FELLESKATALOGEN
Jaypirca
Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg: Hver tablett inneh.: Pirtobrutinib 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin (E 132), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
- Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende/refraktært mantelcellelymfom (MCL) som tidligere er blitt behandlet med en Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer.
- Som monoterapi til behandling av voksne med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som tidligere er blitt behandlet med en BTK-hemmer.
Dosering
Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose er 200 mg 1 gang daglig. Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon/uakseptabel toksisitet. Dosering skal avbrytes til bedring til grad 1 eller baseline ved: Grad 3 nøytropeni med feber og/eller infeksjon, grad 4 nøytropeni som varer ≥7 dager, grad 3 trombocytopeni med blødning, grad 4 trombocytopeni, grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet. Asymptomatisk lymfocytose anses ikke som en bivirkning, og behandlingen skal fortsettes.
Glemt dose/oppkast Ved >12 timer siden planlagt dose skal neste dose tas til vanlig tid. Det skal ikke tas en ekstra dose. Ved oppkast skal det ikke tas en ekstra dose, men neste dose tas som planlagt.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Ingen data ved dialyse.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Bør tas til omtrent samme tid hver dag. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann for å sikre jevnt opptak. Skal ikke tygges, knuses eller deles.
Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner, inkl. fatale, er sett. Hyppigste infeksjoner grad ≥3 var pneumoni, covid-19-pneumoni, covid-19 og sepsis. Profylaktisk antimikrobiell behandling skal vurderes ved økt risiko for opportunistiske infeksjoner. Doseavbrudd kan være nødvendig basert på graden av infeksjon og om den oppstår med nøytropeni. Blødninger: Blødningstilfeller, inkl. fatale, er sett, med og uten trombocytopeni. Alvorlige blødningstilfeller grad ≥3, inkl. gastrointestinal blødning og intrakraniell blødning, er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på blødning. Samtidig bruk med antikoagulantia eller blodplatehemmere kan gi økt risiko for blødning. Nytte/risiko ved samtidig bruk skal vurderes, og ytterligere overvåkning for tegn på blødninger skal vurderes. Samtidig bruk med warfarin eller andre vitamin K-antagonister er ikke undersøkt. Doseavbrudd kan være nødvendig ved blødning grad 3 eller 4. Nytte/risiko ved seponering i 3-5 dager før og etter operasjon skal vurderes avhengig av type operasjon og risiko for blødning. Cytopeni: Cytopeni grad 3 eller 4, inkl. nøytropeni, anemi og trombocytopeni er sett. Pasienten skal overvåkes med fullstendig blodtelling, som medisinsk indisert, under behandling. Basert på graden av cytopeni kan doseavbrudd være nødvendig. Atrieflimmer/-flutter: Er sett, spesielt ved tidligere atrieflimmer og/eller flere kardiovaskulære komorbiditeter. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på atrieflimmer/-flutter, og EKG foretas som medisinsk indisert. Basert på graden av atrieflimmer/-flutter kan doseavbrudd være nødvendig. Nye primære maligniteter: Ofte sett, hyppigst er ikke-melanom hudkreft. Pasienten skal overvåkes for tegn på hudkreft og rådes til å bruke solbeskyttelse. Tumorlysesyndrom (TLS): Rapportert sjeldent. Høy tumorbyrde før behandling gir høy risiko for TLS. Pasienten bør vurderes for potensiell risiko for TLS, og nøye overvåkes som klinisk indisert. Hjelpstoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning. Fatigue, svimmelhet og asteni er sett, og bør tas i betraktning ved vurdering av evnen til å kjøre bil/bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 5 uker etter siste dose. Menn anbefales å bruke sikker prevensjon og å ikke gjøre en kvinne gravid under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre under behandling og i 1 uke etter siste dose.
FertilitetIngen data på human fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Tabellen viser totalfrekvens for alle CTCAE-grader. For frekvens (i %) kun for bivirkninger grad ≥3, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingIngen spesifikk behandling. Pasienten må overvåkes nøye og hensiktsmessig støttebehandling gis.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeReversibel, ikke-kovalent BTK-hemmer. Binder seg til villtype BTK, så vel som BTK som inneholder C481-mutasjoner, og gir hemming av BTK-kinaseaktivitet.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet ca. 85,5%. Median Tmax er ca. 2 timer.
Proteinbinding96%.
FordelingGjennomsnittlig Vd er 34,2 liter.
Halveringstid19,9 timer.
Utskillelse37% i feces (18% uendret) og 57% i urin (10% uendret).
Pakninger, priser og refusjon
Jaypirca, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 56 stk. (blister) 437511 |
- |
126 527,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
28.03.2025
Sist endret: 10.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)