Propolipid

Anestetikum til i.v. bruk.

INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 10 mg/ml og 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Propofol 10 mg, resp. 20 mg, renset soyaolje 50 mg, triglyserider av middels kjedelengde, rensede eggfosfatider, glyserol, oljesyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Korttidsvirkende anestetikum til i.v. bruk for: Innledning og vedlikehold av generell anestesi hos voksne, ungdom og barn >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml). Til sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi til voksne, ungdom og barn >1 måned (10 mg/ml) og >3 år (20 mg/ml). Til sedasjon av ventilerte pasienter >16 år på intensivavdeling.

Dosering

Bør kun gis av anestesikyndig personale (ev. personale med spesialkompetanse i intensivbehandling). Pasienten bør være under konstant observasjon, og utstyr for opprettholdelse av frie luftveier, kunstig ventilasjon, oksygentilførsel og gjenopplivning bør alltid være tilgjengelig. Propofol skal administreres av en annen person enn den som utfører den diagnostiske eller kirurgiske prosedyren. Doseringen skal tilpasses individuelt ut fra pasientens respons og i forhold til den premedikasjon som er gitt. Det er som regel behov for supplerende analgetika i tillegg. Behandlingstiden skal ikke overstige 7 døgn.
Innledning av generell anestesi: Voksne: Propolipid titreres (ca. 20-40 mg propofol hvert 10. sekund) ut fra pasientens respons, og inntil kliniske tegn på anestesi inntrer. De fleste voksne opptil 55 års alder vil trenge ca. 1,5-2,5 mg propofol/kg. Eldre (>55 år) og pasienter i ASA-gruppe III og IV, og særskilt ved nedsatt hjertefunksjon, vil vanligvis trenge lavere dose og totaldosen kan da muligens reduseres til minimum 1 mg propofol/kg. Det bør brukes lavere administreringsshastighet (ca. 2 ml (10 mg/ml) eller 1 ml (20 mg/ml) hvert 10. sekund).
Vedlikehold av generell anestesi: Voksne: Anestesien kan vedlikeholdes enten som kontinuerlig infusjon, eller for styrken 10 mg/ml ved gjentatte bolusdoser. For vedlikehold av anestesi bør det generelt gis en dosering på 4-12 mg propofol/kg/time. Til eldre, ustabile eller hypovolemiske pasienter og pasienter av ASA-gruppe III eller IV eller med nedsatt hjertefunksjon, kan dosen reduseres ytterligere avhengig av pasientens alvorlighetstilstand og den anestesiteknikken som brukes. For vedlikeholdsanestesi med gjentatte bolusdoser gis 25-50 mg propofol om gangen (2,5-5 ml Propolipid 10 mg/ml) iht. klinisk behov. Raske bolusinjeksjoner (enkeltinjeksjon eller gjentatte injeksjoner) bør ikke gis til eldre, da dette kan gi kardiopulmonal depresjon.
Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer: Voksne: Under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer justeres dose og infusjonshastighet etter klinisk respons. De fleste vil trenge 0,5-1 mg propofol/kg gitt over 1-5 minutter for å oppnå sedasjon. Vedlikehold av sedasjon skjer ved titrering av infusjon til ønsket sedasjonsnivå nås. De fleste pasienter vil trenge 1,5-4,5 mg propofol/kg/time. Infusjonen kan suppleres med bolusdoser på 10-20 mg hvis en hurtig økning i sedasjonsdybde ønskes. Pasienter >55 år og pasienter i ASA-gruppe III og IV kan trenge lavere doser, og det kan bli nødvendig å redusere administreringshastigheten.
Sedasjon til pasienter >16 år på intensivavdeling: Til ventilerte pasienter anbefales kontinuerlig infusjon. Dosen justeres etter behovet for sedasjonsdybde. Tilfredsstillende sedasjon oppnås vanligvis med en administreringshastighet i området 0,3-4 mg propofol/kg/time. Infusjonshastigheter høyere enn 4 mg propofol/kg/time anbefales ikke. Target Control Infusion (TCI) anbefales ikke til sedasjon i intensivavdeling.
Innledning av generell anestesi til barn >1 måned (10 mg/ml) og barn >3 år (20 mg/ml): Propolipid 20 mg/ml er ikke indisert til barn <3 år. Ved innledning av anestesi anbefales det å titrere Propolipid langsomt inntil kliniske tegn på anestesi inntrer. Dosen tilpasses etter pasientens alder og/eller kroppsvekt. De fleste barn >8 år trenger ca. 2,5 mg propofol/kg for innledning av anestesi. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan høyere doser være påkrevd (2,5-4 mg propofol/kg).
Vedlikehold av generell anestesi til barn >1 måned (10 mg/ml) og barn >3 år (20 mg/ml): Anestesi kan vedlikeholdes ved å administrere Propolipid ved infusjon eller for 10 mg/ml ved gjentatte bolusinjeksjoner, for å opprettholde den nødvendige anestesidybden. Den påkrevde administreringshastigheten varierer betydelig mellom pasienter, men ved hastighet i området 9-15 mg propofol/kg/time oppnås normalt tilfredsstillende anestesi. Yngre barn, spesielt i alderen 1 måned-3 år, kan ha høyere dosebehov. Til ASA-pasienter grad III og IV anbefales lavere dose.
Sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer til barn >1 måned (10 mg/ml) og barn >3 år (20 mg/ml): Doser og administreringshastighet tilpasses den påkrevde sedasjonsdybde og kliniske respons. De fleste pediatriske pasienter har ved initiering av sedasjon behov for 1-2 mg propofol/kg. Vedlikehold av sedasjon kan oppnås ved å titrere Propolipid infusjonen til ønsket sedasjonsnivå. De fleste pasienter har behov for 1,5-9 mg propofol/kg/time. Infusjonen kan suppleres med bolusadministrering (10 mg/ml) på opp til 1 mg/kg, hvis hurtig økning av sedasjonsdybden er påkrevd. Til ASA-pasienter grad III og IV kan lavere dose være påkrevd.

