FELLESKATALOGEN
TYGGETABLETTER 4 mg: Hver tyggetablett inneh.: Montelukastnatrium tilsv. montelukast 4 mg, aspartam, mannitol, benzylalkohol, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt jernoksid (E 172). Kirsebærsmak.
Indikasjoner
Tilleggsbehandling ved astma hos barn fra 2-5 år med mild til moderat vedvarende astma, når behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende β-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av astmaen. Behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos barn 2-5 år med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og for pasienter hvor det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes. Profylakse mot astma hos barn ≥2 år når dominerende årsak er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon.Dosering
Generelle anbefalinger ved astma
Terapeutisk effekt sees i løpet av 1 dag. Pasienten bør informeres om at preparatet bør tas selv om astmaen er under kontroll, og i perioder med forverring.
Astma hos barn 2-5 år
Anbefalt dose: 1 tyggetablett (4 mg) daglig.
Astma hos voksne og barn ≥6 år
Se Singulair 5 mg og 10 mg «Organon».
Behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider for mild vedvarende astma
Ikke anbefalt som monoterapi ved moderat vedvarende astma. Bruk som behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos barn med mild vedvarende astma bør bare overveies for pasienter som ikke nylig har hatt alvorlig astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og for pasienter hvor det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes. Mild vedvarende astma er definert som astmasymptomer >1 gang i uken, men <1 gang daglig, nattlige symptomer >2 ganger i måneden, men <1 gang i uken og normal lungefunksjon mellom episodene. Hvis tilfredsstillende astmakontroll ikke oppnås ved oppfølging (vanligvis innen 1 måned), bør behov for en tilleggs- eller ulik antiinflammatorisk behandling som er basert på trinnsystemet for astmabehandling utredes. Pasienter bør periodisk utredes for deres astmakontroll.
Profylakse mot astma hos barn 2-5 år når dominerende årsak er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon
Hos barn 2-5 år kan anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon være dominerende årsak til vedvarende astma som krever behandling med inhalasjonssteroider. Pasienten bør evalueres etter 2-4 ukers behandling. Hvis tilfredsstillende respons ikke er oppnådd, bør tilleggs- eller alternativ behandling overveies.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved redusert nyrefunksjon eller lett til moderat leversykdom. Ingen data for alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Barn <2 år: Skal ikke brukes. Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Administrering Bør gis til barn under tilsyn av voksne. Tas om kvelden 1 time før eller 2 timer etter mat. Tygges før svelging.
Forsiktighetsregler
Pasienten bør rådes til å aldri bruke oral montelukast til behandling av akutte astmaanfall, og å ha sin akuttmedisin tilgjengelig. Ved akutte anfall gis korttidsvirkende β-agonister. Pasienten bør kontakte lege snarest mulig hvis flere inhalasjoner av korttidsvirkende β-agonister enn vanlig er nødvendig. Bør ikke erstatte inhalerte eller orale kortikosteroider brått. Ingen data viser at orale kortikosteroider kan reduseres ved samtidig inntak av montelukast. Ved behandling med antiastmatika, inkl. montelukast, er sjeldne tilfeller av systemisk eosinofili sett, noen ganger med kliniske funn tilsvarende vaskulitt overensstemmende med Churg-Strauss’ syndrom. Disse tilfellene er noen ganger sett i sammenheng med reduksjon eller seponering av oral kortikosteroidbehandling. Selv om en mulig sammenheng med leukotrienreseptorantagonisme ikke er fastslått, bør legen være spesielt oppmerksom på eosinofili, vaskulitisk utslett, forverring av lungesymptomer, hjertekomplikasjoner, og/eller nevropati. Ved slike symptomer må pasienten vurderes på nytt og behandlingsregimet evalueres. ASA og andre NSAID bør unngås ved ASA-følsom astma. Nevropsykiatriske hendelser som adferdsendringer, depresjon og selvmordsfare er sett, og pasient og lege bør være oppmerksomme på dette. Pasient og/eller omsorgsperson bør instrueres til å informere lege ved endringer, og forskriver bør nøye evaluere risiko/nytte av fortsatt behandling. Hjelpestoffer: Inneholder aspartam, en fenylalaninkilde, og kan være skadelig ved fenylketonuri. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Inneholder benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner. Forsiktighet skal utvises ved bruk av større volum, spesielt ved nedsatt lever- og nyrefunksjon, pga. risiko for opphoping og toksisitet (metabolsk acidose). Bilkjøring og bruk av maskiner: Enkelttilfeller av søvnighet eller svimmelhet er sett.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller embryo-/fosterutvikling. Tilgjengelige data fra kohort‑studier som vurderte store fosterskader hos gravide ved bruk av montelukast, har ikke etablert noen legemiddelassosiert risiko. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos rotter. Skal ikke brukes under amming hvis ikke strengt nødvendig.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerDe vanligste bivirkningene er iht. sikkerhetsprofilen og inkluderer magesmerte, søvnighet, tørste, hodepine, oppkast og psykomotorisk hyperaktivitet. Det er ukjent om montelukast er dialyserbar ved peritoneal- eller hemodialyse.
BehandlingIngen spesielle anbefalinger.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes med høy affinitet og selektivitet til cysteinylleukotrienreseptorer (CysLT1). Hemmer antigenfremkalt bronkokonstriksjon i tidlig og sen fase. Samtidig bruk av β-agonister gir additiv effekt. Reduserer eosinofile celler i perifert blod og forbedrer klinisk kontroll av astma.
AbsorpsjonRaskt. Tmax 2 timer. Biotilgjengelighet: Tyggetabletter (5 mg): Ca. 73% tatt uten mat, 63% tatt sammen med mat.
Proteinbinding>99%.
FordelingVdss: 8-11 liter. Minimal distribusjon over blod-hjerne-barrieren (dyreforsøk). Minimal konsentrasjon i alle vev 24 timer etter dosering. Plasmaclearance: 45 ml/minutt.
UtskillelsePrimært via gallen.
Pakninger, priser og refusjon
Singulair 4 mg, TYGGETABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 4 mg | 28 stk. (blister) 002294 |
175,30 (trinnpris 94,40) | C | |
| 98 stk. (blister) 002328 |
522,80 (trinnpris 239,70) | C |
Individuell refusjon
Montelukast
Legemidler: Montelukast, Singulair
Indikasjon: Allergisk rinitt.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06.06.2023
Sist endret: 13.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)