Procren Depot

AbbVie




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte 3,75 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Fremre kammer (pulver): Leuprorelinacetat 3,75 mg, gelatin, D,L-melkesyre-/glykolsyrekopolymer, mannitol. II) Bakre kammer (1 ml væske): Karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte 11,25 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Fremre kammer (pulver): Leuprorelinacetat 11,25 mg, poly-D,L-melkesyre, mannitol. II) Bakre kammer (1 ml væske): Karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte 30 mg: Hver tokammersprøyte inneh.: I) Fremre kammer (pulver): Leuprorelinacetat 30 mg, poly-D,L-melkesyre, mannitol. II) Bakre kammer (1 ml væske): Karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

3,75 mg og 11,25 mg: Ved lokalavansert eller metastaserende prostatacancer som alternativ til kirurgisk kastrasjon. Som neoadjuvant eller adjuvant behandling ved stråleterapi hos pasienter med lokalavansert eller lokalisert prostatacancer i intermediær- eller høyrisikogruppe. Som adjuvant behandling etter radikal prostatektomi hos pasienter med høy risiko for residiv, f.eks. ved lymfeknuteaffeksjon. Symptomatisk behandling av endometriose. Barn: Behandling av sentral pubertas precox (SPP), for tidlig kjønnsmodning (jenter <9 år, gutter <10 år). 30 mg: Prostatacancer i avansert stadium hvor kirurgisk kastrasjon er uønsket eller ikke kan gjennomføres.

Dosering

Prostatacancer: 3,75 mg 1 gang i måneden, alternativt 11,25 mg hver 3. måned eller 30 mg hver 6. måned. Behandlingen bør ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. Behandlingen opprettholdes vanligvis ved utvikling av kastrasjonsresistent prostatacancer. Det henvises til relevante retningslinjer.
Endometriose: 3,75 mg hver 4. uke eller 11,25 mg hver 3. måned. Behandlingen startes på 1.-5. menstruasjonsdag. Behandling av endometriose bør ikke overstige 6 måneder. Det anbefales å variere injeksjonssted.
Sentral pubertas precox (SPP): Behandling hos barn skal overvåkes av pediatrisk endokrinolog. Doseringsskjema må tilpasses individuelt. Anbefalt oppstartsdose er avhengig av kroppsvekt. Administreringsintervallet bør være 30 ± 2 dager for 3,75 mg og 90 ± 2 dager for 11,25 mg, for å unngå tilbakefall av symptomer på SPP. Barn med kroppsvekt ≥20 kg: 3,75 mg gis 1 gang i måneden eller 11,25 mg gis hver 3. måned. Barn med kroppsvekt <20 kg: I disse sjeldne tilfellene bør følgende dose gis iht. klinisk aktivitet av SPP: 1,88 mg (= 1/2 sprøyte à 3,75 mg (= 0,5 ml)) gis 1 gang i måneden eller 5,625 mg (= 1/2 sprøyte à 11,25 mg (= 0,5 ml)) gis hver 3. måned. Generelt: Legemiddelrester skal kastes. Vektøkning hos barnet skal følges opp. Det kan det være nødvendig å øke dosen ved utilstrekkelig suppresjon (klinisk dokumentasjon på f.eks. spotting eller utilstrekkelig suppresjon av gonadotropin i LHRH-test). Laveste effektive dose fastsettes vha. LHRH-test. Lavest mulig injeksjonsvolum anbefales. Behandlingsvarighet avhenger av kliniske parametre ved starten av eller under behandling (høydeprognose, veksthastighet, benalder og/eller benalder akselerasjon), og bestemmes av behandlende barnelege sammen med foresatte, og hvis hensiktsmessig barnet som behandles. Benalder bør overvåkes med 6-12 måneders intervall. Basert på kliniske parametre bør seponering vurderes hos jenter med benmodning >12 år og hos gutter med benmodning >13 år. Graviditet bør utelukkes hos jenter før behandlingsstart. Forekomst av graviditet under behandling kan generelt ikke utelukkes.
Tilberedning/Håndtering: Skal kun tilberedes, rekonstitueres og administreres av helsepersonell som er kjent med disse prosedyrene. Tokammersprøyten består av en injeksjonssprøyte med 2 kamre og en injeksjonsnål (25G for 3,75 mg og 23G for 11,25 mg og 30 mg). Injeksjonsvæsken tilberedes umiddelbart før administrering; pulver til injeksjonsvæske skal suspenderes i medfølgende suspensjonsmiddel, se pakningsvedlegget for bruksanvisning.
Administrering: Gis s.c.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for leuprorelin, lignende syntetisk GnRH eller derivater av GnRH, eller noen av innholdsstoffene. Vaginal blødning uten kjent årsak. Graviditet. I tillegg hos jenter med sentral pubertas precox: Amming.