Tilberedning/Håndtering: Skal utføres aseptisk umiddelbart før bruk. Ristes før bruk. Hvis det kan sees to lag etter ristingen, skal emulsjonen ikke brukes. Restmengder skal kasseres. Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. 10 mg/ml: Gis ufortynnet eller fortynnet. Preparatet kan kun fortynnes med glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml i.v. infusjonsvæske i glassflasker. Maks. fortynning må ikke overstige 1 del Propolipid 10 mg/ml med 4 deler glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml (minst 2 mg propofol/ml ferdig oppløsning). Blandingen må brukes innen 6 timer etter tilberedning. For å redusere smerte på injeksjonsstedet, kan lidokain injiseres umiddelbart før Propolipid 10 mg/ml. Alternativt kan Propolipid 10 mg/ml umiddelbart før bruk blandes med lidokain uten konserveringsmiddel (20 deler Propolipid 10 mg/ml med opptil 1 del lidokain 10 mg/ml injeksjonsoppløsning). Blandingen må brukes innen 6 timer etter tilberedning. 20 mg/ml: Gis ufortynnet. For å redusere smerte på injeksjonsstedet, bør Propolipid 20 mg/ml administreres i en større vene, ev. kan lidokain injeksjonsoppløsning administreres før anestesi med Propolipid 20 mg/ml innledes. Ved bruk av muskelrelaksantia som atrakurium og mivakurium via samme venekanyle som Propolipid, må denne først gjennomskylles grundig. Begge styrker: Ved infusjon anbefales alltid bruk av byrette, dråpeteller, eller volumetrisk infusjonspumpe, for å kontrollere infusjonshastigheten. Bruk bare homogen oppløsning i uskadet beholder. Før bruk rengjøres gummimembranen med alkohol. Propolipid er en lipidholdig emulsjon uten antimikrobielle konserveringsmidler, og kan være medium for rask vekst av mikroorganismer. Bruk aseptisk teknikk. Emulsjonen skal tas i bruk umiddelbart. Skal ikke blandes med andre oppløsninger for infusjon eller injeksjon, dog kan oppløsninger av glukose 50 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml og glukose 40 mg/ml oppløsning gis via egnet kobling nær venekanylen. Skal ikke gis gjennom mikrobiologisk filter. Etter 12 timers bruk (gjelder kun ufortynnet Propolipid 10 mg/ml og 20 mg/ml) må infusjonssystemet og restinnhold kastes, og et nytt system tas i bruk hvis nødvendig.

