Pirfenidon Teva

Teva (Teva Norway AS)



Virkestoff: Pirfenidon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pirfenidon Teva 267 mg filmdrasjerte tabletter

Pirfenidon Teva 801 mg filmdrasjerte tabletter

pirfenidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pirfenidon Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidon Teva
  3. Hvordan du bruker Pirfenidon Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidon Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pirfenidon Teva er og hva det brukes mot
Pirfenidon Teva inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av lungefibrose med ukjent årsak (idiopatisk lungefibrose, ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidon Teva bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidon Teva
Bruk ikke Pirfenidon Teva
  • dersom du er allergisk overfor pirfenidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du tidligere har hatt dype hevelser i huden som ofte klør (angioødem) i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
  • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse (obsessive-compulsive disorder, OCD))
  • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
  • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Ikke ta Pirfenidon Teva hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pirfenidon Teva
  • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Pirfenidon Teva. Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Pirfenidon Teva. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
  • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
  • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
  • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
  • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Pirfenidon Teva. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Pirfenidon Teva.
  • Pirfenidon Teva kan gi svimmelhet og kronisk tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
  • Pirfenidon Teva kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
  • Hudsykdommene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med behandling med pirfenidon. Slutt å bruke Pirfenidon Teva og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Pirfenidon kan forårsake alvorlige leverskader som i noen tilfeller har vært dødelige. Du må ta en blodprøve før du begynner med Pirfenidon Teva, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du bruker Pirfenidon Teva.
Barn og ungdom
Pirfenidon Teva skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pirfenidon Teva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Pirfenidon Teva.
Legemidler som kan øke Pirfenidon Tevas bivirkninger:
  • enoksacin (en type antibiotika)
  • ciprofloksacin (en type antibiotika)
  • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Legemidler som kan redusere Pirfenidon Tevas virkning:
  • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • rifampicin (en type antibiotika)
Inntak av Pirfenidon Teva sammen med mat og drikke
Ikke drikk grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Pirfenidon Teva virker som det skal.
Graviditet og amming
Som en forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Pirfenidon Teva dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Snakk med lege eller apotek før du tar Pirfenidon Teva hvis du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Pirfenidon Teva går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Pirfenidon Teva.
Pirfenidon Teva inneholder natrium
Pirfenidon Teva inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Pirfenidon Teva
Behandling med Pirfenidon Teva bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
  • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg​/​døgn)
  • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg​/​døgn)
  • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 lilla tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg​/​døgn).
Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Pirfenidon Teva er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 lilla tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg​/​døgn.
Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Dosereduksjon ved bivirkninger
Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Dersom du tar for mye av Pirfenidon Teva
Kontakt lege, apotek eller legevakt umiddelbart, hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Pirfenidon Teva
Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du skal ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandling med Pirfenidon Teva
I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Pirfenidon Teva. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Pirfenidon Teva i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med én dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til én dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Pirfenidon Teva og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av de følgende symptomer eller tegn
  • Hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Gulfarging av øyne eller hud, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, smerter i øvre høyre del av mageregionen (abdomen), tap av appetitt, blødning eller at du lettere får blåmerker enn normalt, eller at du føler deg trett. Dette kan være tegn på unormal leverfunksjon og kan tyde på leverskade, som er en mindre vanlig bivirkning av Pirfenidon Teva.
  • Rødaktig ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom eller legemiddeloverfølsomhet-syndrom).
Andre bivirkninger
Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og​/​eller bihulebetennelse
  • kvalme
  • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast og forstoppelse
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær og urolig mage
  • vekttap
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker
  • tretthet (fatigue)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • kortpustethet
  • hoste
  • leddsmerter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjoner
  • søvnighet
  • smaksforandringer
  • hetetokter
  • mageproblemer som oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann og luft i magen
  • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
  • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
  • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
  • muskelsmerter
  • svakhetsfølelse eller manglende energi
  • brystsmerter
  • solforbrenning
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake hodepine, svimmelhet, forvirring, følelse av svakhet, muskelkramper eller kvalme og oppkast.
  • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidon Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisteret og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pirfenidon Teva
267 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen består av polyvinylalkohol - delvis hydrolydert (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E 172).
801 mg tablett
Virkestoffet er pirfenidon. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er kolloidal silika, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Filmdrasjeringen består av polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Pirfenidon Teva ser ut og innholdet i pakningen
Pirfenidon Teva 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, omtrent 12,9 × 5,9 mm, merket med 3610 på den ene siden og T på den andre siden.
Bokspakningene inneholder én boks à 63 tabletter eller tre bokser à 84 tabletter (totalt 252 tabletter).
Blisterpakningene inneholder 63 eller 252 filmdrasjerte tabletter.
Eskene med perforerte endoseblistere inneholder 63×1 eller 252×1 filmdrasjerte tabletter.
Hvert 267 mg blisterbrett er merket med symboler og forkortelser for ukedagene som skal hjelpe deg å huske å ta tablettene tre ganger daglig:
Pirfenidon Teva 801 mg filmdrasjerte tabletter er lilla, ovale, omtrent 20,1 × 9,3 mm, merket med 3611 på den ene siden og T på den andre siden.
Bokspakningene inneholder én boks à 84 tabletter eller tre bokser à 84 tabletter (totalt 252 tabletter).
Blisterpakningene inneholder 84 filmdrasjerte tabletter og multipakningen inneholder 252 (3×84) filmdrasjerte tabletter. Eskene med perforerte endoseblistere inneholder 84×1 filmdrasjerte tabletter og multipakningene inneholder 252 (3×84×1) filmdrasjerte tabletter.
Hvert 801 mg blisterbrett er merket med symboler og forkortelser for ukedagene som skal hjelpe deg å huske å ta tablettene tre ganger daglig:
Symbol med soloppgang (morgendosen), symbol med full sol (midt på dagen-dosen) og symbol med måne (kveldsdosen)
Ma. Ti. On. To. Fr. Lø. Sø.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tilvirker
Actavis Ltd.
BLB015 - 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN3000
Malta
Representant i Norge
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no