Forsiktighetsregler

3,75 mg inneholder renset gelatin som i sjeldne tilfeller kan gi anafylaksi og pasienten bør derfor følges nøye etter administrering. Prostatacancer: I enkelte tilfeller sees en kortvaring forverring av symptomene initialt. Et fåtall av pasientene kan merke forbigående økt bensmerte. Pasienter med urinveisobstruksjon bør observeres nøye de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med ryggradsskader forårsaket av metastaser bør leuprorelinbehandling innledes under grundig observasjon. En ev. forverring av symptomene i innledningsfasen kan unngås ved samtidig behandling med antiandrogen. Kastrasjonsnivået nås vanligvis innen 2-4 uker. I enkelte tilfeller sees en ikke tilfredsstillende suppresjon av testosteronproduksjonen. Dette kan skyldes utilstrekkelig opptak av leuprorelin fra injeksjonsstedet. Behandlingssvaret bør monitoreres ved måling av PSA i serum. Ved utilfredsstillende svar, eller ved hevelse på injeksjonsstedet, bør serumtestosteronnivået bestemmes. En forbigående økning i serum-PSA kan av og til forekomme på et tidlig stadium, men verdiene er vanligvis normalisert innen 4. behandlingsuke. Endometriose: Ikke-hormonelt prevensjonsmiddel bør brukes da graviditet kan forekomme under behandlingen. Behandlingstiden bør begrenses til 6 måneder pga. muligheten for redusert benmasse. Hormonell substitusjonsterapi begrenser reduksjon av bentetthet og forekomst av vasomotoriske symptomer. Reduksjon i bentetthet er reversibel etter avslutning av 6 måneders behandling. Forsiktighet ved risiko for osteoporose. Alvorlige vaginalblødninger kan opptre og pasienten bør derfor overvåkes og unormale blødninger følges opp. Bruk til kvinner kan føre til hemming av hypofyse-gonadalsystemet. Normal funksjon kommer vanligvis tilbake 3 måneder etter avsluttet behandling. Diagnostiske undersøkelser av hypofysegonadotropiske- og gonadalfunksjoner under og inntil 3 måneder etter behandling kan derfor være villedende. Hyperglykemi: Hyperglykemi og økt risiko for utvikling av diabetes er rapportert. Blodsukker og/eller HbA1c bør overvåkes periodisk og behandles iht. gjeldende praksis. Kardiovaskulær sykdom: Pasienten bør overvåkes nøye for symptomer på utvikling av kardiovaskulær sykdom. Flere studier viser at bruk av GnRH-agonister hos menn kan øke risikoen for hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og slag. Forlenget QT-intervall: Androgen suppresjonsbehandling kan forlenge QT-intervallet. Hos pasienter med risikofaktorer for forlenget QT-tid eller forlenget QT-intervall i anamnesen, og hos pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet, bør forskrivende lege vurdere nytte/risiko, inkl. risiko for «torsades de pointes», før oppstart med leuprorelin. Depresjon: Behandling med GnRH-agonister gir økt risiko for depressive episoder (kan være alvorlige). Pasienten bør informeres om dette og få egnet behandling ved symptomer. Konvulsjon: Kramper er rapportert hos kvinner, barn og pasienter med tidligere kramper, epilepsi, cerebrovaskulære sykdommer, sentral nervesystemanomalie eller tumor, og hos pasienter som samtidig bruker legemidler som kan forårsake kramper, f.eks. bupropion og SSRI. Kramper er også rapportert i fravær av ovennevnte tilstander. Sentral pubertas precox (SPP): Før behandlingsstart må det stilles nøyaktig diagnose av idiopatisk og/eller nevrogen SPP. Preparatet bør gis på omtrent samme tidspunkt, hhv. hver måned (3,75 mg) og hver 3. måned (11,25 mg). Forsinket injeksjon på et par dager (hhv. 30 ± 2 dager og 90 ± 2 dager) vil ikke påvirke behandlingsresultatet. Dersom det dannes en steril abscess på injeksjonsstedet (oftest rapportert etter i.m. injeksjon av høyere dose enn anbefalt) kan absorpsjonen reduseres. I slike tilfeller skal hormonnivået i blod (testosteron og østrogen) overvåkes med 2 ukers intervall og legemidlet bør administreres s.c. Nytte/risiko skal vurderes nøye og individuelt før behandling av barn med progressiv hjernesvulst. Hos jenter kan vaginal blødning, spotting og utflod etter 1. injeksjon være tegn på hormonreduksjon. Vaginal blødning utover den 1./2. behandlingsmåneden må undersøkes nærmere. Reduksjon av benmineraltetthet (BMD) kan forekomme, men er reversibelt ved behandlingsslutt. Glidning i øvre lårbensepifyse (epifysiolyse) kan forekomme etter seponering. Det er mulig at lave østrogenkonsentrasjoner under behandling med GnRH-agonister svekker epifyseskiven (vekstskive). Økningen i veksthastighet etter endt behandling gir en reduksjon av skjærkreftene som er nødvendig for forskyvning av epifysen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med legemidler som forlenger QT-intervallet eller legemidler som kan indusere torsades de pointes, som klasse IA eller klasse III antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika, bør vurderes nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert. Sikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da human erfaring er utilstrekkelig. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter som indikerer en mulig risiko for humane fosterskader. Leuprorelin skal ikke brukes ved graviditet.
Amming: Skal ikke brukes ved amming. Jenter med SPP: Kontraindisert.
Fertilitet: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer og reproduktiv funksjon. Leuprorelin kan muligens redusere mannlig og kvinnelig fertilitet. Studier hos kvinner har vist total reversibilitet av suppresjon av fertilitet etter seponering, etter kontinuerlig administrering i opptil 24 uker. Fertilitet hos menn: Ingen data.