Administrering: Til i.v. bruk. Dersom Propolipid injiseres inn i en vene ved bruk av elektriske pumper, må hensiktsmessig kompatibilitet sikres. Target Controlled Infusion (TCI): Administrering av Propolipid ved bruk av pumpe (gjelder kun 20 ml og 50 ml plastsprøyte) er begrenset til innledning og vedlikehold av generell anestesi hos voksne. Det anbefales ikke for bruk til sedasjon på intensivavdeling, sedasjon ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer eller hos barn. Propolipid kan administreres med et TCI-system med passende TCI-programvare. Brukere må være kjent med bruksanvisningen for infusjonspumpen og med administrering av Propolipid med TCI. Dette systemet gjør at anestesilegen eller intensivlegen kan oppnå ønsket innledningshastighet og anestesidybde ved å stille inn og justere målkonsentrasjon (anslått) av propofol i plasma- og/eller effektsted. De forskjellige pumpesystemene bør vurderes, f.eks. kan det hende at TCI-systemet går ut ifra at pasientens initiale propofolkonsentrasjon i blodet er null. Hos pasienter som tidligere har fått propofol kan det derfor være nødvendig å velge en lavere initial målkonsentrasjon ved oppstart av TCI. På samme måte anbefales derfor ikke umiddelbar gjenoppstart av TCI hvis pumpen har vært skrudd av. Veiledning for målkonsentrasjoner av propofol er angitt nedenfor. Med tanke på variasjon i propofols farmakokinetikk og farmakodynamikk mellom pasienter, bør målkonsentrasjonene av propofol titreres mot pasientens respons for å oppnå nødvendig anestesidybde hos både premedisinerte og ikke-premedisinerte pasienter. Innledning og vedlikehold av generell anestesi ved TCI: Hos voksne <55 år kan anestesi vanligvis innledes med målkonsentrasjoner for propofol i området 4-8 µg/ml. Initialt målnivå på 4 µg/ml anbefales hos premedisinerte pasienter, og hos ikke-premedisinerte pasienter anbefales et initialt målnivå på 6 µg/ml. Tid for innledning med disse målnivåene ligger vanligvis i området 60-120 sekunder. Høyere målnivå vil gi raskere innledning av anestesi, men kan være forbundet med mer uttalt hemodynamisk og respiratorisk depresjon. Et lavere initialt målnivå bør brukes hos pasienter >55 år og hos pasienter i ASA-gruppe III og IV. For å oppnå gradvis innledning av anestesi kan målkonsentrasjonene deretter økes trinnvis med 0,5-1 µg/ml med 1-minutts intervaller. Ytterligere analgetika vil vanligvis være nødvendig, og hvor mye målkonsentrasjonene for vedlikehold av anestesi kan reduseres vil påvirkes av mengden analgetika som administreres samtidig. Målkonsentrasjoner av propofol i området 3-6 µg/ml opprettholder vanligvis tilfredsstillende anestesi. Anslått propofolkonsentrasjon ved oppvåkning er vanligvis i området 1-2 µg/ml og vil påvirkes av mengden analgetikum som gis under vedlikeholdsfasen. Sedasjon på intensivavdeling (TCI er ikke anbefalt): Innstilling av en målkonsentrasjon av propofol i blod i området 0,2-2 µg/ml er vanligvis nødvendig. Administrering bør starte med innstilling av et lavt målnivå som kan titreres mot pasientens respons for å oppnå ønsket sedasjonsdybde.

