Virkestoff: Pirtobrutinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jaypirca 50 mg filmdrasjerte tabletter

Jaypirca 100 mg filmdrasjerte tabletter

pirtobrutinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jaypirca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jaypirca
  3. Hvordan du bruker Jaypirca
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jaypirca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Jaypirca er og hva det brukes mot
Jaypirca er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet pirtobrutinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere.
Det brukes alene (monoterapi) for å behandle følgende blodkreftformer hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med en annen BTK-hemmer:
  • Mantelcellelymfom (MCL). MCL er en aggressiv (hurtigvoksende) kreft i en type hvite blodceller som kalles B-celler. B-celler er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem). Dette legemidlet brukes når kreften har kommet tilbake (tilbakefall), eller behandlingen ikke har virket (refraktær).
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL): en type kreft som påvirker hvite blodlceller som kalles lymfocytter. Dette legemidlet brukes når kreften har kommet tilbake (tilbakefall), eller behandlingen ikke har virket (refraktær).
Hvordan Jaypirca virker
Jaypirca virker ved å blokkere BTK, et protein i kroppen som hjelper MCL og KLL-cellene med å vokse og overleve. Ved å blokkere BTK hjelper Jaypirca med å drepe disse cellene og kan redusere antallet, noe som kan bremse forverringen av kreften.
2. Hva du må vite før du bruker Jaypirca
Bruk ikke Jaypirca:
  • dersom du er allergisk overfor pirtobrutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege apotek eller sykepleier før du bruker Jaypirca:
  • Dersom du har en infeksjon eller har økt risiko for å utvikle en opportunistisk infeksjon (infeksjoner sett hos pasienter med svekket immunsystem). Legen kan gi deg legemidler for å behandle eller forebygge infeksjoner.
  • Dersom du har eller noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger, eller bruker legemidler eller kosttilskudd som kan øke risikoen for blødning. Se avsnittet "Andre legemidler og Jaypirca" under.
  • Dersom du nylig har hatt lave antall av røde blodceller (anemi), nøytrofiler (en type hvite blodceller som bekjemper infeksjoner) eller blodplater (blodkomponenter som hjelper blodet til å koagulere).
  • Dersom du nylig har hatt en operasjon eller planlegger å ha operasjon. Legen kan be deg om å slutte å ta Jaypirca i en kort periode (3 til 5 dager) før og etter operasjonen.
  • Dersom du har eller noen gang har hatt uregelmessig hjerterytme eller har andre hjerteproblemer og​/​eller problemer med blodårene, for eksempel høyt blodtrykk, hjerteinfarkt eller skade på hjerteklaffer.
Du kan få infeksjoner under behandlingen med Jaypirca. Kontakt legen dersom du har feber, frysninger, svakhetsfølelse, forvirring, smerter i kroppen, hoste, forkjølelse eller influensasymptomer, føler deg trøtt, føler at du er kortpustet, har smerter eller en brennende følelse når du urinerer. Dette kan være tegn på infeksjon.
Snakk med legen dersom du utvikler en ny lesjon eller synlig forandring av et hudområde, fordi behandling med Jaypirca kan øke risikoen for å utvikle hudkreft. Bruk solbeskyttelse og undersøk huden din regelmessig.
Uvanlige nivåer av kjemikalier i blodet forårsaket av rask nedbrytning av kreftceller, kjent som tumorlysesyndrom (TLS), er sjelden rapportert under behandling med Jaypirca. Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, uregelmessig hjerterytme eller anfall. Legen din eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å se etter TLS.
Legen vil overvåke deg for tegn og symptomer på blødning (se avsnitt 4) og ved behov sjekke antall blodceller under behandlingen.
Legen kan ville overvåke hjerterytmen din for eventuelle uregelmessigheter under behandlingen.
Barn og ungdom
Ikke gi Jaypirca til barn og ungdom under 18 år. Dette fordi legemidlet ikke har blitt undersøkt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Jaypirca
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Jaypirca kan gjøre at du blør lettere. Dette betyr at du må informere legen om du tar andre legemidler som øker risikoen for blødning. Dette inkluderer legemidler som:
  • acetylsalisylsyre (aspirin) og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) som ibuprofen og naproksen,
  • antikoagulantia som warfarin, heparin og andre legemidler til behandling eller forebygging av blodpropp,
  • kosttilskudd som kan øke risikoen for blødninger, slik som fiskeolje, vitamin E eller linfrø.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Jaypirca.
Informer legen eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler, fordi Jaypirca kan påvirke hvor godt disse legemidlene virker:
  • Repaglinid, rosiglitazon eller pioglitazon (brukes til å behandle diabetes)
  • Dasabuvir (brukes mot hepatitt C-infeksjon)
  • Seleksipag (brukes til å behandle en type høyt blodtrykk i lungene, kalt pulmonal arteriell hypertensjon)
  • Rosuvastatin (et statin, en type legemiddel som brukes til behandling av høyt kolesterol)
  • Montelukast (brukes til å behandle astma)
  • Digoksin (brukes til å behandle hjertesykdommer)
  • Dabigatraneteksilat (en antikoagulant, en type legemiddel som brukes til å forhindre blodpropp)
  • Fenobarbital (et barbiturat, en type legemiddel som brukes til å behandle anfall)
  • Mefenytoin, fenytoin og karbamazepin (en type legemiddel som brukes til å behandle anfall)
  • Midazolam (beroligende),
  • Alfentanil (legemiddel som brukes til anestesi)
  • Takrolimus (brukes til å forhindre organavstøtning og hudsykdommer)
  • Rifampicin (antibiotikum)
  • Metotreksat (legemiddel som brukes til å behandle andre kreftformer eller sykdommer i immunsystemet)
  • Mitoksantron (legemiddel som brukes til å behandle andre kreftformer)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Jaypirca under graviditet. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen og i 5 uker etter siste dose med Jaypirca. Informer legen straks dersom du blir gravid.
