelse av QT-intervallet til >550 millisekunder kan være tegn på toksisitet og bør unngås. Bradykardi øker risikoen for torsades de pointes. Hjerte og lunger: Bruk av betablokkere gir risiko for å utløse eller forverre hjertesvikt og obstruktiv lungesykdom. Ved hjertesvikt må myokardets kontraktilitet opprettholdes og svikten kompenseres. Pasienter med nedsatt kontraksjonskraft, særlig eldre, må undersøkes regelmessig mht. utvikling av hjertesvikt. Kan brukes med forsiktighet ved kompensert hjertesvikt. Har negativ inotrop effekt, men påvirker ikke den positive inotrope effekten av digitalis. Må brukes med forsiktighet ved hjerteblokk grad I pga. negativ effekt på overledningstid. Dosen må justeres ved symptomgivende bradykardi. Bronkospasme forårsaket av betablokkere kan vanligvis reverseres med en β₂-agonist (f.eks. terbutalin) og/eller et teofyllinderivat. Både i.v. administrering og inhalasjon av β₂-agonist bør vurderes. Dosen titreres etter klinisk respons, store doser kan være nødvendig. Diabetes: Forsiktighet må utvises ved ukontrollert eller vanskelig innstillbar diabetes mellitus. Betablokkere kan maskere tegn på hypoglykemi (takykardi og tremor), og ikke-selektive betablokkere kan forsinke normaliseringen av blodsukker etter insulinindusert hypoglykemi. Se også Interaksjoner. Tyreotoksikose: Kan maskere tegn på tyreotoksikose, men thyreoideafunksjonsprøver endres ikke. Anafylaksi: Hos betablokkerte pasienter med anafylaktisk reaksjon på ulike allergener, kan den anafylaktiske reaksjon forsterkes. Adrenalin i vanlige doser vil da ikke alltid gi forventet effekt. Metabolsk acidose: Forsiktighet bør utvises ved metabolsk acidose. Samtidig behandling med inhalasjonsanestetika eller kalsiumantagonister: Forsiktighet bør utvises, se Interaksjoner. Øvrige: Bruk kan forverre redusert arteriell funksjon (sentral, perifer, Raynauds syndrom og claudicatio intermittens), psoriasis og myasthenia gravis. Seponering: Se Dosering. Seponering ved samtidig bruk av klonidin: Betablokkeren må seponeres gradvis flere dager før klonidin seponeres. Dette for å redusere potensiell rebound hypertensiv krise som følge av seponering av klonidin. Ved erstatning av klonidin med en betablokker er det tilsvarende viktig å seponere klonidin gradvis og starte med betablokkerbehandling flere dager etter at klonidin er seponert. Seponering før operasjon/anestesi: Hos de fleste pasienter frarådes det å seponere betablokkere før operasjon. Ønsker man å seponere, bør dette om mulig skje gradvis i løpet av 1-2 uker og være avsluttet senest 24 timer før anestesi. Forsiktighet må utvises ved generell anestesi av pasienter som bruker betablokkere. Betablokkere reduserer risikoen for arytmier ved anestesi, men kan redusere reflektorisk takykardi og øke risikoen for hypotensjon ved anestesi. Det bør velges et anestetikum med minst mulig grad av negativ inotrop effekt. Hjertefunksjonen må overvåkes nøye, og ev. bradykardi pga. vagusdominans korrigeres med 1-2 mg atropin i.v. Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør justeres, se Dosering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil/bruke maskiner, men det bør informeres om at svimmelhet og tretthet kan gi nedsatt reaksjonsevne, særlig ved behandlingsstart.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Kan gi økt risiko for hypoglykemi og maskere tegn på hypoglykemi (som takykardi og tremor), samt forsinke normaliseringen av blodsukker etter insulinindusert hypoglykemi. Dette gjelder spesielt ikke-selektive blokkere. Dosejustering av perorale antidiabetika og insulin kan derfor være nødvendig. Økt risiko for myokarddepresjon ved kombinasjon med klasse I antiarytmika og klasse III antiarytmika. Fare for uttalt bradykardi og hypotensjon ved kombinasjon med kalsiumantagonister med negativ inotrop effekt. Dette gjelder særlig ved nedsatt ventrikkelfunksjon og/eller ledningsforstyrrelser. Ved overføring fra kalsiumantagonist til betablokker eller omvendt, skal ikke ny i.v. behandling startes før det er gått minst 48 timer etter seponering av den tidligere behandlingen. Samtidig bruk av kalsiumantagonister av dihydropyridintypen kan gi økt risiko for hypotensjon og føre til hjertesvikt ved latent kardial insuffisiens. Kombinasjon med digitalisglykosider kan øke atrioventrikulær overledningstid. Samtidig bruk av klonidin og bruk av betablokkere ved anestesi, se Forsiktighetsregler. Samtidig bruk av kolinesterasehemmere kan gi økt risiko for bradykardi. Samtidig bruk av alfastimulerende adrenergika kan gi økt risiko for blodtrykksstigning, mens samtidig behandling med betastimulerende adrenergika gir gjensidig redusert effekt (antidoteffekt). Samtidig bruk av enkelte NSAID eller steroider kan redusere den blodtrykkssenkende effekten av betablokkere. Samtidig bruk av ergotaminderivater kan gi økt risiko for vasospastiske reaksjoner hos enkelte. Forsterket blodtrykksfall kan oppstå ved samtidig behandling med alfablokkere, nitrater, antipsykotika (fentiazinderivater) og antidepressiver (trisykliske, de fleste SSRI). Hypokalemi som følge av diuretikabehandling, kan øke risikoen for sotalolutløst arytmi (synkope, forlenget QT-intervall). Stor forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av sotalol og andre legemidler som forlenger QT-intervallet, som f.eks. fluorokinoloner. Ved samtidig bruk av antacida som inneholder magnesium eller aluminiumhydroksid, reduseres sotalolabsorpsjonen med 30%. Preparatene bør derfor gis med minst 2 timers mellomrom.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetReduserer perfusjonen av placenta og kan forårsake fosterdød og prematur fødsel. Intrauterin vekstreduksjon er sett i forbindelse med tilførsel over lengre tid ved mild til moderat hypertensjon hos gravide. Har gitt opphav til økt fødselsvarighet og bradykardi hos foster og den nyfødte. Hypoglykemi, hypotensjon, bilirubinemi samt hindret respons på anoksi er sett hos den nyfødte. Hjerte- og lungekomplikasjoner kan oppstå en tid etter partus. Barnet bør derfor overvåkes 48-72 timer etter fødsel, spesielt hvis betablokkere ikke har vært seponert 2-3 dager før fødsel. I dyrestudier er det sett redusert navlestrøm, redusert fostervekst, forsinket forbening og økt føtal og postnatal dødelighet. Skal kun brukes hvis fordel oppveier risiko for fosteret.