Kontraindikasjoner

Skal ikke brukes til pasienter med kjent overfølsomhet for propofol eller noen av emulsjonens hjelpestoffer, til pasienter med allergi for soya eller peanøtter eller for sedasjon av pasienter ≤16 år under intensiv behandling.

Forsiktighetsregler

Det er rapportert om propofolmisbruk og -avhengighet, hovedsakelig blant helsepersonell. Administrering av propofol uten opprettholdelse av frie luftveier kan føre til fatale respirasjonskomplikasjoner. Når propofol administreres for våken sedasjon i forbindelse med kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, bør pasienten være under konstant observasjon for tidlige tegn på hypotensjon, luftveisobstruksjon og lav oksygenmetning. Ufrivillige bevegelser kan forekomme ved bruk til sedasjon under kirurgiske prosedyrer. Under prosedyrer som krever immobilitet, kan slike bevegelser gjøre skade på operasjonsstedet. For å påse at pasienten er helt restituert må det gå tilstrekkelig tid før pasienten utskrives. I svært sjeldne tilfeller har postoperativ bevisstløshet forekommet, av og til sammen med økt muskeltonus. Dette kan i enkelte tilfeller innledes av en periode med våkenhet. Selv om oppvåkningen skjer spontant, bør slike pasienter få hensiktsmessig behandling. Nedsatt bevissthet og funksjonsevne indusert av propofol er generelt ikke vist utover 12 timer. Effektene av propofol, prosedyren, andre legemidler som gis samtidig, pasientens alder og tilstand bør tas i betraktning når pasienten får veiledning om: Hvorvidt pasienten bør følges av ledsager når han/hun forlater sykehuset, hvor lenge pasienten bør vente før han/hun gjenopptar krevende oppgaver eller oppgaver som krever konsentrasjon, som bilkjøring og bruk av andre midler som kan virke bedøvende (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol.) Nedsatt hjerte-, sirkulasjons- eller respirasjonsfunksjon og hypovolemi: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt hjerte-, respirasjons-, nyre- eller leverfunksjon eller til hypovolemiske eller svekkede pasienter. Propofolclearance er avhengig av blodgjennomstrømningen, og samtidig medisinering som nedsetter hjertets output, vil også nedsette propofolclearance. Behandlingen av hjerte-, sirkulasjons- eller respirasjonssvikt, og hypovolemi, må optimaliseres før bruk av propofol. Ved langtkommen hjertesvikt eller annen alvorlig myokardial lidelse må propofol kun brukes med svært stor forsiktighet og under intensiv overvåkning. Da behandling av svært overvektige pasienter krever høyere doser, må risikoen for uønskede hemodynamiske effekter tas i betraktning. Propofol har ingen vagusdempende effekt, og er forbundet med bradykardi (av og til alvorlig) og asystoler. Intravenøs tilførsel av et antikolinergikum før innledning eller under vedlikehold av anestesi bør overveies, spesielt i situasjoner der vagusdominans er sannsynlig eller når propofol brukes i forbindelse med andre legemidler som kan gi bradykardi. Epilepsi: Propofol øker risikoen for krampeanfall, og forsinkede epileptiske anfall kan forekomme. Forsinkelsesperioden strekker seg fra noen få timer til flere dager. Før anestesi av en pasient med epilepsi, må det kontrolleres at pasienten har fått antiepileptisk