Saphnelo

AstraZeneca


Immunsuppressivt middel.

L04A G11 (Anifrolumab)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 120 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Anifrolumab 120 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, lysinhydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 300 mg: 1 ml inneh.: Anifrolumab 150 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, lysinhydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Tilleggsbehandling hos voksne med moderat til alvorlig aktiv, auto-antistoffpositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), til tross for standardbehandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

TNF​/​BIO

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av SLE.
Ferdigfylt penn
Voksne: Anbefalt dose er 120 mg s.c. hver uke.
Konsentrat til infusjonsvæske (hetteglass)
Voksne: Anbefalt dose er 300 mg i.v. hver 4. uke. Ved infusjonsrelaterte reaksjoner i anamnesen kan premedisinering (f.eks. antihistaminer) gis før en infusjon.
Bytte mellom legemiddelform​/​administreringsvei
Hvis en pasient skal bytte fra s.c. bruk (ferdigfylt penn) til i.v. bruk (hetteglass), skal den første i.v. infusjonen gis ca. 3-4 uker etter den siste s.c. dosen. Hvis en pasient skal bytte fra i.v. bruk (hetteglass) til s.c. bruk (ferdigfylt penn), skal den første s.c. injeksjonen administreres ca. 2 uker etter den siste i.v. dosen.
Glemt dose Ferdigfylt penn: Hvis en planlagt s.c. dose glemmes skal dosen administreres så snart som mulig. Deretter kan pasienten starte en ny ukentlig plan fra dagen den glemte dosen ble administrert, eller gjenoppta dosering på den faste administreringsdagen, forutsatt at et minimumsintervall på 3 dager opprettholdes mellom injeksjonene. Konsentrat til infusjonsvæske (hetteglass): Hvis en planlagt infusjon utelates bør anifrolumab gis så snart som mulig. Et minimumsintervall på 14 dager bør opprettholdes mellom dosene.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Ingen erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen data.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig, begrenset informasjon hos eldre ≥65 år. Ingen data for eldre >75 år.
Tilberedning​/​Håndtering Ferdigfylt penn: For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. La pennen nå romtemperatur i 60 minutter før bruk. Væsken skal være klar​/​fargeløs til svakt gul. Skal ikke brukes ved uklarhet, misfarging eller synlige partikler. Små luftbobler i væsken er normalt, ikke prøv å fjerne disse. Konsentrat til infusjonsvæske (hetteglass): Bruk aseptisk teknikk. Inspiser hetteglasset visuelt for partikler og misfarging. Oppløsningen skal være klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul. Kastes hvis den er uklar, misfarget eller har synlige partikler. Ikke rist hetteglasset. Fortynnes ved å tilsette 2 ml konsentrat til infusjonsvæske i en infusjonspose opptil 50 ml eller 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Bland oppløsningen ved å snu den forsiktig. Skal ikke ristes. Rester av konsentrat i hetteglasset skal kastes. Skal ikke blandes med andre legemidler. Se for øvrig pakningsvedlegget.
Administrering Ferdigfylt penn: Til s.c. injeksjon i låret eller magen, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen. Hvis helsepersonell eller omsorgsperson administrerer injeksjonen, kan også overarmen brukes. Injeksjonen skal ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker eller er erytematøs eller hard. Når det injiseres i samme område, skal pasienten rådes til å bruke et injeksjonssted som er minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet. For fullstendig bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Konsentrat til infusjonsvæske (hetteglass): Det anbefales at fortynnet oppløsning gis umiddelbart etter rekonstituering; hvis oppløsningen har blitt oppbevart i kjøleskap, la den oppnå romtemperatur (15-25°C) før administrering. Fortynnet oppløsning gis som en infusjon over en periode på 30 minutter via en i.v. infusjonsslange som inneholder et sterilt 0,2-15 µm in-line eller add-on filter med lav proteinbinding. Skal ikke gis som i.v. push- eller bolusinjeksjon. Infusjonshastigheten kan reduseres eller avbrytes ved infusjonsreaksjon. Etter fullført infusjon skal infusjonssettet skylles med 25 ml natriumklorid (0,9%) injeksjonsvæske, for å sikre at all infusjonsvæske er gitt. Andre legemidler skal ikke gis samtidig i samme infusjonsslange.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Pasientgrupper ekskludert fra kliniske studier: Anifrolumab er ikke undersøkt i kombinasjon med annen biologisk behandling, inkl. behandling målrettet mot B-celler, og kombinasjon med biologisk behandling anbefales derfor ikke. Anifrolumab er ikke undersøkt ved alvorlig aktiv lupus i CNS eller alvorlig aktiv lupusnefritt. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktisk reaksjon og angioødem, er sett. Om dette oppstår skal administreringen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling gis. Infeksjoner: Anifrolumab øker risikoen for luftveisinfeksjon og herpes zoster. Pasienter med SLE som også tar immunsuppressiver kan ha høyere risiko for herpes zoster-infeksjon. Alvorlige, inkl. fatale, infeksjoner (inkl. pneumoni) er sett. Brukes med forsiktighet ved kronisk infeksjon, anamnese med tilbakevendende infeksjoner eller kjente risikofaktorer for infeksjon. Behandling skal ikke initieres ved klinisk signifikant aktiv infeksjon før infeksjonen er gått tilbake eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke medisinsk veiledning ved tegn på infeksjon. Dersom infeksjon utvikles eller ikke responderer på standardbehandling, bør pasienten overvåkes nøye og avbrytelse av behandlingen vurderes inntil infeksjonen er gått tilbake. Ingen studier med pasienter med primær immunsvikt i anamnesen. Anti-tuberkulosebehandling bør vurderes før oppstart med anifrolumab ved ubehandlet latent tuberkulose. Skal ikke gis ved aktiv tuberkulose. Immunisering: Før behandlingsoppstart bør det vurderes å fullføre alle hensiktsmessige immuniseringer iht. lokale retningslinjer for immunisering. Samtidig bruk av levende eller levende, svekkede vaksiner bør unngås. Malignitet: Malignitet (inkl. ikke-melanom hudkreft) er sett. Bryst- og plateepitelkarsinom malignitet er sett hos >1 pasient. Individuell nytte​/​risiko skal vurderes ved kjente risikofaktorer for utvikling av malignitet eller tilbakevendende malignitet. Forsiktighet skal utvises ved fortsatt behandling hos pasienter som utvikler malignitet. Hjelpestoffer: Inneholder hhv. 1 mg og 0,4 mg polysorbat 80 pr. hetteglass og ferdigfylte penn, tilsv. 0,5 mg​/​ml. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Ingen metabolisering via leverenzymer eller eliminering via nyrene forventes. Dannelsen av enkelte CYP450-enzymer undertrykkes av økte nivåer av visse cytokiner ved kronisk inflammasjon. Anifrolumab undertrykker nivåene av enkelte cytokiner i beskjeden grad. Virkningen på CYP450-aktiviteten er ukjent. Ved behandling med andre CYP-substrater med lav terapeutisk indeks og hvor dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin), anbefales terapeutisk overvåkning. Immunrespons mot ikke-levende vaksiner: Humoral antistoff‑respons indusert av vaksinering mot sesonginfluensavirus ble ikke påvirket av anifrolumab. Immunrespons mot levende vaksiner: Samtidig bruk med levende og levende attenuerte vaksiner er ikke studert, se Forsiktighetsregler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrenset mengde data (<300 graviditeter). Dyrestudier gir ingen entydige svar mhp. reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke til gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre mulig fordel oppveier potensiell risiko.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Anifrolumab er påvist i melk hos cynomolgus hunnaper. Risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier viste ikke bivirkninger på indirekte målinger på fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Inntil 1000 mg er gitt i.v. hos pasienter med SLE, uten antydning til dosebegrensende toksisitet.
BehandlingIngen spesifikk behandling. Støttebehandling og hensiktsmessig overvåkning ved behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAnifrolumab er et humant monoklonalt immunglobulin G1-kappa-antistoff som binder seg til subenhet 1 av type I interferonreseptor (IFNAR1) med høy spesifisitet og affinitet. Bindingen hemmer type I IFN-signalering og blokkerer dermed den biologiske aktiviteten av type 1 IFN. Anifrolumab induserer også internalisering av IFNAR1 og reduserer dermed tilgjengelig nivå av IFNAR1-reseptorer på celleoverflaten. Blokkering av reseptormediert type I IFN-signalering hemmer IFN-mottakelige genuttrykk, i tillegg til nedstrøms inflammatoriske og immunologiske prosesser. Hemming av type I IFN blokkerer plasmacelledifferensieringen og normaliserer perifere T-celleundergrupper som gjenoppretter balansen mellom den adaptive og medfødte immuniteten som er dysregulert ved SLE.
FordelingHetteglass: Sentralt og perifert Vd er hhv. 2,93 liter og 3,3 liter Ferdigfylt penn: Sentralt og perifert Vd er hhv. 3,48 liter og 1,72 liter.
HalveringstidPga. metning av IFNAR1-mediert clearance ved høyere doser er økning i eksponeringen større enn doseproporsjonal. Systemisk clearance er 0,193 liter​/​dag (hetteglass) eller 0,146 liter​/​dag (ferdigfylt penn). Median clearance avtar sakte over tid, med en reduksjon på 8,4% etter 1 års behandling (hetteglass).
MetabolismeIkke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 100-1000 mg. Farmakokinetisk eksponering reduseres raskere ved doser <300 mg hver 4. uke (anbefalt dose). Elimineres av mål-IFNAR-mediert eliminasjonsvei og det retikuloendoteliale systemet. Forventet nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer som er distribuert i hele kroppen.

Oppbevaring og holdbarhet

Begge legemiddelformer: Oppbevares ved 2-8°C (kjøleskap). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses, ristes eller utsettes for varme. Ferdigfylt penn: Om nødvendig kan pennen oppbevares ved romtemperatur (20-25°C) i maks. 7 dager, beskyttet mot lys. Når den har nådd romtemperatur, skal den ikke settes tilbake i kjøleskapet. Kast pennen hvis den ikke brukes innen 7 dager ved oppbevaring ved romtemperatur. Fortynnet infusjonsvæske (hetteglass): Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2-8°C og i 4 timer ved 25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Saphnelo, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
120 mg 4 × 0,8 ml (ferdigfylt penn)
115983

-

 12 338,80 C

Saphnelo, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
300 mg 2 ml (hettegl.)
469003

-

 12 338,80 C

SPC (preparatomtale)

Saphnelo INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 120 mg

Saphnelo KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.01.2026


Sist endret: 04.05.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)