Dersom du er mann, må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose Jaypirca.
Du skal ikke amme mens du tar Jaypirca og i en uke etter siste dose med Jaypirca. Det er ikke kjent om Jaypirca går over i morsmelk.
Det er ikke kjent om Jaypirca vil påvirke fertilitet. Snakk med legen eller apoteket for å få råd dersom du planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Jaypirca har en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Du kan føle deg utmattet, svimmel eller svak etter å ha tatt Jaypirca, og dette kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Jaypirca inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Jaypirca inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver daglige dose på 200 mg, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Jaypirca
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen med Jaypirca er 200 mg én gang daglig.
Dersom du får visse bivirkninger når du tar Jaypirca, kan legen stoppe behandlingen midlertidig eller redusere dosen.
Jaypirca bør tas til omtrent samme tid hver dag. Du kan ta tablettene med eller uten mat. Svelg tablettene hele med et glass vann. Ikke tygg, knus eller del tablettene før du svelger dem. Dette er for å sikre at du får riktig dose.
Dersom du tar for mye av Jaypirca
Dersom du har tatt mer Jaypirca enn du skal, må du kontakte lege eller oppsøke sykehus umiddelbart for å få råd. Ta tablettene og dette pakningsvedlegget med deg. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Jaypirca
  • Dersom det har gått mindre enn 12 timer etter den vanlige tiden for dosen: Ta den glemte dosen umiddelbart. Ta neste dose til vanlig planlagt tid neste dag.
  • Dersom det har gått mer enn 12 timer etter den vanlige tiden for dosen: Hopp over den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid neste dag.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose Jaypirca som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta en dobbel dose Jaypirca hvis du kaster opp. Ta neste dose til vanlig tid.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Jaypirca og informer lege umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • kløende ujevnt utslett, pustevansker, hevelse i ansiktet, leppene, tungen eller halsen – du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende andre bivirkningene:
  • feber, frysninger, svakhet eller forvirring, hoste, forkjølelses- eller influensasymptomer, kortpustethet, smerte eller brennende følelse ved vannlating, dette kan være tegn på infeksjon. Disse kan inkludere de svært vanlige bivirkningene (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) infeksjon i lungene (lungebetennelse), nese, bihule eller svelg (øvre luftveisinfeksjon) eller infeksjoner i urinveier (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • blødning, som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer. Tegn kan inkludere de vanlige bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) neseblødninger, blodansamling under vev (hematom) og blødning i vevet rundt øyet. Andre tegn på blødning kan inkludere rosa eller brun urin, svart avføring eller avføring med blod, blødende tannkjøtt, at du kaster opp eller hoster opp blod.
  • uregelmessig hjerterytme, svak eller ujevn puls, ørhet, kortpustethet, ubehag i brystet, siden disse er symptomer på hjerterytmeproblemer (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Informer lege, apotek eller sykepleier hvis du merker noen av de følgende andre bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • utmattelse (fatigue)
  • lave nivåer med nøytrofiler (en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon, nøytropeni)
  • hyppig eller løs avføring (diaré)
  • blåmerker
  • knusningsskader ved slag eller støt mot kroppen (kontusjon)
  • kvalme
  • lavt antall røde blodceller (anemi), som kan forårsake tretthet og blek hud
  • leddsmerter (artralgi)
  • lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere; trombocytopeni)
  • utslett
  • magesmerter (abdominalsmerter)
  • hovne hender, ankler eller føtter
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • lymfocytose (et høyere enn normalt antall lymfocytter, en type hvite blodceller, i blodet)
  • små blodflekker under huden (petekkier)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Jaypirca
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jaypirca
Virkestoff er pirtobrutinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 eller 100 mg pirtobrutinib.
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuksinat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “Jaypirca inneholder laktose”), krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 “Jaypirca inneholder natrium”), magnesiumstearat, vannfri, kolloidal silika.
  • Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, triacetin, indigokarmin (E 132).
Hvordan Jaypirca ser ut og innholdet i pakningen
Jaypirca 50 mg kommer som en blå trekantet tablett med buede sider, merket med "Lilly 50" på den ene siden og "6902" på den andre siden. Den er tilgjengelig i blisterpakninger med 28, 30 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Jaypirca 100 mg kommer som en blå rund tablett, merket med "Lilly 100" på den ene siden og "7026" på den andre siden. Den er tilgjengelig i blisterpakninger med 28, 30, 56, 60, 84 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528BJ Utrecht,
Nederland
Tilvirker
Lilly S.A.,
Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no