behandling. Selv om propofol har effekt i behandling av status epilepticus, kan risikoen for anfall øke hos noen. Propofol anbefales ikke brukt ved elektrosjokkbehandling. Forstyrrelser i fettmetabolismen: Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med forstyrrelser i fettmetabolismen og andre tilstander der fettemulsjoner må brukes med forsiktighet. Høyt intrakranielt trykk: Pasienter med høyt intrakranielt trykk (ICP) og lavt gjennomsnittsblodtrykk risikerer betydelig reduksjon i intracerebralt perfusjonstrykk, og må derfor følges spesielt nøye. Pediatrisk populasjon: Anbefales ikke til nyfødte da bruk hos disse ikke er fullstendig undersøkt. Farmakokinetiske data antyder at clearance er betydelig redusert hos nyfødte, og at det er betydelig interindividuell variasjon. Relativ overdosering kan forekomme, ved administrering av doser som er anbefalt til eldre barn, og gi alvorlig kardiovaskulær depresjon. Propolipid 20 mg/ml er ikke anbefalt til barn <3 år, da denne styrken er vanskelig å titrere pga. de ekstremt små volumene som er nødvendig. Propolipid 10 mg/ml bør benyttes til barn 1 måned-3 år når en dose <100 mg/time er forventet. Propofol skal ikke brukes til pasienter ≤16 år for sedasjon ved intensivbehandling, ettersom sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Råd vedrørende intensivbehandling: Bruk for sedasjon av intensivpasienter har vært forbundet med en konstellasjon av metabolske forstyrrelser og organsvikt som kan medføre dødsfall. Det er rapportert om metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi, hepatomegali, nyresvikt, hyperlipidemi, hjertearytmi, Brugada-type-EKG (forhøyet ST-segment og buet T-bølge) og raskt progredierende hjertesvikt som vanligvis ikke responderer på inotrop støttebehandling. Kombinasjoner av slike hendelser kalles propofolinfusjonssyndrom. Disse hendelsene ble hovedsakelig observert hos pasienter med alvorlige hodeskader og barn med øvre luftveisinfeksjoner som fikk større doser enn det som anbefales til voksne for sedasjon ved intensivbehandling. Følgende faktorer ser ut til å øke risikoen for slike bivirkninger: Redusert oksygentilførsel til vev, alvorlig nevrologisk skade og/eller sepsis, høye doser av ett eller flere av følgende farmakologiske virkestoffer: Vasokonstriktorer, steroider, inotroper og/eller propofol (vanligvis etter forlenget dosering med doser >4 mg/kg/time i >48 timer). Forskriver må være oppmerksom på slike bivirkninger hos pasienter med ovennevnte risikofaktorer, og umiddelbart seponere propofol når ovennevnte tegn oppstår. Alle sederende og terapeutiske legemidler som brukes på intensivavdelingen skal titreres for å opprettholde optimal oksygentilførsel og hemodynamiske parametere. Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk skal få relevant behandling for å opprettholde det cerebrale perfusjonstrykket når behandlingen endres. Behandlende lege bør ikke overskride dosen på 4 mg/kg/time, der dette er mulig. Egnet behandling må settes inn hos pasienter med forstyrrelser i fettmetabolismen og andre tilstander der lipidemulsjoner må brukes med forsiktighet. Det anbefales å overvåke blodlipidnivået hvis propofol blir administrert til pasienter som kan ha spesiell