Virkestoff: Trastuzumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

trastuzumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ogivri er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis Ogivri
  3. Hvordan du gis Ogivri
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ogivri
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ogivri er og hva det brukes mot
Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse. Når Ogivri bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
  • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
  • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier. Ogivri kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2- verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
  • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
2. Hva du må vite før du gis Ogivri
Bruk ikke Ogivri:
  • dersom du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker ved hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din vil overvåke behandlingen din nøye.
Hjerteundersøkelser
Behandling med Ogivri alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft). Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død. Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ogivri. Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ogivri.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Ogivri dersom:
  • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller tar legemidler mot høyt blodtrykk.
  • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft). Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ogivri.
  • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan. Ogivri kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis. Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet. I svært sjeldne tilfeller har pasienter, som allerede før behandlingen hadde alvorlige pusteproblemer, dødd når de har fått Ogivri.
  • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Hvis du får Ogivri i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Barn og ungdom
Ogivri er ikke anbefalt til barn og ungdommer under 18 år.
Andre legemidler og Ogivri
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det kan ta inntil 7 måneder før Ogivri er utskilt fra kroppen. Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Ogivri hvis du begynner med et annet legemiddel før det er gått 7 måneder etter at Ogivri-behandlingen ble avsluttet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
  • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ogivri og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
  • Legen din vil informere deg om fordeler og ulemper ved å bruke Ogivri under graviditet. I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får trastuzumab. Denne tilstanden kan være skadelig for fosteret og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Amming
Amming skal opphøre under Ogivri-behandling og i 7 måneder etter siste dose, siden dette legemidlet kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Ogivri kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du under behandling opplever symptomer som svimmelhet, søvnighet, frysninger eller feber, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse symptomene blir borte.
Ogivri inneholder sorbitol (E420) og natrium
Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet inneholder 115,2 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dette legemidlet inneholder 322,6 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du ikke bruke dette legemidlet. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg må du informerer legen din, dersom du har medfødt fruktoseintoleranse eller ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi du føler deg dårlig, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Ogivri inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du gis Ogivri
Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten. Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ogivri. Ogivri skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Ogivri doseres etter kroppsvekt.
Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter. Du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger. Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»). Hvor mange infusjoner du skal få, vil avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen. Legen din vil forklare dette nærmere for deg.
Ogivri gis som en infusjon i en blodåre (intravenøs infusjon, drypp). Denne intravenøse formuleringen er ikke beregnet til subkutan bruk, og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Ogivri hver 3. uke. Ogivri kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Ogivri (trastuzumab), og ikke et annet legemiddel som inneholder trastuzumab (f.eks trastuzumabemtansin eller trastuzumabderukstekan).
Dersom du avbryter behandling med Ogivri
Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplan). Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Det kan ta inntil 7 måneder før Ogivri er utskilt fra kroppen din. Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Under behandling med Ogivri-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme. Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart. De er vanligvis forbigående. Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner. Dersom du får en reaksjon, vil infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke bivirkningene. Når symptomene avtar, kan infusjonen fortsette.
Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart. Kontakt lege umiddelbart om du opplever dette. I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
Alvorlige bivirkninger
Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Ogivri-behandling, og ikke bare i forbindelse med en infusjon.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige. Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser. Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i ben eller armer, hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
  • Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium. Symptomer kan være nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og prikking i munnen, hendene eller føttene.
Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Ogivri er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ogivri.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner
  • diaré
  • forstoppelse
  • sure oppstøt (dyspepsi)
  • utmattelse (fatigue)
  • hudutslett
  • brystsmerter
  • magesmerter
  • leddsmerter
  • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
  • muskelsmerter
  • øyekatarr (rennende øyne med kløe og sammenklistrede øyelokk)
  • rennende øyne
  • neseblødninger
  • rennende nese
  • hårtap
  • skjelvinger
  • hetetokter
  • svimmelhet
  • neglelidelser
  • vekttap
  • manglende appetitt
  • søvnløshet (insomni)
  • endret smakssans
  • lavt antall blodplater
  • blåmerker
  • nummenhet eller kribling i fingre eller tær, som noen ganger kan strekke seg til resten av armen​/​benet
  • rødhet, hevelse eller sår i munn og​/​eller hals
  • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og​/​eller føtter
  • kortpustethet
  • hodepine
  • hoste
  • oppkast
  • kvalme
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • allergiske reaksjoner
  • munntørrhet og tørr hud
  • halsinfeksjoner
  • tørre øyne
  • blære- og hudinfeksjoner
  • svetting
  • uvelhet og slapphet
  • betennelse i brystet
  • angst
  • betennelse i leveren
  • depresjon
  • nyresykdommer
  • økt muskeltonus eller –spenning (hypertoni)
  • astma
  • lungebetennelse
  • smerter i armer og​/​eller ben
  • lungesykdom
  • kløende utslett
  • ryggsmerter
  • søvnighet (somnolens)
  • nakkesmerter
  • hemorroider (hevelse i blodårene i endetarmen)
  • skjelettsmerter
  • kløe
  • kviser
  • leggkramper
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • døvhet
  • vablete utslett
  • hvesende pust
  • betennelse eller arrdannelse i lungene
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
  • anafylaktiske reaksjoner (plutselig alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløende hud, pustevansker eller følelse av svimmelhet eller ørhet)
Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ogivri (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • unormal eller svekket koaguleringsfaktor
  • høye kaliumnivåer
  • hevelse eller blødning bak øynene
  • sjokk (et farlig fall i blodtrykk som forårsaker symptomer som rask, overfladisk pust, kald, klam hud, rask, svak puls, svimmelhet, svakhet og besvimelse)
  • unormal hjerterytme
  • pusteproblemer
  • respirasjonssvikt
  • akutt oppsamling av væske i lungene
  • akutt innsnevring av luftveiene
  • unormalt lavt oksygennivå i blodet
  • pusteproblemer når man ligger flatt
  • leverskade
  • hevelse i ansikt, lepper og hals
  • nyresvikt
  • unormalt lite fostervæske
  • svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren
  • unormal nyreutvikling hos fosteret i livmoren
Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreftsykdommen. Dersom du får Ogivri sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ogivri
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning. Bruk ikke Ogivri hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ogivri
  • Virkestoff er trastuzumab. Hvert hetteglass inneholder enten;
    • 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker, eller
    • 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
  • Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol (E420 [se avsnitt 2 «Ogivri inneholder sorbitol (E420) og natrium»]), makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Ogivri ser ut og innholdet i pakningen
Ogivri er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten150 mg eller 420 mg trastuzumab. Pulveret er en hvit til lysegul kule (pellet). Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irland
D13 R20R
Tilvirker
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Ogivri (trastuzumab), og ikke et annet legemiddel som inneholder trastuzumab (f.eks trastuzumabemtansin eller trastuzumabderukstekan).
Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2-8ºC i kjøleskap. Et hetteglass med Ogivri oppløst i vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er stabilt i 10 dager ved 2-8ºC etter oppløsning og skal ikke fryses.
Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering. Skumdannelse under rekonstituering eller ved risting av den rekonstituerte oppløsningen kan skape problemer i forhold til mengden av Ogivri som kan trekkes opp av hetteglasset.
Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Relevant aseptisk teknikk skal benyttes. Hvert hetteglass med Ogivri 150 mg oppløses i 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler skal unngås. Dette gir 7,4 ml oppløsning til engangsbruk. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Relevant aseptisk teknikk skal benyttes. Hvert hetteglass med Ogivri 420 mg oppløses i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (følger ikke med i pakningen). Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås. Dette gir 21 ml oppløsning til engangsbruk. Den inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et overskuddsvolum på 4,8 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes opp fra hvert hetteglass.