 

Bivirkninger

Generelle

OrganklasseBivirkning
Endokrine
Ukjent frekvensHypofyseapopleksi, struma
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeDiaré, forstoppelse
Mindre vanligeGastritt
Ukjent frekvensDysfagi, gastrointestinal blødning, magesår, rektalpolypper
Generelle
VanligeAsteni, brystsmerte, frysninger, perifert ødem, smerte, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse
Ukjent frekvensBekkenfibrose, feber, inflammasjon, reaksjon på injeksjonsstedet (hematom, infeksjon)
Hjerte
Mindre vanligeArytmi
Ukjent frekvensBradykardi, forlenget QT-tid, hjerteinfarkt, takykardi
Hud
Svært vanligeHyperhidrose
VanligeAlopesi, tørr hud, utslett
Mindre vanligeMakuløst utslett, unormal hårvekst
Ukjent frekvensDermatitt, hudlidelse, pigmenteringslidelse, urticaria, økt hodehårvekst
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvensPneumoni
Kar
Svært vanligeVasodilatasjon
Ukjent frekvensHypotensjon (inkl. ortostatisk), trombose, varicer
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeForstørrede bryster
Ukjent frekvensHevelse i penis, menstruasjonsforstyrrelse (gjennombruddsblødning, menoragi, dysmenoré og metroragi), penisforstyrrelse, prostatasmerte, testikkelatrofi
Lever/galle
Ukjent frekvensAlvorlig leverskade, gulsott
Luftveier
Mindre vanligeEpistakse
Ukjent frekvensFaryngitt, interstitiell lungesykdom, lungeemboli, lungefibrose, lungeinfiltrasjon, pleuraeffusjon, respirasjonsforstyrrelse, tette bihuler
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi, ryggsmerter
Mindre vanligeMyalgi
Ukjent frekvensBekhterevs sykdom, skjeletthevelse, tendinitt
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, svimmelhet
VanligeParestesi
Mindre vanligeSomnolens
Ukjent frekvensBevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, kramper, letargi, nevromyopati, paralyse, perifer nevropati, svekket hukommelse, transitorisk iskemisk attakk
Nyre/urinveier
VanligeDysuri
Mindre vanligePollakisuri, urininkontinens
Ukjent frekvensBlærespasme, pollakisuri, urinveisobstruksjon
Psykiske
Svært vanligeDepresjon, insomni, redusert libido
Ukjent frekvensHumørsvingninger, rastløshet, økt libido
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensRyggradsfraktur
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeUnormal vektøkning
VanligeRedusert appetitt, økt appetitt
Ukjent frekvensDiabetes mellitus, hyperfosfatemi, hyperlipidemi, hypoproteinemi
Svulster/cyster
Ukjent frekvensHudkreft, oppblussing av prostatatumoraktivitet
Undersøkelser
Ukjent frekvensBilyd på hjertet, bilyd på lungene grunnet pleural friksjon, EKG-tegn på hjerteiskemi, forlenget protrombintid, forlenget tromboplastintid, osteoporose, redusert antall hvite blodceller, redusert bentetthet, redusert glukosetoleranse, redusert kalium i blod, økt LDL, økt bilirubin, økt kalium i blod, økt kardiotorakal ratio, økt kreatinin i blod, økte triglyserider
Øre
Ukjent frekvensDøvhet, hypakusi
Øye
VanligeSynssvekkelse
Ukjent frekvensRedusert synsskarphet, tørre øyne