risiko for fettoverskudd. Administreringen av propofol bør justeres hvis det er tegn til at lipider ikke blir tilstrekkelig utskilt fra kroppen. Dersom pasienten samtidig mottar andre lipider intravenøst, må det samlede fettinntaket reduseres for å ta hensyn til lipidene som administreres intravenøst som en del av propofolformuleringen: 1 ml Propolipid inneholder ca. 0,1 g fett. Ytterligere forholdsregler: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med mitokondriesykdommer. Disse pasientene kan oppleve en forverring av sykdommen når de gjennomgår anestesi, kirurgi og intensivbehandling. Opprettholdelse av normotermi, tilførsel av karbohydrater og god hydrering anbefales for disse pasientene. Tidlige tegn på forverret mitokondriesykdom og på propofolinfusjonssyndrom kan være like. Intravenøs lidokain skal ikke gis til pasienter med arvelig akutt porfyri. Dette legemidlet inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Propofol er brukt i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi og sammen med vanlig brukte legemidler til premedikasjon, nevromuskulære blokkere, inhalasjonsantestetika og analgetika, og ingen farmakologiske uforlikeligheter er observert. Reduksjon av propofoldose kan være nødvendig når generell anestesi eller sedasjon brukes i tillegg til regionalanestesi. Uttalt hypotensjon er rapportert etter anestetisk induksjon med propofol til pasienter behandlet med rifampicin. Samtidig bruk av benzodiazepiner, parasympatolytika eller inhalasjonsanestetika er rapportert å føre til forlenget anestesi og nedsatt respirasjonsfrekvens. Etter ekstra premedikasjon med opioider kan den sedative effekten av propofol forsterkes og forlenges, og det kan forekomme en høyere insidens og lengre varighet av apné. Det må tas med i betraktning at samtidig bruk av propofol og andre legemidler til premedikasjon, legemidler til inhalasjon eller analgetika, kan potensere anestesi og kardiovaskulære bivirkninger. Samtidig bruk av dempende sentraltvirkende midler (f.eks. alkohol, vanlige anestetika og narkotiske analgetika) vil forsterke deres sedative effekter. Når Propolipid kombineres med dempende sentraltvirkende legemidler administrert parenteralt kan alvorlig respiratorisk og kardiovaskulær depresjon forekomme. Etter administrering av fentanyl kan blodnivået av propofol midlertidig øke og gi økt frekvens av apné. Bradykardi og hjertestans kan forekomme etter behandling med suksametonium og neostigmin. Leukoencefalopati er rapportert hos pasienter som bruker ciklosporin ved samtidig administrering av fettemulsjoner brukt i Propolipid. Behov for en lavere dose av propofol er sett hos pasienter som bruker valproat. Når propofol og valproat brukes samtidig, bør det vurderes å benytte en redusert dose med propofol.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke fastslått. Skal ikke gis til gravide med mindre det er absolutt nødvendig. Propofol passerer placenta og kan forårsake neonatal depresjon. Propofol kan imidlertid brukes ved abortinngrep. Høye doser (>2,5 mg propofol/kg kroppsvekt ved innledning eller 6 mg propofol/kg kroppsvekt/time ved vedlikehold av anestesi) bør unngås. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet.