AmmingOppkonsentreres i morsmelk. Barnet kan bli påvirket. Bør ikke brukes under amming.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Bivirkninger kan hovedsakelig relateres til preparatets farmakologiske egenskaper, de er ofte forbigående, krever sjelden seponering og reduseres vanligvis ved dosereduksjon. De alvorligste er knyttet til proarytmi, inkl. torsades de pointes (se Forsiktighetsregler).

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige	Feber, utmattelse
Hjerte
Vanlige	Bradykardi, brystsmerter, dyspné, forandringer på EKG, hjertesvikt, hypotensjon, nærsynkope, palpitasjoner, proarytmi, synkope, ødem
Hud
Vanlige	Utslett
Ukjent frekvens	Alopesi, hyperhidrose
Kar
Vanlige	Kalde hender og føtter
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige	Seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Muskelkramper
Nevrologiske
Vanlige	Angst, asteni, dysgeusi, hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnforstyrrelse
Psykiske
Vanlige	Depresjon, dysfori
Øre
Vanlige	Hørsellidelser
Øye
Vanlige	Synsforstyrrelse

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, kvalme, oppkast
Generelle	Feber, utmattelse
Hjerte	Bradykardi, brystsmerter, dyspné, forandringer på EKG, hjertesvikt, hypotensjon, nærsynkope, palpitasjoner, proarytmi, synkope, ødem
Hud	Utslett
Kar	Kalde hender og føtter
Kjønnsorganer/bryst	Seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet	Muskelkramper
Nevrologiske	Angst, asteni, dysgeusi, hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnforstyrrelse
Psykiske	Depresjon, dysfori
Øre	Hørsellidelser
Øye	Synsforstyrrelse
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Trombocytopeni
Hud	Alopesi, hyperhidrose

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerBradykardi, stuvningsvikt, hypotensjon, bronkospasme og hypoglykemi. I tilfeller med massiv, forsettlig overdosering (2-16 g), er følgende sett: Hypotensjon, bradykardi, forlenget QT-intervall, premature ventrikulære komplekser, ventrikulær takykardi, torsades de pointes.

BehandlingHemodialyse fører til stor reduksjon i plasmanivået av sotalol. Behandling med sotalol avbrytes og pasienten observeres nøye. Følgende terapeutiske tiltak anbefales ved behov: Bradykardi: Atropin (0,5-2 mg i.v.), et annet antikolinergikum, en betaagonist (isoprenalin, 5 µg/minutt, inntil 25 µg, med langsom i.v.-injeksjon) eller transvenøs hjertepacing. Hjerteblokk (grad II og III): Transvenøs hjertepacing. Hypotensjon: Adrenalin kan være nyttigere enn isoprenalin eller noradreanlin, avhengig av omstendighetene. Bronkospasme: Aminofyllin eller aerosol β₂-stimulant. Torsades de pointes: DC-kardioversjon, transvenøs hjertepacing, adrenalin og/eller magnesiumsulfat.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHovedmekanismen er konkurrerende hemming av katekolaminer ved adrenerge betareseptorer i hjerte-karsystemet. Negativ kronotropisk og inotropisk effekt, reduserer dermed myokardets oksygenforbruk og hjertearbeid. Hemmer reninfrigjøring. Gir gradvis, men signifikant reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk hos hypertensive pasienter. Har klasse III-antiarytmiske egenskaper, forlenger aksjonspotensialets varighet uniformt i hjertevevet og forlenger effektiv refraktærperiode i atriale, ventrikulære og aksessoriske ledningsbaner. Uten egenstimulerende og membranstabiliserende effekt.

AbsorpsjonBiologisk tilgjengelighet er nærmest 100%. Dårligere absorpsjon ved samtidig inntak av mat, spesielt kalsiumrik kost. C_max nås etter 2-3 timer, steady state-plasmanivå nås etter 2-3 dager.

ProteinbindingBindes ikke til plasmaproteiner.

FordelingPasserer blod-hjerne-barrieren i liten grad.

Halveringstid10-20 timer.

MetabolismeMetaboliseres ikke.

UtskillelseCa. 80‑90% i uforandret form i urin, resten via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C.

Pakninger, priser og refusjon

Sotalol Viatris, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
40 mg	100 stk. (endose) 032277	Blå resept	85,60	C
80 mg	100 stk. (endose) 402474	Blå resept	114,70	C

SPC (preparatomtale)

Sotalol Viatris TABLETTER 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Sotalol Viatris TABLETTER 80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.09.2024

Sist endret: 17.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)