Generelle

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
HudHyperhidrose
KarVasodilatasjon
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeDepresjon, insomni, redusert libido
Stoffskifte/ernæringUnormal vektøkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse
GenerelleAsteni, brystsmerte, frysninger, perifert ødem, smerte, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse
HudAlopesi, tørr hud, utslett
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, ryggsmerter
NevrologiskeParestesi
Nyre/urinveierDysuri
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt, økt appetitt
ØyeSynssvekkelse
Mindre vanlige
GastrointestinaleGastritt
HjerteArytmi
HudMakuløst utslett, unormal hårvekst
Kjønnsorganer/brystForstørrede bryster
LuftveierEpistakse
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeSomnolens
Nyre/urinveierPollakisuri, urininkontinens
Ukjent frekvens
EndokrineHypofyseapopleksi, struma
GastrointestinaleDysfagi, gastrointestinal blødning, magesår, rektalpolypper
GenerelleBekkenfibrose, feber, inflammasjon, reaksjon på injeksjonsstedet (hematom, infeksjon)
HjerteBradykardi, forlenget QT-tid, hjerteinfarkt, takykardi
HudDermatitt, hudlidelse, pigmenteringslidelse, urticaria, økt hodehårvekst
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøsePneumoni
KarHypotensjon (inkl. ortostatisk), trombose, varicer
Kjønnsorganer/brystHevelse i penis, menstruasjonsforstyrrelse (gjennombruddsblødning, menoragi, dysmenoré og metroragi), penisforstyrrelse, prostatasmerte, testikkelatrofi
Lever/galleAlvorlig leverskade, gulsott
LuftveierFaryngitt, interstitiell lungesykdom, lungeemboli, lungefibrose, lungeinfiltrasjon, pleuraeffusjon, respirasjonsforstyrrelse, tette bihuler
Muskel-skjelettsystemetBekhterevs sykdom, skjeletthevelse, tendinitt
NevrologiskeBevissthetstap, cerebrovaskulær hendelse, dysgeusi, hypoestesi, kramper, letargi, nevromyopati, paralyse, perifer nevropati, svekket hukommelse, transitorisk iskemisk attakk
Nyre/urinveierBlærespasme, pollakisuri, urinveisobstruksjon
PsykiskeHumørsvingninger, rastløshet, økt libido
Skader/komplikasjonerRyggradsfraktur
Stoffskifte/ernæringDiabetes mellitus, hyperfosfatemi, hyperlipidemi, hypoproteinemi
Svulster/cysterHudkreft, oppblussing av prostatatumoraktivitet
UndersøkelserBilyd på hjertet, bilyd på lungene grunnet pleural friksjon, EKG-tegn på hjerteiskemi, forlenget protrombintid, forlenget tromboplastintid, osteoporose, redusert antall hvite blodceller, redusert bentetthet, redusert glukosetoleranse, redusert kalium i blod, økt LDL, økt bilirubin, økt kalium i blod, økt kardiotorakal ratio, økt kreatinin i blod, økte triglyserider
ØreDøvhet, hypakusi
ØyeRedusert synsskarphet, tørre øyne