Amming: Propofol utskilles i brystmelk. Amming bør unngås de første 24 timene etter administrering av propofol. Melk som produseres i denne perioden skal kastes.

Bivirkninger

Innledning og vedlikehold av anestesi eller sedasjon med propofol har vanligvis et jevnt forløp, med minimale tegn på eksitasjon. De vanligste bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger ved bruk av anestesi/sedativ, slik som hypotensjon. Type, alvorlighetsgrad og forekomst av bivirkninger kan være relatert til pasientens tilstand og de kirurgiske og terapeutiske prosedyrene.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Kvalme og brekninger (under oppvåkning)
Svært sjeldne	Pankreatitt
Generelle
Svært vanlige	Lokal smerte (ved induksjon)⁴
Svært sjeldne	Vevsnekrose etter utilsiktet ekstravaskulær administrering⁹
Ukjent frekvens	Lokal smerte og hevelse etter utilsiktet ekstravaskulær administrering
Hjerte
Vanlige	Bradykardi og takykardi (under innledning)¹
Ukjent frekvens	Arytmi⁵, hjertesvikt⁵^,⁷
Immunsystemet
Svært sjeldne	Anafylaktisk reaksjon som f.eks. angioødem, bronkospasme, erytem og hypotensjon
Kar
Vanlige	Hypotensjon²
Mindre vanlige	Trombose og flebitt
Lever/galle
Ukjent frekvens	Hepatomegali⁵
Luftveier
Vanlige	Forbigående apné, hoste og hikke (under innledning)
Svært sjeldne	Lungeødem
Ukjent frekvens	Respirasjonsdepresjon (doseavhengig)
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Rabdomyolyse³^,⁵
Nevrologiske
Vanlige	Hodepine (under oppvåkning)
Sjeldne	Epileptiform aktivitet inkl. kramper og opistotonus (ved innledning, vedlikehold og oppvåkning)
	Svimmelhet, tremor og kuldefølelse (under oppvåkning)
Svært sjeldne	Postoperativt bevissthetstap
Ukjent frekvens	Ufrivillige bevegelser
Nyre/urinveier
Svært sjeldne	Misfarget urin (etter langvarig administrering)
Ukjent frekvens	Nyresvikt⁵
Psykiske
Ukjent frekvens	Eufori, legemiddelmisbruk og legemiddelavhengighet⁸
	Seksuelle fantasier
Skader/komplikasjoner
Svært sjeldne	Postoperativ feber
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens	Hyperkalemi⁵, hyperlipidemi⁵, metabolsk acidose⁵
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Brugada-type-EKG⁵^,⁶

¹Alvorlig bradykardi er sjelden. I enkelttilfeller utvikles hjertestans.

²Kan medføre behov for bruk av i.v. væske og reduksjon av doseringshastigheten til propofol.

³Er sett etter bruk av propofol i doser >4 mg/kg/time hos pasienter i intensivavdeling.

⁴Kan minimeres ved å bruke større vener i underarmen og antecubital fossa og/eller samtidig bruk av lidokain.

⁵Kombinasjoner av bivirkninger sett som propofolinfusjonssyndrom kan oppstå hos alvorlig syke pasienter, som ofte har flere risikofaktorer for å utvikle slike bivirkninger.

⁶Forhøyet ST-segment og buet T-bølge på EKG.

⁷Raskt progredierende hjertesvikt (i enkelte tilfeller med fatal utgang) hos voksne. I slike tilfeller responderte hjertesvikten vanligvis ikke på inotrop støttebehandling.

⁸Først og fremst hos helsepersonell.

⁹Vevsnekrose er sett der vevets levedyktighet har blitt svekket.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Lokal smerte (ved induksjon)⁴
Vanlige
Gastrointestinale	Kvalme og brekninger (under oppvåkning)
Hjerte	Bradykardi og takykardi (under innledning)¹
Kar	Hypotensjon²
Luftveier	Forbigående apné, hoste og hikke (under innledning)
Nevrologiske	Hodepine (under oppvåkning)
Mindre vanlige
Kar	Trombose og flebitt
Sjeldne
Nevrologiske	Epileptiform aktivitet inkl. kramper og opistotonus (ved innledning, vedlikehold og oppvåkning)
	Svimmelhet, tremor og kuldefølelse (under oppvåkning)
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Pankreatitt
Generelle	Vevsnekrose etter utilsiktet ekstravaskulær administrering⁹
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon som f.eks. angioødem, bronkospasme, erytem og hypotensjon
Luftveier	Lungeødem
Nevrologiske	Postoperativt bevissthetstap
Nyre/urinveier	Misfarget urin (etter langvarig administrering)
Skader/komplikasjoner	Postoperativ feber
Ukjent frekvens
Generelle	Lokal smerte og hevelse etter utilsiktet ekstravaskulær administrering
Hjerte	Arytmi⁵, hjertesvikt⁵^,⁷
Lever/galle	Hepatomegali⁵
Luftveier	Respirasjonsdepresjon (doseavhengig)
Muskel-skjelettsystemet	Rabdomyolyse³^,⁵
Nevrologiske	Ufrivillige bevegelser
Nyre/urinveier	Nyresvikt⁵
Psykiske	Eufori, legemiddelmisbruk og legemiddelavhengighet⁸
	Seksuelle fantasier
Stoffskifte/ernæring	Hyperkalemi⁵, hyperlipidemi⁵, metabolsk acidose⁵
Undersøkelser	Brugada-type-EKG⁵^,⁶

¹Alvorlig bradykardi er sjelden. I enkelttilfeller utvikles hjertestans.

