INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ropivakainhydroklorid 2 mg, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. pH 4-6.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml og 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Ropivakainhydroklorid 2 mg, resp. 5 mg, 7,5 mg og 10 mg, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. pH 4-6.
Indikasjoner
Infusjons- og injeksjonsvæske 2 mg/ml: Akutt smertebehandling (voksne og barn >12 år): Kontinuerlig epidural infusjon eller intermitterende bolusdoser ved postoperativ smerte eller fødselssmerter. Infiltrasjonsblokader. Kontinuerlig perifer nerveblokade ved kontinuerlig infusjon eller intermitterende bolusinjeksjoner f.eks. for postoperativ smertelindring. Akutt smertebehandling hos barn >1 år-≤12 år: Enkel og kontinuerlig perifer nerveblokade. Akutt smertebehandling hos nyfødte, spedbarn og barn ≤12 år (per- og postoperativt): Kaudal epidural blokade. Kontinuerlig epidural infusjon. Injeksjonsvæske: 5 mg/ml: Voksne og ungdom >12 år: Operasjonsanestesi ved intratekal administrering. Barn 1-12 år: Akutt smertebehandling (per- og postoperativt): Enkel perifer nerveblokade. 7,5 og 10 mg/ml: Operasjonsanestesi (voksne og barn >12 år): Epiduralblokader ved kirurgi, inkl. keisersnitt. Større nerveblokader. Infiltrasjonsblokader.Norsk legemiddelhåndbok: Sentrale blokader
Norsk legemiddelhåndbok: Barn og lokal‑ /regionalanestesi
Norsk legemiddelhåndbok: Lokal‑ og regionalanestesi som postoperativ smertebehandling
Dosering
Preparatet skal kun brukes av eller under tilsyn av lege med erfaring i regional anestesi. Lavest mulig dose for adekvat anestesi skal tilstrebes.
|
Konsentrasjon |
Volum |
Anslagstid |
---|---|---|---|
Anestesi ved kirurgiske inngrep: |
|||
Lumbal epidural administrering: |
|||
Kirurgi |
7,5 |
15-25 ml |
10-20 minutter |
|
10 |
15-20 ml |
10-20 minutter |
Keisersnitt |
7,5 |
15-20 ml |
10-20 minutter |
Torakal epidural injeksjon: |
|||
Blokade ved postoperativ |
7,5 |
5-15 ml, avh. av |
10-20 minutter |
Intratekal administrering: |
|||
Kirurgi |
5 |
3-5 ml |
1-5 minutter |
Større nerveblokade1: |
|||
Plexus brachialisblokade |
7,5 |
30-40 ml |
10-25 minutter |
Infiltrasjonsblokade: |
|
|
|
Akutt smertebehandling: |
|||
Lumbal epidural administrering: |
|
|
|
Bolus |
2 |
10-20 ml |
10-15 minutter |
Intermitterende injeksjoner «top-up» (f.eks. smertebehandling ved fødsel) |
2 |
10-15 ml |
Minimum intervall 30 minutter |
|
|
|
|
Kontinuerlig infusjon |
2 |
6-10 ml/time |
|
Postoperativ analgesi |
2 |
6-14 ml/time |
|
Torakal epidural infusjon: |
|
|
|
Kontinuerlig infusjon |
2 |
6-14 ml/time |
|
Infiltrasjonsblokade: |
|
|
|
Perifer nerveblokade: |
|
|
|
Kontinuerlig infusjon eller |
2 |
5-10 ml/time |
|
Akutt smertebehandling: |
Konsentrasjon |
Volum |
Dose |
---|---|---|---|
Enkel kaudal epidural bruk: |
|
|
|
Blokader under T12, barn med kroppsvekt opptil 25 kg |
2 |
1 ml/kg |
2 mg/kg |
Enkeltinjeksjon for perifer nerveblokade (f.eks. ilioinguinal nerveblokade, plexus brachialisblokade): |
|
|
|
Barn 1-12 år |
5 |
0,5-0,6 ml/kg |
2,5-3 mg/kg |
Kontinuerlig epidural infusjon: |
|
|
|
0-6 måneder |
|
|
|
Bolusdose1 |
2 |
0,5-1 ml/kg |
1-2 mg/kg |
Infusjon inntil 72 timer |
2 |
0,1 ml/kg/time |
0,2 mg/kg/time |
6-12 måneder |
|
|
|
Bolusdose1 |
2 |
0,5-1 ml/kg |
1-2 mg/kg |
Infusjon inntil 72 timer |
2 |
0,2 ml/kg/time |
0,4 mg/kg/time |
1-12 år |
|
|
|
Bolusdose2 |
2 |
1 ml/kg |
2 mg/kg |
Infusjon inntil 72 timer |
2 |
0,2 ml/kg/time |
0,4 mg/kg/time |
- Nedsatt leverfunksjon: Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig leversykdom. Ved gjentatte doser kan dosereduksjon være nødvendig pga. forsinket eliminasjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Vanligvis ikke behov for dosejustering ved bruk av enkeltdoser eller korttidsbehandling.