Mannlige pasienter i kliniske studier på prostatakreft

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi
Mindre vanligeEosinofili
Gastrointestinale
Mindre vanligeOppkast
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, fatigue
VanligeInfluensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (indurasjon, ødem/hevelse, inflammasjon, abscess)
Mindre vanligeGravitasjonsødem i føtter og legger, irritasjon på injeksjonsstedet, malaise, slimhinnetørrhet, unormal gange
Hjerte
VanligeHjertesvikt
Mindre vanligeAV-blokk, angina pectoris, ventrikulære ekstrasystoler
Hud
VanligeKløe
Mindre vanligeHypotrikose, nattesvette
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Infeksiøse
VanligeBronkitt, urinveisinfeksjon
Mindre vanligeCandidiasis, infisert cyste, kutan soppinfeksjon, rhinitt, sepsis, virusinfeksjon
Kar
Svært vanligeFlushing, hetetokter
VanligeHypertensjon, lymfødem, tromboflebitt
Mindre vanligeAneurisme, angiopati, dårlig perifer sirkulasjon, hematom, sirkulatorisk kollaps
Kirurgisk/medisinsk
Mindre vanligeLitotripsi, transurethral blærereseksjon, tumorreseksjon
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeErektil dysfunksjon, testikkelforstyrrelse
VanligeGynekomasti, testikkelatrofi
Mindre vanligeTestikkelsmerte
Lever/galle
Mindre vanligeHepatocellulær skade, kolestatisk hepatitt
Luftveier
VanligeAkutt lungeødem, astma, dyspné
Mindre vanligeEmfysem, hemoptyse, hoste, kols
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanligeSkjelettsmerter
VanligeMuskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Mindre vanligeMuskelkramper
Nevrologiske
Mindre vanligeEnkle partielle epileptiske anfall, tremor
Nyre/urinveier
Svært vanligeNokturi
VanligeHematuri
Mindre vanligeMiksjonsforstyrrelse, polyuri, urinretensjon
Psykiske
Mindre vanligeSøvnforstyrrelse
Skader/komplikasjoner
Mindre vanligeFall, fraktur, hodeskade, okklusjon av teknisk utstyr
Stoffskifte/ernæring
VanligeUnormalt vekttap
Mindre vanligeDehydrering, hyperglykemi, hypoglykemi
Svulster/cyster
Mindre vanligeNeoplasme, pseudolymfom
Undersøkelser
Svært vanligeØkt LDH i blod
VanligeUnormalt EKG, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt PSA, økt γ-GT, økte transaminaser
Mindre vanligeProtein i urinen, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, retikulocytose, unormal leverfunksjonstest, økt SR, økt antall hvite blodceller, økt kalsium i blod, økt karbamid i blod, økt testosteron, økt urinsyre i blod
Øre
Mindre vanligeTinnitus, øresmerte

Mannlige pasienter i kliniske studier på prostatakreft

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, fatigue
KarFlushing, hetetokter
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon, testikkelforstyrrelse
Muskel-skjelettsystemetSkjelettsmerter
Nyre/urinveierNokturi
UndersøkelserØkt LDH i blod
Vanlige
Blod/lymfeAnemi
GenerelleInfluensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (indurasjon, ødem/hevelse, inflammasjon, abscess)
HjerteHjertesvikt
HudKløe
InfeksiøseBronkitt, urinveisinfeksjon
KarHypertensjon, lymfødem, tromboflebitt
Kjønnsorganer/brystGynekomasti, testikkelatrofi
LuftveierAkutt lungeødem, astma, dyspné
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet, smerte i ekstremitet
Nyre/urinveierHematuri
Stoffskifte/ernæringUnormalt vekttap
UndersøkelserUnormalt EKG, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt PSA, økt γ-GT, økte transaminaser
Mindre vanlige
Blod/lymfeEosinofili
GastrointestinaleOppkast
GenerelleGravitasjonsødem i føtter og legger, irritasjon på injeksjonsstedet, malaise, slimhinnetørrhet, unormal gange
HjerteAV-blokk, angina pectoris, ventrikulære ekstrasystoler
HudHypotrikose, nattesvette
ImmunsystemetOverfølsomhet
InfeksiøseCandidiasis, infisert cyste, kutan soppinfeksjon, rhinitt, sepsis, virusinfeksjon
KarAneurisme, angiopati, dårlig perifer sirkulasjon, hematom, sirkulatorisk kollaps
Kirurgisk/medisinskLitotripsi, transurethral blærereseksjon, tumorreseksjon
Kjønnsorganer/brystTestikkelsmerte
Lever/galleHepatocellulær skade, kolestatisk hepatitt
LuftveierEmfysem, hemoptyse, hoste, kols
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeEnkle partielle epileptiske anfall, tremor
Nyre/urinveierMiksjonsforstyrrelse, polyuri, urinretensjon
PsykiskeSøvnforstyrrelse
Skader/komplikasjonerFall, fraktur, hodeskade, okklusjon av teknisk utstyr
Stoffskifte/ernæringDehydrering, hyperglykemi, hypoglykemi
Svulster/cysterNeoplasme, pseudolymfom
UndersøkelserProtein i urinen, redusert blodplatetall, redusert hemoglobin, retikulocytose, unormal leverfunksjonstest, økt SR, økt antall hvite blodceller, økt kalsium i blod, økt karbamid i blod, økt testosteron, økt urinsyre i blod
ØreTinnitus, øresmerte

