Rybelsus

Novo Nordisk (Novo Nordisk Norway AS)


Antidiabetikum, GLP‑1-reseptoragonist.

A10B J06 (Semaglutid)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 3 mg, 7 mg og 14 mg: Hver tablett inneh.: Semaglutid 3 mg, resp. 7 mg og 14 mg, salkaprozatnatrium, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett og fysisk aktivitet: Som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner. I kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes. Se SPC for resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne
Startdose 3 mg 1 gang daglig i 1 måned. Etter 1 måned skal dosen økes til en vedlikeholdsdose på 7 mg 1 gang daglig. Etter minst 1 måned med en dose på 7 mg 1 gang daglig, kan dosen økes til en vedlikeholdsdose på 14 mg 1 gang daglig for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere. Anbefalt vedlikeholdsdose er 7 mg eller 14 mg gitt 1 gang daglig. Maks. anbefalt daglig enkeltdose er 14 mg. Skal alltid tas som 1 tablett. Inntak av >1 tablett daglig skal ikke gjøres for å oppnå effekten av en høyere dose. Bytte mellom oral semaglutid og s.c. semaglutid: Effekten av å bytte er vanskelig å forutse pga. stor farmakokinetisk variabilitet for tabletter, se SPC. Kombinasjon med andre legemidler: Når semaglutid brukes i kombinasjon med metformin og​/​eller en SGLT2-hemmer eller tiazolidindion, kan det fortsettes med gjeldende dose av metformin og​/​eller SGLT2-hemmer eller tiazolidindion. Når semaglutid brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmåling av blodglukose: Er ikke nødvendig for å justere semaglutiddosen. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av sulfonylurea og insulin, spesielt når behandling med semaglutid startes opp og insulin reduseres. En trinnvis tilnærming til dosereduksjon av insulin anbefales.
Glemt dose Dersom en dose glemmes, skal glemt dose utelates, og neste dose tas neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Begrenset erfaring ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Anbefales ikke ved terminal nyresykdom.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
  • Eldre: Dosejustering pga. alder ikke nødvendig. Begrenset erfaring hos eldre ≥75 år.
Administrering Skal tas på tom mage etter en anbefalt fasteperiode på minst 8 timer. Skal svelges hele med en slurk vann (opptil et 1/2 glass vann tilsv. 120 ml), minst 30 minutter før inntak av annen drikke, mat eller andre orale legemidler. Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Ved behandlingsstart med GLP-1-reseptoragonist er diabetisk ketoacidose rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse IV, og semaglutid anbefales derfor ikke til disse. Mage-tarmkanal og dehydrering: Ingen terapeutisk erfaring hos pasienter som har gjennomgått bariatrisk kirurgi. Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger og kan forårsake dehydrering, som i sjeldne tilfeller kan gi svekkelse av nyrefunksjonen. Pasienten bør informeres om potensiell risiko og ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Akutt pankreatitt: Er sett ved bruk av GLP-1-reseptoragonister. Pasienten bør informeres om typiske symptomer. Ved mistanke om pankreatitt bør semaglutid seponeres. Dersom pankreatitt bekreftes, bør behandlingen ikke gjenopptas. Forsiktighet bør utvises ved tidligere pankreatitt. Hypoglykemi: Kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan gi økt risiko for hypoglykemi. Risikoen kan reduseres ved å minske dosen sulfonylurea eller insulin når semaglutidbehandling initieres. Diabetisk retinopati: Hos pasienter med diabetisk retinopati som behandles med insulin og s.c. semaglutid, er det sett økt risiko for å utvikle komplikasjoner av diabetisk retinopati, og dette kan ikke utelukkes for oralt administrert semaglutid. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med diabetisk retinopati. Disse pasientene bør følges opp nøye og behandles iht. kliniske retningslinjer. Rask forbedring av glukosekontroll er forbundet med midlertidig forverring av diabetisk retinopati, men andre mekanismer kan ikke utelukkes. Langsiktig glykemisk kontroll reduserer risikoen for diabetisk retinopati. Behandlingsrespons: Etterlevelse av doseringsregimet anbefales for optimal effekt. Semaglutidabsorpsjonen er svært variabel og kan gi lavere enn forventet respons (2-4% av pasientene oppnår ingen eksponering). Hjelpestoffer: Inneholder 23 mg natrium pr. tablett, tilsv. 1% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet kan oppleves, hovedsakelig under doseopptrapping. Hvis svimmelhet oppstår skal forsiktighets utvises ved bilkjøring eller bruk av maskiner. Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin, bør pasienten rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Semaglutid forsinker magetømming og kan påvirke absorpsjonen av andre orale legemidler. Monitorering av thyreoideaparametre bør vurderes ved samtidig bruk av levotyroksin. Tilfeller av redusert INR er sett ved samtidig bruk av acenokumarol og semaglutid. Ved behandlingsoppstart hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater anbefales hyppig INR-monitorering. Tilstedeværelse av flere tabletter i magesekken påvirker absorpsjonen av semaglutid.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Skal ikke brukes under graviditet. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen seponeres. Pga. lang halveringstid skal semaglutid seponeres minst 2 måneder før en planlagt graviditet. Fertile kvinner anbefales å bruke prevensjon under behandling.
AmmingUtskilles i melk hos rotte. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, skal ikke brukes ved amming.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ukjent. Påvirker ikke fertiliteten hos hannrotter. Hos hunnrotter sees en økning i brunstperiodens lengde og en liten reduksjon i antallet eggløsninger ved doser forbundet med vekttap hos moren.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerGastrointestinale.
BehandlingEgnet støttebehandling initieres iht. kliniske symptomer. En lengre periode med observasjon og behandling av symptomer kan være nødvendig, tatt i betraktning den lange halveringstiden på ca. 1 uke.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGlukagonlignende peptid-1 (GLP‑1)-analog fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi. 94% sekvenshomologi for hormonet humant GLP‑1.
VirkningsmekanismeGLP‑1-reseptoragonist som bindes selektivt til og aktiverer GLP‑1-reseptoren, målet for endogent GLP‑1. Reduserer blodglukose på en glukoseavhengig måte ved å stimulere insulinsekresjon og senke glukagonsekresjon når blodglukosen er høy. Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse i magetømming i den tidlige postprandiale fasen. Ved hypoglykemi reduserer semaglutid insulinutskillelse og svekker ikke glukagonutskillelse. Mekanismen til semaglutid er uavhengig av administreringsvei. Kroppsvekt og kroppsfettmasse reduseres via nedsatt energiinntak, som involverer en generelt redusert appetitt. I tillegg reduseres preferansen for mat med høyt fettinnhold.
AbsorpsjonPrimært i magesekken. Estimert biotilgjengelighet ca. 1%. Variabel absorpsjon. Tmax 1 time. Steady state nås etter 4‑5 uker med administrering 1 gang daglig. Systemisk eksponering av semaglutid øker proporsjonalt med dosen. Salkaprozatnatrium fremmer absorpsjonen av semaglutid. Interindividuell variabilitet i absorpsjon er høy (CV ca. 100%). Absorpsjonen reduseres ved samtidig matinntak eller store volum vann. En lengre fasteperiode før og etter administrering gir høyere absorpsjon.
Proteinbinding>99%.
FordelingVd ca. 8 liter.
HalveringstidCa. 1 uke. Semaglutid vil være til stede i sirkulasjonen i ca. 5 uker etter siste dose. Clearance ca. 0,04 liter​/​time.
MetabolismeProteolytisk spalting av peptidkjeden og sekvensiell betaoksidasjon av fettsyresidekjeden. Enzymet nøytral endopeptidase (NEP) antas å være involvert.
UtskillelsePrimært via urin og feces. Ca. 3% uforandret via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot lys og fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Rybelsus, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
3 mg 30 stk. (blister)
478961

-

 1 303,50 C
7 mg 30 stk. (blister)
146870

-

 1 303,50 C
90 stk. (blister)
439552

-

 3 838,10 C
14 mg 30 stk. (blister)
383205

-

 1 303,50 C
90 stk. (blister)
047094

-

 3 838,10 C

Individuell refusjon

Semaglutid
Legemidler: Rybelsus tabletter
Indikasjon: Diabetes mellitus type 2.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Rybelsus TABLETTER 3 mg

Rybelsus TABLETTER 7 mg

Rybelsus TABLETTER 14 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.08.2024


Sist endret: 05.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)