Ogivri hetteglass

 

Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker

 

Endelig konsentrasjon

150 mg hetteglass

+

7,2 ml

=

21 mg/ml

420 mg hetteglass

+

20 ml

=

21 mg/ml

Instruksjoner for rekonstituering
1) Bruk en steril sprøyte. Injiser sakte den korrekte mengde (som angitt over) sterilt vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Ogivri, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig. La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. Rekonstituert oppløsning av Ogivri gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig oppløsning uten synlige partikler.
Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
  • basert på en startdose på 4 mg trastuzumab​/​kg kroppsvekt, eller en påfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab​/​kg kroppsvekt:
Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) × dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose)
21 (mg​/​ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
  • basert på en startdose på 8 mg trastuzumab​/​kg kroppsvekt, eller en påfølgende dose hver tredje uke på 6 mg trastuzumab​/​kg kroppsvekt:
Volum (ml) = Kroppsvekt (kg) × dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose)
21 (mg​/​ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)
Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset ved bruk av steril kanyle og sprøyte og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon. Oppløsninger som inneholder glukose skal ikke brukes. For å unngå skumdannelse blandes løsningen ved å snu infusjonsposen forsiktig Parenterale oppløsninger bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før legemidlet administreres. Når infusjonsoppløsningen er klargjort, bør den brukes umiddelbart. Ved fortynning under aseptiske forhold, kan den oppbevares i opptil 90 dager ved 2-8ºC, og 24 timer ved temperaturer som ikke overstiger 30ºC.