Kvinnelige pasienter i kliniske studier på endometriose

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMagesmerte, munntørrhet
Mindre vanligeDyspepsi, flatulens, gingival blødning, oppblåsthet
Generelle
VanligeTørste, ødem
Mindre vanligeAnsiktsødem, generalisert ødem, overfølsomhet på injeksjonsstedet
Hjerte
VanligePalpitasjoner
Hud
Svært vanligeAkne
VanligeEkkymose, hirsutisme, seboré
Mindre vanligeFotosensitivitetsreaksjon
Infeksiøse
Svært vanligeVaginal infeksjon
Mindre vanligeFurunkel, infeksjon, pyelonefritt
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBekkensmerte, brystatrofi, genital utflod, smerter i brystene
Mindre vanligeBrystspenning, galaktoré
Lever/galle
Mindre vanligeLeverømhet
Luftveier
Mindre vanligeDysfoni
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtropati, nakkesmerte, nakkestivhet
Mindre vanligeArtritt
Nevrologiske
VanligeHypertoni, migrene
Mindre vanligeAmnesi, ataksi, synkope
Psykiske
Svært vanligeAffektlabilitet, nervøsitet
VanligeAlvorlig depresjon, angst, fiendtlighet, forvirringstilstand
Mindre vanligeApati, eufori, personlighetsforstyrrelse, unormalt tankemønster, vrangforestilling
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperkolesterolemi
Øye
Mindre vanligeØyelidelser, øyesmerte

Kvinnelige pasienter i kliniske studier på endometriose

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
HudAkne
InfeksiøseVaginal infeksjon
PsykiskeAffektlabilitet, nervøsitet
Vanlige
GastrointestinaleMagesmerte, munntørrhet
GenerelleTørste, ødem
HjertePalpitasjoner
HudEkkymose, hirsutisme, seboré
Kjønnsorganer/brystBekkensmerte, brystatrofi, genital utflod, smerter i brystene
Muskel-skjelettsystemetArtropati, nakkesmerte, nakkestivhet
NevrologiskeHypertoni, migrene
PsykiskeAlvorlig depresjon, angst, fiendtlighet, forvirringstilstand
Stoffskifte/ernæringHyperkolesterolemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleDyspepsi, flatulens, gingival blødning, oppblåsthet
GenerelleAnsiktsødem, generalisert ødem, overfølsomhet på injeksjonsstedet
HudFotosensitivitetsreaksjon
InfeksiøseFurunkel, infeksjon, pyelonefritt
Kjønnsorganer/brystBrystspenning, galaktoré
Lever/galleLeverømhet
LuftveierDysfoni
Muskel-skjelettsystemetArtritt
NevrologiskeAmnesi, ataksi, synkope
PsykiskeApati, eufori, personlighetsforstyrrelse, unormalt tankemønster, vrangforestilling
ØyeØyelidelser, øyesmerte

Barn

I innledende behandlingsfase kan kortvarig økning i kjønnshormonnivå forekomme, etterfulgt av en reduksjon til normale verdier for prepubertal alder.
OrganklasseBivirkning
Endokrine
Mindre vanligeTidlig kjønnsmodning
Gastrointestinale
VanligeKvalme/oppkast, magesmerte/magekrampe
Mindre vanligeDyspepsi, gingivitt
Generelle
VanligeArtralgi, reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanligeForverring av eksisterende tumor, hypertrofi
Hud
VanligeAkne, utslett (inkl. erythema mulitforme)
Mindre vanligeHirsutisme, hudhypertrofi, leukoderma, neglesykdom, purpura
Ukjent frekvensUrticaria
Immunsystemet
Svært sjeldneGenerelle allergiske reaksjoner (feber, utslett, pruritus, anafylaktisk reaksjon)
Infeksiøse
Mindre vanligeFaryngitt, influensa, rhinitt, sinusitt
Kar
VanligeVasodilatasjon
Mindre vanligeHypertensjon, perifer angiopati
Kjønnsorganer/bryst
VanligeMetroragi, vaginal utflod, vaginalblødning
Mindre vanligeDysmenoré, feminisering, livmorhalsforstyrrelser
Luftveier
Mindre vanligeAstma
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskellidelser
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeHyperkinesi, somnolens
Svært sjeldneHypofyseapopleksi etter 1. injeksjon ved hypofyseadenom
Psykiske
VanligeAffektlabilitet
Mindre vanligeDepresjon
Stoffskifte/ernæring
VanligeVeksthemming
Undersøkelser
Mindre vanligePositiv ANA-test, økt SR

