Repatha

Amgen


Lipidmodifiserende middel.

C10A X13 (Evolokumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 140 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Evolokumab 140 mg, prolin, iseddiksyre, polysorbat 80, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi: Voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett: Kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maks. tolerert dose av et statin, eller alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. Homozygot familiær hyperkolesterolemi: Voksne og ungdom ≥12 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger. Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: I kombinasjon med den maks. tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. For informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper, se SPC.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Før oppstart bør sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreose) utelukkes.
Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi: Voksne: Anbefalt dose er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg 1 gang månedlig som 1 enkelt s.c. injeksjon (doseringene er klinisk ekvivalente). Barn og ungdom <18 år: Ingen tilgjengelige data.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi: Voksne og barn ≥12 år: Innledende anbefalt dose er 420 mg 1 gang månedlig. Etter 12 ukers behandling kan dosefrekvensen titreres opp til 420 mg 1 gang annenhver uke. Pasienter på aferese kan starte behandling med 420 mg annenhver uke slik at det sammenfaller med afereseplanen. Barn <12 år: Ingen tilgjengelige data.
Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Voksne: Anbefalt dose er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg 1 gang månedlig (begge doser er klinisk ekvivalente).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon eller «end-stage renal disease» (ESRD) ved hemodialyse. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Før administrering må oppløsningen undersøkes. Ikke injiser oppløsning som inneholder partikler, er uklar eller misfarget. For å unngå ubehag på injeksjonsstedet må legemidlet ha romtemperatur (opptil 25°C) før injeksjon. Injiser hele innholdet. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Kanylehetten over ferdigfylt penn inneholder tørr naturgummi (lateksderivat), som kan gi alvorlige allergiske reaksjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Til s.c. bruk. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Injeksjonsstedene bør veksles mellom mage, lår eller overarm, og bør ikke settes i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Dosen på 140 mg gis med 1 ferdigfylt penn. Dosen på 420 mg gis med 3 ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter. Preparatet kan egenadministreres eller settes av person med tilstrekkelig opplæring. Kun for engangsbruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Grundig overvåkning av pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, da det er observert reduksjon i total evolokumabeksponering som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen. Natriuminnhold: Inneholder ≤1 mmol natrium (23 mg), dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudie utført. Ca. 20% økning i evolokumabclearance er observert ved bruk sammen med statiner, delvis mediert av at statiner øker konsentrasjonen av proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9). Ingen justering av statindose nødvendig ved bruk i kombinasjon med evolokumab.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling nødvendig.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeKvalme
Generelle
VanligeReaksjoner på injeksjonsstedet, vanligvis blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Mindre vanligeInfluensalignende sykdom
Hud
SjeldneAngioødem
Immunsystemet
VanligeHudutslett, overfølsomhet
Mindre vanligeUrticaria
Infeksiøse
VanligeInfluensa, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, ryggsmerter
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme
GenerelleReaksjoner på injeksjonsstedet, vanligvis blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
ImmunsystemetHudutslett, overfølsomhet
InfeksiøseInfluensa, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, ryggsmerter
Mindre vanlige
GenerelleInfluensalignende sykdom
ImmunsystemetUrticaria
Sjeldne
HudAngioødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk behandling, og støttende tiltak.

Egenskaper

Klassifisering: Humant monoklonalt antistoff (IgG2).
Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til PCSK9 og motvirker at fritt PCSK9 binder seg til LDLR på overflaten til leverceller, og hindrer dermed PCSK9-mediert LDLR-nedbryting. Økte LDLR-nivåer i lever gir redusert LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Absorpsjon: Cmax etter 3-4 dager hos friske voksne. Absolutt biotilgjengelighet 72%.
Fordeling: Etter én i.v. dose av 420 mg er Vdss 3,3 liter.
Halveringstid: 11-17 dager.
Metabolisme: Forventes å metaboliseres og elimineres som immunglobulin, dvs. via nedbryting til små peptider og individuelle aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25°C) i originalpakningen, men må da brukes innen 1 måned.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Repatha, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
140 mg1 stk. (ferdigfylt penn)
097603
-
-
2495,50C
2 stk. (ferdigfylt penn)
586312
-
-
4954,80C
3 × 2 stk. (ferdigfylt penn)
377249
-
-
14791,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.04.2020