²Kan medføre behov for bruk av i.v. væske og reduksjon av doseringshastigheten til propofol.

³Er sett etter bruk av propofol i doser >4 mg/kg/time hos pasienter i intensivavdeling.

⁴Kan minimeres ved å bruke større vener i underarmen og antecubital fossa og/eller samtidig bruk av lidokain.

⁵Kombinasjoner av bivirkninger sett som propofolinfusjonssyndrom kan oppstå hos alvorlig syke pasienter, som ofte har flere risikofaktorer for å utvikle slike bivirkninger.

⁶Forhøyet ST-segment og buet T-bølge på EKG.

⁷Raskt progredierende hjertesvikt (i enkelte tilfeller med fatal utgang) hos voksne. I slike tilfeller responderte hjertesvikten vanligvis ikke på inotrop støttebehandling.

⁸Først og fremst hos helsepersonell.

⁹Vevsnekrose er sett der vevets levedyktighet har blitt svekket.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering kan trolig forårsake kardiovaskulær og respiratorisk depresjon.

Egenskaper

Klassifisering: I.v. anestetikum med raskt inntredende anestesi (ca. 30-40 sekunder), av kort varighet.

Proteinbinding: Ca. 98%.

Halveringstid: Totalclearance er 1,5-2 liter/minutt.

Metabolisme: Hovedsakelig i leveren.

Utskillelse: Inaktive konjugater av propofol og dets tilsvarende kinon utskilles via urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved maks. 25°C. Skal ikke fryses.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til sykehus eller spesialist i anestesiologi.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Propolipid, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/ml	10 × 20 ml (hettegl.) 397659	- Byttegruppe	339,00	C
	10 × 50 ml (hettegl.) 021676	- Byttegruppe	793,20	C
	10 × 100 ml (hettegl.) 021636	- Byttegruppe	1343,30	C
20 mg/ml	10 × 50 ml (hettegl.) 021647	- Byttegruppe	1276,10	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 16.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

10 mg/ml: 09.01.2019

20 mg/ml: 14.08.2020

Acidose (Syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Analgetika (Analgetikum, Smertestillende middel, Smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

Anestesi (Bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

Anestetikum (Bedøvelsesmiddel): Gis ved operasjoner eller smertefulle undersøkelser for å oppnå analgesi (bedøvelse).

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

Arytmi (Hjertearytmi, Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

ASA (Acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Asystole (Hjertestans, Hjertestopp): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Cerebral: Som gjelder storhjernen.

Clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

Epiduralanestesi (Epiduralbedøvelse): Ved epiduralanestesi injiseres det legemiddel inn i et område rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen som gir lokal bedøvelse/smertelindring.

Epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Eufori (Oppstemthet, Euforisk sinnsstemning): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Flebitt (Årebetennelse, Venebetennelse): Betennelse i en vene.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hepatomegali (Forstørret lever, Leverforstørrelse): Forstørret lever. Kan være forårsaket av en rekke forhold, som for eksempel virusinfeksjon, rus, alkoholmisbruk og kreft.

Hyperkalemi (Kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

Hyperlipidemi (Hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypovolemi (Volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Opioid: Opioider er substanser som virker på opioidreseptorer i CNS (hjernen) og utøver smertestillende effekt. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

Parenteralt (Parenteral): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller legemidler).

Respirasjonsdepresjon (Åndedrettsdepresjon, Respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

Sedativ: Avslappende, beroligende.

Sepsis (Septikemi, Blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Trombose (Trombedannelse, Blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.