Barn

I innledende behandlingsfase kan kortvarig økning i kjønnshormonnivå forekomme, etterfulgt av en reduksjon til normale verdier for prepubertal alder.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKvalme/oppkast, magesmerte/magekrampe
GenerelleArtralgi, reaksjon på injeksjonsstedet
HudAkne, utslett (inkl. erythema mulitforme)
KarVasodilatasjon
Kjønnsorganer/brystMetroragi, vaginal utflod, vaginalblødning
Muskel-skjelettsystemetMuskellidelser
NevrologiskeHodepine
PsykiskeAffektlabilitet
Stoffskifte/ernæringVeksthemming
Mindre vanlige
EndokrineTidlig kjønnsmodning
GastrointestinaleDyspepsi, gingivitt
GenerelleForverring av eksisterende tumor, hypertrofi
HudHirsutisme, hudhypertrofi, leukoderma, neglesykdom, purpura
InfeksiøseFaryngitt, influensa, rhinitt, sinusitt
KarHypertensjon, perifer angiopati
Kjønnsorganer/brystDysmenoré, feminisering, livmorhalsforstyrrelser
LuftveierAstma
NevrologiskeHyperkinesi, somnolens
PsykiskeDepresjon
UndersøkelserPositiv ANA-test, økt SR
Svært sjeldne
ImmunsystemetGenerelle allergiske reaksjoner (feber, utslett, pruritus, anafylaktisk reaksjon)
NevrologiskeHypofyseapopleksi etter 1. injeksjon ved hypofyseadenom
Ukjent frekvens
HudUrticaria

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen klinisk erfaring. Ved overdosering bør pasienten overvåkes nøye og behandlingen bør være symptomatisk og støttende.

Egenskaper

Klassifisering: Syntetisk polypeptid, analogt til det naturlig forekommende gonadotropinfrigjørende hormon LHRH.
Virkningsmekanisme: Leuprorelin er ca. 70 ganger mer aktivt enn naturlig LHRH. Tilførsel av LHRH-analoger gir initialt en økt frigjøring av FSH og LH og dermed en økning i serumkonsentrasjonen av testosteron hos menn. Etter ca. 2 uker fås en blokkering av denne frigjøringen, med senket testosteronproduksjon som følge. Da mange prostatatumorer er androgenavhengige, kan dette resultere i en hemning av tumortilvekst og atrofi av reproduksjonsorganene. Suppresjon av spermatogenesen er en følge av dette, men er reversibel ved seponering.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 94%. Leuprorelinacetat utløses med konstant hastighet over en periode på minst 4 uker. Innen 2-4 uker har testosteronnivået kommet under kastrasjonsnivået (definert til 0,25 ng/ml) for majoriteten av pasientene. Dette nivået opprettholdes så lenge behandlingen pågår.
Proteinbinding: 46%.
Fordeling: Eksogent GnRH fordeles i ekstracellulærvæsken med et sannsynlig Vd på 32 liter.
Halveringstid: Ca. 3 timer.
Metabolisme: Ikke fullstendig klarlagt. Enzymatisk nedbryting eller renal utskillelse.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering må suspensjonen brukes umiddelbart eller kastes. Ferdig injeksjonsvæske er holdbar i 12 timer ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
3,75 mg1 stk. (tokammersprøyte)
023568
Blå resept
Byttegruppe
1338,50C
3 stk. (tokammersprøyte)
023554
Blå resept
Byttegruppe
3943,10C

Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
11,25 mg1 stk. (tokammersprøyte)
018203
Blå resept
Byttegruppe
3655,90C

Procren Depot, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i tokammersprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg1 stk. (tokammersprøyte)
099157
Blå resept
-
7275,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.08.2020