Rxulti

Forsiktighetsregler

Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av klinisk tilstand ta fra flere dager til noen uker. Pasienten bør overvåkes nøye i hele perioden. Selvmordstanker​/​-atferd: Selvmordsatferd er forbundet med psykotiske lidelser, og stemningslidelser er sett tidlig etter initiering​/​bytte av antipsykotisk behandling, inkl. brekspiprazol. Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye. Hjerte-​/​karsykdom: Brekspiprazol er ikke undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt/iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom. Skal brukes med forsiktighet ved kjent hjerte- og karsykdom (tidligere myokardinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiver) eller hypertensjon (inkl. akselerert eller malign). QT-forlengelse: Kan utvikles. Forsiktighet bør utvises ved kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet. Venøs tromboembolisme (VTE): Er sett ved bruk av antipsykotika. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling, og forebyggende tiltak bør iverksettes. Ortostatisk hypotensjon og synkope: Bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon kan inkludere svimmelhet, ørhet og takykardi. Risikoen er størst ved behandlingsstart og under doseøkning. Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensiver, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang. Hos slike pasienter bør lavere startdose og langsommere titrering vurderes, og ortostatiske vitale tegn skal overvåkes. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): MNS (potensielt fatalt) er sett ved antipsykotisk behandling inkl. brekspiprazol. Kliniske manifestasjoner er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls​/​blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser). Ytterligere symptomer kan inkludere økt CK, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. Ved tegn​/​symptomer på MNS, eller uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av MNS, må brekspiprazol seponeres umiddelbart. Ekstrapyramidale symptomer (EPS): EPS (inkl. akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika. Brekspiprazol må brukes med forsiktighet ved kjent historie med EPS. Tardive dyskinesier: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika. Selv om forekomsten er høyest blant eldre, spesielt eldre kvinner, er det umulig å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle syndromet. Dosereduksjon eller seponering bør vurderes ved tegn​/​symptomer på tardive dyskinesier. Symptomene kan forverres midlertidig, eller kan til og med oppstå, etter seponering. Cerebrovaskulære bivirkninger: Hos eldre med demens er cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hendelser og transitoriske iskemiske anfall), inkl. dødsfall, sett ved antipsykotisk behandling. Eldre med demensrelatert psykose: Brekspiprazol er ikke studert hos eldre med demens, og bruk anbefales ikke. Hyperglykemi og diabetes mellitus: Hyperglykemi, inkl. meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller død, er sett ved bruk av atypiske antipsykotika. Risikofaktorer som kan predisponere for alvorlige komplikasjoner inkluderer fedme og familiehistorie med diabetes. Pasienten bør observeres for tegn​/​symptomer på hyperglykemi (polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet). Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter behandlingsstart. Ved langtidsbehandling bør plasmaglukosenivåene overvåkes jevnlig for å oppdage forverret glukosekontroll. Vektøkning og dyslipidemi: Metabolske endringer, inkl. vektøkning og dyslipidemi, er sett. Forekomst av vektøkning øker med økt behandlingsvarighet. Ved behandlingsstart bør lipidprofilen vurderes. Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen. Krampeanfall: Er sett. Skal brukes med forsiktighet ved tidligere krampeanfall eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen. Kroppstemperaturregulering: Forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur er sett ved bruk av antipsykotika. Forsiktighet utvises ved forskrivning til pasienter som vil oppleve omstendigheter som kan bidra til økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller dehydrering. Dysfagi: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon er sett ved bruk av antipsykotika. Bør brukes med forsiktighet ved risiko for aspirasjonspneumoni. Impulskontrollforstyrrelser: Impulskontrollforstyrrelser inkl. spillegalskap er sett. Pasienten kan oppleve økt trang særlig til spilling, og manglende evne til å kontrollere slik trang. Tvangsmessig seksuell atferd, tvangsmessig kjøpelyst, overspising og annen impulsiv og tvangsmessig atferd er også sett. Pasienter med en forhistorie med impulskontrollforstyrrelser kan ha økt risiko og skal overvåkes nøye. Ettersom pasienten kanskje ikke anerkjenner denne typen atferd som unormal, er det viktig at forskriveren spør pasienten​/​omsorgspersoner spesifikt om utvikling av nye eller økte impulskontrollforstyrrelser, eller annen tvangsatferd under behandlingen. Det skal bemerkes at impulskontrollsymptomer kan være assosiert med den underliggende lidelsen. I noen tilfeller er det imidlertid rapportert at slik atferd opphørte når dosen ble redusert eller legemidlet seponert. Tvangsatferd kan føre til skade på pasienten og andre hvis den ikke anerkjennes. Vurder å redusere dosen eller seponere legemidlet hvis en pasient utvikler slik atferd. Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkl. fatal) er sett ved bruk av antipsykotika. Mulige risikofaktorer for leukopeni/nøytropeni inkluderer tidligere konstatert lavt antall hvite blodlegemer (WBC) og tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni. Pasienter med eksisterende lavt antall WBC eller tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør få tatt full blodtelling (CBC) ofte i løpet av de første månedene av behandlingen, og brekspiprazol bør seponeres ved første tegn på nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer. Pasienter med nøytropeni bør overvåkes nøye for feber eller andre symptomer​/​tegn på infeksjon, og behandles omgående hvis slike symptomer​/​tegn oppstår. Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile <1000​/​mm³) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning mhp. WBC til normalverdier gjenopprettes. Prolaktin: Brekspiprazol kan heve prolaktinnivå. Økningen er vanligvis mild og kan gå tilbake under behandlingen, men i sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under hele behandlingen. Laktose: Inneholder laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. potensielle nervesystemeffekter, f.eks. sedasjon og svimmelhet.