Konsentrasjon av ropivakain: 1-2 mg/ml |
|
---|---|
Tilleggsoppløsning |
Konsentrasjon1 |
Fentanylsitrat |
1-10 μg/ml |
Sufentanilsitrat |
0,4-4 μg/ml |
Morfinsulfat |
20-100 μg/ml |
Klonidinhydroklorid |
5-50 μg/ml |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene og andre lokalanestetika av amidtypen. Vanlige kontraindikasjoner relatert til epiduralanestesi. I.v. regional anestesi. Obstetrisk paracervikal anestesi. Hypovolemi.Forsiktighetsregler
Regional anestesi skal alltid utføres i godt utstyrte lokaler av kvalifisert personell. Nødvendig utstyr og legemidler for overvåkning og resuscitering skal være umiddelbart tilgjengelig. Ved omfattende blokade bør pasientens tilstand optimaliseres, og det bør legges inn en i.v. kanyle før blokaden settes i gang. Ansvarlig lege bør ta nødvendige forholdsregler for å unngå intravaskulær injeksjon, samt ha tilstrekkelig kompetanse for diagnostisering og behandling av bivirkninger, systemisk toksisitet og andre komplikasjoner. Større perifere nerveblokader kan innebære bruk av store volum lokalanestetika i høygradig vaskularisert vev, ofte nær store årer med økt risiko for intravaskulær injeksjon og/eller hurtig systemisk absorpsjon som kan medføre høye plasmakonsentrasjoner. Noen lokalanestesiprosedyrer, som injeksjoner i hode- eller nakkeregionen, kan ha høyere risiko for alvorlige bivirkninger. Total spinalblokade kan forekomme dersom en epiduraldose utilsiktet settes intratekalt, eller dersom for stor dose gis intratekalt. Forsiktighet må utvises ved dårlig allmenntilstand pga. høy alder eller andre kompliserende faktorer som f.eks. partiell eller komplett hjerteblokk, fremskreden leversykdom eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med hypovolemi, uansett årsak, kan utvikle plutselig og alvorlig hypotensjon under epiduralanestesi. Epidural og intratekal anestesi kan føre til hypotensjon og bradykardi. Hypotensjon bør behandles umiddelbart med vasopressor i.v. og med tilstrekkelig vaskulær volumterapi. Pasienter behandlet med antiarytmika klasse III må overvåkes nøye, ev. med EKG, fordi virkningen på hjertet kan være additiv. Ropivakain metaboliseres i lever og bør brukes med forsiktighet ved alvorlig leversykdom. Acidose og redusert plasmaproteinkonsentrasjon, som ofte sees ved kronisk nyresvikt, kan øke risikoen for systemisk toksisitet. Sjeldne tilfeller av hjertestans er rapportert ved bruk av ropivakain ved epiduralanestesi eller perifere nerveblokader, spesielt etter utilsiktet intravaskulær injeksjon hos eldre og hos pasienter med hjertesykdom. Gjenopplivning kan være vanskelig. Ved hjertestans kan det være nødvendig med forlenget gjenopplivning. Preparatet er muligens porfyrinogent, og skal kun forskrives til pasienter med akutt porfyri når det ikke finnes annen sikker behandling. Kondrolyse er sett hos pasienter som har fått postoperativ intraartikulær kontinuerlig infusjon. De fleste tilfellene har involvert skulderleddet. Intraartikulær kontinuerlig infusjon er ikke en godkjent indikasjon for ropivakain, og bør unngås da effekt og sikkerhet ikke er fastslått. Injeksjon skal ikke settes i områder med inflammasjon. Legemidlet inneholder natrium, dette må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Nyfødte: Stor variasjon i plasmakonsentrasjon hos nyfødte. Økt risiko for systemisk toksisitet, spesielt ved kontinuerlig epiduralinfusjon. Anbefalt dosering er basert på begrensede kliniske data. Tett monitorering er påkrevd mht. systemisk toksisitet (f.eks. tegn på CNS-toksisitet, EKG, SpO2) og lokal nevrotoksisitet (f.eks. forlenget rekonvalesens). Pga. langsom eliminasjon må overvåkningen fortsette en tid etter avsluttet infusjon. Barn: Intratekal administrering hos spedbarn og større barn er ikke dokumentert. Sikkerhet og effekt av ropivakain 5 mg/ml for perifer nerveblokkering er ikke etablert for barn <1 år, og bruk er ikke godkjent hos disse.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Ropivacain Fresenius Kabi, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
2 mg/ml | 5 × 100 ml (pose) 446839 |
- |
525,10 | C |
5 × 200 ml (pose) 455721 |
- |
1 013,90 | C |
Ropivacain Fresenius Kabi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
2 mg/ml | 5 × 10 ml (plastamp.) 532092 |
- |
127,10 | C |
5 × 20 ml (plastamp.) 403581 |
- |
218,00 | C | |
5 mg/ml | 5 × 10 ml (plastamp.) 397863 |
- |
198,30 | C |
7,5 mg/ml | 5 × 10 ml (plastamp.) 496615 |
- |
199,30 | C |
5 × 20 ml (plastamp.) 085869 |
- |
362,30 | C | |
10 mg/ml | 5 × 10 ml (plastamp.) 075389 |
- |
228,40 | C |
5 × 20 ml (plastamp.) 133594 |
- |
420,50 | C |
Plastampullene er sterilpakket i blister.
SPC (preparatomtale)
Ropivacain Fresenius Kabi INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml |
Ropivacain Fresenius Kabi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml |
Ropivacain Fresenius Kabi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg/ml |
Ropivacain Fresenius Kabi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 7,5 mg/ml |
Ropivacain Fresenius Kabi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml |
01.03.2024
Sist endret: 06.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)